標準解讀

《GB 5009.295-2023 食品安全國家標準 化學分析方法驗證通則》為食品安全領(lǐng)域提供了一套關(guān)于化學分析方法驗證的具體指導。該標準旨在確保所使用的化學分析方法能夠準確、可靠地應(yīng)用于食品樣品中目標物質(zhì)的測定，從而保障檢測結(jié)果的有效性和可比性。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于食品安全國家標準中的化學分析方法的驗證。它涵蓋了從初步篩選到最終確定整個過程中涉及的方法性能特征評估，如精密度、準確度（通過回收率實驗來體現(xiàn)）、檢出限和定量限等關(guān)鍵指標。此外，還強調(diào)了選擇合適基質(zhì)的重要性以及如何處理不同類型的食品樣本以獲得最佳分析效果。

在具體實施方面，《GB 5009.295-2023》詳細描述了驗證流程，包括但不限于：定義驗證目的與范圍；選擇或開發(fā)適合特定需求的分析方法；制定詳細的驗證計劃，其中包括需考察的技術(shù)參數(shù)及其接受標準；執(zhí)行實驗并記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)；分析結(jié)果，判斷是否滿足預(yù)定要求；必要時調(diào)整優(yōu)化方法直至符合預(yù)期性能指標為止。

對于參與驗證工作的人員，《GB 5009.295-2023》也提出了相應(yīng)的要求，比如應(yīng)具備足夠的專業(yè)知識和技術(shù)能力，并且在整個驗證過程中保持客觀公正的態(tài)度。同時，文檔管理也是不可忽視的一環(huán)，所有原始記錄、計算過程及最終報告都應(yīng)當妥善保存，以便于追溯審查。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-06 頒布
  • 2024-09-06 實施
?正版授權(quán)
GB 5009.295-2023食品安全國家標準化學分析方法驗證通則_第1頁
GB 5009.295-2023食品安全國家標準化學分析方法驗證通則_第2頁
GB 5009.295-2023食品安全國家標準化學分析方法驗證通則_第3頁
GB 5009.295-2023食品安全國家標準化學分析方法驗證通則_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余16頁可下載查看

下載本文檔

GB 5009.295-2023食品安全國家標準化學分析方法驗證通則-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB5009295—2023

.

食品安全國家標準

化學分析方法驗證通則

2023-09-06發(fā)布2024-09-06實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布

國家市場監(jiān)督管理總局

GB5009295—2023

.

目次

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

方法驗證

2.1……………1

定性方法

2.2……………1

定量方法

2.3……………1

關(guān)注濃度

2.4……………1

特異性

2.5………………1

檢出限

2.6………………1

定量限

2.7………………1

測定范圍

2.8……………1

正確度

2.9………………1

重復性

2.10………………1

再現(xiàn)性

2.11………………2

穩(wěn)定性

2.12………………2

穩(wěn)健性

2.13………………2

中間精密度

2.14…………………………2

線性范圍

2.15……………2

檢出概率

2.16……………2

化學分析方法驗證一般要求

3……………2

性能參數(shù)的選擇

3.1……………………2

代表性食品的選擇

3.2…………………3

驗證樣品的要求

3.3……………………3

數(shù)據(jù)處理要求

3.4………………………3

化學分析方法性能參數(shù)的驗證

4…………3

方法性能參數(shù)的驗證

4.1………………3

特異性

4.1.1…………………………3

檢出限

4.1.2…………………………4

定量限

4.1.3…………………………4

測定范圍

4.1.4………………………5

正確度

4.1.5…………………………5

精密度

4.1.6…………………………6

穩(wěn)定性

4.1.7…………………………7

穩(wěn)健性

4.1.8…………………………7

Ⅰ

GB5009295—2023

.

方法等效性驗證

4.2……………………7

驗證要求

4.2.1………………………7

驗證方法

4.2.2………………………8

附錄化學分析方法驗證用食品樣品分類表

A…………9

附錄方法的穩(wěn)健性試驗

B………………12

Ⅱ

GB5009295—2023

.

食品安全國家標準

化學分析方法驗證通則

1范圍

本標準規(guī)定了食品安全國家標準化學分析方法驗證的通用要求

。

本標準適用于食品安全國家標準化學分析方法制定和修訂過程中的驗證

。

2術(shù)語和定義

21方法驗證

.

提供客觀有效證據(jù)證實分析方法性能參數(shù)滿足方法預(yù)期用途的試驗活動

。

22定性方法

.

根據(jù)目標分析物特定性質(zhì)鑒定其在樣品中是否存在的分析方法

。

23定量方法

.

在滿足規(guī)定的精密度和正確度的條件下測定目標分析物的濃度或量的分析方法

,。

24關(guān)注濃度

.

對判斷樣品中目標分析物是否符合法規(guī)或標準要求有決定意義的濃度

。

25特異性

.

分析方法區(qū)分目標分析物和干擾物質(zhì)的能力

。

26檢出限

.

在一定的置信水平下樣品中目標分析物能被定性檢測的最低濃度或量

,。

27定量限

.

在滿足規(guī)定的正

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論