GSP及其相關(guān)法規(guī)知識(shí)質(zhì)管部GSP相關(guān)的主要法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法(人大常委會(huì)通過(guò)2001.12.01)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(國(guó)務(wù)院發(fā)布2002.09.15)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕(藥監(jiān)局發(fā)布2000.07.01)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么(藥監(jiān)局發(fā)布2000年11月16日)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證管理方法(藥監(jiān)局發(fā)布2003年04月24日)藥品流通監(jiān)督管理方法〔藥監(jiān)局發(fā)布2007年5月1日〕中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)稱藥品管理法，1984年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過(guò)，2001年2月28日九屆人大十二次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行。藥品管理法共十章一百零六條，包括:總那么、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附那么。藥品管理法

——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；憑?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品管理法

——藥品管理

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

假藥定義有以下情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。禁止銷售假劣藥有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥定義藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止銷售假劣藥藥品管理法

——藥品廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品管理法

——法律責(zé)任⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；依法取締，沒(méi)收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；沒(méi)收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

〔3〕生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；沒(méi)收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任?！?〕生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并沒(méi)收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。藥品管理法

——附那么

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕GSP是英文goodsupplypractice的縮寫(xiě)，意為良好的供給標(biāo)準(zhǔn)，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP是2000年4月30日由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起實(shí)施。GSP主要內(nèi)容管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售和售后效勞一、管理職責(zé)

詳見(jiàn)公司質(zhì)量規(guī)章制度和各崗位職責(zé)！GSP二、人員與培訓(xùn)GSP“人員與培訓(xùn)〞檢查方法通查、瀏覽人員花名冊(cè)，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員從花名冊(cè)中選定人員，到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，核查花名冊(cè)交談、觀察、現(xiàn)場(chǎng)演示企業(yè)主要負(fù)責(zé)人〔*1001〕具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)

質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人〔*1101〕大中型企業(yè)：主管藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人不得兼任〔*1103〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人〔*1201〕執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格條件質(zhì)量管理人員〔1401、1402、*1403〕具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)〔相關(guān)專業(yè)〕學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書(shū)在職在崗，不得為兼職人員〔企業(yè)內(nèi)外均不得兼職〕企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求企業(yè)類型崗位要求04年7月前成立的企業(yè)04年7月后成立的企業(yè)04年7月后變更有關(guān)項(xiàng)目的企業(yè)（不含04年7月后新開(kāi)辦的企業(yè)）企業(yè)負(fù)責(zé)人具有專業(yè)技術(shù)職稱大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管藥師（工程師）、藥師（助工）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或同質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求執(zhí)業(yè)藥師主管藥師、藥師等驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員

〔1501、1502、1503〕驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)前方可上崗

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有3個(gè)工種：醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員、中藥購(gòu)銷員質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量

專職人員數(shù)量〔*1504〕

批發(fā)企業(yè)：

不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應(yīng)少于3人健康檢查〔1601、1602〕直接接觸藥品的崗位

質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢工程視力色盲人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料三、設(shè)施與設(shè)備GSP營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔倉(cāng)庫(kù)面積

〔建筑面積〕小型企業(yè)500m2中型企業(yè)

1000m2大型企業(yè)1500m2庫(kù)區(qū)布局、條件地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施藥品庫(kù)房溫濕度條件〔*1904〕有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房冷庫(kù)溫度：2oC—10oC陰涼庫(kù)溫度：<20oC常溫庫(kù)溫度：0oC—30oC庫(kù)房濕度：45%—75%藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)

庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)

辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室倉(cāng)庫(kù)劃區(qū)待驗(yàn)庫(kù)〔區(qū)〕合格品庫(kù)〔區(qū)〕發(fā)貨庫(kù)〔區(qū)〕不和格品庫(kù)〔區(qū)〕退貨庫(kù)〔區(qū)〕中藥飲片零貨稱取專庫(kù)〔區(qū)〕驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案四、進(jìn)貨GSP購(gòu)進(jìn)藥品的根本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)中藥材應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)地首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)后進(jìn)貨首營(yíng)企業(yè)的審核公司首營(yíng)企業(yè)審核所需資料加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件簽訂質(zhì)量保證書(shū)或質(zhì)量保證協(xié)議GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件加蓋供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書(shū)、上崗證和銷售人員的身份證復(fù)印件稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證〔加蓋企業(yè)紅色印章〕填寫(xiě)供貨商資料表注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章首營(yíng)品種審核首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量根本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)公司首營(yíng)品種審核所需資料藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，稅務(wù)登記證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，法人委托書(shū)，變更批文藥品生產(chǎn)批文〔批準(zhǔn)文號(hào)〕藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格批文包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)GMP認(rèn)證證書(shū)、新藥證書(shū)復(fù)印件購(gòu)進(jìn)藥品該批的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章購(gòu)貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書(shū)、、記錄、電報(bào)、電傳如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期藥品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期保存期限：超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年五、驗(yàn)收入庫(kù)GSP藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營(yíng)品種場(chǎng)所、時(shí)限藥品生產(chǎn)批號(hào)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂?批號(hào)：用于識(shí)別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品批的劃分原那么無(wú)菌制劑1、大、小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2、粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3、凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無(wú)菌制劑1、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2、液體制劑以灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥1、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、本卷須知藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)外用藥品外藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原那么：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.缺乏50件按50件計(jì)D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容++供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員注射劑的驗(yàn)收注射用無(wú)菌粉末的外觀質(zhì)量及包裝檢查：色澤應(yīng)一致，不得有變質(zhì)現(xiàn)象；不得有粘瓶〔敲擊即散者除外〕、結(jié)塊、溶化的現(xiàn)象；不得有異物〔纖維、玻璃屑等〕；凍干劑型應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻、不應(yīng)有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象；不得有劣瓶、漏氣、漏粉、瓶蓋松動(dòng)現(xiàn)象；瓶體應(yīng)潔凈、透明、無(wú)氣泡、沙眼等；容器和標(biāo)簽上印字應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。澄明度檢測(cè)儀的使用檢查要求：〔1〕光源采用日光燈，無(wú)色溶液注射劑于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照2000-3000Lux的位置，用目檢視。〔2〕距離供試品至人眼距離為20-25cm〔3〕檢查人員視力，均為0.9或0.9以上〔4〕檢查人員應(yīng)無(wú)色盲不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)

和檢查時(shí)限規(guī)定規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限1-2ml200支6支18秒5ml200支4支16秒10ml200支3支15秒20ml200支3支21秒50ml或50ml以上20支1支15秒首營(yíng)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營(yíng)藥品，應(yīng)檢查與購(gòu)進(jìn)藥品相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。藥品入庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)以下情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門1、貨與單不符2、質(zhì)量異常3、包裝不牢或破損4、標(biāo)志模糊不合格藥品的處理

企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專庫(kù)區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防報(bào)廢、銷毀手續(xù)完備，記錄標(biāo)準(zhǔn)匯總、分析GSP六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存要求〔一〕按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開(kāi)堆碼藥品儲(chǔ)存要求〔二〕

藥品的效期管理〔一〕?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第四十九條第〔一〕款規(guī)定：未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。凡2001年12月1日后生產(chǎn)的藥品必須標(biāo)明有效期，對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。藥品到失效期前12個(gè)月，有效期為一年的藥品失效期前6個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填寫(xiě)“近效期藥品催銷表〞報(bào)送業(yè)務(wù)部門催銷。藥品儲(chǔ)存要求〔二〕

藥品的效期管理〔二〕藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成局部色標(biāo)管理綠色

黃色

紅色合格品庫(kù)〔區(qū)〕零貨稱取庫(kù)〔區(qū)〕待發(fā)藥品庫(kù)〔區(qū)〕待驗(yàn)藥品庫(kù)〔區(qū)〕退回藥品庫(kù)〔區(qū)〕不合格品庫(kù)〔區(qū)〕藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm30cm30cm10cm藥品分類存放規(guī)定需分開(kāi)存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品銷后退回藥品的管理

〔*4109、4110〕憑銷售部門開(kāi)具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫(kù)〔區(qū)〕不合格，記錄后放入不合格品庫(kù)〔區(qū)〕退貨記錄保存3年庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房溫濕度記錄庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況的檢查和記錄藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和方法：一、“三三四〞制每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%。二、定期檢查三、隨機(jī)檢查七、出庫(kù)與運(yùn)輸GSP藥品出庫(kù)原那么先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨藥品出庫(kù)檢查藥品出庫(kù)時(shí)異常問(wèn)題1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落4、藥品已超過(guò)有效期藥品出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度出庫(kù)復(fù)核記錄：

購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施八、銷售與售后效勞GSP藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)特殊管理藥品的銷售正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。正確宣傳藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。藥品不良反響報(bào)告制度定義藥品不良反響：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良反響報(bào)告制度建立制度設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員收集情況按規(guī)定上報(bào)國(guó)家對(duì)藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反響須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法?〔試行〕第十二條GSP九、各崗位工作職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、嚴(yán)格按照?藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度?及其程序開(kāi)展工作，按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款、入庫(kù)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3、要按照有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來(lái)，并要填寫(xiě)驗(yàn)收后的結(jié)論，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。4、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量可疑的藥品，有權(quán)抽樣送藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。5、應(yīng)熟悉藥品的通用名、商品名、規(guī)格、包裝、質(zhì)量要求、以及與驗(yàn)收相關(guān)的一系列專業(yè)知識(shí)，政策規(guī)定。積極參加各類專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高自身水平，持證上崗。6、驗(yàn)收員應(yīng)具備有高中〔含〕以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、認(rèn)真執(zhí)行?藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度?及?藥品養(yǎng)護(hù)程序?，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。3、配合保管員每天上、下午二次對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況進(jìn)行監(jiān)控，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況用空調(diào)、去濕等設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，到達(dá)藥品儲(chǔ)存的要求。4、對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就懸掛明顯標(biāo)志暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員予以處理，同時(shí)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。5、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用工作，并做好記錄，運(yùn)轉(zhuǎn)中，發(fā)現(xiàn)設(shè)施有問(wèn)題，須及時(shí)報(bào)告行政部安排維修。6、負(fù)責(zé)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。7、在工作中接受質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員的指導(dǎo)，同時(shí)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)保管員按要求進(jìn)行藥品分類儲(chǔ)存工作。8、自覺(jué)學(xué)習(xí)有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)知識(shí)，努力提高個(gè)人素質(zhì)，持證上崗。9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中〔含〕以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品流通監(jiān)督管理方法?(暫行)等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、嚴(yán)格遵守?藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度?并按?藥品出庫(kù)復(fù)核程序?操作，藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員須按出庫(kù)憑證逐批復(fù)核藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)一致、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)復(fù)核關(guān)。3、有高度的責(zé)任感，有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦L(fēng)，嚴(yán)格堅(jiān)持有質(zhì)量問(wèn)題的藥品不出庫(kù)，失效藥品不出庫(kù)，包裝污染或不牢固的、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落的藥品不出庫(kù)，液體滲透的不出庫(kù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)檢。4、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能，能在指定的時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。5、整理藥品，拼件發(fā)貨時(shí)，應(yīng)按操作程序用公司的封條紙將包裝封好，并注明“拼箱〞方能發(fā)出。6、有冷藏要求的藥品，須提前二個(gè)小時(shí)通知運(yùn)輸人員做好準(zhǔn)備，及時(shí)將冷藏藥品復(fù)核好運(yùn)輸運(yùn)送。7、藥品復(fù)核出庫(kù)后及時(shí)建立?藥品出庫(kù)復(fù)核記錄?。8、復(fù)核員應(yīng)具有高中〔含〕以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。保管員質(zhì)量職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品屬性分類儲(chǔ)存，做到按批號(hào)堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象，履行平安儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、防止事故的保管職責(zé)。3、保證庫(kù)房整潔，堆垛牢固，文明操作，注意平安，嚴(yán)格按?藥品在庫(kù)保管制度?及?藥品入庫(kù)管理程序?進(jìn)行操作，對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。4、藥品入庫(kù)，保管員必須認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)驗(yàn)收單全部?jī)?nèi)容，無(wú)驗(yàn)收員簽字不得入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。5、藥品出庫(kù)時(shí)，須認(rèn)真貫徹“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞的原那么，憑正式提單按批號(hào)發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損封口不牢、襯墊不實(shí)、液體滲透、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落以及藥品超出效期的藥品不得出庫(kù)。6、每月按時(shí)填報(bào)?近效期藥品催銷表?。7、對(duì)銷后退回的藥品須憑?藥品銷后退貨通知單?，并經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格，簽字前方可重新入庫(kù)。8、在工作中接受質(zhì)管員的指導(dǎo)和監(jiān)督，并負(fù)責(zé)配合養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品必須立即通知養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員，經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)為不合格品后及時(shí)移入不合格品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好移區(qū)記錄，并根據(jù)?不合格藥品管理制度?及?不合格藥品管理程序?程序進(jìn)行操作。9、所有單據(jù)、表格、記錄等均須標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)、簽名，歸檔成冊(cè)，以便留存?zhèn)洳?，出?kù)復(fù)核記錄須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。10、保管員應(yīng)具有高中〔含〕以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，并取得崗位合格證。GSP十、公司業(yè)務(wù)程序藥品購(gòu)進(jìn)程序采購(gòu)部經(jīng)理指定人員編制采購(gòu)資料，包括?采購(gòu)方案??購(gòu)銷合同??質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)?每年上、下半年各進(jìn)行一次清理，有超過(guò)有效期的必須退回采購(gòu)員，重新索取合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法的藥品，供貨單位銷售人員資格編制采購(gòu)資料購(gòu)進(jìn)藥品資格確認(rèn)藥品購(gòu)進(jìn)藥品購(gòu)進(jìn)合同簽定采購(gòu)部編制?發(fā)貨申請(qǐng)??發(fā)貨申請(qǐng)記錄??藥品驗(yàn)收〔入庫(kù)〕通知單?采購(gòu)部做購(gòu)進(jìn)記錄從?合格供給商一覽表?中選擇供給商，依據(jù)?首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核程序?審核通知營(yíng)銷部藥品驗(yàn)收后首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核企業(yè)資料，并填寫(xiě)?首營(yíng)企業(yè)審批表??首營(yíng)企業(yè)審批表?及首營(yíng)企業(yè)審核資料提交質(zhì)管部和公司負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部審查公司主管經(jīng)理批準(zhǔn)列入不合格供給單位，通知采購(gòu)部質(zhì)管部將有關(guān)資料存檔合格不合格首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序藥品購(gòu)進(jìn)人員審核填?首營(yíng)品種審批表?并附以上資料部門主管加注意見(jiàn)送財(cái)物部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部等部門和總經(jīng)理進(jìn)行審批轉(zhuǎn)采購(gòu)部辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)藥品購(gòu)進(jìn)人員索取該批號(hào)藥品出廠?藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)?將相關(guān)資料交質(zhì)管部存檔藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序保管員收貨購(gòu)進(jìn)藥品收貨：保管員依據(jù)?藥品驗(yàn)收〔入庫(kù)〕通知單?進(jìn)行收貨，并放置于待驗(yàn)區(qū)銷后退回藥品收貨：保管員根據(jù)營(yíng)銷部的?藥品銷后退貨通知單?對(duì)照實(shí)物核對(duì)進(jìn)行收貨，并放置于退貨區(qū)，填寫(xiě)?退回/收回藥品處理通知單?通知驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品存放待驗(yàn)區(qū)填寫(xiě)?購(gòu)進(jìn)藥品拒收單?交質(zhì)量管理員不合格合格記錄?藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄?，并在?藥品驗(yàn)收〔入庫(kù)〕通知單?、?藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄?或?退回/收回藥品處理通知單?、?銷后藥品退回記錄?上作出驗(yàn)收記錄藥品入庫(kù)管理程序保管員清點(diǎn)?藥品驗(yàn)收〔入庫(kù)〕通知單?在?藥品驗(yàn)收〔入庫(kù)〕通知單?上蓋章簽字并將入庫(kù)單交驗(yàn)收員進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)?藥品入庫(kù)單?、?藥品儲(chǔ)存卡?通知采購(gòu)部合格不合格在庫(kù)藥品每月底盤(pán)存并把盤(pán)存結(jié)果記錄在?盤(pán)存表?中，?盤(pán)存表?記錄完后送財(cái)物審核，并書(shū)面通知營(yíng)銷部藥品養(yǎng)護(hù)程序養(yǎng)護(hù)員：每天記錄倉(cāng)庫(kù)?溫、濕度檢查記錄表?、?庫(kù)外溫濕度記錄表?；每季度對(duì)庫(kù)存期限超過(guò)一個(gè)月的藥品進(jìn)行質(zhì)量普查，并認(rèn)真填寫(xiě)?藥品養(yǎng)護(hù)檢查表?，建立?藥品養(yǎng)護(hù)檔案?；對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛“暫停發(fā)貨〞黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)放，通知質(zhì)管員復(fù)核，如不合格按?不合格藥品管理程序?處理；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，監(jiān)控設(shè)備，溫濕度檢查設(shè)備的管理工作藥品出庫(kù)復(fù)核程序保管員憑營(yíng)銷部開(kāi)出的?銷售出庫(kù)單?按藥品出庫(kù)原那么進(jìn)行發(fā)貨，在銷售出庫(kù)單上記錄批號(hào)保管員將藥品搬到發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核質(zhì)量合格在?銷售出庫(kù)單?上蓋“質(zhì)量合格〞并填寫(xiě)?藥品出庫(kù)復(fù)核記錄?保管員發(fā)貨藥品銷售程序營(yíng)銷部制定?銷售方案?營(yíng)銷人員選擇合法客戶，填寫(xiě)?銷售客戶資料表?質(zhì)管部審核主管經(jīng)理審批質(zhì)管部建立?合法銷售單位一覽表?簽訂銷售合同營(yíng)銷部根據(jù)要貨記錄開(kāi)出?銷售出庫(kù)單?并審核會(huì)計(jì)簽批，通知倉(cāng)管發(fā)貨營(yíng)銷部填寫(xiě)?銷售記錄?并與財(cái)務(wù)部核對(duì)藥品銷后退回處理營(yíng)銷部開(kāi)?銷后退貨通知單?保管員收貨，并放于退貨區(qū)填寫(xiě)?退回藥品處理通知單?，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收保管員填寫(xiě)?銷后藥品退回記錄?不合格藥品的處理程序一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告在庫(kù)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫(xiě)?藥品質(zhì)量復(fù)檢單?銷后退回藥品填寫(xiě)?退回藥品處理通知單?二、不合格藥品確實(shí)認(rèn)a、驗(yàn)收過(guò)程不合格藥品確實(shí)認(rèn)質(zhì)管員根據(jù)?購(gòu)進(jìn)藥品拒收單?進(jìn)行復(fù)核。b、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過(guò)程不合格藥品確實(shí)認(rèn)質(zhì)管部審核，并在?藥品質(zhì)量復(fù)核單?上填寫(xiě)相關(guān)事項(xiàng)并簽名。保管員對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，并填寫(xiě)?藥品停售通知單?。c、銷后退回不合格藥品確實(shí)認(rèn)營(yíng)銷部受到客戶反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)質(zhì)管員，質(zhì)管員與客戶聯(lián)系，必要時(shí)抽樣送檢。d、運(yùn)輸破損或污染的不合格藥品確實(shí)認(rèn)營(yíng)銷部與客戶核實(shí)，并填寫(xiě)?藥品質(zhì)量信息反響單?報(bào)質(zhì)管員，并要求客戶提供?藥品拒收單?。三、不合格藥品的處理對(duì)于不合格藥品，保管員應(yīng)填寫(xiě)?不合格藥品臺(tái)帳?，要退貨或換貨的應(yīng)填寫(xiě)?購(gòu)進(jìn)藥品退貨、換貨記錄?四、報(bào)損銷毀報(bào)損銷毀的藥品應(yīng)填寫(xiě)?不合格藥品報(bào)損銷毀審批表?，報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，于每月的28日前匯總送財(cái)務(wù)部。運(yùn)輸過(guò)程中損壞或污染的不合格藥品，儲(chǔ)運(yùn)部填寫(xiě)?不合格藥品報(bào)損銷毀審批表?。不合格藥品銷毀由質(zhì)管部監(jiān)督，并填報(bào)?不合格藥品銷毀記錄?和?不合格藥品銷售臺(tái)帳?。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量