行業(yè)周報行業(yè)周報行業(yè)評級：行業(yè)評級：報告期：2023.9.4-2023.9.15《2022年度藥品審評報告》發(fā)布看好維持評級看好維持評級評級變動行業(yè)走勢：行業(yè)走勢：分析師：分析師：分析師胡晨曦huchenxi@執(zhí)業(yè)證書編號：S0200518090001聯(lián)系電話司地址：北京市豐臺區(qū)鳳凰嘴街2號院1號樓中國長城資產(chǎn)大廈12層醫(yī)療設(shè)備漲幅居前，漲幅分別為5.58%、3.03%；醫(yī)院、線下藥店跌行業(yè)分別為醫(yī)院（63.09x）、其他醫(yī)療服務(wù)（45.94x）、診斷服務(wù)），◆CDE：發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》◆綠葉制藥/百濟神州：全球唯一戈舍瑞林微球在華獲批新適應(yīng)癥，請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明報告》《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》相繼發(fā)布，2022投融資環(huán)境尚不明朗，上游CXO企業(yè)均不同程度受到影響、業(yè)績出政策不及預(yù)期，疫情反復(fù)，研發(fā)進展不及預(yù)請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明 5 7 7 10 13 14 14 15 16 17請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明表1：重點覆蓋公司投資要點及評級 14表2：重點覆蓋公司盈利預(yù)測和估值 14表3：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——藥品注冊 15表4：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——醫(yī)療器械注冊 15表5：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——其他 15表6：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司股東增、減持情況 16圖1：申萬一級行業(yè)漲跌幅（%） 5圖2：醫(yī)藥生物申萬三級行業(yè)指數(shù)漲跌幅（%） 5圖3：醫(yī)藥生物行業(yè)估值水平走勢（PE，TTM整體法，剔除負值） 6圖4：醫(yī)藥生物申萬三級行業(yè)估值水平（PE，TTM整體法，剔除負值） 6請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明圖1：申萬一級行業(yè)漲跌幅（%）資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所圖2：醫(yī)藥生物申萬三級行業(yè)指數(shù)漲跌幅（%）資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明），圖3：醫(yī)藥生物行業(yè)估值水平走勢（PE，TTM整體法，剔除負值）資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所圖4：醫(yī)藥生物申萬三級行業(yè)估值水平（PE，TTM整體法，剔除負值）資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明2行業(yè)重要資訊◆國家醫(yī)保局：做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作在此基礎(chǔ)上，持續(xù)推進，最終實現(xiàn)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范《通知》指出，夯實醫(yī)保支付管理基礎(chǔ)，應(yīng)推進醫(yī)用耗材分類和代碼統(tǒng)一、明確納入醫(yī)保支付的耗材范圍、逐步實行醫(yī)保通用名管理；加強醫(yī)保準入管位、穩(wěn)步推進醫(yī)用耗材目錄準入管理、規(guī)范醫(yī)保目錄確定程序、建立健全動態(tài)調(diào)整機制；完善醫(yī)保支付政策，應(yīng)統(tǒng)籌優(yōu)化支付政策、穩(wěn)妥有序推進支付標準工作、協(xié)同推進支付方式改革；認真抓好組織落實，應(yīng)加強組織領(lǐng)導(dǎo)、建立醫(yī)保支付監(jiān)測評估機制、建立風(fēng)險防范機制、加強備案管理、做好政策銜接并強化宣傳引導(dǎo)。（資料來源：國家醫(yī)保局網(wǎng)站、◆NMPA：公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見《征求意見稿》提出，常規(guī)檢查重點考慮因素包括3項，分別為：①首次開展第三方平臺有因檢查重點考慮因素包括6項，分別為：①網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的；②未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關(guān)風(fēng)險的；③未嚴格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的；④既往多次檢查不合格的；⑤管理體系與關(guān)鍵崗位構(gòu)建設(shè)、人員與培訓(xùn)、制度文件、記錄保存）、經(jīng)營管理（合規(guī)經(jīng)營、亮證亮照、配送管理、檢查監(jiān)控、違法處置）、平臺內(nèi)處方藥銷售（處方來源、信息展示、風(fēng)險控檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的經(jīng)營場所進行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網(wǎng)絡(luò)巡查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和（或）非現(xiàn)場檢查方式。檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當依法依規(guī)處準的原因及研發(fā)注冊過程中存在的缺陷進行分析，梳理出2022年藥品注冊申請存在的主要問），以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥49件（46個品種）同比減少9.26%；創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件（481），），請類別統(tǒng)計，創(chuàng)新藥IND1733件（969個品種），同比減少4.83%；創(chuàng)新藥NDA61件（41個），注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不◆CDE：發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時對外公類型、注冊分類、試驗分類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗單位、臨床試驗首次登記用特點等進行匯總分析。此外，增加了細胞和基因治療品種、醫(yī)學(xué)影像學(xué)品種的分析、申請人首◆NMPA/公安部/國家衛(wèi)健委：調(diào)整麻醉藥品和精根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明泰吉利定列入麻醉藥品目錄；②將地達西尼、依托咪酯（在中國境內(nèi)批準上市的含依托咪酯的藥品制劑除外）列入第二類精神藥品目錄；③將莫達非尼由第一類精神藥品調(diào)整為第二◆國家衛(wèi)健委等：進一步推進口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作腔診療行為，提升口腔醫(yī)療保障水平，促進口腔醫(yī)《通知》指出，應(yīng)加大口腔醫(yī)療服務(wù)供給能力，提升服務(wù)規(guī)范化水平，加強口腔醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、嚴格落實醫(yī)療制度規(guī)范、發(fā)揮行業(yè)示范作用；應(yīng)加強口腔科耗材供應(yīng)保障管理，規(guī)范口應(yīng)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格及醫(yī)保政策，優(yōu)化服務(wù)價格，降低群眾診療負擔、優(yōu)化保障政策，引導(dǎo)及早控制口腔健康問題；應(yīng)加大監(jiān)管工作力度，加強醫(yī)療質(zhì)量管理、加大監(jiān)督執(zhí)法工作力度、強化行業(yè)監(jiān)管，并加強宣傳引導(dǎo)。（資料來源：國◆CDE：公開征求《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見該原則結(jié)合罕見病特征、基因治療產(chǎn)品特征，對罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)提出建議，為其中，《指導(dǎo)原則》指出，在用于治療罕見病的基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)過程中，建議考慮下列關(guān)鍵因素：受試者、研究設(shè)計、給藥方案、有效性評價、安全性評價、統(tǒng)計假設(shè)、免疫◆國家醫(yī)保局：進一步深入推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作傳國家醫(yī)保信息平臺，全面開展經(jīng)辦智能審核，初步實現(xiàn)全國智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”；到2025年底，基本建立規(guī)范化、科學(xué)化、常態(tài)化的智能審核和監(jiān)控體系，形成經(jīng)辦日常審核與現(xiàn)場核通知要求，醫(yī)?；鹬悄軐徍撕捅O(jiān)控工作與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵定點醫(yī)藥機構(gòu)主動對接智能監(jiān)管子系統(tǒng)，系統(tǒng)對接情況與定點醫(yī)藥機構(gòu)年度考核等掛鉤。請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明探索對于主動加強智能監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用、開展自查自糾的醫(yī)藥機構(gòu)，給予減少現(xiàn)場檢查頻次等政◆綠葉制藥/百濟神州：全球唯一戈舍瑞林微球在華獲批新適應(yīng)癥，用于治療乳腺癌手快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味百拓維?是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，在保果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負擔，請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑產(chǎn)品的市場總值約為），多替拉韋（dolutegravir，商品名：Ti2023年9月8日，CDE網(wǎng)站顯示，來自再鼎醫(yī)藥的Efgartigimod注射液、曙方醫(yī)藥的到減少致病性IgG抗體并阻斷IgG循環(huán)的作神經(jīng)?。–IDP）。2021年1月，再鼎醫(yī)藥與Ar大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作，交易總額為1.75億美元。今年6月底，靜請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明藥物，可通過有效且持久地沉默載脂蛋白C3脂蛋白脂酶依賴途徑和非依賴途徑，達到顯著降低血清甘油三酯和富含甘油三酯脂蛋白及其降解殘留物水平的作用，適應(yīng)癥為在低脂飲食和其他降脂療法（例如貝特類藥物）的基礎(chǔ)上，降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。目前，該產(chǎn)品針對乳糜微粒血癥、高甘油三酯血癥以及混合型高脂血癥正在開展臨床試驗。（資料來源：醫(yī)藥魔◆遠大醫(yī)藥：卡谷氨酸分散片獲NMPA批準上市，為國內(nèi)首仿+首家過評◆石藥集團：伊立替康脂質(zhì)體獲NMPA批準上市，治療胰腺癌，為國批上市，用于治療胰腺癌，是國內(nèi)首個獲批上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差，近年來發(fā)病率和死亡率在國內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢。胰腺癌具體病因及發(fā)病機制暫不明確，大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型，多數(shù)患者確診時已發(fā)展至局部進展期或出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進展緩請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明嘧啶（5-FU）為基礎(chǔ)的方案，但總體生存獲益非常有鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細胞減少。此外，由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶，引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對消化道腫瘤患者的治療影響較大。脂質(zhì)體作為一類新型制劑的藥物載體，具有保護內(nèi)酯環(huán)的活性結(jié)構(gòu)作用、被動靶向性和緩慢釋監(jiān)督管理局正式批準，與5-FU和亞葉酸聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。一舉打破了國內(nèi)繼1999年吉西他濱獲批被批準的用于治療結(jié)膜炎、白內(nèi)障、青光眼等疾病請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明表1：重點覆蓋公司投資要點及評級倍?？紤]公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的SMO企業(yè)，當前人員于SMO行業(yè)集中度提升和市場規(guī)?？焖僭鲑Y料來源：Wind，長城國瑞證券研究所說明：投資要點中估值對應(yīng)評級日期對應(yīng)研表2：重點覆蓋公司盈利預(yù)測和估值股價（元）EPS（元）PE（倍）2023/9/152023E2024E2025E2023E資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明表3：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——藥品注冊NMPANMPANMPANMPANMPANMPANMPA資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所表4：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——醫(yī)療器械注冊NMPA新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測NMPANMPANMPANMPANMPANMPA））N末端-腦鈉肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所表5：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司重點公告——其他請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所表6：醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司股東增、減持情況凈買入股份數(shù)合計（萬股）增減倉參考市值（萬元）11111111841142111111211111111111113221221111資料來源：Wind，長城國瑞證券研究所請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明集中帶量采購正式啟動，覆蓋眼科和骨科，包括人工晶體類（不包括硬性人工晶體、有晶體眼年度報告》相繼發(fā)布，2022年我國新藥臨床及上市在集采常態(tài)化背景下，醫(yī)保支付端仍保持增長態(tài)勢；當前創(chuàng)新藥投融資環(huán)境尚不明朗，上游CXO企業(yè)均不同程度受到影響、業(yè)績出現(xiàn)分化。近年來，CDE發(fā)布了多項新藥研發(fā)相關(guān)指請參閱最后一頁的股票投資評級說明和法律聲明中性：相對市場表現(xiàn)在－10%10%之間波動；我們在此提醒您，不同證券研究機構(gòu)采用不同的評級術(shù)語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結(jié)構(gòu)以及其他需要考慮的因素。投資者應(yīng)閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點法律聲明：“股市有風(fēng)險，入市需謹慎”長城國瑞證券有限公司已通過中國證監(jiān)會核準開展證券投資咨詢業(yè)