五、片劑1編輯ppt片劑定義〔Tablet)—系指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀或異型片狀制劑，主要供口服使用。目前應(yīng)用最廣泛的制劑品種?！惨弧掣攀?編輯ppt藥物片劑加工壓制輔料＋片劑處方組成：藥物和輔料輔料：片劑中除主藥外參加的一切物料的總稱。也稱賦形劑〔三〕片劑的輔料〔賦形劑〕3編輯ppt片劑制備中參加輔料目的為了滿足片劑制備工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。制備工藝〔填充、壓片、不粘沖和不松片〕產(chǎn)品質(zhì)量〔外觀美觀、硬度、片重差異、崩解度〕合格4編輯ppt1、片劑的輔料－藥物壓片應(yīng)具備的條件①有足夠的量﹥50mg。小劑量的藥物均可制成片劑，②有一定粘性和可壓性，可使片劑成型。③有一定流動性、潤滑性，使壓片不粘沖，片重差異?、苡形招?，可使油性或液體藥物成為固態(tài)。⑤有吸濕性和膨脹性，可使片劑在體內(nèi)迅速崩解。填充劑潤滑劑吸收劑

崩解劑粘合劑5編輯ppt片劑輔料——在片劑制備中所起作用稀釋劑與吸收劑〔填充劑〕潤濕劑與粘合劑崩解劑潤滑劑其它輔料稀釋劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素吸收劑：吸收物料中液體成分。硫酸鈣、磷酸氫鈣、枯燥氫氧化鋁兩者合稱填充劑潤濕劑：本身無粘性，可潤濕物料并誘發(fā)物料的粘性。水、乙醇粘合劑：有粘性的固體粉末或溶液，使無粘性或粘性缺乏的物料聚結(jié)成顆?；驂嚎s成型。淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。崩解原理：膨脹作用、產(chǎn)氣作用、毛細(xì)管作用參加方法：內(nèi)加法、外加法、內(nèi)外加法淀粉及其衍生物、纖維素、泡騰崩解劑、外表活性劑等潤滑劑：兼有潤滑、抗粘或助流作用減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，利于出片并使片面光滑美觀。硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫化植物油、硬脂酸鈣；PEG4000或PEG6000、十二烷基硫酸鈉、著色劑：改善外觀和便于識別。天然色素、合成染料芳香劑和甜味劑：改善味覺和糾正臭味?？诤途捉榔?編輯ppt片劑輔料——在片劑制備中所起作用稀釋劑與吸收劑〔填充劑〕潤濕劑與粘合劑崩解劑稀釋劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素吸收劑：吸收物料中液體成分。硫酸鈣、磷酸氫鈣、枯燥氫氧化鋁兩者合稱填充劑潤濕劑：本身無粘性，可潤濕物料并誘發(fā)物料的粘性。水、乙醇粘合劑：有粘性的固體粉末或溶液，使無粘性或粘性缺乏的物料聚結(jié)成顆粒或壓縮成型。淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。崩解原理：膨脹作用、產(chǎn)氣作用、毛細(xì)管作用參加方法：內(nèi)加法、外加法、內(nèi)外加法淀粉及其衍生物、纖維素、泡騰崩解劑、外表活性劑等7編輯ppt潤滑劑其它輔料潤滑劑：兼有潤滑、抗粘或助流作用減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，利于出片并使片面光滑美觀。硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫化植物油、硬脂酸鈣；PEG4000或PEG6000、十二烷基硫酸鈉、著色劑：改善外觀和便于識別。天然色素、合成染料芳香劑和甜味劑：改善味覺和糾正臭味?？诤途捉榔?編輯ppt用于壓片的物料〔顆?；蚍勰潮仨毦邆淙齻€重要的前提條件：良好的流動性、潤滑性和可壓性〔可壓縮成型性〕；藥物一般制成顆粒壓片。2、片劑制法9編輯ppt1、復(fù)方乙酰水楊酸片復(fù)方乙酰水楊酸片〔1000片〕R：乙酰水楊酸268g對乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉漿(17%)q.s滑石粉15g輕質(zhì)液狀石蠟0.25g處方分析主藥主藥主藥崩解劑粘合劑潤滑劑潤滑劑10編輯ppt2、VB2片指藥物每片含量在100mg以下的片劑。制備注意含量均勻度問題。采用等量遞加稀釋法混合。R：核黃素片〔VB2片〕(1000片〕核黃素5g乙醇〔50%〕Q.S.淀粉26g糊精42g硬脂酸鎂0.7g處方分析主藥潤濕劑崩解劑填充劑潤滑劑粘合劑填充劑11編輯ppt3、引濕性藥物的片劑制法原料、壓片過程及操作空間應(yīng)保持枯燥，防止潮濕，宜包防透水性的薄膜衣；胃酸易破壞，包腸溶衣。紅霉素片〔1萬片〕R：紅霉素10億單位淀粉525g干淀粉50g淀粉漿(10%)q.s硬脂酸鎂36g處方分析為防潮和防胃酸破壞包腸溶衣主藥填充劑、崩解劑崩解劑粘合劑潤滑劑12編輯ppt〔四〕片劑的包衣片劑的包衣系指在普遍壓制藥片〔稱為片芯或素片〕的外表包上適宜材料的衣層，使藥物與外界隔離的操作過程。包成的片劑稱包衣片，包衣的材料稱包衣材料或“衣料〞。13編輯ppt1、包衣的目的〔1〕改善片劑外觀和便于識別；中藥浸膏片劑，〔2〕掩蓋藥物的不良味道；如鹽酸黃連素片，復(fù)方胎盤片等?！?〕增加藥物穩(wěn)定性；如紅霉素腸溶片、硫酸亞鐵片。14編輯ppt〔4〕防止藥物配伍變化；〔5〕改變藥物的釋放部位；腸溶阿司匹林片，胰酶片等?！?〕控制藥物的釋放速度；采用不同的包衣材料，調(diào)整包衣膜的厚度和通透性，可使藥物到達(dá)緩釋、控釋作用。15編輯ppt3、包衣材料及包衣過程〔1〕包糖衣的材料糖衣具有一定的隔絕空氣作用；可掩蓋藥物的不良?xì)馕?；改善外觀，易于吞服，對片劑崩解度影響較小。16編輯ppt〔1〕包糖衣的材料和工藝蔗糖、滑石粉、川蠟等〔1〕隔離層常用10%--15%明膠漿或30%--35%阿拉伯膠漿等〔2〕糖漿用作粉層的粘結(jié)與包糖衣層；濃度為65～75%(g/g)?！?〕粉衣層滑石粉、碳酸鈣〔4〕打光劑川蠟〔蟲蠟〕17編輯ppt包薄膜衣材料薄膜衣料增塑劑溶劑著色劑蔽光劑胃溶性材料①纖維素衍生物，常用的有：羥丙甲纖維素〔HPMC〕；羥丙基纖維素〔HPC〕；②聚維酮〔PVP〕；③丙烯酸樹脂類〔Ⅳ號胃溶〕腸溶性材料①丙烯酸樹脂類〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ號腸溶〕②纖維素衍生物，醋酸纖維素酞酸酯〔CAPPH＞6〕；羥丙基纖維素酞酸酯〔HPMCPpH5～6〕胃腸不溶性材料①乙基纖維素〔EC〕②醋酸纖維素〔CA〕①水溶性丙二醇、甘油、PEG等②脂溶性甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙?；视退狨?、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等水、乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮等食用色素①天然色素：莧菜汁、焦糖、葉綠素等。②人工合成色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、日落黃、姜黃、亮藍(lán)。二氧化鈦〔鈦白粉〕18編輯ppt腸溶衣片腸溶型薄膜衣材料是指在胃酸條件下不溶，到腸液中PH>6才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包腸溶衣目的：防止胃酸及胃酶對藥物的破壞防止藥物對胃的刺激性。使藥物定位在腸道釋放。19編輯ppt

紅霉素腸溶片原料、壓片過程及操作空間應(yīng)保持枯燥，防止潮濕，宜包防透水性的薄膜衣；胃酸易破壞，包腸溶衣。紅霉素片〔1萬片〕R：紅霉素10億單位淀粉525g干淀粉50g淀粉漿(10%)q.s硬脂酸鎂36g處方分析腸溶衣處方：II號丙烯酸樹脂0.28kg85％乙醇5600ml苯二甲酸二乙酯0.0506kg蓖麻油0.168kg聚山梨酯800.0506kg滑石粉0.168kg

腸溶材料溶劑增塑劑增塑劑增溶劑粉衣料20編輯ppt4、片劑的質(zhì)量評價〔一〕外觀性狀〔二〕片重差異〔三〕硬度和脆碎度

〔四〕崩解度〔五〕溶出度或釋放度〔六〕含量均勻度〔七〕微生物限度檢查質(zhì)量檢查21編輯ppt〔五〕片劑的質(zhì)量評價主要檢查三個方面：一、物理方面1、外觀性狀 外表完整光潔、色澤均勻、字跡清晰、無雜色斑點(diǎn)和異物，包衣片中畸形不得超過0.3%,并在規(guī)定