凈化空調(diào)系統(tǒng)年度回顧報告回首周期：2015年01月01日至2015年12月31日數(shù)據(jù)剖析員：日期：；生產(chǎn)部審查：日期：；工程部審查：日期：；質(zhì)量部審查：日期：；質(zhì)量受權(quán)人同意：日期：。名目1.系統(tǒng)概略目的質(zhì)量標準凈化空調(diào)系統(tǒng)各取樣點查驗數(shù)據(jù)剖析凈化空調(diào)各取樣點查驗數(shù)據(jù)匯總及趨向剖析系統(tǒng)更改與誤差評論與建議評論建議系統(tǒng)概略系統(tǒng)簡介生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)承受組合式空調(diào)機組。各臺空調(diào)機組分區(qū)以下：系統(tǒng)編號 凈化地區(qū) 干凈級別 送風量 換氣次數(shù) 溫濕度JK1 粉碎 D級 18916m3/h 18次/小

～65%JK2小丸枯燥D級16093m3/h時18次小JK3JK2小丸枯燥D級16093m3/h時18次小JK3微波枯燥D級14352m3/h時18次小時JK4泛丸D級21528m3/h18次小時～65%～65%JK5 內(nèi)包 D級 17458m3/h18次小時JK6 提取 D級 13627m3/h18次小

～65%～65%時干凈區(qū)與非干凈區(qū)壓差≥10Pa，干凈區(qū)之間壓差≥5Pa，系統(tǒng)承受初效、中效、高效三級過濾。文件目的文件名稱凈化空調(diào)系統(tǒng)標準操作程序高效過濾器檢漏標準治理程序風速、風量測定及換氣次數(shù)計算標準操作程序溫濕度監(jiān)控標準操作程序干凈廠房壓差監(jiān)控標準操作程序凈化系統(tǒng)風管漏風檢查標準操作程序高效送風口使用標準操作程序

文件編號 存放地址KST/GZB·SOP-110050 動力部KST/GZB·SOP-110060 動力部KST/GZB·SOP-110070 動力部KST/GZB·SOP-110080 動力部KST/GZB·SOP-110090 動力部KST/GZB·SOP-110100 動力部KST/GZB·SOP-110170 動力部本考證是成立在生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)固運轉(zhuǎn)的根底之上，利用連續(xù)穩(wěn)固運轉(zhuǎn)切合要求的歷史數(shù)據(jù)來進展回首性考證， 通過此考證以證明該系統(tǒng)依據(jù)現(xiàn)行的GMP文件進展操作、保護養(yǎng)護，能保證干凈區(qū)的干凈度切合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。質(zhì)量標準儀器儀表檢定儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期為一年，儀表及檢測儀器在有效期內(nèi)。風速、風量及換氣次數(shù)高效過濾器風口的風速大于等于 sD 級干凈區(qū)的換氣次數(shù)大于等于 次/h靜壓差干凈室與室外的壓差≥10pa產(chǎn)塵干凈室對相鄰干凈室〔區(qū)〕呈相對負壓。干凈區(qū)之間壓差≥5Pa溫濕度溫度 18

℃～26℃相對濕度懸浮粒子數(shù)

45%

～65%干凈度級別

灰塵粒子最大同意個數(shù)靜態(tài)≧ ≧5um

/立方米動向≧

≧5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定沉降菌干凈級別 A級 B級 C D級級標準 1個皿 5個皿 50個皿 100個/皿臭氧消毒成效及空調(diào)凈化系統(tǒng)的保護養(yǎng)護狀況觀看凈化空調(diào)系統(tǒng)各取樣點查驗數(shù)據(jù)剖析全部的儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，且都在有效期內(nèi)。風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計及趨向剖析房間 3月份

6月份

9月份

12月份風速〔m/s

次

風速〔m/s

次

風速 〔m/s數(shù)〔次

風速 換氣次〔m/s數(shù)〔次〕男二更女二更緩沖間內(nèi)包間D級走廊粉碎間選丸間

/h〕 〕

/h〕16

〕 /h〕14

〕 /h〕16間室間中轉(zhuǎn) 15室更更

14 151614緩沖 14間用具 14間液體采集間噴霧 15枯燥間2015年各取樣點風速剖析圖2015年各取樣點換氣次數(shù)剖析圖換氣次數(shù)剖析圖換氣次數(shù)剖析圖換氣次數(shù)分析圖統(tǒng)計各個凈化空調(diào)系統(tǒng)壓差檢修保養(yǎng) 記錄進展剖析，今年度各個凈化空調(diào)系統(tǒng)相鄰房間及相鄰干凈區(qū)壓差切合質(zhì)量標準對各個凈化空調(diào)系統(tǒng)壓差運轉(zhuǎn)溫濕度記錄進展剖析， 干凈區(qū)溫濕度符合質(zhì)量標準。懸浮粒子測定結(jié)果統(tǒng)計及趨向剖析房間 3月份

6月份

9月份

12月份≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um23181901954000352990023074001840900138150016571002116500182670018339002346100218710025298002074200238860024664002455700247710025582002144900D級走廊207420021060002074200210600018092002204800242750020671002151900212000023815002144800221200017915002452200207060022827002399200180920027316002590100269600025723001908100219430023709003671400299280026042002805800138150029965001611300168540010388001710200193988022225001593800215540025298002130700244170022048001844400169600023603002257900168890023888002399200215890020812002056500體制丸間稱量室制粒間中轉(zhuǎn)室男二更女二更緩沖間液體收集間噴霧枯燥間房間3房間3月份〔個皿〕/6月份〔個皿〕/9月份〔皿〕12月份〔個皿〕/男二更38323537女二更35393635緩沖間40373841內(nèi)包間36333437D級走廊35383933粉碎間39423840選丸間41493845枯燥間37343837體制丸間35383836稱量室40353338制粒間35293734中轉(zhuǎn)室27343531男二更35373835女二更35293434緩沖間30252832用具間36313536液體采集間25282624噴霧枯燥間293235342015年各取樣點沉降菌剖析圖統(tǒng)計整年各個凈化系統(tǒng)臭氧濃度可見，整年臭氧消毒濃度切合質(zhì)