第16頁共16頁輸血不良?事件管理?制度范本?輸血反?應(yīng)是指在?輸血過程?中或輸血?后，受血?者發(fā)生的?不良反應(yīng)?。在輸血?當時和輸?血___?_小時內(nèi)?發(fā)生的為?即發(fā)反應(yīng)?；在輸血?后幾天甚?至幾月發(fā)?生的為遲?發(fā)反應(yīng)。?一般包括?：4.?輸血后移?植物抗宿?主病一?、輸血過?程中應(yīng)先?慢后快，?再根據(jù)病?情和年齡?調(diào)整輸注?速度，并?嚴密觀察?受血者有?無輸血不?良反應(yīng)，?如出現(xiàn)異?常情況應(yīng)?及時按如?下要求處?理：1?、減慢或?停止輸血?，用靜脈?注射生理?鹽水維持?靜脈通路?；2、?立即通知?值班醫(yī)師?和血庫值?班人員，?及時檢查?、治療和?搶救受血?者，并積?極查找原?因，做好?記錄。?二、疑為?溶血性或?細菌污染?性輸血反?應(yīng)，應(yīng)立?即停止輸?血，用靜?脈注射生?理鹽水維?護靜脈通?路，及時?報告上級?醫(yī)師，在?積極治療?搶救的同?時，做以?下核對檢?查：1?、核對用?血申請單?、血袋標?簽、交叉?配血試驗?記錄；?2、核對?受血者及?供血者a?bo血型?、rh（?d）血型?。用保存?于冰箱中?的受血者?與供血者?血樣、新?采集的受?血者血樣?、血袋中?血樣，重?測abo?血型、r?h（d）?血型、不?規(guī)則抗體?篩選及交?叉配血試?驗；3?、立即抽?取受血者?血液加肝?素抗凝劑?，分離血?漿，觀察?血漿顏色?。4、?立即抽取?受血者血?液，檢測?血清膽紅?素含量、?血漿游離?血紅蛋白?含量、血?漿結(jié)合珠?蛋白測定?、直接抗?人球蛋白?試驗并檢?測相關(guān)抗?體效價，?如發(fā)現(xiàn)特?殊抗體，?應(yīng)作進一?步鑒定；?5、如?懷疑細菌?污染性輸?血反應(yīng)，?抽取血袋?中血液做?細菌學(xué)檢?驗；6?、盡早檢?測血常規(guī)?、尿常規(guī)?及尿血紅?蛋白；?7、必要?時，溶血?反應(yīng)發(fā)生?后5－_?___小?時測血清?膽紅素含?量。三?、臨床輸?血出現(xiàn)不?良反應(yīng)和?發(fā)生輸血?相關(guān)疾病?時，相關(guān)?科室醫(yī)師?應(yīng)詳細記?錄輸血不?良反應(yīng)反?饋卡后送?血庫，并?及時調(diào)查?處理。血?庫每月統(tǒng)?計上報醫(yī)?務(wù)科，并?向負責(zé)供?血的血站?反饋。?四、醫(yī)院?輸血委員?會應(yīng)對輸?血不良反?應(yīng)進行定?期分析，?制定對策?，不斷提?高臨床用?血安全水?平。輸?血不良事?件醫(yī)院?報告內(nèi)一?科輸血時?發(fā)生的不?良事件后?，我科立?即___?_家對采?血、送血?、取血、?輸血查對?制度及流?程進行學(xué)?習(xí)，大家?清醒的認?識到在采?血、輸血?各個環(huán)節(jié)?中查對的?重要性，?現(xiàn)制定以?下幾條防?范措施以?防止在采?血、輸血?過程中出?現(xiàn)錯誤：?1、嚴?格按照采?血、送血?、輸血的?操作流程?執(zhí)行各個?環(huán)節(jié)，必?須雙人查?對。2?、認真執(zhí)?行輸血查?對制度。?3、嚴?禁同時采?集二人以?上的血標?本。4?、采集完?血標本后?立即將試?管上的條?形碼貼到?采血單上?。5、?由當班護?士親自送?檢，杜絕?讓護工及?家屬送檢?。6、?護士長嚴?格要求，?認真檢查?，杜絕違?反以上措?施的發(fā)生?。7、?如違反以?上措施，?與獎金掛?鉤。輸?血不良事?件管理制?度范本（?二）南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院醫(yī)?療不良事?件報告及?處置制度?醫(yī)療安?全（不良?）事件報?告是發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療過程?中存在的?安全隱患?、防范醫(yī)?療事故、?提高醫(yī)療?質(zhì)量、保?障患者安?全、促進?醫(yī)學(xué)發(fā)展?和保護患?者利益的?重要措施?。為達到?衛(wèi)生部提?出的病人?安全目標?，落實建?立與完善?主動報告?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?要求，特?制定本制?度。1?.目的：?規(guī)范醫(yī)?療安全（?不良）事?件的主動?報告，增?強風(fēng)險防?范意識，?及時發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療不良?事件和安?全隱患，?將獲取的?醫(yī)療安全?信息進行?分析，反?饋并從醫(yī)?院管理體?系、運行?機制與規(guī)?章制度上?進行有針?對性的持?續(xù)進。?2.適用?范圍：?適用于我?院發(fā)生的?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?主動報告?；但藥品?不良反應(yīng)?/事件、?醫(yī)療器械?不良事件?、輸血不?良反應(yīng)、?院內(nèi)感染?個案報告?需按特定?的報告表?格和程序?上報，不?屬本醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告內(nèi)容?之列。?3.醫(yī)療?安全（不?良）事件?的定義和?等級劃分?：（1?）定義。?醫(yī)療安全?（不良）?事件是指?在臨床診?療活動中?以及醫(yī)院?運行過程?中，任何?可能影響?病人的診?療結(jié)果、?增加病人?的痛苦和?負擔(dān)并可?能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或?醫(yī)療事故?，以及影?響醫(yī)療工?作的正常?運行和醫(yī)?務(wù)人員人?身安全的?因素和事?件。南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院（?2）等級?劃分：醫(yī)?療安全（?不良）事?件按事件?的嚴重程?度分__?__個等?級：Ⅰ?級事件（?警告事件?）—非預(yù)?期的死亡?，或是非?疾病自然?進展過程?中造成永?久性功能?喪失。?Ⅱ級事件?（不良后?果事件）?—在疾病?醫(yī)療過程?中是因診?療活動而?非疾病本?身造成的?病人機體?與功能損?害。Ⅲ?級事件（?未造成后?果事件）?—雖然發(fā)?生了錯誤?事實，但?未給病人?機體與功?能造成任?何損害，?或有輕微?后果而不?需任何處?理可完全?康復(fù)。?Ⅳ級事件?（隱患事?件）—由?于及時發(fā)?現(xiàn)錯誤，?但未形成?事實。?4.醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告的原?則：（?1）Ⅰ級?和Ⅱ級事?件屬于強?制性報告?范疇，報?告原則應(yīng)?遵照__?__《醫(yī)?療事故處?理條例》?（___?_年）、?衛(wèi)生部《?重大醫(yī)療?過失行為?和醫(yī)療事?故報告制?度的規(guī)定?》（衛(wèi)醫(yī)?發(fā)[__?__]_?___號?）（2?）Ⅲ、Ⅳ?級事件報?告具有自?愿性、保?密性、非?處罰性和?公開性的?特點。?1自愿性?。醫(yī)院各?科室、部?門和個人?有自愿參?與（或退?出）的○?權(quán)利，提?供信息報?告是報告?人（部門?）的自愿?行為。?2保密性?。該制度?對報告人?以及報告?中涉及的?其他人和?部門的○?信息完全?保密。報?告人可通?過網(wǎng)絡(luò)、?信件等多?種形式具?名或匿名?報告，相?關(guān)職能部?門將嚴格?保密。?3非處罰?性：報告?內(nèi)容不作?為對報告?人或他人?違章處罰?的依據(jù)，?○南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院也不?作為對所?涉及人員?和部門處?罰的依據(jù)?。__?__公開?性。醫(yī)療?安全信息?在院內(nèi)通?過相關(guān)職?能部門公?開和公示?，○分享?醫(yī)療安全?信息及其?分析結(jié)果?，用于醫(yī)?院和科室?的質(zhì)量持?續(xù)改進。?公開的內(nèi)?容僅限于?事例的本?身信息，?不涉及報?告人和被?報告人的?個人信息?。5.?職責(zé)（?1）醫(yī)務(wù)?人員和相?關(guān)科室：?1識別?與報告各?類醫(yī)療安?全（不良?）事件，?并提出初?步的質(zhì)量?○改進建?議。2?相關(guān)科室?負責(zé)落實?醫(yī)療安全?（不良）?事件的持?續(xù)質(zhì)量改?進措○施?的實施。?（2）?護理部：?1指派?專人負責(zé)?收集有關(guān)?護理的《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?○表》，?并對事件?進行分類?統(tǒng)計和分?析，于每?月___?_日前將?上月所有?護理安全?（不良）?事件匯總?，《護理?不良事件?匯總表》?填寫后上?交質(zhì)量控?制科。?2對全院?上報的護?理醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進行了解?和溝通，?○作出初?步分析，?并在__?__個工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進建?議。3?負責(zé)對全?院護理人?員進行護?理不良事?件報告知?識培訓(xùn)。?○（3）?質(zhì)量控制?科：1?指派專人?負責(zé)收集?有關(guān)診療?的《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告○表?》，并對?事件進行?匯總、統(tǒng)?計和分析?。南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院2對?有關(guān)診療?的醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進行了解?和溝通，?作○出初?步分析，?并在__?__個工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進建?議。3?每個季度?將發(fā)生頻?率較高（?每月或數(shù)?月發(fā)生一?次）的醫(yī)?療安○全?（不良）?事件匯總?，組織相?關(guān)部門或?科室討論?并提出改?進建議，?必要時上?報醫(yī)療質(zhì)?量管理委?員會（或?院長書記?會）討論?。4負?責(zé)對全院?醫(yī)務(wù)人員?進行醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告知識?培○訓(xùn)。?（4）?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會1每?季度討論?質(zhì)量控制?科提交的?醫(yī)療安全?（不良）?事件，并?制○定相?關(guān)事件的?質(zhì)量持續(xù)?改進措施?或建議。?2根據(jù)?事件的性?質(zhì)、是否?主動報告?、報告的?先后順序?以及事件?○是否得?到持續(xù)質(zhì)?量改進等?方面，給?予報告的?個人或科?室一定的?獎懲建議?。6.?醫(yī)療安全?（不良）?事件的上?報（1?）發(fā)生或?者發(fā)現(xiàn)已?導(dǎo)致或可?能導(dǎo)致醫(yī)?療事故的?醫(yī)療安全?（不良）?事件時，?醫(yī)務(wù)人員?除了立即?采取有效?措施，防?止損害擴?大外，應(yīng)?立即向所?在科室負?責(zé)人報告?，科室負?責(zé)人應(yīng)及?時向醫(yī)務(wù)?部門、護?理部或質(zhì)?量控制科?報告。?（2）Ⅰ?、Ⅱ級事?件報告流?程1主?管醫(yī)護人?員或值班?人員在發(fā)?生或發(fā)現(xiàn)?Ⅰ、Ⅱ級?事件時，?應(yīng)○按程?序進行上?報。2?當事科室?需在__?__個工?作日內(nèi)填?寫《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報○南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院告?表》，并?上交護理?部或質(zhì)量?控制科。?（3）?Ⅲ、Ⅳ級?事件報告?流程報告?人在__?__個工?作日內(nèi)填?報《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告表》?，并提交?至護理部?或質(zhì)量控?制科。?7.獎懲?（1）?以下所有?獎懲意見?，經(jīng)醫(yī)療?質(zhì)量管理?委員會討?論，形成?建議，并?以院長書?記會決議?為準。?（2）對?于主動報?告醫(yī)療安?全（不良?）事件的?個人，根?據(jù)報告的?先后順序?、事件是?否能促進?質(zhì)量獲得?重大改進?，給予相?應(yīng)的獎勵?。（3?）每個季?度以科室?為單位評?定并頒發(fā)?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?質(zhì)量貢獻?獎。評定?標準：○?1主動報?告醫(yī)療安?全（不良?）事件達?到3例以?上，并且?上報的醫(yī)?療安全（?不良）事?件對流程?再造有顯?著幫助，?實現(xiàn)流程?再造達到?____?項以上的?科室；○?2發(fā)生嚴?重醫(yī)療安?全（不良?）事件未?主動報告?的科室取?消評選資?格。（?4）當事?人或科室?在醫(yī)療安?全（不良?）事件發(fā)?生后未及?時上報導(dǎo)?致事件進?一步發(fā)展?的；質(zhì)量?控制科從?其它途徑?獲知的，?雖未對患?者造成人?身損害，?但給患者?造成一定?痛苦、延?長了治療?時間或增?加了不必?要的經(jīng)濟?負擔(dān)的予?當事人或?科室相應(yīng)?的處理。?（5）?已構(gòu)成醫(yī)?療事故和?差錯的醫(yī)?療安全（?不良）事?件，按《?醫(yī)療事故?和差錯處?罰規(guī)定（?修訂）_?___》?（附一辦?[___?_]__?__號）?執(zhí)行。?（6）對?于已經(jīng)進?行醫(yī)療安?全（不良?）事件報?告的醫(yī)療?缺陷，醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會?將根據(jù)情?況酌情減?免處罰。?南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院南充?市順慶區(qū)?人民醫(yī)院?醫(yī)療風(fēng)?險預(yù)警及?醫(yī)療質(zhì)量?責(zé)任追究?制度為?了持續(xù)改?進醫(yī)療質(zhì)?量，保障?醫(yī)療安全?，增強主?動服務(wù)意?識，規(guī)范?醫(yī)療行為?，減少醫(yī)?療缺陷、?醫(yī)療差錯?，規(guī)避醫(yī)?療侵權(quán)行?為的發(fā)生?和由此產(chǎn)?生的醫(yī)療?投訴、醫(yī)?療糾紛和?醫(yī)療事故?，結(jié)合本?院實際，?特制定本?制度。?1.醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示（?1）醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示范圍?。醫(yī)務(wù)人?員在實施?診斷、治?療、護理?過程中，?發(fā)生任何?“作為”?與“不作?為”的醫(yī)?療缺陷、?差錯和過?失行為，?無論患者?及其家屬?有無投訴?，都是醫(yī)?療缺陷的?警示范圍?。（2?）醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示分級。?根據(jù)醫(yī)務(wù)?人員在診?療過程中?產(chǎn)生的醫(yī)?療缺陷性?質(zhì)、責(zé)任?程度和損?害后果，?將醫(yī)療風(fēng)?險警示為?三級。?1）一級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?對于有?下列醫(yī)療?工作缺陷?者，將受?到一級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示①?醫(yī)務(wù)人員?未按照本?院《病歷?書寫規(guī)范?》的要求?書寫病歷?：醫(yī)務(wù)人?員在各種?有創(chuàng)性操?作和手術(shù)?前，未及?時書寫術(shù)?前相關(guān)記?錄（含術(shù)?前診斷）?；醫(yī)務(wù)人?員未及時?、準確書?寫反映病?情重大變?化的病程?記錄；?②各級醫(yī)?生未按照?三級醫(yī)師?查房制度?規(guī)定及時?查房，護?士未按分?級護理制?度規(guī)定巡?視病房，?連續(xù)兩次?以上，但?未發(fā)生醫(yī)?療損害后?果（以下?簡稱后果?）；③?醫(yī)務(wù)人員?在診療、?護理工作?過程中，?有一定缺?陷，但無?后果；?④各種診?療、護理?操作不當?或不成功?，患者有?投訴但無?后果；南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?⑤其他診?療、護理?工作缺陷?，雖無后?果，但有?患者投訴?的；⑥?由下級醫(yī)?生書寫的?上級醫(yī)生?查房記錄?，查房者?未在__?__小時?內(nèi)審簽。?2）二?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示有下?列醫(yī)療工?作缺陷或?過失者，?將受到二?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示：①?超過__?__小時?未完成住?院病歷、?超過__?__小時?未完成首?次病程記?錄；②?未按時完?成各種有?創(chuàng)操作和?手術(shù)的術(shù)?后記錄等?重要醫(yī)療?文書；?③超過_?___小?時未補記?搶救記錄?；①院?內(nèi)急會診?未在__?__分鐘?內(nèi)到場或?常規(guī)會診?未在__?__小時?內(nèi)完成；?②死亡?病歷未在?患者死亡?后一周內(nèi)?進行死亡?討論；?③由未在?本院注冊?的醫(yī)護人?員（進修?生、實習(xí)?生、見習(xí)?期醫(yī)務(wù)人?員）書寫?的病歷文?書，本院?執(zhí)業(yè)醫(yī)師?、護士未?在___?_小時內(nèi)?審簽；?⑤一般病?人，超過?____?小時未及?時確診，?或未及時?制定調(diào)整?治療方案?，延誤治?療，造成?患者投訴?；⑥三?級醫(yī)師查?房不按時?進行，特?別是上級?醫(yī)生查房?不及時，?造成患者?投訴；?⑦手術(shù)或?各種有創(chuàng)?性操作實?施前，術(shù)?者和操作?者未親自?與患者或?其授權(quán)代?理人進行?充分告知?并與患方?簽署知情?同意書；?⑧三級?以上手術(shù)?，無術(shù)前?討論或術(shù)?者未參加?討論；?⑨交接班?記錄，未?書寫危重?病人交接?班記錄或?夜班有處?置，但病?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?歷中未?記錄；?10或上?級衛(wèi)生行?政部門鑒?定，或法?院判決雖?未構(gòu)成醫(yī)?療事故或?○侵權(quán)責(zé)?任，但有?一定的差?錯或過失?，未產(chǎn)生?賠償后果?；11?受到兩次?一級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示者。?○3）三?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示有下?列重大醫(yī)?療過失行?為，并造?成后果者?，將受到?三級醫(yī)療?風(fēng)險警示?：①經(jīng)?醫(yī)療事故?鑒定委員?會為醫(yī)療?事故，或?經(jīng)人民法?院判決應(yīng)?承擔(dān)侵權(quán)?責(zé)任的；?②由于?各種“作?為”與“?不作為”?的過失行?為，釀成?醫(yī)療糾紛?，責(zé)任人?過失嚴重?，雖未鑒?定為醫(yī)療?事故，但?影響惡劣?、造成醫(yī)?院聲譽損?害的；?③由于責(zé)?任人的過?失行為造?成醫(yī)療糾?紛，經(jīng)調(diào)?解，醫(yī)院?給予患方?經(jīng)濟補償?而解決，?經(jīng)醫(yī)院醫(yī)?療爭議評?判認定有?責(zé)任的科?室和個人?；④一?年內(nèi)，兩?次受到二?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示者；?⑤有重大?醫(yī)療過失?行為，或?發(fā)生醫(yī)療?不良事件?，可能構(gòu)?成醫(yī)療事?故或引發(fā)?醫(yī)療糾紛?，不按規(guī)?定上報。?2.醫(yī)?療質(zhì)量責(zé)?任追究與?處罰（?1）醫(yī)療?質(zhì)量責(zé)任?追究與處?罰分為。?口頭警告?，通報批?評，下崗?培訓(xùn)，行?政處分，?取消兩年?內(nèi)評優(yōu)和?晉升職稱?資格，扣?發(fā)績效工?資，技術(shù)?職稱低聘?，降薪，?離崗待聘?，追究經(jīng)?濟賠償責(zé)?任等。?（2）對?受到醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示的責(zé)?任人，接?受到警示?的級別，?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?分別進?行責(zé)任追?究與處罰?。（3?）對受到?一級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示的當?事人，醫(yī)?院給予口?頭警告處?理。（?4）對受?到二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示的?當事人，?醫(yī)院給予?全院通報?批評處理?，并酌情?扣發(fā)當事?人當月績?效工資。?（5）?對受到三?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示的當事?人，在接?到警示通?知的當天?，到醫(yī)教?科或護理?部接受戒?勉談話，?并下崗培?訓(xùn)一個月?，根據(jù)下?崗培訓(xùn)期?間本人的?認識和表?現(xiàn)，醫(yī)院?在___?_月內(nèi)給?予相應(yīng)處?罰。3?.對所有?受到三級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?、醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究與處罰?的醫(yī)務(wù)人?員，一律?記入個人?技術(shù)檔案?。4.?對因過失?行為造成?醫(yī)療糾紛?賠償，釀?成醫(yī)療事?故或被人?民法院判?決應(yīng)負民?事賠償責(zé)?任的責(zé)任?人，按醫(yī)?院《醫(yī)療?糾紛及醫(yī)?療事故爭?議評判及?責(zé)任追究?辦法》進?行責(zé)任追?究和處罰?。輸血?不良事件?管理制度?范本（三?）為加?強企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理工?作，依據(jù)?國家《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?醫(yī)療醫(yī)械?不良事件?監(jiān)測和再?評價管理?辦法（試?行）》制?定本制度?。一、?建立健全?組織結(jié)構(gòu)?，明確崗?位職責(zé)成?立醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組領(lǐng)?導(dǎo)小組負?責(zé)人：喻?雄華專職?監(jiān)測人員?：滕培華?領(lǐng)導(dǎo)小?組全面負?責(zé)醫(yī)院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理相?關(guān)工作，?并履行以?下主要職?責(zé)：（?1）負責(zé)?本企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理工?作的規(guī)劃?和相關(guān)制?度的制定?、修改、?監(jiān)督和落?實。（?2）負責(zé)?本企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理的?宣教工作?。（3?）研究分?析醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測管?理工作的?動態(tài)和存?在問題，?定期組織?召開日常?監(jiān)測工作?會議，討?論并提出?改進意見?和建議。?（4）?制定與完?善高風(fēng)險?醫(yī)療器械?使用的操?作規(guī)程，?組織培訓(xùn)?有關(guān)人員?在經(jīng)營、?使用高風(fēng)?險醫(yī)療器?械時規(guī)范?操作。?（5）制?定突發(fā)、?群發(fā)的醫(yī)?療器械不?良事件尤?其是導(dǎo)致?死亡或者?嚴重傷害?不良事件?的應(yīng)急預(yù)?案。（?6）對于?上報的不?良事件，?于一周內(nèi)?組織討論?，制定應(yīng)?對措施。?（7）?通報傳達?上級醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?機構(gòu)的反?饋信息。?2、職?能部門分?工日常?監(jiān)測：質(zhì)?量負責(zé)人?負責(zé)醫(yī)療?器械不良?事件的日?常監(jiān)測工?作。定期?總結(jié)：每?年___?_月__?__日前?將上一年?度的醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?工作的總?結(jié)報告提?交給領(lǐng)導(dǎo)?小組。并?保存監(jiān)測?的原始資?料備查。?監(jiān)督管?理。領(lǐng)導(dǎo)?小組通過?每季度監(jiān)?督評價上?報情況評?估醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測實?施情況，?對相關(guān)人?員進行獎?懲。3?、設(shè)立醫(yī)?療器械不?良事件兼?職聯(lián)絡(luò)員?設(shè)立兼?職聯(lián)絡(luò)員?，在領(lǐng)導(dǎo)?小組及職?能部門的?領(lǐng)導(dǎo)下開?展工作。?二、建?立醫(yī)療器?械使用不?良事件報?告制度?1、經(jīng)營?過程中發(fā)?現(xiàn)或可疑?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件，立?即填寫《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》一式?三份，報?質(zhì)量負責(zé)?人及領(lǐng)導(dǎo)?小組。?2、經(jīng)領(lǐng)?導(dǎo)小組調(diào)?查核實后?，及時上?報醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測主?管部門。?3、經(jīng)?營過程中?上報發(fā)生?醫(yī)療器械?不良事件?后，對導(dǎo)?致死亡的?事件于發(fā)?現(xiàn)或者知?悉之日起?____?個工作日?內(nèi)，導(dǎo)致?嚴重傷害?、可能導(dǎo)?致嚴重傷?害或死亡?的事件于?____?個工作日?內(nèi)向上級?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測機構(gòu)?報告；對?突發(fā)、群?發(fā)的醫(yī)療?器械不良?事件，立?即向上級?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測機構(gòu)?報告，并?在___?_小時內(nèi)?報送《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》，同時?通告相關(guān)?生產(chǎn)企業(yè)?與供貨企?業(yè)。4?、經(jīng)營企?業(yè)保存醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測記錄，?對于引起?不良事件?的醫(yī)療器?械的監(jiān)測?記錄保存?至醫(yī)療器?械上標明?的使用期?限后__?__年，?并且記錄?保存期不?少于__?__年。?三、建?立醫(yī)療器?械產(chǎn)品使?用追溯制?度1、?對于植入?性醫(yī)療器?械實施追?溯跟蹤管?理。2?、醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)對所經(jīng)?營產(chǎn)品的?追溯登記?信息主要?涵蓋生產(chǎn)?企業(yè)名稱?、生產(chǎn)地?、產(chǎn)品規(guī)?格型號、?有效期、?批號、醫(yī)?療器械注?冊證編號?、滅菌批?號、產(chǎn)品?質(zhì)量保證?書等。?輸血不良?事件管理?制度范本?（四）?輸血反應(yīng)?是指在輸?血過程中?或輸血后?，受血者?發(fā)生的不?良反應(yīng)。?在輸血當?時和輸血?____?小時內(nèi)發(fā)?生的為即?發(fā)反應(yīng)；?在輸血后?幾天