ICS03.140CCSA0023IDB23/T3610-2023前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 DB23/T3610-2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由黑龍江省知識產(chǎn)權(quán)局提出并歸口。本文件起草單位：黑龍江省知識產(chǎn)權(quán)保護中心、黑龍江省市場監(jiān)督管理人才培養(yǎng)發(fā)展中心本文件主要起草人：姜雯、王志強、翟爽、王雪、王琳、張軍、張春紅、姜舉娟。1DB23/T3610-2023微生物領(lǐng)域發(fā)明專利撰寫技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了生物產(chǎn)業(yè)微生物領(lǐng)域申請發(fā)明專利的規(guī)范性撰寫。本文件適用于生物產(chǎn)業(yè)微生物領(lǐng)域申請發(fā)明專利撰寫。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T21374知識產(chǎn)權(quán)文獻與信息基本詞匯ZC0003-2001核苷酸和/或氨基酸序列表及序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義GB/T21374-2008界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1微生物指細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類、質(zhì)粒、動植物細(xì)胞系、雜交瘤等。3.2生物材料任何帶有遺傳信息并能夠自我復(fù)制或能夠在生物系統(tǒng)中被復(fù)制的材料，如基因、質(zhì)粒、微生物、動物和植物等。3.3優(yōu)先權(quán)優(yōu)先權(quán)可分為本國優(yōu)先權(quán)和外國優(yōu)先權(quán)。本國優(yōu)先權(quán)是申請人自發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮谥袊谝淮翁岢鰧＠暾堉掌鹗€月內(nèi)，或自外觀設(shè)計在中國第一次提出專利申請之日起六個月內(nèi)，又向國務(wù)院專利行政部門就相同主題提出專利申請，可以享有優(yōu)先權(quán)。外國優(yōu)先權(quán)是申請人自發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮谕鈬谝淮翁岢鰧＠暾堉掌鹗€月內(nèi)，或自外觀設(shè)計在外國第一次提出專利申請之日起六個月內(nèi)，又在中國就相同主題提出專利申請，依照該外國同中國簽訂的協(xié)議或共同參加的國際條約，或依照相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。4要求4.1權(quán)利要求書的撰寫要求4.1.1基本要求2DB23/T3610-20234.1.1.1權(quán)利要求書應(yīng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。4.1.1.2權(quán)利要求書應(yīng)記載發(fā)明的技術(shù)特征，技術(shù)特征可以是構(gòu)成發(fā)明技術(shù)方案的組成要素，也可以是要素之間的相互關(guān)系。4.1.1.3經(jīng)篩選分離且經(jīng)過保藏的新微生物，應(yīng)先撰寫微生物本身產(chǎn)品權(quán)利要求。4.1.1.4保藏號已經(jīng)唯一限定了的微生物，為使權(quán)利要求符合簡要要求，不應(yīng)在權(quán)利要求中再對微生物的來源、性質(zhì)等特征進行限定，也不應(yīng)撰寫對微生物的來源、性質(zhì)等特征進行限定的從屬權(quán)利要求。4.1.2權(quán)利要求的類型4.1.2.1按照性質(zhì)劃分權(quán)利要求有兩種基本類型，即物的權(quán)利要求和活動的權(quán)利要求，或簡單地稱為產(chǎn)品權(quán)利要求和方法權(quán)利要求。物的權(quán)利要求包括人類技術(shù)生產(chǎn)的物（產(chǎn)品、設(shè)備、物品、物質(zhì)、材料、工具、裝置等權(quán)利要求）；活動的權(quán)利要求包括有時間過程要素的活動（方法、用途等權(quán)利要求）。4.1.2.2確定權(quán)利要求的保護范圍時，權(quán)利要求中的所有特征均應(yīng)予以考慮，而每一個特征的實際限定作用應(yīng)最終體現(xiàn)在該權(quán)利要求所要求保護的主題上。當(dāng)產(chǎn)品權(quán)利要求中的一個或多個技術(shù)特征無法用結(jié)構(gòu)特征并且也不能用參數(shù)特征予以清楚地表征時，允許借助于方法特征表征。方法特征表征的產(chǎn)品權(quán)利要求的保護主題仍然是產(chǎn)品，其實際的限定作用取決于對所要求保護的產(chǎn)品本身帶來何種影響。4.1.2.3主題名稱中含有用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，用途限定在確定該產(chǎn)品權(quán)利要求的保護范圍時應(yīng)予以考慮，但其實際的限定作用取決于對所要求保護產(chǎn)品本身帶來的影響。4.1.3獨立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求4.1.3.1獨立權(quán)利要求應(yīng)從整體上反映發(fā)明技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。4.1.3.2一項權(quán)利要求包含了另一項同類型權(quán)利要求中的所有技術(shù)特征，且對該另一項權(quán)利要求的技術(shù)方案作了進一步的限定，則該權(quán)利要求為從屬權(quán)利要求。從屬權(quán)利要求中的附加技術(shù)特征，可以是對所引用的權(quán)利要求的技術(shù)特征作進一步限定的技術(shù)特征，也可以是增加的技術(shù)特征。4.1.4權(quán)利要求的形式要求4.1.4.1權(quán)利要求的保護范圍是由權(quán)利要求中記載的全部內(nèi)容作為一個整體限定的，每一項權(quán)利要求只允許在其結(jié)尾處使用句號。4.1.4.2權(quán)利要求書有多項權(quán)利要求的，應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號。權(quán)利要求中使用的科技術(shù)語應(yīng)與說明書中使用的科技術(shù)語一致。4.1.4.3權(quán)利要求中可以有化學(xué)式或數(shù)學(xué)式，但是不應(yīng)有插圖。4.1.4.4權(quán)利要求中通常不宜使用表格，除非使用表格能夠更清楚地說明發(fā)明要求保護的主題。4.1.4.5權(quán)利要求中的技術(shù)特征可以引用說明書附圖中相應(yīng)的標(biāo)記，以幫助理解權(quán)利要求所記載的技術(shù)方案。這些標(biāo)記應(yīng)用括號表示，放在相應(yīng)的技術(shù)特征后。附圖標(biāo)記不得解釋為對權(quán)利要求保護范圍的限制。4.1.5權(quán)利要求的實質(zhì)內(nèi)容要求4.1.5.1微生物或其發(fā)酵產(chǎn)物權(quán)利要求4.1.5.1.1微生物分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才屬于可給予專利保護的客體。4.1.5.1.2進行了保藏的微生物產(chǎn)品（如篩選分離或誘變得到的新菌株）權(quán)利要求，微生物名稱應(yīng)按中文名（拉丁文學(xué)名）+菌株名+保藏單位簡稱+保藏號書寫。4.1.5.1.3能夠以可重復(fù)方式制備的新微生物（如基因工程改造的微生物），在經(jīng)過保藏的情況下，3DB23/T3610-2023既可以采用上述保藏編號限定微生物的撰寫方式，也可以采用制備方法限定的方式進行描述。當(dāng)采用制備方法限定時，應(yīng)進行清楚的限定，使其區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)中已知的微生物，并能夠使發(fā)明具備創(chuàng)造性的技術(shù)效果。4.1.5.1.4不能單純使用純功能限定或效果限定對微生物進行定義。但類似“突變體+功能限定”的撰寫方式概括出的具有較寬保護范圍的權(quán)利要求與說明書內(nèi)容相匹配的，不屬于純功能限定。4.1.5.1.5微生物的“衍生物”含義不確定，不能作為權(quán)利要求的保護主題。4.1.5.1.6要求保護的發(fā)酵產(chǎn)物是成分明確的化合物或組合物時，需限定清楚化合物的結(jié)構(gòu)特征或組合物的組分特征。4.1.5.1.7要求保護的發(fā)酵產(chǎn)物是成分不明確的混合物時，可以用制備方法限定的方式描述。4.1.5.2微生物制備和使用方法權(quán)利要求4.1.5.2.1不可重復(fù)的微生物制備方法，不具備實用性。自然界篩選具有特定功能微生物的方法或不涉及得到特定功能微生物的單純誘變方法可以重復(fù)的，具備實用性。4.1.5.2.2微生物使用方法的權(quán)利要求，應(yīng)根據(jù)發(fā)明點的不同進行撰寫。發(fā)明點為方法的權(quán)利要求，應(yīng)寫明關(guān)鍵改進特征和使用方法能夠?qū)崿F(xiàn)的必要特征；發(fā)明點為整個方法的，應(yīng)限定清楚任何可能影響技術(shù)效果的技術(shù)特征。4.1.5.3微生物用途的權(quán)利要求4.1.5.3.1用途權(quán)利要求的主題應(yīng)體現(xiàn)在用途上，不應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品上。4.1.5.3.2微生物產(chǎn)品具有新穎性和創(chuàng)造性時，該微生物產(chǎn)品的用途也具有新穎性和創(chuàng)造性，但撰寫時應(yīng)與說明書相匹配。4.2說明書的撰寫要求4.2.1形式要求4.2.1.1說明書第一頁第一行應(yīng)寫明發(fā)明名稱，該名稱應(yīng)與請求書中的名稱一致，并左右居中。發(fā)明名稱前面不得冠以“發(fā)明名稱”或“名稱”等字樣。發(fā)明名稱與說明書正文之間應(yīng)空一行。4.2.1.2說明書包括技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明、具體實施方式五部分，并在每一部分前面寫明標(biāo)題。4.2.1.3說明書無附圖的，說明書文字部分不包括附圖說明及其相應(yīng)的標(biāo)題。4.2.1.4涉及核苷酸或氨基酸序列的申請，應(yīng)將該序列表作為說明書的一個單獨部分，并單獨編寫頁碼。4.2.1.5說明書文字部分可以有化學(xué)式、數(shù)學(xué)式或表格，但不得有插圖。4.2.1.6說明書文字部分寫有附圖說明的，說明書應(yīng)有附圖。說明書有附圖的，說明書文字部分應(yīng)有附圖說明。4.2.1.7說明書應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字順序編寫頁碼。4.2.2實質(zhì)內(nèi)容要求4.2.2.1撰寫發(fā)明名稱4.2.2.1.1發(fā)明專利請求書中的發(fā)明名稱和說明書中的發(fā)明名稱應(yīng)一致。4.2.2.1.2發(fā)明名稱應(yīng)清楚、簡短、準(zhǔn)確、全面地表明發(fā)明專利申請要求保護的主題和類型（產(chǎn)品或方法）。發(fā)明名稱中應(yīng)采用所屬技術(shù)領(lǐng)域通用的技術(shù)術(shù)語，采用國際專利分類表中的技術(shù)術(shù)語，不得采用非技術(shù)術(shù)語。4DB23/T3610-20234.2.2.1.3發(fā)明名稱一般不得超過25個字；特殊情況下，化學(xué)領(lǐng)域的某些發(fā)明，可以允許最多到40個字。4.2.2.1.4微生物名稱應(yīng)以分類鑒定的微生物株名、屬名、種名進行表述。未鑒定到種名的應(yīng)給出屬4.2.2.2撰寫技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)是要求保護的發(fā)明所屬或直接應(yīng)用的具體技術(shù)領(lǐng)域，不是上位的技術(shù)領(lǐng)域或發(fā)明本身。4.2.2.3撰寫背景技術(shù)背景技術(shù)部分應(yīng)寫明對發(fā)明理解有用的背景技術(shù)，并根據(jù)需要引證反映這些背景技術(shù)的文件，客觀指出現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題和缺點，說明存在這種問題和缺點的原因以及解決這些問題時曾經(jīng)遇到的困難。引證的專利文件，要寫明專利文件的國別、公開號和公開日期；引證的非專利文件要寫明標(biāo)題和詳細(xì)出處。4.2.2.4撰寫發(fā)明內(nèi)容4.2.2.4.1一般撰寫內(nèi)容一般撰寫內(nèi)容包括：a)發(fā)明內(nèi)容應(yīng)包括要解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和有益效果三部分內(nèi)容；b)技術(shù)問題應(yīng)針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷或不足，用正面、簡潔的語言客觀、有根據(jù)地撰寫發(fā)明要解決的技術(shù)問題，可進一步說明其技術(shù)效果；c)應(yīng)清楚、完整地撰寫發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案。技術(shù)方案要全面地對涉及的不同技術(shù)方案進行描述。該部分首次出現(xiàn)微生物名稱時，按照本文件4.1.5.1.2的規(guī)定執(zhí)行。4.2.2.4.2產(chǎn)品的發(fā)明產(chǎn)品的發(fā)明包括：a)產(chǎn)品類別：微生物、基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明；b)產(chǎn)品確認(rèn)：涉及微生物、基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，說明書應(yīng)明確記載其結(jié)構(gòu)（如微生物的菌株、基因的堿基序列、多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等）。在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)、生物學(xué)特性和（或）制備方法等；c)產(chǎn)品的制備：1)說明書中應(yīng)描述制造該產(chǎn)品的方式，除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書、附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品；2)涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，說明書中描述制備所述產(chǎn)物的方法，是本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復(fù)實施的方法，則獲得的導(dǎo)入了基因、載體、重組載體的轉(zhuǎn)化體（包括產(chǎn)生多肽或蛋白質(zhì)的轉(zhuǎn)化體）或融合細(xì)胞等應(yīng)進行生物材料的保藏；3)制備基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的方法，其實施過程中使用了在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能獲得生物材料的，應(yīng)在申請日前或最遲在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日將該生物材料的樣品提交5DB23/T3610-2023國務(wù)院專利行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請時或最遲自申請日起4個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；4)發(fā)明涉及滿足特定條件（例如用特定的結(jié)合常數(shù)來說明其與抗原A的親和性）的單克隆抗體時，按照本文件4.2.2.4.3中d）執(zhí)行。實施該方法獲得某一特定結(jié)果是隨機的、不能重復(fù)再現(xiàn)的雜交瘤，應(yīng)進行保藏。申請人能夠提供足夠的證據(jù)證明本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)說明書記載重復(fù)制備的雜交瘤除外。4.2.2.4.3方法和用途的發(fā)明基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞和單克隆抗體等方法的發(fā)明，說明書應(yīng)清楚、完整地描述所述方法以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能使用該方法制備所述的產(chǎn)品；當(dāng)所述產(chǎn)品為新物質(zhì)時，應(yīng)記載所述產(chǎn)品的至少一種用途，并在說明書中描述其用途和（或）效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。a)基因、載體或重組載體：產(chǎn)生基因、載體或重組載體的方法，應(yīng)描述其各自的起源或來源，獲得所述基因、載體或重組載體的方法，所用的酶、處理條件、收集和純化步驟、鑒定方法b)轉(zhuǎn)化體：制備轉(zhuǎn)化體的方法，應(yīng)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主（微生物、植物或動物）、將基因或重組載體導(dǎo)入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法等；c)多肽或蛋白質(zhì)：以基因重組技術(shù)制備多肽或蛋白質(zhì)的方法，應(yīng)描述獲得編碼多肽或蛋白質(zhì)基因的方法、獲得表達載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒?、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法、從導(dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化多肽或蛋白質(zhì)的步驟或鑒定所獲得多肽或蛋白質(zhì)的方法等；d)融合細(xì)胞：制備融合細(xì)胞（如雜交瘤等）的方法，應(yīng)描述親本細(xì)胞的來源、對親本細(xì)胞的預(yù)處理、融合條件、選擇性收集融合細(xì)胞的方法或其鑒定方法等；e)單克隆抗體：制備單克隆抗體的方法，應(yīng)描述獲得或制備免疫原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體細(xì)胞的方法或鑒定單克隆抗體的方法等。4.2.2.4.4有益效果涉及微生物、基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述其用途和（或）效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。4.2.2.5撰寫附圖說明發(fā)明專利申請用文字足以清楚、完整地描述其技術(shù)方案的，可以沒有附圖。說明書有附圖的，應(yīng)有附圖說明，并寫明各幅附圖的圖名，且對圖示的內(nèi)容作簡要說明。應(yīng)將生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號寫在相當(dāng)于附圖說明的位置。4.2.2.6撰寫具體實施方式4.2.2.6.1具體實施方式應(yīng)體現(xiàn)申請中解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案，應(yīng)對權(quán)利要求的技術(shù)特征給予詳細(xì)說明，使所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明，達到支持權(quán)利要求目的。4.2.2.6.2申請人應(yīng)寫明認(rèn)為實現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選方式；必要時舉例說明；有附圖的對照附圖說明。4.2.2.6.3涉及新篩選微生物的發(fā)明，應(yīng)給出篩選分離實施例，使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員理解微生物的背景，區(qū)分本發(fā)明的微生物和現(xiàn)有技術(shù)中已知的微生物。4.2.2.6.4新獲得的微生物，應(yīng)至少詳細(xì)記載一個具體的培養(yǎng)和使用方法，包括培養(yǎng)基、培養(yǎng)發(fā)酵條件等，使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)記載能夠培養(yǎng)使用該微生物。6DB23/T3610-20234.2.2.6.5新分離的微生物，應(yīng)記載該微生物的鑒定特征（如微生物的形態(tài)學(xué)特征、生理生化性質(zhì)、16SrRNA序列等），以及與已知微生物的比較情況，確定本發(fā)明微生物的分類學(xué)地位以確定分類學(xué)特征的實質(zhì)區(qū)別。對分類地位的限定應(yīng)包括但不限于提供16SrRNA序列及比對結(jié)果，必要時可繪制進化樹。4.2.2.6.6對微生物技術(shù)效果的實施例，應(yīng)記載具體實驗方法和實驗結(jié)果，對現(xiàn)有技術(shù)中已知同種屬微生物具有同樣功能或可以通過合乎邏輯的分析、推理得出具有同樣功能的情況，應(yīng)在記載具體實驗結(jié)果的基礎(chǔ)上盡可能給出與最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比實驗數(shù)據(jù)。4.2.2.6.7對新基因及其編碼的蛋白，實施例中應(yīng)描述其起源或來源，描述基因的克隆方法、鑒定過程，重組蛋白的制備方法、功能鑒定等；對該基因的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，說明書實施例中還應(yīng)記載轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的制備方法及效果。4.2.2.6.8當(dāng)實施例足以支持權(quán)利要求所概括的技術(shù)方案時，說明書中可以只給出一個實施例。當(dāng)權(quán)利要求覆蓋的保護范圍較寬，其概括不能從一個實施例中找到依據(jù)時，應(yīng)給出至少