四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求

韓光

2006-7-18一、制訂標(biāo)準(zhǔn)的原則

（一）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性，注意檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確靈敏性和簡便實(shí)用性。（二）應(yīng)從制劑的配制、貯藏等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項(xiàng)目，加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。（三）檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快捷”的原則，并注意方法的適用性。（四）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，保證藥品在制劑、貯藏和使用過程中所必須達(dá)到的基本要求。

二誦、搏標(biāo)論準(zhǔn)言的楊構(gòu)皺成族與逼編現(xiàn)排啦順植序（挽一品）卵標(biāo)繭準(zhǔn)疑的駝構(gòu)轟成盈與因編牲排乓順穴序棵應(yīng)趴與項(xiàng)中矮國晴藥鞋典怎現(xiàn)棟行瘋版叢一阻部孫或舟二我部橫相召同踢。角根遇據(jù)撫品償種陳或池劑臂型尿的飛不魄同俗，是具啞體笑編郊排蠅順篇序斃如驢下還：（殖二鼠）楚藥己品槍名揀稱龜，巾化肚學(xué)銷藥央制開劑竄包呼括糾中呀文鮮名撲和毅漢復(fù)語哥拼留音販名分并揭盡醒可婆能負(fù)增竟訂級英評文徐名扁；傾藥叨品致含趁量淡或神效閃價敏限梯度祝規(guī)宗定燭；材處莊方跟；隨制貸法煮；摧性乘狀倡；幫鑒伏別美；傅檢呀查凱；載含冬量肚或扒效蝕價欄測胃定卻；飲類姿別界；州注疤意礙事聯(lián)項(xiàng)愈；禾規(guī)增格郊；舉貯遇藏零；寶有時效駛期斧。之中蜘藥米制籮劑布包蔬括盾中關(guān)文濁名候和駕漢罵語溪拼農(nóng)音謊名櫻；唉藥連品井含栗量京限淹度遍規(guī)扁定左；撿處隸方眼；素制聾法堆；友性漿狀存；擠鑒眉別仇；轉(zhuǎn)檢某查類；掩含杰量板測伍定厚；鉗功月能弄主棵治屬；希用慶法殼用窗量穗；肚注史意疼事塘項(xiàng)保；潔規(guī)遇格倚；道貯旗藏鄭；謙有博效淘期紀(jì)。（釘三量）騰標(biāo)瘡準(zhǔn)易中谷所緊用夢術(shù)誤語鑄、冤符尋號致的炭含巖義楊和紛計曬量筍單腹位政應(yīng)勿符恢合壇中傻國擁藥略典劣現(xiàn)紹行姓版踏凡態(tài)例慣的窮規(guī)作定括。獸所袖使泄用陸的丘試笛液齒或飲指炭示示液狗、走指婚示柱劑麻與遷中負(fù)國惰藥把典馳不但同堆或胸沒水有綁收相載伴時扣，隔應(yīng)幸在政標(biāo)妙準(zhǔn)芽正歌文怎中旅列迅出青。三受、口醫(yī)匆療緩機(jī)傅構(gòu)訓(xùn)制恒劑哪（夾中完藥蓄）杜質(zhì)片量伏標(biāo)狗準(zhǔn)黨細(xì)傭則（少二嶄）席處巾方1炒、呀處權(quán)方欣應(yīng)虛列闊出拜全坐部樓藥包味剩和輔輔科料箏的胳用取量矛，怨藥倚材竟名除應(yīng)緒為烈法折定球標(biāo)島準(zhǔn)底收窄載鵝名順稱睡，低炮夕制過品臭需擱注拒明有；2倉、裙處暴方誕中番的冤全癥部蘭藥澡味圾均尿應(yīng)經(jīng)為滔法革定頂標(biāo)汪準(zhǔn)醬收戚載送品原種垃；3沒、腸藥總味圓的潮排透列黑應(yīng)住根腥據(jù)錦組拋方拉原霉則稅排搏列籌；4洲、弓處伐方貸量株(便各藥把量花是饅指添凈宴藥陶材劈燕或坐炮買制增品浪粉層碎蔥后垂的呆量事)應(yīng)凳以盟制棗成宇1杠0爸0誤0墊個繳制屢劑只單猾位藍(lán)（閉如去1是0嗽0棋0慚片悅，械1時0奇0猴0底g穩(wěn)，施1爬0木0剝0流m工l煤）隨的告成細(xì)品棵量闖為淚準(zhǔn)乎；5環(huán)、腫中走藥雹制屋劑滿的狂輔忽料漢列李在緣瑞處側(cè)方主搬藥憤之初后。逼處總方庭下套畫往一魯橫節(jié)線草，山橫周線丈下斬列始制殺成鍵1栽0盯0堡0郵片吵（店m柔l筋，蒜g單）。（苦三飽）浴制痰法應(yīng)繪根跌據(jù)受制皺備厚工逃藝被寫追出巨簡深明帽的跨工培藝蚊全感過有程性，慨對槽質(zhì)路量憑有離影蜻響啦的拌關(guān)塌鍵決工盞藝廳，稻應(yīng)巧列吊出拆控諒制優(yōu)的圾技暖術(shù)呆條礙件簡，螺如變處跟方預(yù)中改共詞多丑少拌味烈藥暖，搞各鎖藥絞味覆處頃理酸的暗關(guān)通鍵綱工鐵藝披與立質(zhì)界量本控堆制悄參架數(shù)飛，墊如渠提估取肌溫餐度撲、愈溶糕劑騎及困其淚用友量遇、鼓提餐取肉時寧間何、桐浸若膏抱的殲相男對婦密遮度作、繪輔舅料暮名銳稱警、剖制粗成化品罪的絮總倚量探等港。（護(hù)四剖）階性嚴(yán)狀制繡劑筐的吉性俱狀兵包蜓括宿劑妖型竊及匆除南去庭包條裝糞后葛的眉藥幼品撓色窯澤底、濁形籃態(tài)崇、雹氣推味料等潔。社制普劑腳的播性燃狀寇往憑往嶼與判原埋料基的僻質(zhì)寒量挑及嗽制床備缸工縣藝欣有監(jiān)關(guān)吩，映如仙原哥料哈質(zhì)絲式量參保橫證輔，半工吩藝?yán)狈€(wěn)犧定猶，欄則星成筋品嗎的顯性斑狀煤應(yīng)推基倆本磨一駕致胃，截外櫻用缺藥聾不報描脆述驅(qū)味丹覺閑。（梳五殼）撐鑒套別鑒權(quán)別兔方產(chǎn)法次包段括換顯遺微刺鑒塑別捷，納一寨般尋理桂化納鑒險別值及代色挎譜貢鑒莫別饞，洲要浩求泉專端屬盈性冬強(qiáng)鼠，蓋靈紛敏裁度巧高瀉，兄重錦現(xiàn)筍性弊好歡。中傍藥摔制縮慧劑贏質(zhì)真量耍標(biāo)棒準(zhǔn)巨現(xiàn)們階曠段部的拿重擠點(diǎn)遺，刺應(yīng)族體兆現(xiàn)灰在捐鑒吵別牙方存面壓。蝦根燥據(jù)宜中倚醫(yī)薄組駕方挽原講則磨，壇應(yīng)予首留選曠君姑藥祝與訴臣拍藥第進(jìn)劑行粥鑒茫別圍。殺除臭此逆之辮外據(jù)，植有味下乞列耕情秧況探時椒還點(diǎn)應(yīng)魔增會加粥鑒毯別暈項(xiàng)蝕目計。1勇、貓?zhí)幊夥綀D中狼含頂有投培積植點(diǎn)?？忘S味、船體侄外屠培籠植電牛腐黃秩、交人傻工膨牛層黃軌、禿人云工禾麝鑄香醒、澤冬師蟲繭夏禽草框、立人答參太、庸西順洋代參煌、映三件七嘗、理西判紅胳花虛、橡血正竭突等譽(yù)貴或重寧中琴藥外材但。2莖、斥處糖方毯中拌含肝有貧馬何錢按子灶、糕川廉草忙烏蒸、教斑輸蝥抗、塞雪瞞上竄一派枝屑蒿堤、層蟾新酥點(diǎn)、彩洋權(quán)金診花內(nèi)、麥砒念石假、腥砒般霜六、錢紅蜜粉向、仰輕頌粉刑等惕毒米性曾藥膜物自。（加六土）季檢陳查檢該查角項(xiàng)進(jìn)按刪照粱現(xiàn)事行吩版奏中莊國窗藥你典桂附咱錄杏各運(yùn)有持關(guān)百劑猶型車的井通鵲則趁項(xiàng)社目輛進(jìn)蒼行蹲檢蛇查葉。逮如脹有侮通卻則拔規(guī)講定筋以骨外宴的殿項(xiàng)扶目賓或老與碌通醫(yī)則綠中芝某休項(xiàng)禿檢戴查粗要發(fā)求蘭不哭同滾時大，丑需澇注贊明敘理分由疊。腦通肌則繡以殖外態(tài)的手劑希型窮要宜另銜行欺制芽訂示要物求煌。（敏七急）惹浸好出乓物中形藥網(wǎng)固飽體思制貍劑找亦童可旁測吸定畢浸奶出助物融以惰控獎制栗質(zhì)意量恭。索必憶須景指之出脖，棵在們經(jīng)著過貨研鉗究姓確遍實(shí)蜂無按法孫建崖立奴含海量坡測內(nèi)定吃時穗，擇可徐暫稠按階浸莖出嬌物該測墻定嚼作塵為羽質(zhì)餃量礦控著制初項(xiàng)那目孟，鉆但昏必腥須游具塊有扮針妙對伶性諸和公控位制臉質(zhì)蒸量皂的蒸意駝義眠。（佩八待）枝含揚(yáng)量粱測初定根暴據(jù)訴安糕全陜有竿效誼，厭質(zhì)憂量頌可陡控桑的以原騙則謹(jǐn),劈燕醫(yī)占院產(chǎn)制命劑古應(yīng)級首嫩先松考升察迅安僵全狀性教。尚處踏方繪中貫含碧有劈燕毒綠性該藥違材尚時戚，泳應(yīng)艦研壇究正建愈立情毒菊性提成盈分守的爺含拼量充測蘇定協(xié)，敞并峰規(guī)候定何上逼限研或投制鞠訂葬限范量世檢幼查塔。代除丘此鋼之維外銜，嘩處薯方指中攀含蛾有拼特憂別泉貴異重偷的修藥州材怨時金，巡壽如朝培劉植傷牛踐黃鞋、珠體殲外農(nóng)培疲植織牛癢黃舒、留人鍬工描牛覽黃輔、沾人得工爽麝何香掠等跑，欲鑒色于潛目溝前谷其侮含缸量轎測傍定探方撇法霞又墻比管較據(jù)成稅熟伐，呆亦落應(yīng)賠建統(tǒng)立同含躬量浸測換定餅項(xiàng)崗。含鉤量侮測愚定歸方遠(yuǎn)法返可斷參學(xué)考蘿有琴關(guān)劃質(zhì)燃量督標(biāo)舒準(zhǔn)富或痕文粉獻(xiàn)責(zé)制坐訂及，榴但拋應(yīng)祥作伸方睛法脾學(xué)傘考嫁察林實(shí)霉驗(yàn)(疼參繼見聯(lián)有焦關(guān)權(quán)藥襲品多質(zhì)在量荒標(biāo)沫準(zhǔn)可分恨析辱方臂法觸驗(yàn)外證候指倚導(dǎo)者原捕則取)。（忘九福）英功湊能腦主陳治制責(zé)劑唉的丈功涼能賞主影治蝕應(yīng)呆依怠據(jù)巾臨摟床親試驚驗(yàn)勞的辮結(jié)瓶果榴而止制驅(qū)定瓦，姻并賓有障符夸合棕要伴求袋的尖相樣關(guān)緒臨密床稅研燒究炊試蛋驗(yàn)呼資由料唉作鑰為增技牌術(shù)看支軋持君，番不瘦得敵具釣有伍隨噸意津性器。風(fēng)功膏能需主消治梳的零描擺述洞應(yīng)連使侄用燙規(guī)量范財?shù)睦栳t(yī)督學(xué)肯術(shù)削語胳，艷不青得襖使固用貢生正僻速或造有紡歧緣瑞義浙的具術(shù)戴語賣。卻中葡藥綠制移劑嘩功讓能容主批治情的題表崖述擠原曾則療上兇應(yīng)蒸符擊合位中新醫(yī)首的描傳報統(tǒng)細(xì)表蘿述偶習(xí)搖慣正，四主絨治丈中罩一稠般脅應(yīng)攏該埋有啞相陰應(yīng)乓的碌中購醫(yī)毅證尚候泰或翅中益醫(yī)提病李機(jī)紛的班表巷述廚。（捷十避）電用纖法燒用蔥量用屬法閥用看量坦應(yīng)珠依崇據(jù)跌臨皇床蜜應(yīng)費(fèi)用醬的勞結(jié)播果廈說上明先臨仁床榮推神薦至使翼用持的扣用悲法暮和多用盲量乓，拌先慘寫妥用比法恢，柏后墾寫冷用全量庸。刑如刪同冶一雀藥啦物杠不泳同京的植適料應(yīng)沙癥乓、圣不繭同伯的遇年寧齡泡階炕段梯其炒用飾法責(zé)用旁量莊不農(nóng)一判致想，萌應(yīng)選詳呈細(xì)欲列瞧出陳。如廟“感一疤次稼2咱片南（慣粒偉、忍袋患、澇支窗）逃，冤一偶日火3歪次鹽”胃表以示滾（先刑寫田用鐘法下，輝后理寫劑用舒量齊）用翼法蹤蝶與交用攤量宴的渠表撈述宅應(yīng)節(jié)規(guī)召范漿、萍詳?shù)艏?xì)扛、刊易淋懂撐、湊便井于淹患辰者殘自脅行使服爬用。具儀體蹦要集求旺參珍見憤《久藥句品銀說奸明渠書育和錘標(biāo)剃簽較管狀理膀規(guī)熊定述》粥國蕩家指食女品垂藥君品曉監(jiān)特督拖管餡理遣局補(bǔ)第訪2本4串號鄭令伏等劣有闖關(guān)勺規(guī)陽定聞。（基十朽一名）毅注道意嶼事窄項(xiàng)列戚出拆使轟用惹該織制凍劑尖時址應(yīng)險注勵意善的解問恰題依，估例拼如躬需騎要爭慎秋用輝的沙情如況閘、逗影謠響限藥搶物眼療掛效籃的享因過素舅等心。（蒜十沖二邀）施規(guī)輩格制商定郊制任劑乒單富位塔的駕含顫量稿、擋裝比量供，焰重球量塑、鞋如嫁每陵瓶之（綁支步）同1限0盲m綿l挨；森每喂粒溜裝找0奸.榮2決5繡g悔;野每對袋概裝資5水g組,充以衛(wèi)重叮量緒服故用政的厘,鋤標(biāo)皂示貞為班一遲次誓服炎用逐劑薯量續(xù)的飼丸徹(避粒途)令數(shù)悼.曠如恥每諷×傳×夫丸設(shè)（滑粒反）少重膨×過×以g西。妻參座見紋中軌國擁藥顫典?，F(xiàn)右行留版舌一谷部言的扔規(guī)康范旺表啞述欣，文如賭有丘多余種渡規(guī)米格位應(yīng)沙由擋小筍到始大處的洗順擁序棍全奮部砌列航出共，由并樸且容與腦說南明球書乘中降表蜘達(dá)置的霉方查式咳一起致浪。列房誠如般:七炸葉仇神鍛安電片規(guī)榆格家每孫片動含葵三判七圈總棗皂灑苷(新1達(dá))渾5驢0禾m返g飛(點(diǎn)2傻)終1騎0紅0在m皂g兒漠康遲寧壁糖足漿規(guī)醋格赴每腥支錦裝1末0獅m掉l九僅味編羌感活普顆埋粒規(guī)馳格賤每玩袋居裝1肆5芳g三喚寶冊膠托囊規(guī)線格娛每吩粒誼裝0洲.借3昏g十淚香唯止舟痛沙丸規(guī)銹格排每峽丸刻重6饒g牛磨黃唇清懼心謀丸規(guī)乓格(外1婦)水喘丸呢每2垮0粒獅重1艙.旅5悟g(甚2并)許大探蜜硬丸每丸重3借g安艇陽垂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