拜耳ADVIA1200型全自動(dòng)生化儀裝機(jī)測(cè)試及與非配套系統(tǒng)的比較分析【摘要】目的拜耳ADVIA1200型全自動(dòng)生化儀裝機(jī)測(cè)試。測(cè)試內(nèi)容包括精密度、正確性及配套系統(tǒng)與現(xiàn)用非配套分析系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)性比對(duì)，為探討實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性提供數(shù)據(jù)。方法精密度評(píng)價(jià)參考NCCLS文件EP5-A進(jìn)行；每天分2批測(cè)定樣本，各批試驗(yàn)間隔至少在3h以上。每批測(cè)定2個(gè)濃度樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定20次。方法學(xué)比較采用NCCLS文件EP9-A進(jìn)行，連續(xù)5天每天測(cè)定8例病人血清，進(jìn)行兩方法檢驗(yàn)結(jié)果之間的比較。檢測(cè)各項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果與靶值比較。進(jìn)行準(zhǔn)確性分析。結(jié)果拜耳ADVIA120050%以上的低值質(zhì)控的批內(nèi)精密度小于1%，部分項(xiàng)目的總不精密度在%左右，最大的不精密為ALT的%；大多數(shù)項(xiàng)目的偏離度在1%～4%。使用非配套試劑與配套系統(tǒng)比較大部分項(xiàng)目相關(guān)性良好。結(jié)論檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示不同項(xiàng)目的精密度、準(zhǔn)確性。通過(guò)非配套與配套試劑系統(tǒng)的比對(duì)，為實(shí)驗(yàn)室選擇開(kāi)放試劑及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可溯源性提供了參考數(shù)據(jù)。

【關(guān)鍵詞】全自動(dòng)生化儀不精密度比對(duì)實(shí)驗(yàn)

［Abstract］ObjectiveTotesttheauto-analyzeroftheBayerADVIA1200beforeusingintheclinic,whichincludetheprecision,theaccuracyandthecomparisonbetweenthesystemwhichusedthereagentBayerADVIA1200equipedandthereagentnotBayerADVIA1200equiped,providethedatatodiscussthetraceabilityoftheresultinTheprocessoftheevaluationoftheprecisionwasaccordingtothedocumentofNCCLSEP5-A：todividethespecimeninto2groupwasexaminedeveryday,eachexperimentwasatleast3hoursgroupwasinvolved2levelconcentrations,everyspecimenwasrepeatedexamined20processofmethodcomparisonwasaccordingtothedocumentofNCCLSEP9-A:during5days,toexamine8patient’sserumspecimeneveryday,andtocomparewiththeresultsofthe2system,withtheresultofeachtest’squalitycontrolandthetarget,allresultisusingfortheanalysisoftheaccuracyoftheTheunprecisionofthelowerqualitycontroloftheBayerADVIA1200ismostlyat%,themaximumistheALTat%,thetotalunprecisionofthelowerqualitycontrolismostlyat%；thebiasofthelowerqualitycontrolismostlyat1%～4%.ThecoefficientofcorrelationofthealmosttestwhichisbetweenthesystemusedthereagentBayerADVIA1200equipedandthereagentnotequipedisgood.Byadjustedifthebiasisstillbeyond±5%orr2＜,thereagentmustbereplacedtopermissibleTheresultsdisplaytheprecisionandtheaccuracyofthedifferentcomparisonbetweenthesystemofthereagentequipedandnotequiped,itprovidethereferenceddatatoselecton-limitsreagentsortodeterminethetraceabilityoftheresultinlaboratory.

［Keywords］autoanalyzer;unprecision;comparison

在拜耳ADVIA1200型全自動(dòng)生化儀上使用的配套試劑和校準(zhǔn)物及對(duì)目前實(shí)驗(yàn)室使用的測(cè)試試劑進(jìn)行評(píng)估，主要包括精密度、正確性等檢測(cè)，同時(shí)與本室使用的非配套試劑進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。為實(shí)驗(yàn)室使用非配套試劑的數(shù)據(jù)溯源測(cè)定提供了可靠及可比性的依據(jù)。

1材料與方法

材料儀器：拜耳ADVIA1200型生化儀。樣本：取自北京醫(yī)院住院病人的當(dāng)日血清樣本。試劑：拜耳ADVIA1200型生化儀的原裝配套試劑，即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE。本室現(xiàn)使用的非配套試劑，分別由北京中生公司、澳斯邦、萊邦、Roche、九強(qiáng)公司提供。校準(zhǔn)物及質(zhì)控：使用拜耳多項(xiàng)校準(zhǔn)物lot179747，低值質(zhì)控lot187599、高值質(zhì)控lot187879。

方法精密度評(píng)價(jià)：參考NCCLS文件EP5-A進(jìn)行，每天分2批測(cè)定樣本，各批次實(shí)驗(yàn)間隔至少在3h以上，每批測(cè)定2個(gè)濃度樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定2次，測(cè)定20天，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果填入數(shù)據(jù)記錄表。準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)：將低、高值拜耳定值質(zhì)控用去離子水準(zhǔn)確復(fù)溶。重復(fù)3次檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，取平均值，計(jì)算與靶值的偏差。比對(duì)實(shí)驗(yàn)：參考NCCLSEP9-A文件，在拜耳ADVIA1200型生化儀上使用原裝配套試劑與非配套試劑的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。相關(guān)系數(shù)r2≥說(shuō)明相關(guān)性好。依據(jù)回歸方程，計(jì)算兩種方法結(jié)果間的預(yù)期偏差及可信范圍。如：將每一項(xiàng)設(shè)定的低、中、高值分別代入回歸方程，得出使用非配套試劑的結(jié)果與使用配套試劑結(jié)果的值進(jìn)行比較。若某項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果超出所接受的范圍，應(yīng)考慮更換試劑。

2結(jié)果

精密度評(píng)價(jià)使用拜耳低值及高值質(zhì)控品批號(hào)分別為lot187599和lot187879,利用EP5-A可以對(duì)批內(nèi)、批間、日間，總不精密度進(jìn)行計(jì)算，選擇了最為常用的兩個(gè)指標(biāo)即批內(nèi)不精密度和總不精密度，結(jié)果見(jiàn)表1。結(jié)果表明，在拜耳ADVIA1200型生化儀上，使用原裝試劑時(shí)檢測(cè)結(jié)果的精密度較高，由于低值質(zhì)控的ALT和FE所設(shè)的靶值偏低使得CV大于4%。表1精密度檢測(cè)結(jié)果

準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)用配套試劑檢測(cè)拜耳公司的高低質(zhì)控，計(jì)算偏離度，從而為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供依據(jù)。低值質(zhì)控品為lot187599。高值質(zhì)控品為lot187879,準(zhǔn)確復(fù)溶后，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)3次，取均值，計(jì)算準(zhǔn)確性，與靶值比較偏離度要求在±5%以?xún)?nèi)。準(zhǔn)確性檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表2。表2表明，20項(xiàng)40個(gè)低、高值質(zhì)控的檢測(cè)值與拜耳廠家提供的靶值非常接近。低值質(zhì)控ALT靶值設(shè)的較低為27u/L，而檢測(cè)值為25u/L時(shí)偏離度為-%。其余項(xiàng)目偏離度均在±5%以?xún)?nèi)。表2準(zhǔn)確性檢測(cè)結(jié)果

比對(duì)試驗(yàn)參考EP9-A文件進(jìn)行，拜耳ADVIA1200生化分析儀上使用原裝配套試劑為參考系統(tǒng)與非配套試劑結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。詳見(jiàn)表3。

以下試驗(yàn)均采用EP9-A文件進(jìn)行，由于原裝試劑成本較高，現(xiàn)大多實(shí)驗(yàn)室采用非配套試劑，在正式使用新購(gòu)置的儀器前須與配套試劑做比對(duì)。而其他儀器上使用的非配套試劑也要與配套系統(tǒng)做比對(duì)試驗(yàn)。計(jì)算出各自的相關(guān)系數(shù)，當(dāng)r2≥時(shí)為相關(guān)系數(shù)合格。溯源性是指全測(cè)量范圍內(nèi)的溯源性，而不是單點(diǎn)溯源性；是測(cè)量范圍內(nèi)各點(diǎn)的溯源性，而不是平均值的溯源性。根據(jù)回歸方程可以預(yù)測(cè)各項(xiàng)目與配套系統(tǒng)在低值、中值、高值的預(yù)期偏差，也叫對(duì)比結(jié)果的準(zhǔn)確性。低、中、高值的預(yù)期偏差在某種意義上也就代表了全測(cè)量范圍內(nèi)的溯源性?；蛘咴谶@一范圍內(nèi)的溯源性。在所設(shè)定的低、中、高值須是在線(xiàn)性范圍之內(nèi)。我們通常將低、中、高的預(yù)期偏差設(shè)在±5%內(nèi)。若有超出預(yù)期偏差的項(xiàng)目，將參考回歸方程調(diào)整參數(shù)，重新做比對(duì)實(shí)驗(yàn)使預(yù)期偏差在允許范圍內(nèi)，否則要考慮更換試劑。表3拜耳ADVIA1200上配套系統(tǒng)與非配套系統(tǒng)的比對(duì)結(jié)果

3討論

實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置生化儀后，在正式使用前應(yīng)對(duì)儀器的性能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。在整個(gè)評(píng)估過(guò)程中應(yīng)使用同一批號(hào)的配套試劑、校準(zhǔn)物及質(zhì)控品，使評(píng)價(jià)結(jié)果可靠、準(zhǔn)確。應(yīng)首先完成精密度實(shí)驗(yàn)。只有在重復(fù)性良好的情況下再完成其他實(shí)驗(yàn)，否則評(píng)價(jià)缺乏基本保障。之后，完成準(zhǔn)確性檢測(cè)，可以使用廠家提供的定值質(zhì)控品推測(cè)偏離度，偏離度=/靶值×%。偏離度越小說(shuō)明準(zhǔn)確性越高，我室以偏離度在±5%為限。比對(duì)實(shí)驗(yàn)是用拜耳ADVIA1200配套系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室的非配套系統(tǒng)比對(duì)。

目前，國(guó)產(chǎn)非配套試劑的成本通常低于進(jìn)口配套試劑，但使用非配套試劑的檢驗(yàn)結(jié)果一般無(wú)可溯源性依據(jù)，故與配套系統(tǒng)比對(duì)尤顯重要。

精密度檢測(cè)參考EP5-A文件，對(duì)20余項(xiàng)配套生化試劑進(jìn)行批內(nèi)不精密度和總不精密度檢測(cè)，拜耳ADVIA1200生化儀特點(diǎn)加樣精密度高，一些終點(diǎn)法項(xiàng)目如ALB、TC、GLU、TG的加樣量?jī)H為1μl，這些項(xiàng)目CV均小于1%。大多數(shù)低值樣本的批內(nèi)不精密度在以?xún)?nèi)，總不精密度在%左右；大多數(shù)高值樣本的批內(nèi)不精密度在1%以?xún)?nèi)，總不精密度多小于%，最大不精密度為ALP的%。準(zhǔn)確性檢測(cè)中低值樣本的偏離度多在2%左右，高值樣本偏離度多在0～3%。以上兩個(gè)質(zhì)控樣本的檢測(cè)結(jié)果與各自靶值的偏離度較低，準(zhǔn)確率較高。使用拜耳ADVIA1200原裝配套系統(tǒng)與非配套系統(tǒng)作比對(duì)實(shí)驗(yàn),計(jì)算各自的回歸方程和相關(guān)系數(shù)，要求r2≥。根據(jù)回歸方程可以預(yù)測(cè)各項(xiàng)目與配套系統(tǒng)在低值、中值、高值的預(yù)期偏差。低、中、高值的預(yù)期偏差在某種意義上也就代表了全測(cè)量范圍內(nèi)的溯源性，所設(shè)定的低、中、高值須是在線(xiàn)性范圍之內(nèi)。我們通常將低、中、高的預(yù)期偏差設(shè)在±5%內(nèi)。若有超出預(yù)期偏差的項(xiàng)目，將參考回歸方程適當(dāng)調(diào)整分析參數(shù)。重新做比對(duì)實(shí)驗(yàn)。若結(jié)果不能控制在預(yù)期范圍內(nèi)，則非配套試劑不能使用