附件12018年5月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第四批）序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*CYHB1703359奈韋拉平片NevirapineTablets0.2g片劑奈韋拉平與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用治療HIV-1感染。單用此藥會(huì)很快產(chǎn)生耐藥病毒。因此，奈韋拉平應(yīng)與至少兩種以上的其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一起使用。對(duì)于分娩時(shí)未使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦，應(yīng)用奈韋拉平（可以不與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用）可預(yù)防HIV-1的母嬰傳播。孕婦分娩時(shí)只需口服單劑量奈韋拉平，新生兒在出生后亦只需口服單劑量奈韋拉平。如果可行的話，建議產(chǎn)婦在產(chǎn)前合用奈韋拉平與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，減少HIV-1病毒母嬰傳播的機(jī)率。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20030872是CYHB1703639恩替卡韋分散片EntecavirDispersibleTablets0.5mg分散片本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20100019否CYHB1704400依非韋倫片EfavirenzTablets0.6g片劑適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20163464是CYHB1740002左乙拉西坦片LevetiracetamTablets0.25g片劑用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。浙江京新藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177否CYHB1750007恩替卡韋分散片EntecavirDispersibleTablets0.5mg分散片本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。江西青峰藥業(yè)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20100141否CYHB1750018恩替卡韋膠囊Entecavircapsule0.5mg膠囊本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。江西青峰藥業(yè)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20130011否CYHB1750010草酸艾司西酞普蘭片EscitalopramOxalateTablet10mg片劑治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20143391否CYHB1750012鹽酸曲馬多片TramadolHydrochlorideTablets50mg片劑用于治療疼痛程度嚴(yán)重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H10960106否CYHB1750015奧氮平片OlanzapineTablets10mg片劑奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20010799否CYHB1750016奧氮平片OlanzapineTablets5mg片劑奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20052688否注：*289基藥目錄：是指根據(jù)《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)