GMP培訓(xùn)試題答案部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題3分，共計(jì)60分）1、GMP的中文全稱是（A）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范2、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（D）A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案3、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（

B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國(guó)際要求

D、地方要求4、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（D）A、商品名B、別名C、英文名D、通用名5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期年。（A）A、后一年B、后二年C、后三年D、后四年6、由哪個(gè)部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用（B）A、采購部B、質(zhì)量保證部C、技術(shù)部D、物資控制部7、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于A）A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa8、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（

A

）A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程

B.日常的工作經(jīng)驗(yàn)

C.下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃

D.法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9、中間站的不合格品待處理物品在（

）內(nèi)按有關(guān)程序處理。D

A、一天

B、三天

C、一周

D、半個(gè)月10、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（

A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

C.行政負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人11、對(duì)無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（

D

）A.微粒檢查

B.浮游菌檢查

C.沉降菌檢查

D.病原微生物檢查12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門13、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C）A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（

C

）A.定期更換

B.定期編寫使用記錄

C.定期維修與校正

D.定期消毒滅菌15、“反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（

B

）A.藥品質(zhì)量事故

B.藥品不良反應(yīng)事故

C.藥物中毒事故

D.食物中毒事故16、下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（

D

）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒

B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)操作間

D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品17、負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有。（

D）A.生產(chǎn)部、調(diào)查報(bào)告B.質(zhì)量保證部、記錄C.技術(shù)部、調(diào)查報(bào)告D.質(zhì)量保證部、調(diào)查報(bào)告18、從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（

D

）A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系

B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生

C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事

D.通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間

19、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：（

D

）A.被責(zé)令停業(yè)整頓

B.被罰款

C.被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格

D.被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

20、對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（

B

）A.藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量C.僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D.檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況21GMP的適用范圍是AA藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B原料藥生產(chǎn)的全過程C中藥材的選種栽培D藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序22藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有BA受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D受過成人高等教育23GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是DA塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)24GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按DA生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)B采光和照明C領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見D生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別25藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)DA不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C不與藥品發(fā)生反應(yīng)]D不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品26進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得DA化妝和佩帶飾物B帶入食品C帶入書籍和其它用品D化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品27生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行AA設(shè)備驗(yàn)證B設(shè)備檢修C設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)D設(shè)備清潔衛(wèi)生28GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)BA按生產(chǎn)日期歸檔B按批號(hào)歸檔C按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D按藥品入庫日期歸檔29藥品GMP認(rèn)證是CA國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法B國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法C國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法D國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法30藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括BA處理意見B品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C退貨和收回單位、原因、日期D品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量二、是非題（每題1.5分，共30分）

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三配伍題（每題1分，共10分）第1-5題A1年B2年C3年D4年E5年1"藥品GMP認(rèn)證書"的有效期為2藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后3未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存4生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過5批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后正確答案：EACBA第6-10題A100