新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。第一章醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及管理一、 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作;醫(yī)務(wù)科具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。二、 新技術(shù)準(zhǔn)入管理（一） 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證;需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二） 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件擬開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；醫(yī)院《倫理委員會》審查通過；新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（三） 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《開展新技術(shù)新項目申請表》（以下簡稱“申請表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。擬開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)科申請，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后開展。擬開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)科委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)科后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》及《倫理委員會》專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳或省醫(yī)學(xué)會組織審核。審批通過后開展。擬開展新技術(shù)屬三類技術(shù)，按照衛(wèi)生部《第三類技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請及審核流程》進(jìn)行申報審批。（四）所需提交材料開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；醫(yī)學(xué)倫理審查報告；其他需要說明的問題。三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一） 新技術(shù)分級評估新技術(shù)審批通過后，由《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性等分為四個等級。（1） 特級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（2） 國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（3） 省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（4） 院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。（二） 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負(fù)責(zé)人三級管理體系?！夺t(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)具體工作，組織專家進(jìn)行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施，定期與醫(yī)務(wù)科聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展；新技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高。醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》批準(zhǔn)并報醫(yī)務(wù)科備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》提供詳細(xì)的書面材料說明原因，《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。中期評估新技術(shù)實施過程中每年進(jìn)行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；提出下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題。結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)部存檔。開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；可能引起嚴(yán)重不良后果的；技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟和社會效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎勵。新技術(shù)獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)評選申請表，上報醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務(wù)科每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與職稱晉升掛鉤，并向上級部門推介。（五）新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會》評估通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

鄭州市第七人民醫(yī)院開展新技術(shù)新項目申請表編號擬開展技術(shù)名稱考核期內(nèi)擬開展數(shù)量開展科室或診療組協(xié)作科室或診療組主持人職稱技術(shù)類別診斷檢查類 口治療康復(fù)類 口綜合類 口技術(shù)來源引進(jìn) 口改進(jìn) 口創(chuàng)造 口技術(shù)等級特級口國家級口省級口 院級 口發(fā)展方向常規(guī)應(yīng)用口申報課題口常規(guī)應(yīng)用+申報課題 口一、項目基本概況：一、可行性分析（包括目的、意義、先進(jìn)性、實用性、可產(chǎn)生的經(jīng)濟效益及推廣前景等）三、適用范圍：