第2頁共2頁藥品追溯制度一、目的以適宜的方法標(biāo)識藥品，確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，有需要時實(shí)現(xiàn)追溯。二、范圍藥品采購、接收、標(biāo)識、____、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。三、職責(zé)1、藥庫部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識與追溯的歸口管理；2、采購管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識；3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識與追溯；4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測和記錄。四、工作程序1、內(nèi)容：藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等；檢驗(yàn)和測試狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等；2、標(biāo)識：可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。標(biāo)識內(nèi)容包括：批次號、編號、藥品名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備，必要時進(jìn)行“不合格”標(biāo)識，分區(qū)域存放、處理；3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。五、藥品的可追溯1、藥品生產(chǎn)廠家（服務(wù)）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫有關(guān)記錄等。2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分析和處理。六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制1、對因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見，由發(fā)生部門主管人員評審，并將意見進(jìn)行記錄。2、屬于服務(wù)方面問題，由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。3、屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員根據(jù)具體情況提出意見，上報藥事管理委員會和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會根據(jù)責(zé)任部門的糾正措施，進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。藥品追溯制度（二）1、目的。強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍。公司藥品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售管理。4、內(nèi)容4.1、建立以計算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格____，并建立檔案。4.6、計算機(jī)系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實(shí)時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實(shí)來貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。4.9、藥品在復(fù)核出庫時要在計算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)____計算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。4.11、信息部門負(fù)責(zé)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險。4.13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺。4.14、信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對計算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。4.18、公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運(yùn)輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括。首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1.目的。建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時索賠。2.依據(jù)?！禵___藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.適用范圍。本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)。質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)。電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（以下簡稱erp系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（____省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和____市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等（1）采購記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等進(jìn)行記錄。（3）驗(yàn)收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（4）配送出庫記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.3購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。（5）銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。（1）藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（3）藥品說明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；（4）藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。5.4采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和____。（1）隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；（2）____應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位____專用章原印章、注明稅票號碼；（3）隨貨同行單應(yīng)按照erp系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4）____上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。____應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗(yàn)報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。5.7出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管