第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)江西省注射器管理，保障醫(yī)療安全，預(yù)防交叉感染，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位。第三條注射器管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，綜合治理；（二）安全第一，質(zhì)量為本；（三）責(zé)任明確，管理規(guī)范；（四）持續(xù)改進(jìn)，保障醫(yī)療安全。第二章注射器采購與驗收第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位采購注射器，應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量合格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商。第五條采購注射器時，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料：（一）生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證；（二）注射器的產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證明；（三）注射器的產(chǎn)品說明書、使用說明書；（四）注射器的檢驗報告。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位在采購注射器時，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量要求、交貨時間、售后服務(wù)等內(nèi)容。第七條注射器驗收應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，按照以下程序進(jìn)行：（一）核對采購合同、產(chǎn)品合格證明、檢驗報告等資料；（二）檢查注射器的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合要求；（三）抽樣檢驗注射器的質(zhì)量；（四）對不合格的注射器予以退回或報廢。第八條驗收合格的注射器應(yīng)當(dāng)入庫儲存，并做好登記。第三章注射器儲存與養(yǎng)護(hù)第九條注射器儲存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防塵；（二）儲存溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃至30℃之間；（三）儲存濕度應(yīng)當(dāng)控制在35%至75%之間；（四）儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)立明顯的標(biāo)識，分區(qū)儲存不同類型的注射器。第十條注射器養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)做好以下工作：（一）定期檢查儲存環(huán)境，確保符合要求；（二）定期檢查注射器的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識，確保完好無損；（三）定期檢查注射器的儲存溫度、濕度，確保符合要求；（四）定期檢查注射器的質(zhì)量，確保符合規(guī)定。第十一條注射器儲存期間，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，防止質(zhì)量進(jìn)一步惡化。第四章注射器使用與處置第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位在使用注射器時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程進(jìn)行。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位在使用注射器時，應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（一）使用前檢查注射器的完好性，如有破損、變形、漏氣等質(zhì)量問題，不得使用；（二）使用一次性注射器時，應(yīng)當(dāng)一次性使用，不得重復(fù)使用；（三）使用注射器時，應(yīng)當(dāng)注意個人防護(hù)，防止交叉感染；（四）使用后的注射器應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處置。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全注射器使用登記制度，詳細(xì)記錄注射器的使用情況。第十五條注射器處置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）使用后的注射器應(yīng)當(dāng)立即放入專用垃圾桶；（二）廢棄的注射器應(yīng)當(dāng)集中收集、集中處置；（三）廢棄的注射器不得隨意丟棄，不得混入生活垃圾；（四）廢棄的注射器處置過程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。第五章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十六條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注射器管理的監(jiān)督檢查，確保本制度得到有效執(zhí)行。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位違反本制度規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門依法予以查處。第十八條對違反本制度，造成交叉感染、質(zhì)量事故等嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第六章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由江西省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)江西省注射器管理，保障醫(yī)療安全，預(yù)防交叉感染，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位使用的注射器。第三條注射器管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，預(yù)防為主；（二）依法管理，規(guī)范操作；（三）責(zé)任明確，獎懲分明；（四）持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量。第二章注射器采購與驗收第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等使用注射器的單位，應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購注射器。第五條采購注射器時，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證；（二）注射器的產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證明；（三）注射器的生產(chǎn)批號、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息；（四）注射器的包裝、標(biāo)簽、說明書等。第六條注射器驗收應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，按照以下程序進(jìn)行：（一）核對采購資料，確認(rèn)注射器的合法性；（二）檢查注射器的包裝、標(biāo)簽、說明書等，確保符合規(guī)定；（三）檢查注射器的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量等，確保與采購資料相符；（四）檢查注射器的生產(chǎn)批號、有效期等，確保在有效期內(nèi)；（五）檢查注射器的無菌包裝，確保未破損。第七條驗收不合格的注射器，應(yīng)當(dāng)及時退回供應(yīng)商，并要求其進(jìn)行整改。第三章注射器儲存與運(yùn)輸?shù)诎藯l注射器儲存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔、干燥、通風(fēng)，溫度控制在2℃至25℃之間；（二）注射器應(yīng)當(dāng)存放在專用柜（架）內(nèi)，避免陽光直射；（三）不同規(guī)格、型號的注射器應(yīng)當(dāng)分開存放；（四）注射器儲存期間，應(yīng)當(dāng)定期檢查，確保在有效期內(nèi)。第九條注射器運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生，避免污染；（二）注射器應(yīng)當(dāng)使用專用包裝，確保在運(yùn)輸過程中不受損壞；（三）運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免劇烈震動和碰撞；（四）運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)保持注射器的儲存條件。第十條運(yùn)輸不合格或者損壞的注射器，應(yīng)當(dāng)及時退回供應(yīng)商，并要求其進(jìn)行整改。第四章注射器使用與回收第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等使用注射器的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程使用注射器。第十二條使用注射器時，應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（一）使用前，應(yīng)當(dāng)檢查注射器的包裝、標(biāo)簽、說明書等，確保符合規(guī)定；（二）使用過程中，應(yīng)當(dāng)避免注射器污染；（三）使用完畢后，應(yīng)當(dāng)將注射器放入專用容器內(nèi)，并按照規(guī)定進(jìn)行回收。第十三條注射器回收應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）回收容器應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生，避免污染；（二）回收容器應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識，標(biāo)明回收日期和回收單位；（三）回收容器應(yīng)當(dāng)定期清理，確保容器內(nèi)注射器的安全；（四）回收的注射器應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，避免環(huán)境污染。第五章注射器報廢與銷毀第十四條注射器報廢應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）注射器在使用過程中，出現(xiàn)破損、變形、污染等情況，應(yīng)當(dāng)立即報廢；（二）注射器使用完畢后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，回收的注射器達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報廢；（三）報廢的注射器應(yīng)當(dāng)集中存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。第十五條注射器銷毀應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）銷毀報廢的注射器，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備或者方法，確保銷毀徹底；（二）銷毀報廢的注射器，應(yīng)當(dāng)記錄銷毀時間、地點、方法等信息；（三）銷毀報廢的注射器，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，確保銷毀過程安全、環(huán)保。第六章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十六條省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注射器管理的監(jiān)督檢查工作。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等使用注射器的單位，應(yīng)當(dāng)建立健全注射器管理制度，并定期開展自查。第十八條違反本制度規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等使用注射器的單位，因注射器管理不善，導(dǎo)致交叉感染等事故的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江西省注射器管理制度（完）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)江西省注射器管理，保障醫(yī)療安全，預(yù)防疾病傳播，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合江西省實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于江西省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以及從事注射器生產(chǎn)、銷售、使用的單位和個人。第三條注射器管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）安全第一，預(yù)防為主；（三）責(zé)任明確，嚴(yán)格監(jiān)督；（四）持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量。第二章注射器生產(chǎn)與銷售第四條注射器的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的生產(chǎn)許可證；（二）具備符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有健全的質(zhì)量管理體系和檢驗制度；（四）有專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員。第五條注射器的銷售應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，銷售單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的經(jīng)營許可證；（二）具備符合GSP要求的管理制度；（三）有健全的質(zhì)量管理體系和檢驗制度；（四）有專業(yè)技術(shù)人員和銷售人員。第六條注射器的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定，標(biāo)明以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號；（二）生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期；（三）用法、用量、禁忌、注意事項；（四）其他需要說明的內(nèi)容。第七條注射器的包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品包裝的規(guī)定，確保產(chǎn)品安全、有效、便于使用。第八條注射器的生產(chǎn)、銷售單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨、銷售、庫存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。第三章注射器使用第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定，采購、使用合格的注射器。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注射器使用管理制度，包括：（一）注射器采購、驗收、儲存、使用、廢棄等環(huán)節(jié)的管理；（二）注射器使用人員的培訓(xùn)、考核；（三）注射器使用過程中的安全操作；（四）注射器廢棄后的處理。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對注射器使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握注射器的正確使用方法、注意事項和安全操作規(guī)程。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對注射器使用過程進(jìn)行監(jiān)督，確保注射器使用安全、有效。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對注射器廢棄后的處理進(jìn)行規(guī)范，按照國家有關(guān)廢棄物處理的規(guī)定進(jìn)行處置。第四章注射器監(jiān)督管理第十四條省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省注射器的監(jiān)督管理，市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注射器的監(jiān)督管理。第十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注射器生產(chǎn)、銷售、使用單位的監(jiān)督檢查，對違法行為依法予以查處。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料。第十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立注射器質(zhì)量抽檢制度，對注射器質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢。第十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立注射器不良事件監(jiān)測報告制度，對注射器不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報告和處理。第五章法律責(zé)任第十九條違反本制度規(guī)定，注射器生產(chǎn)、銷售、使用單位有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得生產(chǎn)、銷售許可證生產(chǎn)、銷售注射器的；（二）生產(chǎn)、銷售不符合國家規(guī)定的注射器的；（三）未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸注射器的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行注射器廢棄處理的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第二十條醫(yī)療機(jī)