生物型硬腦膜補(bǔ)片產(chǎn)品申報(bào)(商品名:腦膜建)生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片匯報(bào)人:彭圣華生物型硬腦膜補(bǔ)片1注冊信息——腦膜建(2019-2018)注冊號(hào)匡食藥濫橫字201第340539號(hào)產(chǎn)品名稱生物型顫補(bǔ)片府品名腰建生產(chǎn)年位廣東吳生物料技殷份有跟公司拙址廣州科學(xué)城廣國際企剩器嘔室品標(biāo)Y2國1158-2019《生物型硬腦)漠補(bǔ)片》品是以包腰型或阿型)組軹經(jīng)交聯(lián)處理制成,產(chǎn)品一面光,另—面有毛狀或條抗或網(wǎng)狀天然結(jié)品性能結(jié)先構(gòu)。產(chǎn)品包裝內(nèi)包括生理鹽水護(hù)液產(chǎn)品經(jīng)y制線輯照火菌,一次性使用。適用范圍該產(chǎn)品月于硬腦貸原時(shí)的外科修補(bǔ)手術(shù)規(guī)格型號(hào)見附頁出生日期2019.040有期20.040支更日期生產(chǎn)場所廣州市蘿崗區(qū)玉巖路12號(hào)1.生物型硬腦脊)補(bǔ)片(商品名:腦腹建)《國食藥監(jiān)誡準(zhǔn))字2019460539號(hào)廣東冠昊生物科掖服有限公司)2.生物丑硬腦()獲補(bǔ)片(品名:腦腹建)(食藥監(jiān)械雊)字201第3461660號(hào)廣東冠昊生物科技份有限公司生物型硬腦脊)聽補(bǔ)片(商品名:腦腹建)食藥監(jiān)槭)字20第3460837號(hào)(更廣東昊生物科挾股份有限公司注冊信息——腦膜建(2019-2018)2產(chǎn)品介紹(腦膜建)o產(chǎn)品特性生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片來源于豬內(nèi)臟膜材(豬心包膜),經(jīng)冠昊專有技術(shù)處理,具有類似腦膜的抗張性,柔韌性及彈性,致密性好,不透水,操作簡單,易于縫合。EN-US>(犖牽拉)張力。冠朗產(chǎn)品作為理想的人工硬腦膜,現(xiàn)已得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可,可安全、有效地用來修補(bǔ)硬腦膜。C生物相妥性好力學(xué)順性漫可話導(dǎo)組織器官原位再生再生與組織降解速同步易于合產(chǎn)品介紹(腦膜建)3o適應(yīng)癥產(chǎn)品介紹顱腦、脊柱損傷后,硬腦(脊)膜的修補(bǔ);腦、脊柱腫瘤術(shù)后,硬腦(脊)膜的修補(bǔ)腦出血術(shù)后,硬腦(脊)膜的修補(bǔ);顱內(nèi)高壓減壓,椎管內(nèi)減壓,硬腦(脊)膜的修補(bǔ);●硬膜下血腫,硬腦(脊)膜的修補(bǔ);其它有需硬腦膜替代或加強(qiáng)的病癥,硬腦(脊)膜的修補(bǔ)。o使用說明產(chǎn)品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”對著腦組織,“毛面”向外,用常規(guī)方法縫合于硬膜缺損處。o規(guī)格型號(hào)共有兩種型號(hào):MI為超薄號(hào)型(0.05-0.3mm)、MI為普通型(0.3-0.7mm)●代表規(guī)格:20mm×30mm30mm×40mm40mm×6Omm60mm×80mm80mm×120mmo適應(yīng)癥4醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因o編碼代號(hào):6846植入材料和人工器官o分類編號(hào):6846-01按人體接觸性質(zhì)分類:植入材料和人工器官◎按接觸時(shí)間分類:持久接觸(C)(>30d)o管理類別:第Ⅲ類醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因5醫(yī)療器械分類及原因◎什么是人工硬腦膜?人的硬腦膜是腦組織表面一厚而堅(jiān)韌的雙層膜性組織,緊貼顱骨內(nèi)側(cè),是保護(hù)腦和防止腦脊液與外界交通的重要屏障。人工硬腦膜(Artificialduramater)是用生物材料制成人體腦膜的替代物,用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補(bǔ),防止腦脊液外漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴(yán)重并發(fā)癥,以恢復(fù)其完整性。o第Ⅲ類醫(yī)療器械國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而第類是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。人工硬腦膜屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類及原因6醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)目錄醫(yī)療器械分類及原因人工硬腦膜6846植入材料和人工器官(腦膜建)號(hào)/名稱品名舉例類別骨板、骨釘、骨螺打、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨植入器材、骨修復(fù)材樹腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟Ⅲ或組織修補(bǔ)材科、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、2|樵入性人工器宮義乳、人工骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封Ⅱ閉器、陰莖假體3|接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4|支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架ⅢⅢ植入式助聽器、人工肝支持裝置5器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)目錄7、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA2037《腦膜生物補(bǔ)片》YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片》Grb∧同家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心對一次性使用輸液器等342個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知國臺(tái)藥監(jiān)械2009801號(hào)2009年11月日發(fā)布122福療生物補(bǔ)片更腦腰生物補(bǔ)片Y2BLsA2087-2019、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)8相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Y中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YT:610-2019/oMs,2sT0d0-202無源外科植入物通用要求外科植入物基本原則rativesayiliupats-GraerdrequrxmuenlsImplantslormargerymentalprinciplesL4,ZC為,DT-的-24發(fā)看m32-01實(shí)能國家食品藥品監(jiān)督理局發(fā)者回家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片》)(二)該產(chǎn)品具有自測報(bào)告;(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(上海生物材料研究測試中心)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,且結(jié)論為合格;(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的品,也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)10生物型硬腦膜補(bǔ)片課件11生物型硬腦膜補(bǔ)片課件12生物型硬腦膜補(bǔ)片課件13生物型硬腦膜補(bǔ)片課件14生物型硬腦膜補(bǔ)片課件15生物型硬腦膜補(bǔ)片課件16生物型硬腦膜補(bǔ)片課件17生物型硬腦膜補(bǔ)片課件18生物型硬腦膜補(bǔ)片課件19生物型硬腦膜補(bǔ)片課件20