ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主講人2019/3/6目標(biāo)課程目標(biāo)壹了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的建立與發(fā)展貳掌握ISO9001：2015的條款內(nèi)容叁了解質(zhì)量管理體系審核的類型及內(nèi)部審核活動(dòng)

第2頁課程導(dǎo)入問題1：什么是質(zhì)量管理體系？問題2：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是什么？問題3：ISO9001：2015又是什么？第一章質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)的建立與發(fā)展

質(zhì)量的內(nèi)涵和質(zhì)量管理理論，伴隨著人類社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和文化不斷發(fā)展的歷程始終處在不斷演化的過程之中。這種演化的根本原因是質(zhì)量管理必須與變化中的環(huán)境相協(xié)調(diào)、相適應(yīng)。質(zhì)量管理理論的發(fā)展歷程遵循的是達(dá)爾文范式：傳統(tǒng)質(zhì)量管理理論＋環(huán)境變異新的質(zhì)量管理理論第2頁1.1質(zhì)量管理的演化

質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展過程走過了漫長的道路，可以說是源遠(yuǎn)流長。20世紀(jì)前質(zhì)量管理。在這一時(shí)期產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠工匠的實(shí)際操作技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，靠手摸、眼看等感官估計(jì)和簡單的度量器具測量而定。工匠既是操作者又是質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理者，且經(jīng)驗(yàn)就是“標(biāo)準(zhǔn)”。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是靠“師傅帶徒弟”的方式口授教進(jìn)行的。20世紀(jì)質(zhì)量管理。20世紀(jì)的一百年，質(zhì)量管理的發(fā)展進(jìn)入了成長時(shí)期，一般分為三個(gè)階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段；統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段；全面質(zhì)量管理階段。21世紀(jì)是質(zhì)量世紀(jì)。正如朱蘭博士所論斷的：“21世紀(jì)是質(zhì)量世紀(jì)”。質(zhì)量管理將呈現(xiàn)出新的特點(diǎn)：知識(shí)和創(chuàng)新，質(zhì)量將被置于組織的戰(zhàn)略層面，組織資源的重新整合和優(yōu)化配置以及組織間合作的更加緊密，組織必須及時(shí)地向不同的顧客提供具有差異性和魅力的產(chǎn)品和服務(wù)，打造組織自身的質(zhì)量文化。第2頁1.1質(zhì)量管理的演化

第2頁1.1質(zhì)量管理的演化

第2頁1.1質(zhì)量管理的演化如何構(gòu)建質(zhì)量管理體系？有沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒？

早在遠(yuǎn)古時(shí)代，人們居住得非常分散，相互間沒有或很少有交往，因此，那時(shí)根本沒有標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化可言。但是，隨著社會(huì)的發(fā)展和人類的進(jìn)步，人們生活中相互交往愈來愈多。人們不自覺地對(duì)一些廣泛和重復(fù)出現(xiàn)事物產(chǎn)生了制定統(tǒng)一規(guī)范的要求。秦始皇統(tǒng)一六國，建立起統(tǒng)一的中央集權(quán)國家，以律令推行了“書同文、車同軌”。近代標(biāo)準(zhǔn)化是以大機(jī)器工業(yè)為基礎(chǔ)的。18世紀(jì)末，美國在生產(chǎn)軍火的過程中開始運(yùn)用零件互換性原理，這是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化劃時(shí)代的開端。第2頁1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展二次大戰(zhàn)后，由于國際市場的競爭，要求盡快成立權(quán)威性的國際機(jī)構(gòu)，制定國際標(biāo)準(zhǔn)作為仲裁的依據(jù)，以協(xié)調(diào)各國標(biāo)準(zhǔn)的差異對(duì)貿(mào)易造成的影響。1946年10月，包括中國在內(nèi)的25個(gè)國家決定成立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。1947年2月正式成立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），總部在瑞士日內(nèi)瓦。第3頁1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展第3頁1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展ISO的全稱是InternationalOrganizationforStandardization.ISO這個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。ISO的組織宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！?.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出10300多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學(xué)等。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的。TC176制定出來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。中國現(xiàn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效證書，截至2015年6月30日，254400張。1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015第一個(gè)版本：歷史性綜合第二個(gè)版本：戰(zhàn)術(shù)性換版第三個(gè)版本：戰(zhàn)略性換版第四個(gè)版本：編輯性修正第五個(gè)版本：里程碑式換版中國國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T190011.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展19871994200020082015V1V2小修訂V3大修訂V4小修訂V5大修訂中國人張曉剛于2013年9月20日在俄羅斯舉行的第36屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）大會(huì)上成功當(dāng)選ISO主席，于2014年1月1日起擔(dān)任ISO候任主席，2015年起正式上任，任職時(shí)間為2015年1月1日至2017年12月31日?！爸袊臉?biāo)準(zhǔn)化工作今天到了歷史的最好時(shí)期?！?.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展1.ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展2.國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法

2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費(fèi)根鮑姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和經(jīng)營管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵。面向所有組織，通用性更高結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用采用過程方法，PDCA，風(fēng)險(xiǎn)思維強(qiáng)調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力突出持續(xù)改進(jìn)，并要求加以證實(shí)質(zhì)量管理體系與其他管理體系相互兼容第10頁1.1標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)生和發(fā)展1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的分類與構(gòu)成一、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)二、ISO9000族的支持性標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9004：2009組織持續(xù)成功的管理--一種質(zhì)量管理方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的分類與構(gòu)成1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的分類與構(gòu)成ISO10001/GB/T19010質(zhì)量管理—顧客滿意組織行為規(guī)范指南

ISO10002/GB/T19012質(zhì)量管理—顧客滿意組織處理投訴指南

ISO10003/GB/T19013質(zhì)量管理—顧客滿意組織外部爭議解決指南

ISO10004/GB/Z27907質(zhì)量管理體系文件指南

。。。。。1.3實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)并獲得第三方質(zhì)量認(rèn)證，對(duì)促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展完善和增強(qiáng)市場競爭力起著積極的推動(dòng)作用。

一、組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高組織效益，增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額二、世界在快步發(fā)展，組織出售的的產(chǎn)品必須有質(zhì)量，這樣的組織才能在競爭中立于不敗之地（一帶一路）三、構(gòu)建科學(xué)的管理體系，實(shí)現(xiàn)組織更長遠(yuǎn)的發(fā)展

1.3實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義

標(biāo)準(zhǔn)說：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：（目的、好處、想要的）a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。1.4學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系課程的意義

1、豐富自己的知識(shí)結(jié)構(gòu)2、提升質(zhì)量管理的能力3、為獲取內(nèi)審員證書做準(zhǔn)備4、有利于提升就業(yè)機(jī)會(huì)總結(jié)一、回顧本次課重點(diǎn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概念P1要知道ISO9000族的主要標(biāo)準(zhǔn)（怎么讀、內(nèi)容是什么、最新標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是什么？）P3第二章2015版標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則》》》2.1核心理念的過程方法使用PDCA循環(huán)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維2.1核心理念過程：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。過程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程特別是這些過程之間的相互作用。物質(zhì)能量信息如：材料資源要求可能的控制和檢查點(diǎn)以監(jiān)視和測量績效輸入來源前一過程如：供方客戶其它相關(guān)方輸入活動(dòng)起點(diǎn)終點(diǎn)物質(zhì)能量信息如：材料資源要求輸出輸出接受者下一過程如：客戶其它相關(guān)方單個(gè)過程的基本原理2.1核心理念：過程方法2.1核心理念：PDCA循環(huán)基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型領(lǐng)導(dǎo)作用5支持7運(yùn)行8績效評(píng)價(jià)9改進(jìn)10策劃6組織及其環(huán)境4顧客要求相關(guān)方需求和期望4顧客滿意QMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)102.1核心理念：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注釋：影響是對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏離---正面或者負(fù)面；不確定性是對(duì)缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識(shí)有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。風(fēng)險(xiǎn)通常表達(dá)為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)只用于存在負(fù)面后果的可能性。思考：事件和事故的區(qū)別？2.1核心理念：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維Risk-BasedThinking(RBT)事件后果風(fēng)險(xiǎn)2.1核心理念:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?RBT是成熟的表現(xiàn)?RBT貫穿整個(gè)ISO9001:2015?RBT融入過程方法?RBT增加達(dá)成目標(biāo)的可能性思考：1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)并存？2、風(fēng)險(xiǎn)越大，機(jī)會(huì)就越大？2.1核心理念:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維第4章組織的環(huán)境要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)第5章領(lǐng)導(dǎo)作用要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。第6章策劃要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第8章運(yùn)行要求組織在實(shí)施過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第9章績效評(píng)價(jià)要求組織監(jiān)視、測量、評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)第10章要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）在右側(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款中運(yùn)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別Riskidentification風(fēng)險(xiǎn)分析Riskanalysis風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)Riskevaluation風(fēng)險(xiǎn)控制Riskcontrol組織應(yīng)識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)的來源、影響的范圍、事件所引起的原因及其潛在的后果1.識(shí)別產(chǎn)品/服務(wù)預(yù)期用途2.識(shí)別危害（產(chǎn)品、系統(tǒng)）3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)決定可承受的風(fēng)險(xiǎn)容忍度（什么可接受?什么不可接受?）1.分析所采取的措施(如何避免、減少、減輕風(fēng)險(xiǎn))2.執(zhí)行行動(dòng)3.監(jiān)督與評(píng)審，評(píng)價(jià)剩余的風(fēng)險(xiǎn)4.整體風(fēng)險(xiǎn)可接受程度5.文件記錄以提供組織作為改善方法、使用工具及整個(gè)程序的改善基礎(chǔ)2.2核心理念:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則質(zhì)量管理七項(xiàng)原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二領(lǐng)導(dǎo)作用三全員參與四過程方法七關(guān)系管理六循證決策五改進(jìn)1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則改進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)過程方法循證決策關(guān)系管理全員參與調(diào)節(jié)方向是關(guān)鍵手段和方法基礎(chǔ)基礎(chǔ)領(lǐng)導(dǎo)作用1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則1.釋義質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。2.理論依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客包括內(nèi)部顧客和外部顧客，又分為直接顧客和間接顧客。外部顧客的要求=顧客的購買欲望+顧客的購買能力1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則3.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；——了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持?！獪y量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；——確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的要求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則故事：割草的男孩原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.案例分析——星巴克1星巴克給顧客的體驗(yàn)1）咖啡體驗(yàn)————星巴克出售的不是咖啡，而是人們對(duì)咖啡的體驗(yàn)。2）情感體驗(yàn)————咖啡遠(yuǎn)不止是一種飲品，圍繞它的是情感。3）美學(xué)體驗(yàn)————人們?nèi)タХ瑞^喝咖啡，還是一次美學(xué)的體驗(yàn)。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則1.釋義各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。2.理論依據(jù)統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。組織的質(zhì)量管理首要責(zé)任在于最高管理者八二原則帕累托以質(zhì)量求生存！原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用三要素激勵(lì)（獎(jiǎng)勵(lì)、認(rèn)可，預(yù)期/主動(dòng)性）方向（愿景、使命）指導(dǎo)（行動(dòng)指導(dǎo)、支持發(fā)展）原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則3.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；一一確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；——為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則案例分析：福特汽車原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則1.釋義整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。2.理論依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。原則3：全員參與全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。組織的管理者應(yīng)采用各種方法，各種激勵(lì)措施，包括目標(biāo)激勵(lì)、物質(zhì)激勵(lì)、精神激勵(lì)、自我價(jià)值激勵(lì)等，提高員工的參與意識(shí)，當(dāng)每個(gè)人的才能得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí)，組織將獲得最大收益。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則3.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；——促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫能主動(dòng)參與；——贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；——針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)；——為評(píng)估員工的滿意度和溝選結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。原則3：全員參與1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則案例分析：通用電力公司的“群策群力”原則3：全員參與1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則原則4：過程方法1.釋義當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。2.理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。過程方法是將組織的縱向管理變?yōu)橐越M織目標(biāo)為導(dǎo)向的橫向管理要注意過程之間的接口關(guān)系每個(gè)過程都有輸入和輸出什么是過程(process)簡單的過程定義：

一個(gè)過程的兩端，有一個(gè)開始和一個(gè)結(jié)束。輸入顧客有需要輸出顧客需要的產(chǎn)品過程組織內(nèi)部過程(process)輸入輸出ProcessProcess可通過“運(yùn)籌學(xué)”方法找出最佳路徑過程方法(processapproach)組織內(nèi)各過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程分析方法–烏龜圖由誰做?跟誰進(jìn)行？誰主導(dǎo)？誰配合？(檢驗(yàn)員)過程進(jìn)料檢驗(yàn)過程輸出（合格的原材料)輸入(原料，送檢）用哪些?(儀器，量具)如何作?(檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么?(進(jìn)料檢驗(yàn)合格率，檢驗(yàn)失誤率)1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.4過程方法4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：一一確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；一一為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件：——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；一一對(duì)體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；一一確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績效；一一對(duì)能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.5改進(jìn)1.釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。2.理論依據(jù)改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵是改進(jìn)的持續(xù)和循環(huán)，一個(gè)改進(jìn)過程的結(jié)束，往往是一個(gè)新改進(jìn)過程的開始，在對(duì)該過程的管理活動(dòng)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.5改進(jìn)3.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：一一促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；一一對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；一一確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目；一一開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；一一跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；一一將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；一一贊賞和表彰改進(jìn)。案例分析：WPS與OFFICE在中國市場1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.6循證決策1.釋義基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.理論依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.6循證決策4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——確定、測量和監(jiān)視證實(shí)組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；一一確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；——使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；一一確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的；——依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.6循證決策案例分析：nokia手機(jī)和iphone1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.6循證決策諾基亞公司主要有以下決策失誤：1.

對(duì)新技術(shù)喪失敏感

缺乏創(chuàng)新

2.

對(duì)用戶需求變化缺少反應(yīng)

3.

對(duì)新的市場業(yè)態(tài)投入精力不足

4.

戰(zhàn)略上選錯(cuò)操作系統(tǒng)

1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.7關(guān)系管理1.釋義為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。2.理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對(duì)供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。通常某一類產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織完成從最初的原材料加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客的全部活動(dòng)。由通過多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成。1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.7關(guān)系管理案例分析：本田美國公司1.5管理原則2.3七項(xiàng)原則2.3.7關(guān)系管理3.可開展的活動(dòng)可開展的活功包括：一一確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）的關(guān)系；一一確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；一一建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；一一收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源；一一適當(dāng)時(shí)，測量績效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性；一一與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；——鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。課程回顧標(biāo)準(zhǔn)的建立與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的分類與構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的核心理念管理原則用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，強(qiáng)烈整合過程方法的知識(shí)。第三章ISO9001:2015有關(guān)術(shù)語過渡頁》》》ISO9000術(shù)語（136）質(zhì)量管理體系要求3.6.2質(zhì)量：客體的若干固有特性滿足要求的程度。（3.6.1客體：可感知或想象的任何事物。）特性：固有特性賦予特性要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望3.3.3管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。3.3.4質(zhì)量管理：關(guān)于質(zhì)量的管理。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程ISO9000術(shù)語（136）質(zhì)量管理體系要求3.5.1體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.5.3管理體系：組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.5.4質(zhì)量管理體系：管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分，簡稱QMS。3.4.3質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)：建立、形成文件、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。[源自：ISO10018:2012，3.2，修訂]ISO9000術(shù)語（136）ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)引用ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“術(shù)語和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語（其中包括了ISO/IEC導(dǎo)則－第1部分－ISO增刊附件SL的基本術(shù)語和ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等），比起ISO9000:2005的“術(shù)語和l定義”（共10類、84個(gè)術(shù)語），有所擴(kuò)大和增加。特別是對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。ISO9000術(shù)語（136）序號(hào)分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）序號(hào)分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語1最高管理者2有關(guān)組織的術(shù)語5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語2改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)4有關(guān)過程的術(shù)語3過程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語7目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語2文件、形成文件的信息13有關(guān)審核的術(shù)語2多體系審核、聯(lián)合審核ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為了便于理解ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，下面摘取部分術(shù)語進(jìn)行解釋，更多術(shù)語可參考ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)。3.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的能力；注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況

下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。思考：誰是最高管理者？崗位是否不一定董事長

總裁

中心總監(jiān)

部門經(jīng)理

√√√√3.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1組織：為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身職能的一個(gè)人或一組人。

（08版：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人及設(shè)施）注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、合營公司、社團(tuán)、慈善或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私人的。強(qiáng)調(diào)組織存在的意義：實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)一組人及設(shè)施一個(gè)人或一組人3.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.2組織環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)，可能涉及產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。注2：組織的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織的環(huán)境有幫助。注4：這些因素可包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。注5：外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進(jìn)技術(shù)、競爭對(duì)手、社會(huì)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境等。注6：內(nèi)部因素：與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效有關(guān)的因素。3.2有關(guān)組織的術(shù)語

3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)影響，或他自己認(rèn)為被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。

（08版：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)）相關(guān)方股東供應(yīng)商或合作伙伴員工客戶社會(huì)（政府等）五大相關(guān)方？3.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.4供方：提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。

（08版:提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人）注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下，供方有時(shí)成為“承包方”。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。3.2.5外部供方：組織以外的供方。示例：臺(tái)面加工商？烤漆班組？廣告公司？問題1：誰是你的內(nèi)部供方？問題2：你是誰的內(nèi)部供方？思考題：3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語3.3.1改進(jìn)：提高績效的活動(dòng)。

注1：活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.2持續(xù)改進(jìn)：提高績效的循環(huán)活動(dòng)。（08版：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)）

注1：為改進(jìn)制定目標(biāo)和尋找機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法的持續(xù)過程，通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。）思考題：列舉改進(jìn)的例子？糾正糾正措施持續(xù)改進(jìn)突破創(chuàng)新重組--------3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

（08版：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動(dòng)）

注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而定；

注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出又通常是其它過程的輸出；

注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可屬于1個(gè)過程；

注4：組織中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值；

注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.3外包：安排外部組織執(zhí)行組織部分職能或過程

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向注1：通常，質(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針3.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.3愿景：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向3.5.4使命：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的3.5.5戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計(jì)劃舉例：騰訊：最受尊敬的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)阿里：成為一家102年的企業(yè)舉例：百度：用科技讓復(fù)雜的世界更簡單阿里：天下沒有難做的生意舉例：阿里：全球化戰(zhàn)略青島港三大戰(zhàn)略：3.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.1目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運(yùn)行的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域（如財(cái)務(wù)、職業(yè)健康和安全的、和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項(xiàng)目的、產(chǎn)品和過程的）。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動(dòng)的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)，或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點(diǎn)、指標(biāo)。）注4：組織制定的QMS的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.3成功：（組織）目標(biāo)實(shí)現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功：（組織）在一段時(shí)間內(nèi)自始至終的成功注1：持續(xù)成功強(qiáng)調(diào)組織的經(jīng)濟(jì)利益與其相關(guān)方，如：顧客、用戶、投資者/受益者、組織內(nèi)的員工、供方、合作伙伴、利益團(tuán)體和社區(qū)的需求之間的平衡。注2：持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴和社會(huì)。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.5輸出：過程的結(jié)果3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客后，通常包含服務(wù)因素。注2：產(chǎn)品的主要特性是有形的。注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特征（如：輪胎）。流程性材料是有形的，量具有連續(xù)的特征（如燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料通常稱之為貨物。軟件由信息組織，無論采取何種介質(zhì)傳遞（如：電腦或者手機(jī)、字典、駕照等）。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語注1：通常，服務(wù)的主要特性是無形的。3.7.7服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的需求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：---在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。---在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。---無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）。---為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語注1：媒介可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤、照片或樣品，或它們的組合。3.8.1文件：信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注2：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：---管理體系（包括相關(guān)過程）；---為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）；---結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。3.9有關(guān)審核的術(shù)語注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部分，可通過組織應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、或過程標(biāo)準(zhǔn)來加以識(shí)別。3.9.1多體系審核：在一個(gè)受審核方，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系一起做的審核3.9.2聯(lián)合審核：在一個(gè)受審核方，有兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織所做的審核第四章ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解過渡頁》》》ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)6策劃7支持0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)目錄關(guān)鍵字——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示一種可能性或能夠——“注”表示理解和說明有關(guān)要求的指南——“保留”表示證據(jù)；——“保持”表示成文信息；0引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力。0引言0.1總則內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。無數(shù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系架構(gòu)看著那么神似，恍如孿生兄弟一般抄襲標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的文件形式早該一去不返，ISO/TR10013給出的文件結(jié)構(gòu)把全世界企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件好像都統(tǒng)一了企業(yè)應(yīng)該有自己的語言以便內(nèi)部的理解0引言0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0引言0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c）獲得有效的過程績效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。單一過程要素示意圖0引言0.3過程方法0引言0.3過程方法SIPOC模型是一代質(zhì)量大師戴明提出來的組織系統(tǒng)模型，是一門最有用而且最常用的，用于流程管理和改進(jìn)的技術(shù)。是過程管理和改進(jìn)的常用技術(shù)，作為識(shí)別核心過程的首選方法。SIPOC其中每個(gè)字母各代表：Supplier供應(yīng)者；Input輸入；Process流程；Output輸出；Customer客戶。戴明認(rèn)為任何一個(gè)組織都是一個(gè)由供應(yīng)者、輸入、流程、輸出、還有客戶這樣相互關(guān)聯(lián)、互動(dòng)的5個(gè)部分組成的系統(tǒng)。這5個(gè)部分的英文單詞的第一字母就組成SIPOC，因而把此稱作SIPOC組織系統(tǒng)模型。SIPOC流程模型0引言0.3過程方法0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。0引言0.3過程方法質(zhì)量管理體系（4）領(lǐng)導(dǎo)（5）策劃（6）（9）績效評(píng)價(jià)改進(jìn)（10）支持和運(yùn)行組織及其環(huán)境（4）相關(guān)方的需求和期望（4）顧客要求QMS結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)（7、8）策劃實(shí)施檢查處置PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；——實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；——處置：必要時(shí)，采取措施提高績效。0引言0.3過程方法0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。ISO9000:2015：3.7.9風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息（3.8.2）的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73:2009中的定義，4.5.1.3）和后果(ISO指南73:2009中的定義，4.6.1.3）或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性ISO指南73:2009中的定義，4.6.1.1）的詞語來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：在這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。ISOGuide73:2009GB/T23694-2013IDT左傳·襄公十一年《書》曰：『居安思危?！凰紕t有備，有備無患，敢以此規(guī)。譯文《書》說：處于安定要想到危險(xiǎn)。想到了就有防備，有了防備就沒有禍患。謹(jǐn)以此向君王規(guī)勸。自古就有的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)0引言0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功

質(zhì)量管理方法》為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號(hào)與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public

。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)如：ISO14001:2015環(huán)境管理體系ISO45001:2016（制定中）職業(yè)健康及安全管理體系ISO50001:2011能源管理體系特定行業(yè)的應(yīng)用：ISO/TS16949:2016（制定中）汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS29001美國石油協(xié)會(huì)（APIQ1）制定的針對(duì)石油行業(yè)的質(zhì)量管理體系IRIS國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)AS9000航天行業(yè)質(zhì)量管理體系TL9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系等ISO10000系列標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系指南、技術(shù)支持指南及技術(shù)報(bào)告1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。適用范圍采用本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到的結(jié)果ISO9000:20153.2.1組織為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個(gè)人或一組人。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語解釋了質(zhì)量管理原則定義了ISO9001:2015中所使用的術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4.1組織環(huán)境條款I(lǐng)SO9001：20154

組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審關(guān)于這些外部和內(nèi)部因素的信息。4.1理解組織及其環(huán)境

注1：這些因素課包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。

注2：可通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境有關(guān)的因素，促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的理解，無論

是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。

注3：可通過考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效有關(guān)的因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。宏觀環(huán)境因素分析PEST（political，economic，social，technoligical）

和內(nèi)外部環(huán)境策略分析SWOT（strength，weakness，opportunity，threat）的區(qū)別與運(yùn)用？

內(nèi)外部因素優(yōu)勢(shì)（S）劣勢(shì)（W）機(jī)會(huì)（O）SO戰(zhàn)略（發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，利用機(jī)會(huì)）WO戰(zhàn)略（利用機(jī)會(huì)，克服劣勢(shì)）威脅（T）ST戰(zhàn)略（發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)）WT戰(zhàn)略（最小化劣勢(shì)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)）4.1理解組織及其環(huán)境-----SWOT分析法

4.1理解組織及其環(huán)境-----SWOT分析法（案例1）基于對(duì)組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；4.2理解相關(guān)方的需求和期望b)這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2理解相關(guān)方的需求和期望序號(hào)相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測指標(biāo)或項(xiàng)目監(jiān)測頻率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度

及時(shí)交貨客戶投訴率

價(jià)格合理交期達(dá)成率

2供方長期合作、雙贏供應(yīng)商評(píng)審

品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報(bào)告表

及時(shí)付款貨款月結(jié)

3員工薪資、福利增加薪資福利制度

提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)培訓(xùn)制度

文化認(rèn)可其它管理制度

4審核機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評(píng)審

5政府機(jī)構(gòu)安全生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)化審核

環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)

就業(yè)最大化工傷事故考核

經(jīng)營效益好效益

6股東投資能得到回報(bào)利潤率

相關(guān)方的需求和期望清單組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。

在確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2)b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持成文信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當(dāng)組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求時(shí)，應(yīng)提供正當(dāng)證據(jù)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織決定不應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，僅僅當(dāng)其不會(huì)影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強(qiáng)顧客滿意的能力或者責(zé)任，才可能聲稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。C公司是律師事務(wù)所，律師事務(wù)所里不存在也不使用監(jiān)視和測量設(shè)備，所以可以刪減“測量溯源”條款4.4.1組織應(yīng)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需要的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2所必要達(dá)到的程度，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。討論：

保持和保留的區(qū)別？第五章領(lǐng)導(dǎo)作用過渡頁》》》5領(lǐng)導(dǎo)作用條款

ISO9001：20155

領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2

方針

5.2.1建立質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3

組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則a)

對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，證實(shí)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非盈利組織。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1、責(zé)任擔(dān)當(dāng)2、確定方向3、重視過程4、提高意識(shí)5、保障資源6、支持溝通7、關(guān)注結(jié)果8、營造環(huán)境9、促進(jìn)改進(jìn)10、團(tuán)隊(duì)合作5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)的滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)

適合組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)

為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)

在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針評(píng)審與管理質(zhì)量方針溝通和理解質(zhì)量方針應(yīng)用管理評(píng)審最高管理者制定且內(nèi)容滿足1.與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)2.為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架3.包括對(duì)滿足適用要求的承諾4.包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾1.最高管理者評(píng)審2.形成成文信息3.適用要求4.產(chǎn)品和服務(wù)的符合性及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)1.向組織內(nèi)部所有人員溝通（如采用手冊(cè)、廠牌、宣傳標(biāo)語、看板、會(huì)議等方式）2.向外部相關(guān)方溝通（如采用手冊(cè)、網(wǎng)絡(luò)或標(biāo)語等方式）以方針為框架制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量方針的適宜性在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審5.2質(zhì)量方針5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針的制定也可以看作是一個(gè)過程輸入是什么？見P76頁示例5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解。a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程產(chǎn)生其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告；最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織機(jī)構(gòu)、流程及系統(tǒng)的關(guān)系管理層次領(lǐng)導(dǎo)層管理層執(zhí)行層定方向、看結(jié)果做正確的事戰(zhàn)略定制度、看過程正確的做事戰(zhàn)術(shù)守制度、走過程把事做正確戰(zhàn)果任務(wù)分工硬件準(zhǔn)備軟件準(zhǔn)備結(jié)果體現(xiàn)第六章策劃過渡頁》》》6策劃條款

ISO9001：20156

策劃

6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

6.1.2策劃處理方案

6.2

質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施

6.2.1質(zhì)量目標(biāo)

6.2.2策劃實(shí)施

6.3

變更的策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)預(yù)防或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.2組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。①在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；②評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場，贏得新顧客，構(gòu)建合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)

與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施6.2.2在策劃如何達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么？b)需要什么資源？c)由誰負(fù)責(zé)？d)何時(shí)完成？e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果？6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4），a)變更的目的及其潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)

資源的可獲取性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。組織應(yīng)考慮：討論：1、是不是所有部門或所有過程都要設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)？

2、只有一個(gè)總目標(biāo)行不行？第七章支持過渡頁》》》7支持條款

ISO9001：20157

支持

7.1

資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3成文信息的控制7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7支持7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。組織設(shè)計(jì)的范疇，根據(jù)組織的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務(wù)流程確定人力資源需求。組織設(shè)計(jì)：1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)；2、組織機(jī)構(gòu)（如部門）職責(zé)分配；3、崗位設(shè)置；4、崗位職責(zé)及權(quán)限分配；5、定崗定編（7.1.2人員）。7支持7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。確定提供維護(hù)保證輸出符合要求7支持7.1資源7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。社會(huì)責(zé)任，法規(guī)要求人的內(nèi)在因素（壓力與情緒、情感等）過程運(yùn)行的外部環(huán)境條件5S和工作環(huán)境的關(guān)系？7支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源

總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這里強(qiáng)調(diào)測量設(shè)備，那么監(jiān)視設(shè)備需要嗎？什么是計(jì)量溯源和量值傳遞？校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別是什么？哪些必須檢定？7支持7.1資源7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。知識(shí)管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T23703.1-2009知識(shí)管理第1部分：框架GB/T23703.2-2010知識(shí)管理第2部分：術(shù)語GB/T23703.3-2010知識(shí)管理第3部分：組織文化GB/T23703.4-2010知識(shí)管理第4部分：知識(shí)活動(dòng)GB/T23703.5-2010知識(shí)管理第5部分：實(shí)施指南GB/T23703.6-2010知識(shí)管理第6部分：評(píng)價(jià)知識(shí)管理模型GB/T23703.1提出了知識(shí)管理的概念模型和過程模型，重點(diǎn)闡述了概念模型的基本框架。下圖為知識(shí)管理概念模型，知識(shí)管理應(yīng)根據(jù)組織的核心業(yè)務(wù)，鑒別組織的知識(shí)資產(chǎn)，開展管理活動(dòng)：鑒別知識(shí)、創(chuàng)造知識(shí)、獲取知識(shí)、存儲(chǔ)知識(shí)、共享知識(shí)和使用知識(shí)。知識(shí)管理的實(shí)施，應(yīng)從三個(gè)維度建設(shè)組織內(nèi)的知識(shí)管理基礎(chǔ)設(shè)施，即組織文化、技術(shù)設(shè)施、組織結(jié)構(gòu)和制度。知識(shí)管理體系作為組織整體管理體系的一部分，與其他管理體系的過程保持一致，分為知識(shí)管理的策劃、實(shí)施、評(píng)價(jià)、改進(jìn)四個(gè)過程環(huán)節(jié)，見下圖。知識(shí)管理過程模型：組織知識(shí)舉例不知道自己不知道知道自己不知道知道自己知道不知道自己知道知道不知道知道不知道知識(shí)第一重：自己啥都不知道第二重：不知道自己知道啥第三重：知道自己啥都知道第四重：知道自己啥都不知道7支持7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。3.10.4能力competence應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)注1：經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)是指資格。注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分的I