七個(gè)步驟，教你識(shí)別計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求（附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表）自從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的附錄出來(lái)以后，對(duì)于如何實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，現(xiàn)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如何管理？如何才能判定現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能夠滿足現(xiàn)行法規(guī)的要求，都是大家的困惑，這里就來(lái)教教大家評(píng)估現(xiàn)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的七個(gè)步驟，供大家參考。第一步：判定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否和GMP、GLP、GSP相關(guān)。這個(gè)大家容易理解，因?yàn)楦戒浭轻槍?duì)GMP要求的，只有和GMP相關(guān)的系統(tǒng)，我們才考慮計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否需要符合法規(guī)要求，其他的，例如：?jiǎn)渭兊霓k公電腦，是不需要在這個(gè)里面考慮的。第二步：根據(jù)GAMP5的分類，判定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的類別。在GAMP中，第一類：操作系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)軟件。如：UNIX或Windows系統(tǒng)。此類軟件一般不需要進(jìn)行驗(yàn)證。第二類：由非用戶可編程的固件控制的標(biāo)準(zhǔn)儀器、微控制器或智能儀器。如：分析天平、條形碼掃描器等。此類軟件不需要單獨(dú)驗(yàn)證，只需要在設(shè)備確認(rèn)中，確認(rèn)設(shè)備的控制系統(tǒng)的硬件配置和軟件版本號(hào)，并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行即可。第三類：標(biāo)準(zhǔn)軟件包，也稱COTS包。如：HPLC的操作控制軟件。此類軟件不需要對(duì)軟件本身進(jìn)行驗(yàn)證，只需要對(duì)軟件的硬件配置及運(yùn)行功能進(jìn)行驗(yàn)證即可。第四類：可配置的軟件包及訂制系統(tǒng)。如：口MS或ERP系統(tǒng)。這類需要進(jìn)行完全意義上的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。所以，分類的不同，決定你的驗(yàn)證策略不同。第三步：判定你的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，還是計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，也就是是獨(dú)立的系統(tǒng)，還是屬于集成于PLC的系統(tǒng)。第四步:根據(jù)以上的判斷，確定是否系統(tǒng)是否需要做計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。如果需要而沒(méi)有做，你就需要考慮補(bǔ)充了。第五步：如果需要做計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的，就需要按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求，看看以前的驗(yàn)證方案中，是否具備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容，如果沒(méi)有，你可能就需要重新補(bǔ)充了。那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需要做哪些內(nèi)容呢？參考APIC的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的IQ應(yīng)該包括軟件的硬件配置、硬件的安裝環(huán)境、軟件的版本號(hào)、軟件安裝路徑、軟件文書(shū)資料等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的0Q應(yīng)該包括軟件安全性驗(yàn)證、軟件備份和恢復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)、功能測(cè)試、審計(jì)追蹤、業(yè)務(wù)連續(xù)性等，如果沒(méi)有，就需要進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。第六步：就是評(píng)價(jià)現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件，是否按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理要求制訂，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的文件一般需要包含：權(quán)限管理、密碼管理、數(shù)據(jù)及軟件備份、記錄歸檔的要求、軟件發(fā)生變更時(shí)的要求等。第七步：評(píng)價(jià)現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，是否符合新版附錄的要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，一般包含：系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的管理、軟件管理等。大家可以對(duì)照以上的7個(gè)步驟，對(duì)自己的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行一個(gè)初步的評(píng)估，如果符合要求，就說(shuō)明你現(xiàn)有的體系基本上達(dá)到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一個(gè)整改計(jì)劃，進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證或起草相應(yīng)的SOP,如果系統(tǒng)本身就有問(wèn)題，例如：HPLC缺少審計(jì)追蹤，那么，可能你就需要更換你的系統(tǒng)了。HPLC操作軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表Code序號(hào)Category類別Question問(wèn)題Possiblepoints關(guān)鍵點(diǎn)Remniks備注1訃貝機(jī)系統(tǒng)的GXP屬性1.1卄算機(jī)系統(tǒng)是否和GLP、GSP、GDP、GMP相關(guān)？□足□吞該項(xiàng)冃如果選擇裔?不用進(jìn)廳以下項(xiàng)口2il算機(jī)系統(tǒng)的分類2.1GAMP第?類□選擇第-?類和第一類■不需要進(jìn)行4.5、6、7的問(wèn)答2.2GAMP第一類□23GAMP第三類□2.4GAMP第艸類□3訃算機(jī)系統(tǒng)的性質(zhì)3.1獨(dú)立的軟件系統(tǒng)/3.2集成干該備的PLC系統(tǒng)□d□吞4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證4.1是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證□d口否選擇是的.進(jìn)入5的確認(rèn)?選擇否的，宜接進(jìn)入6的選擇?！煊?jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證5.1IQ測(cè)試是否包括以F內(nèi)容5.1.1檢査軟件的硬件配置符合最低KM求□足□否集成于役備的PLC系統(tǒng)不需姿汕符此項(xiàng)5.1.2證明硬件的安裝壞境符合便件的使用要求E1起□看/5丄3檢査安裝的軟件和軟件說(shuō)明書(shū)上的版木號(hào)一致El吐□否Z5.1.4檢査瞬已經(jīng)正確安裝在指定的路徑0址□臺(tái)集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.1.5軟件說(shuō)明書(shū)、于冊(cè)或英他和關(guān)資料齊全□才□臺(tái)5.2OQ測(cè)試是否包括以下內(nèi)容5.2.1軟件安全性驗(yàn)證5.2.1.1軟件的密碼保護(hù)，不冋級(jí)別的人員擁右?不同的賬號(hào)和密碼□足□否f5.2.1.2軟件的權(quán)限保護(hù),是否對(duì)r不同的級(jí)別的人員，設(shè)賈了不冋的權(quán)限□是□否}5.2.2軟件的備份與恢復(fù)、~、丄/fEi-便用部門：QC安裝地點(diǎn):Q(?儀器室

Code序號(hào)Category類別Question問(wèn)題Possiblepoints關(guān)鍵點(diǎn)Remarks備注5.2.21軟件存砍件條份及W!件條份的存放地點(diǎn)13是□M/5.222卸戦軟件后,使用備份,巫新安裝軟件畫是□否集成J假備的PI.C系統(tǒng)不需耍冋答此項(xiàng)522.3軟件產(chǎn)工的數(shù)據(jù)拷貝后，使用軟件能杳看拷貝的數(shù)祀□是□否集成F設(shè)為的PLC系統(tǒng)不需要冋答此項(xiàng)5.2.3災(zāi)難恢復(fù)523.1是否進(jìn)彳j汀災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試13是□否Z5.2.4軟件的功能測(cè)試5.2.4.1足否進(jìn)行了報(bào)警功能測(cè)試13足□樸i5.24.2是否進(jìn)行了軟件的功能測(cè)試[3是□弁plc系統(tǒng).BtrPLC的功能測(cè)試5.2.5審計(jì)迫蹤5.2.5.1是否進(jìn)行門譏1迅蹤功能的測(cè)試叼足□否f5.2.6業(yè)務(wù)連續(xù)性526.1是杳右業(yè)務(wù)連續(xù)性訃劃□足□樸i6計(jì)徐機(jī)系統(tǒng)文件6.1足否建工了訃算機(jī)系統(tǒng)管理的SOP?叼是□否如果答案為介卜?面的1可答町以不進(jìn)行6.2對(duì)應(yīng)的SOP編號(hào)6.3軟件產(chǎn)生的數(shù)擁E1電子記尿如網(wǎng)答紙質(zhì)記錄川J不需燮6.6fll6.8?巾?純電F記錄.不需要阿答6.9□紙質(zhì)記求口電子和紙質(zhì)共存64SOP屮是否包含權(quán)限管理的要求13是□占/6.5SOP屮是否包含密碼管理的要求叼足□否/6.6SOP?|?是否包金了數(shù)據(jù)備份的戲求叼是□否/6.7SOP中.是否規(guī)定了軟件備份的要求叼是□弁/6.8SOP屮?皚仰規(guī)定了軟件產(chǎn)生數(shù)據(jù)的管理耍求13是□樸龍，蓿么英

Code序號(hào)Category類別QuestionPossiblepoints關(guān)鍵點(diǎn)Remarks備注6.9SOP屮?是育軟件產(chǎn)牛?的紙隨記錄的歸檔要求叼址□否6.10SOP中.足否規(guī)定了軟件發(fā)生變更時(shí)的要求□!B臺(tái)7il?算機(jī)泵統(tǒng)II常管7.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性7.1.1足否位工不同權(quán)限的賬弓?H是口否/7.1.2不同權(quán)阪的賬號(hào)足卉授M同級(jí)別的人員?并有唯一性□是口否/7.1.3不冋權(quán)限的賬兮足否具備仃賬弓唯?的密碼叼是□i1?/7.1.4權(quán)限的授予?是否右記求,并得到批準(zhǔn)□1□|1|/7.1.5人員變動(dòng)后.足否會(huì)暇新授權(quán)□是□fl/7.1.6是否通過(guò)其他方式,如電腦控制,保證系統(tǒng)的安全性□是□&/7.2計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理7.2.1軟件產(chǎn)丫的數(shù)據(jù)□電孑記錄如何答紙質(zhì)記處，町不需耍7.2.2.7.2.3,7.2.4?單純電了?記錄?不需要冋答7.2.5□紙質(zhì)記錄□電產(chǎn)和紙質(zhì)其存7.2.2i|?算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否定期備份？I3是，頻次每尺□否7.2.3il算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)足否可以被修改？□是□臺(tái)只針對(duì)電f記錄，如回答否?可跳過(guò)7247.2.4汁只機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改麻?足否有記錄?□丫：□否/7.2.5訃算機(jī)輸曲的紙質(zhì)記求如何1丿1檔？髓批記錄存檔案室7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件管理7.3.1汁算機(jī)系統(tǒng)軟件是否冇備?'7-回是□『1Code序號(hào)Calegeiy冀別Quesfiaiii問(wèn)題Possiblepoints關(guān)犍點(diǎn)Remsirks備注7.3.2訃畀機(jī)黍統(tǒng)找件叢卉發(fā)生過(guò)變込變更是杵有記鍛.回叢□否/判定標(biāo)準(zhǔn)衣1.對(duì)F1.1E,選擇習(xí)的訃算機(jī)系藐,測(cè)定城瞳為低恫睦*Z對(duì)朝中,選擇￡1和N2I為訃算機(jī)系撫?"I嘆判迄処陰為低風(fēng)険.不需翌進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)?zāi)鎱[3XJJ5t|i,軟件系統(tǒng)，期果d中,懺??項(xiàng)選擇介座泵統(tǒng)被制窕為島風(fēng)險(xiǎn)；如梟其地項(xiàng)目選強(qiáng)否.可以貫定為川鳳嗆°共余項(xiàng)H，如果癇霸踐上選擇否「M劌寶為高園碗。4-對(duì)J；6'pf艇石-1中「選擇借,町判運(yùn)為用風(fēng)險(xiǎn)］瓦余項(xiàng)II.lh采有三縈卑上;擇否》町判定為高W幼如果靜條以下*1象以上