俄羅斯醫(yī)療器械準入制度

俄羅斯是一個多領(lǐng)域、多領(lǐng)域的國家，擁有巨大的醫(yī)療產(chǎn)品需求，但其國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展緩慢，醫(yī)療需求與生產(chǎn)能力成正比。目前,俄羅斯主要是依靠從西方大量進口藥品及醫(yī)療器械,且價格較高,因此,我國生產(chǎn)的質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯市場是有一定競爭優(yōu)勢的,而且前景看好。據(jù)俄羅斯經(jīng)濟發(fā)展與貿(mào)易部資料,在俄羅斯加入世界貿(mào)易組織后進口藥品的關(guān)稅將從15%降到5%至6.5%,同時醫(yī)療器械將為零關(guān)稅,這對中國的廣大醫(yī)療器械外銷市場來說,無疑是個更大的利好消息。因此,了解俄羅斯市場的醫(yī)療器械準入制度的重要性,也是不言而喻的。根據(jù)1997年6月3日No.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充(1997年No.23文件第2691條,No.51文件第5809條;1999年No.47文件第5706條),為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量及有效功能、安全性以及完全符合國家注冊標準,要求國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必需先辦理注冊才可以銷售及使用。俄羅斯的進口醫(yī)療器械準入手續(xù)批準權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門(TheFederalServiceforControloverHealthcareandSocialDevelopment,Roszdravnadzor),簡稱衛(wèi)生部。自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后,俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產(chǎn)品,也必須經(jīng)過注冊程序才準許入境。當然,制造廠商若能提供符合國際標準的相關(guān)認證文件,可以簡化或部分豁免程序,但不可能全免。如在中國獲得ISO認證的企業(yè),可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于在俄羅斯的注冊程序相當復(fù)雜,隨著法規(guī)要求的經(jīng)常變化,注冊所要求的文件也會經(jīng)常發(fā)生變化,并且注冊手續(xù)的繁簡程度很大程度上取決于對政策和相關(guān)機構(gòu)的熟知程度。因此,要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,最好通過以下方式:在俄羅斯成立一家分公司,或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構(gòu)或咨詢公司進行操作。如果有需要,還可以由申請注冊公司的授權(quán)代表與注冊機構(gòu)的相關(guān)專家進行面對面的溝通。整個注冊過程包括以下步驟:(1)經(jīng)授權(quán)的公司代表應(yīng)當面向衛(wèi)生部注冊機構(gòu)中負責進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料;(2)注冊機構(gòu)會參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行審核,并決定該文件是否符合注冊要求;(3)注冊機構(gòu)會參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行更深入的審查,并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗的類型和范圍(如技術(shù)性能、臨床、毒理學等);(4)由國家器械研究院負責對產(chǎn)品進行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床驗證(俄羅斯醫(yī)療器械研究院是負責產(chǎn)品檢測的權(quán)威機構(gòu),據(jù)稱,在每一個專業(yè)領(lǐng)域都有一個負責專家,36個科,按門類劃分,分別負責各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估);(5)注冊機構(gòu)得到檢驗結(jié)果后會進行最終審查,若符合要求,即會認可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。整個注冊流程短則4~6個月,長則1年,取決于產(chǎn)品需接受的檢驗與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械,如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護的產(chǎn)品,其注冊證有效期限為10年;屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械,如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護的產(chǎn)品,其注冊證的有效期限為5年。近日,俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準(包括醫(yī)療器械),同時,正式注冊費用也有所上調(diào)。注冊費用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊,余款(15%~20%)在領(lǐng)取證書時交付。具體注冊費用為小型器械:$2070;大型器械:$6000。注冊收費不含檢測及臨床試驗的費用。檢測費用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗的費用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費用、臨床試驗費用和咨詢機構(gòu)的傭金,整個注冊流程所需要的經(jīng)費會變得相當可觀,一般成功獲得注冊證所付出的費用會達到注冊費用的4~5倍。實際的注冊程序及注冊費用應(yīng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負責與承擔,產(chǎn)品注冊證書也屬于生產(chǎn)單位所有。雖然,在極少數(shù)的情況下,會由俄羅斯的經(jīng)銷商來負責對產(chǎn)品的注冊,并承擔大部分或所有的費用,但在這樣的情況下,注冊證書就屬于經(jīng)銷商所有。這樣如果在產(chǎn)品注冊證書有效期滿之前,產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變,就會對生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。產(chǎn)品注冊證書是允許該產(chǎn)品在這個國家境內(nèi)經(jīng)營與使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是,為了產(chǎn)品能通過海關(guān),并在俄羅斯市場上進行銷售,還應(yīng)取得一份或兩份以下證明文件(取決于產(chǎn)品類別):俄羅斯國家標準認證“GOST”證書和衛(wèi)生檢疫檢驗證書。GOST認證是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)的一個有效的質(zhì)量認證體系。GOST認證對于本國的公司以及出口產(chǎn)品到俄羅斯的外國公司是非常重要的,它相當于其他國家的ISO9000體系認證,是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)質(zhì)量認可的標志。醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯屬于強制認證產(chǎn)品。俄羅斯政府標準機構(gòu)以及其他被俄羅斯國家標準化計量委員會(GOSSTANDART)認可的專門認證中心及實驗室,是此類認證的權(quán)力機構(gòu),它通過分析生產(chǎn)系統(tǒng)、檢驗產(chǎn)品,來確定是否符合俄羅斯標準。生產(chǎn)單位提供一些文件和樣品來按照俄羅斯的質(zhì)量標準進行檢測。認證機構(gòu)在GOSSTANDART的嚴格控制下,對文件和樣本進行嚴格的檢測。這些機構(gòu)主要分布在莫斯科,有其各自的認證領(lǐng)域。GOST證書分為單次交付證書,1年證書和3年證書。單次交付證書:生產(chǎn)單位可以用此類證書進行單次交貨。申請此證書,生產(chǎn)單位不需要提供樣本,只提供文件即可。如果在俄羅斯只有一個客戶并且只提供某批確定數(shù)量的貨物時,適合申請此類證書。1年證書:生產(chǎn)單位可以在1年內(nèi)向俄羅斯出口他們的產(chǎn)品。需要對產(chǎn)品樣本進行檢測,并提交生產(chǎn)單位的官方文件,包括公司注冊,商標,ISO9000證書復(fù)印件等,但不需要生產(chǎn)場地檢查。3年證書:擁有此證書,生產(chǎn)單位可以在連續(xù)3年內(nèi)向俄羅斯出口他們的產(chǎn)品。每年認證機構(gòu)的專家需要去該產(chǎn)品的原產(chǎn)國生產(chǎn)單位進行實地考核檢查。俄羅斯對部分產(chǎn)品有檢疫要求,俄羅斯聯(lián)邦消費者權(quán)益及公民平安保護監(jiān)督局(Rospotrebnadzor)是負責衛(wèi)生檢疫的權(quán)力機構(gòu),該部門負責監(jiān)控保障俄羅斯人民的檢驗檢疫方面的安全、居民衛(wèi)生和流行病保障、消費者權(quán)益和消費市場保護實施檢查和監(jiān)督工作,隸屬于俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部(Roszdravnadzor)。俄羅斯聯(lián)邦要求某些對人身健康可能具有潛在危害的商品輸入俄國時,必須經(jīng)過衛(wèi)生檢疫。要求進行衛(wèi)生檢疫的商品有:直接與皮膚接觸的產(chǎn)品、對人體有潛在風險的首次推廣使用的化學制品及生物制品(不包括藥品)、個別已證明對人體有潛在風險的產(chǎn)品等。若在產(chǎn)品通過衛(wèi)生部注冊前進行檢驗,證書有效期為1年;若在產(chǎn)品通過注冊后進行檢驗,證書有效期為5年。由于俄羅斯處于經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌階段,有很多法律法規(guī)不完善,在實際操作中存在許多漏洞,并存在著一些“潛規(guī)則”,企業(yè)在申報注冊的過程中有時也會遇到文化與語言帶來的一些麻煩。因此,在當?shù)剡x擇有一定優(yōu)勢的合作伙伴或代理機構(gòu),共同開拓當?shù)厥袌鍪菄鴥?nèi)企業(yè)選擇的主要方式。附件一:注冊所需文件清單在俄羅斯注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品需遞交以下文件:(1)產(chǎn)品生產(chǎn)單位的信應(yīng)使用帶有公司抬頭的信箋,用生產(chǎn)單位所在國家的官方語言明確陳述企業(yè)申請該產(chǎn)品注冊的目的,并翻譯成俄語。(2)醫(yī)療器械注冊或重新注冊申請表申請表應(yīng)使用帶有申請者抬頭的信箋(申請者是指經(jīng)授權(quán)的,負責處理在俄羅斯注冊相關(guān)事項的法人實體)。申請表應(yīng)詳細描述申請注冊產(chǎn)品的所有組成部件和成分。申請表應(yīng)使用俄文,或帶有俄文翻譯。(3)授權(quán)該實體作為注冊全權(quán)代理人的授權(quán)書生產(chǎn)單位應(yīng)對委托注冊的法人實體出具一份授權(quán)書,應(yīng)使用帶有生產(chǎn)單位抬頭的信箋,授權(quán)該實體作為產(chǎn)品注冊的負責人,授權(quán)書必須由生產(chǎn)單位所在國家進行確認。授權(quán)書應(yīng)聲明:生產(chǎn)單位委托申請者對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊,簽署咨詢協(xié)議,并接收產(chǎn)品注冊證書。授權(quán)書應(yīng)有俄文翻譯。(4)一份醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料清單這份原材料清單必須非常詳細的描述采用每種原材料的目的以及在該產(chǎn)品中的使用部位及范圍。如果申請注冊產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品,還應(yīng)提供設(shè)計開發(fā)報告,內(nèi)容包括產(chǎn)品研制時間、投入生產(chǎn)時間,以及供應(yīng)何處國際市場。這些文件都應(yīng)使用俄文,或帶有俄文翻譯。照片應(yīng)能清晰顯示出產(chǎn)品的外觀及組成部件。(7)生產(chǎn)單位所在原產(chǎn)國,和/或在第三方國家的注冊資料例如以下資料:注冊證書、從事某項商業(yè)活動的專利證書、由原產(chǎn)國的商會或政府機構(gòu)出具的公司注冊證書或其他類似的證書。以上文件不應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)許可證相混淆。(8)申請注冊產(chǎn)品在原產(chǎn)國作為計量性儀器的注冊文件(如果適用)(9)國家或國際性的證明文件,以確認申請注冊產(chǎn)品及生產(chǎn)單位符合國家或國際性標準的要求。換句話說,這些文件應(yīng)能證明該產(chǎn)品已在原產(chǎn)國作為醫(yī)療器械進行注冊,并且能體現(xiàn)生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系要求。例如以下文件:·由原產(chǎn)國確認的ISO9001、ISO13485證書;·由原產(chǎn)國政府機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書,如FDA證書、CE證書,及符合性聲明。這些證書應(yīng)經(jīng)原產(chǎn)國確認;·自由貿(mào)易證明;·電器安全和EMC(電磁相容性)證書,