制藥關鍵設備知識設備動力部：奚軍2021年9月編輯ppt設備及管理的定義

1制藥設備的分類2制藥輔助設備介紹

5制藥設備法規(guī)

3典型制劑設備介紹4編輯ppt1.1設備及管理的定義(不分行業(yè)〕設備的定義：指可供企業(yè)在生產中中長期使用，并在反復使用中根本保持原有的實物形態(tài)和功能的勞動資料或物質資料的總稱。關鍵設備的定義：企業(yè)生產中承擔關鍵工序的設備。關鍵設備的使用與維護對企業(yè)生產起著十分重要作用，如果發(fā)生故障，可能會導致停車，使生產線或生產系統(tǒng)停工，造成巨大的經濟損失。設備管理：設備的設置完成后的設備維修和保全活動。編輯ppt1.2關鍵設備的劃分規(guī)那么〔不分行業(yè)〕生產方面關鍵工序的單一設備，負荷高的生產專用設備，出故障影響生產面大的設備，故障頻繁經常影響生產的設備，負荷高并對均衡生產影響大的設備。質量方面質量關鍵工序無代用的設備，精加工關鍵設備，設備因素影響工序能力指數(shù)cp值不穩(wěn)定及很低的設備。本錢方面臺時價值高的設備，消耗動能大的設備，修理停機對產量、產值影響大的設備。平安方面出現(xiàn)故障或損壞后嚴重影響人身平安的設備，對環(huán)境保護及作業(yè)有嚴重影響的設備。維修性方面修理復雜系數(shù)高的設備，備件供給困難的設備，易出故障且出故障不好修理的設備。編輯ppt1.3制藥機械設備

一、分類及代碼制藥設備：藥品生產企業(yè)為進行生產所采用的各種機器設備統(tǒng)稱為制藥設備，其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。制藥機械設備的分類：按GB/T15692和行業(yè)標準按制藥設備的根本屬性分為以下8大類：〔1〕.原料藥機械及設備，如中藥、生物制藥、化學制藥設備等。利用生物、化學及物理方法，實現(xiàn)物質轉化，制取醫(yī)藥原料的機械及工藝設備?！?〕.制劑機械〔又分14個小類，如片劑、口服液制劑等〕編輯ppt1.3制藥機械設備

將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品生產的機械設備?！?〕藥用粉碎機械用于藥物粉粹〔含研磨〕并符合藥品生產要求的機械設備?！?〕飲片機械，如洗、切、烘等將中藥材通過凈制、切制、泡炙、枯燥等方法改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機械和設備?！?〕藥用純水設備，如去離子水、注射用水設備等采用各種方法，制取制藥生產、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水〔即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水〕的機械及設備。編輯ppt1.3制藥機械設備

〔6〕藥品包裝機械，鋁塑包裝機、瓶裝機等完成藥品制劑包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械及設備?！?〕藥物檢測設備，硬度儀、崩解儀等檢測各種藥物制品或半成品質量的儀器和設備?！?〕制藥輔助設備，真空泵、空壓機等與制藥生產相關的機械及設備。編輯ppt其中，制劑機械，按劑型分為14大類

〔1〕片劑機械，將中西原料藥與輔料經混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設備?！?〕水針劑機械，將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內，制成注射針劑的機械與設備〔3〕西林瓶粉、水針劑機械〔4〕大輸液劑機械〔5〕硬膠囊劑機械〔6〕軟膠囊劑機械編輯ppt其中，制劑機械，按劑型分為14大類

〔7〕丸劑機械〔8〕軟膏劑機械〔9〕栓劑機械〔10〕口服液機械〔11〕藥膜劑機械〔12〕氣霧劑機械〔13〕滴眼劑機械〔14〕糖漿劑機械編輯ppt2.1制藥關鍵設備的等級劃分

設備分類是制藥企業(yè)設備管理的一項重要工作，目的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計和分析設備的構成情況及能量等，以便進行分級管理和實施重點維修，從而保證設備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設備應分級管理

設備通常分為A、B、C三級，并對其采用各自向適應的管理策略。2.評估小組對設備的關鍵等級進行評估

評估小組

至少應包括設備使用部門經理、設備維修部門經理、維修工程師、設備操作員等。編輯ppt評估小組根據(jù)每一個參照因素對設備進行打分，最后根據(jù)評分上下對設備進行分級。

3.評估需要考慮兩大方面因素〔1〕關鍵影響因素包括質量影響因素、生產影響因素、設備利用率因素、平安環(huán)境影響因素?！?〕設備影響因素包括設備可靠性、設備故障發(fā)生頻率、設備維護本錢。編輯ppt藥品的特殊性決定了藥品生產必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品生產的科學化、法制化、標準化。?中華人民共和國藥品管理法?〔簡稱?藥品管理法?涵蓋范圍廣，包括藥品質量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥品生產經營管理、藥品使用與平安監(jiān)督管理、醫(yī)院教學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招標采購管理等?藥品生產質量管理標準?〔簡稱?標準?或ＧＭＰ〕是一種具有專業(yè)特性的品質保證或制造管理體系，稱良好生產標準，在我國多應用制藥行業(yè)，在其他國家也有用于食品行業(yè)。

3.制藥設備的相關法規(guī)編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?，自2021年3月1日起實施。?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?〔簡稱GMP〕共313條，關于設備共有25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文:第五章設備第一節(jié)原那么第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和過失的風險，便于操作、清潔、維護、以及必要時進行的消毒和滅菌。

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3.制藥設備的相關法規(guī)第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第二節(jié)設計和安裝第七十四條生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備的外表應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反響、吸附或向藥品中釋放物質。第七十五條應當配備有適當?shù)牧砍毯途鹊暮馄?、量具、儀器和儀表。第七十六條應中選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒５谄呤藯l生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應的操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應的記錄。第三節(jié)維護和維修第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量第八十條應當制定設備的預防維護方案和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求前方可用于生產。第四節(jié)使用和清潔編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。

第八十四條應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批標示的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀態(tài)的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法：如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、枯燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產設備應當有明顯的狀態(tài)標示，說明設備編號和內容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內容物的應當說明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條主要固定管道應當說明內容物名稱和流向。第五節(jié)校準第九十條應當按照操作規(guī)程和校準方案定期對生產和檢驗用的衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行效驗和編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)檢查，并保存相關的記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備記錄儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確，可靠。第九十二條應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準有限期和計量合格證明標號，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，說明其校準有效期。第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。編輯ppt

3.制藥設備的相關法規(guī)3.2.新版GMP實施自2021年3月1日期，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建〔改、擴建〕車間均應符合?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?的要求?，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2021年12月31日前到達藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?的要求。其他類別藥品的生產應在2021年12月31日前到達?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?的要求。未到達?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?要求的企業(yè)〔車間〕，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.1混合設備概念從廣義上講，使兩種或兩種以上組分的物質相互分散均勻的操作統(tǒng)稱為混合。制藥工業(yè)中，把將兩種或兩種以上組分的固體粒子相互分散均勻的操作過程稱為混合?；旌系哪康氖顾幬锛拜o料粉體相互均勻分散，便于制劑生產，使制劑含量均勻，保證產品質量。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.2常用混合設備固體混合設備一般分為三大類：容器旋轉型、容器固定型、復合型。1、容器旋轉型混合機〔1〕混合原理容器旋轉型是靠容器本身的旋轉作用帶動物料上下運動而使物料混合的設備。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.2常用混合設備---容器旋轉型混合機〔2〕適用適于密度相近的粉末的混合〔3〕類型水平圓筒型、傾斜圓筒型、雙錐型、V型、三維運動型等〔4〕根本結構電動機、減速器、傳動機構、支梁〔旋轉臂〕、混合容器、電氣控制機構等。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.2常用混合設備---容器旋轉型混合機編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.2常用混合設備---容器旋轉型混合機編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.2常用混合設備---容器旋轉型混合機〔5〕操作①轉速：水平圓筒型混合機最適宜的轉速為臨界轉速的0.7~0.9倍，V型混合機一般控制在臨界轉速的0.3~0.4倍，三維運動型混合機轉速可調。②填料量：最適宜充填量為30%，三維運動型混合機最多不超過50%。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機〔1〕混合原理容器固定型是靠物料在容器內靠葉片、螺帶或氣流的攪拌作用下進行混合的設備?！?〕槽型攪拌混合機①根本結構：U形混合槽〔具蓋，不銹鋼制〕，主軸，攪拌槳，電動機，傳動機構，減速器等編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機②工作原理：攪拌器推動物料在混合槽內不停地作上下、左右、內外各個方向的運動，從而將槽內粉末混勻。③適用：粉料、顆粒、丸塊、軟膏等編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機〔3〕錐型雙螺旋混合機①根本結構：錐型容器、螺旋推進器、轉臂傳動系統(tǒng)、電動機、減速器等編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機②工作原理：螺旋推進器在容器內既有自轉又有公轉，在混合過程中，物料在推進器的作用下自底部上升，又在公轉的作用下在全容器內產生漩渦和上下循環(huán)運動而到達均勻混合物料。③適用：枯燥的、潤濕的、粘性的固體藥物粉末。④特點：混合速度快，混合度高，混合效率高；裝載系數(shù)高，可達60%~70%；動力消耗??；可密閉操作。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機〔4〕流動型高速混合機①根本結構：混合室、攪拌軸、攪拌葉、擋板、排出閥、電動機、傳動機構等編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.3常用混合設備---容器固定型混合機②工作原理：物料由混合室頂部參加后，受到攪拌葉片的剪切與別離作用，在整個混合室內產生對流混合。一般在2~3min即可完成混合。③適用：枯燥的固體藥物粉末。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備

一、制粒概述1、概念制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，又稱成粒操作。2、制粒的目的①改善流動性，防止粘結；②防止各成分的離析；③防止粉末飛揚及器壁黏附；④調整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產中壓力的均勻傳遞；⑥便于服用，攜帶方便，提高商品價值等。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備

一、制粒概述3、制粒方法制粒方法有三種：濕法制粒、干法制粒、流化噴霧制粒。其中濕法制粒最常用?！惨弧碀穹ㄖ屏ＴO備1、搖擺式顆粒機〔1〕根本結構主要由動力局部、制粒局部和機座構成。動力局部包括電動機、皮帶傳動裝置、蝸輪蝸桿減速器、齒輪齒條傳動結構等。制粒局部由加料斗〔由長方體不銹鋼制造〕、六角滾筒、篩網及管夾等組成。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備—搖擺式顆粒機

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4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備—搖擺式顆粒機〔2〕工作原理以強制擠出型為機理。電動機通過傳動系統(tǒng)使?jié)L筒作左右往復擺動，滾筒為六角滾筒，在其上固定有假設干截面為梯形的“刮刀〞。借助滾筒正反方向旋轉時刮刀對濕物料的擠壓與剪切作用，將其物料經不同目數(shù)的篩網擠出成粒。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備(3)特點搖擺式顆粒機是目前國內醫(yī)藥生產中最常用的制粒設備。具有結構簡單、操作方便、裝拆和清理方便等特點。適用于濕法制粒、干法制粒，并適用于整粒。2、高速混合制粒機〔1〕根本結構主要由容器、攪拌漿、切割刀、攪拌電機、制粒電機、電器控制器和機架等組成。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備—高速混合制粒機〔2〕工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，再由側置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備--高速混合制粒機〔2〕工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，再由側置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備〔二〕干法制粒設備——干法輥壓式制粒機工作原理：將藥物與輔料的粉末混合均勻后壓成大片狀或板狀，然后再粉碎成所需大小的顆粒的方法。該法不參加任何黏合劑，靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力。特點：不需枯燥的過程，適用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備干法棍壓式制粒機編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備〔三〕流化噴霧制粒設備1、結構由加熱器、原料容器、噴霧器、枯燥室、捕集室等組成。2、工作原理將藥物溶液或混懸液用霧化器噴于枯燥室內的氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以制成球狀枯燥細顆粒。編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備〔三〕流化噴霧制粒設備編輯ppt

4.典型制劑設備介紹

4.4制粒設備〔三〕流化噴霧制粒設備3、特點①將混合、制粒、枯燥在一套設備完成，自動化程度高，勞動強度低，操作周期縮短，從而提高了生產能力。②通過粉體造粒，改善流動性，并可以改善藥物溶解性能。③設備無死角，裝卸物料輕便快速，易清洗干凈，符合GMP生產要求。編輯ppt

5.制藥的輔助設備

5.1輔助的關鍵設備---鍋爐蒸汽的應用蒸汽在公司的許多產品的生產的過程中都有應用，如口服液的生產中用到：滅菌柜用蒸汽升溫滅菌；提取生產口服液原液時用蒸汽進行蒸煮藥材濃縮；固體車間生產花茶利用蒸汽進行沸騰枯燥；洗衣房用蒸汽進行烘干衣物等。蒸汽是水〔H2O)的氣體形式，當水到達沸點時，水就變成水蒸氣，當我們需要大量的蒸汽的時候，就必須有專門的蒸汽發(fā)生器，在我們公司用的蒸汽鍋爐來生產蒸汽供給生產上的需要。編輯ppt

5.制藥的輔助設備

5.1輔助的關鍵設備---鍋爐蒸汽的應用蒸汽在公司的許多產品的生產的過程中都有應用，如口服液的生產中用到：滅菌柜用蒸汽升溫滅菌；提取生產口服液原液時用蒸汽進行蒸煮藥材濃縮；固體車間生產花茶利用蒸汽進行沸騰枯燥；洗衣房用蒸汽進行烘干衣物等。蒸汽是水〔H2O)的氣體形式，當水到達沸點時，水就變成水蒸氣，當我們需要大量的蒸汽的時候，就必須有專門的蒸汽發(fā)生器，在我們公司用的蒸汽鍋爐來生產蒸汽供給生產上的需要。編輯ppt

5.制藥的輔助設備

5.1輔助的關鍵設備---鍋爐蒸汽鍋爐的原理蒸汽鍋爐是一