天津市臨床檢驗中心2007~2008年

室間質(zhì)評總結(jié)

楊彬、吳慧、郭影、魏曉明天津市臨床檢驗中心2007~2008年

室間質(zhì)量評價的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓需求實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室用戶的信心實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評價的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測室間質(zhì)量評價的重要性《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》對室間質(zhì)評的要求：第二十八條：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。室間質(zhì)量評價的重要性《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》對室間質(zhì)評室間質(zhì)量評價的重要性第三十條:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對,或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性.臨床檢驗項目比對有困難時,醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性,精密度,特異性,線性范圍,穩(wěn)定性,抗干擾性,參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施.室間質(zhì)量評價的重要性第三十條:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開室間質(zhì)評樣本的檢測室間質(zhì)評樣本必須由進行常規(guī)工作的人員，使用常規(guī)檢測方法，按照常規(guī)樣本對待檢測EQA樣本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣實驗室回報EQA結(jié)果前，不能進行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果的交流實驗室不能將EQA樣本送到另一實驗室進行檢測實驗室進行EQA樣本檢測時，必須將處理、準備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的報告文件化室間質(zhì)評樣本的檢測室間質(zhì)評樣本必須由進行常規(guī)工作的人員，使用室間質(zhì)評成績的評價方式對每一次EQA調(diào)查，針對某一項目的得分計算公式為：

該項目的可接受結(jié)果數(shù)

———————————

*100%

該項目總的測定樣本數(shù)對評價的所有項目.其得分計算公式為:

全部項目可接受結(jié)果數(shù)

———————————

*100%

全部項目總的測定樣本數(shù)室間質(zhì)評成績的評價方式對每一次EQA調(diào)查，針對某一項目的得分室間質(zhì)評數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法靶值的三種類型1.相同方法組平均值2.其他組平均值或所有結(jié)果的平均值3.外部來源導出的值（參考實驗室公議值或

決定性和參考方法）室間質(zhì)評數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法靶值的三種類型室間質(zhì)評數(shù)據(jù)的評價范圍固定范圍(例如：靶值±4mmol/L)固定百分數(shù)(例如：靶值±10%）以上兩者的結(jié)合（例如：靶值±0.33mol/L或±10%，取較大者）范圍基于組標準差(例如：靶值±2s)室間質(zhì)評數(shù)據(jù)的評價范圍固定范圍(例如：靶值±4mmol/室間質(zhì)量評價未能通過的主要原因檢測儀器未經(jīng)校準并有效維護未做室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控失控試劑質(zhì)量不穩(wěn)定實驗人員的能力不能滿足實驗要求上報的檢測結(jié)果計算或抄寫錯誤室間質(zhì)評的樣本處理不當室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準室間質(zhì)量評價未能通過的主要原因檢測儀器未經(jīng)校準并有效維護參控實驗室類別綜合醫(yī)院64家中醫(yī)醫(yī)院類16家婦幼保健院10家企業(yè)醫(yī)院6家部隊醫(yī)院7家民辦醫(yī)院8家疾控中心3家參控實驗室類別綜合醫(yī)院64家企業(yè)醫(yī)院主要內(nèi)容生化專業(yè)（常規(guī)化學、血氣及pH測定）臨床檢驗（血細胞計數(shù)、凝血試驗、尿液化學）免疫血清學（傳染病、免疫球蛋白、腫瘤標志物微生物鑒定及藥敏試驗主要內(nèi)容生化專業(yè)（常規(guī)化學、血氣及pH測定）常規(guī)化學質(zhì)評物：來自RANDOX和AUSBIO公司批次：每年兩次，每次五個批號評價方式：PT和VIS并行評價項目：k、Na、Cl、Ca、P、Glu、Urea、UA、Crea、TP、ALB、CHO、TG、Bil、GPT、GOT、ALP、LDH、CK

常規(guī)化學質(zhì)評物：來自RANDOX和AUSBIO公司常規(guī)化學07年1次07年2次08年1次08年2次參加數(shù)100107108108平均PT97.295.697.393.5平均VIS50534452全市總體情況常規(guī)化學07年1次07年2次08年1次08年2次參加數(shù)100常規(guī)化學07年1次07年2次08年1次08年2次100%49(49%)24(22.4%)57(52.8%)18(16.7%)80%以上49(49%)78(72.9%)46(42.6%)82(75.9%)低于80%2(2%)5(4.7%)5(4.6%)8(7.4%)常規(guī)化學07年1次07年2次08年1次08年2次100%49常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08年2次K99.899.110098.9Na96.784.489.290.8Cl96.788.997.587.4Ca96.793.394.194.1P94.392.796.290.2Glu97.497.097.498.0Urea96.795.296.194.1UA96.798.098.698.0常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08年2次Cr96.596.797.494.1TP96.794.999.494.1ALB97.494.398.692.1CHO97.195.596.599TG97.597.998.889.8Bil96.296.797.995.0GPT98.898.496.499.0GOT95.396.996.594.0常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08年2次ALP99.399.499.198.9LDH98.098.098.693.2CK99.310010095.4常規(guī)化學（各單項成績）項目07年1次07年2次08年1次08血清K、Na測定方法比較血清K、Na測定方法比較無機磷測定方法無機磷測定方法氯化物測定方法氯化物測定方法血糖測定方法血糖測定方法尿素測定方法尿素測定方法尿酸測定方法尿酸測定方法膽紅素測定方法膽紅素測定方法堿性磷酸酶測定方法堿性磷酸酶測定方法白蛋白測定方法白蛋白測定方法肌酐測定方法肌酐測定方法膽固醇測定方法膽固醇測定方法甘油三酯測定方法甘油三酯測定方法血氣及pH測定質(zhì)評物：來自BIO-RAD公司批次：每年一次（下半年），每次三個批號評價方式：PT評價項目：pH、pO2、pCO2血氣及pH測定質(zhì)評物：來自BIO-RAD公司血氣及pH測定07年08年參加數(shù)3841平均PT90.188.7血氣及pH測定07年08年參加數(shù)3841平均PT90.188天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件臨床檢驗

血細胞計數(shù)、尿液化學分析、凝血試驗三項以PT方法評價每次質(zhì)評結(jié)果80%達到可接受范圍為合格質(zhì)評準則與衛(wèi)生部臨檢中心相同靶值確定方式血細胞計數(shù)分組以均值為靶值凝血實驗以均值為靶值尿化學分析以定值為靶值臨床檢驗血細胞計數(shù)、尿液化學分析、凝血試驗三項血細胞計數(shù)質(zhì)評情況質(zhì)控物：全血質(zhì)控物(天津美德太平洋、北京普康達、

北京威士達、四川通廣公司）評價項目：血紅蛋白（Hb）、白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血小板（PLT）、血細胞比容（HCT）

紅細胞平均體積（MCV）、紅細胞平均血紅蛋白量（MCH）紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）血細胞計數(shù)質(zhì)評情況質(zhì)控物：全血質(zhì)控物(天津美德太平血細胞計數(shù)質(zhì)評情況全年發(fā)放樣本數(shù)：10個全年測定次數(shù)：2次參加質(zhì)評單位：2007年107個單位2008年104個單位血細胞計數(shù)質(zhì)評情況全年發(fā)放樣本數(shù)：10個血細胞計數(shù)兩年質(zhì)評總成績

2007年2008年（第一次）（第二次）（第一次）（第二次）100%30(29.7%)53(49.5%)36(34.6%)20(19.2%)80%以上58(57.4%)44(41.1%)58(55.8%)71(68.3%)80%以下15(14.8%)10(9.3%)13(12.5%)13(12.5%)血細胞計數(shù)兩年質(zhì)評總成績血細胞計數(shù)的各項成績（%）項目07年(1)07年(2)08年(1)08年(2)HB93.4793.6298.9796.67WBC95.3796.3895.8887.45

PLT95.5896.1798.1497.65RBC92.8492.7795.8895.76HCV79.7975.53

86.3984.12MCV85.8984.4789.0792.35MCH94.7494.6896.0892.35MCHC84.8483.1988.6686.08

血細胞計數(shù)的各項成績（%）項目07年(1)天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件二、凝血試驗質(zhì)評情況質(zhì)控物：太平洋的凝血質(zhì)控物質(zhì)評方法：以PT方法評價評價項目：血漿凝血酶原時間（PT），激活部分凝血活酶時間（APTT），纖維蛋白原（Fib）國際標準化比值（INR）共4項全年發(fā)放樣本數(shù)：2007年2008年均為5個標本全年測定次數(shù)：1次（下半年做）參加質(zhì)評單位：2007年79個單位

2008年91個單位二、凝血試驗質(zhì)評情況質(zhì)控物：太平洋的凝血質(zhì)控物凝血試驗兩年質(zhì)評總成績2007年2008年

100%24個(30.4%)45個(49.5%)

80%以上43個（54.4%)30個(33.0%)

80%以下12個（15.2%）16個（17.5%）凝血試驗兩年質(zhì)評總成績質(zhì)評情況分析1、參加單位逐年增加，從02年剛開展的50個單位參加，07年79個單位參加，08年增加為91個單位參加。但仍有一些單位做凝血試驗，沒參加室間質(zhì)評。2、正常值或中值質(zhì)控物做的結(jié)果較好，高值質(zhì)控物的測定和INR結(jié)果離散度較大。3、各單位使用的儀器、試劑種類較多，不能分儀器統(tǒng)計也是統(tǒng)計結(jié)果離散度較大的原因之一。質(zhì)評情況分析1、參加單位逐年增加，從02年剛開展的50個天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件三、尿液化學分析質(zhì)評情況質(zhì)控物：長春迪瑞質(zhì)評方法：以PT方法評價評價項目：PH、蛋白、膽紅素、葡萄糖、酮體、隱血、亞硝酸鹽、尿膽原、白細胞、比重全年發(fā)放樣本數(shù)：5個全年測定次數(shù)：1次（上半年）參加質(zhì)評單位：2007年98個單位

2008年103個單位

三、尿液化學分析質(zhì)評情況質(zhì)控物：長春迪瑞尿化學分析兩年質(zhì)評總成績2007年2008年

100%54個（55.7%）56個（54.9%）

80%以上42個（43.3%）44個（43.1%)

80%以下1個（1.0%）2個(2.0%)

尿化學分析兩年質(zhì)評總成績天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件免疫血清學

兩年中共進行4次，

其質(zhì)評物由衛(wèi)生部臨床檢驗中心提供。免疫血清學兩年中共進行4次，免疫血清學定性測定共有4個項目：（1）乙肝兩對半5個批號（每年2次）（2）丙肝5個批號（每年2次）（3）甲肝5個批號（每年1次）（4）艾滋病5個批號（每年1次）免疫血清學定性測定共有4個項目：免疫血清學定量測定共有2個項目（1）免疫球蛋白3個批號（每年1次）（2）甲胎蛋白3個批號（每年1次）免疫血清學定量測定共有2個項目

2007-2008年室間質(zhì)評肝炎系列各項

PT得分表

項目07第一次07第二次08第一次08第二次

HBsAg99.5798.40100100

抗-HBs99.78

88.479997.74HBeAg99.7899.39100100

抗-HBe96.7495.5199100

抗-HBc(流)98.04

87.5510093.81

HCV99.4798.0599.4793.98HAV98.6998.4096.7100

2007-2008年室間質(zhì)評肝炎系列各項

天津臨床檢驗中心室間質(zhì)評總結(jié)課件丙肝試劑使用情況丙肝試劑使用情況2007-2008年免疫球蛋白PT符合率

匯總表

2007年2008年回報數(shù)3128達標單位13（41.9%）25（89.3%）100分單位5（16.1%）13（46.4%）

PT符合率%42892007-2008年免疫球蛋白PT符合率艾滋病試劑使用情況艾滋病試劑使用情況微生物專業(yè)

室間質(zhì)評（EQA）的評價方法1.每個實驗室每次室間質(zhì)評收到5個標本，每個標本作出菌種鑒定，其中兩個標本做藥敏試驗。2.藥敏試驗結(jié)果可選紙片法或MIC法中任一種方法報告，以敏感度報告記分，每個抗生素敏感度報告正確給100分，不正確給0分。3.細菌鑒定結(jié)果正確鑒定到種給100分，不正確者給0分。4.最終由各項得分，計算出你室的平均PT值。微生物專業(yè)室間質(zhì)評（EQA）的評價方法微生物專業(yè)質(zhì)評結(jié)果統(tǒng)計

時間細菌鑒定平均PT得分藥敏試驗平均PT得分2007年第一次99.8%97.0%2007年第二次98.4%94.6%2008年第一次99.6%94.7%2008年第二次95.2%95.1%微生物專業(yè)質(zhì)評結(jié)果統(tǒng)計時間細菌鑒定平微生物鑒定結(jié)果評價2708號：產(chǎn)單核李斯特菌

產(chǎn)單核李斯特菌是唯一在臨床標本中可見到的革蘭氏陽性小桿菌，本菌有β溶血環(huán)很窄，往往把菌落刮去，才可見菌落下面的β溶血環(huán)。本菌動力陽性，若穿刺高層半固體，在室溫培養(yǎng)動力成傘狀。本菌由于能在4℃生長，故標本冷增菌后再進行分離可提高20~90%陽性。注意與其他細菌的鑒別：如B群鏈球菌、糞腸球菌。微生物鑒定結(jié)果評價2708號：產(chǎn)單核李斯特菌產(chǎn)單核微生物鑒定結(jié)果評價2802號：流感嗜血桿菌

此標本在初代分離培養(yǎng)時需5-10%環(huán)境。應接種巧克力或XV平皿以提高分離率，有的單位未做到以上兩項，所以初代就沒有分離出來影響鑒定結(jié)果。流感與副流感的區(qū)別：用金黃色葡萄球菌做

“衛(wèi)星”試驗陽性。但應注意副流感嗜血桿菌只需V因子即可生長。可同時用M-H平板做“衛(wèi)星”試驗，能在M-H平板呈衛(wèi)星生長的菌可否定流感嗜血桿菌。微生物鑒定結(jié)果評價2802號：流感嗜血桿菌此標本在初代分微生物藥敏結(jié)果評價2704號：金黃色葡萄球菌

根據(jù)2000年美國NCCLS標準規(guī)定，苯唑西林用30UG頭孢西丁紙片擴散法替代，判斷折點可用于預測mec-A介導的葡萄球菌耐藥,金黃色