第11頁共11頁藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案范文?一、總則?(一)?目的：?為我院各?科室正確?處置藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良事件提?供指導(dǎo)，?提高快速?反應(yīng)和應(yīng)?急處理能?力，切實?做到“早?發(fā)現(xiàn)、早?報告、早?評價、早?控制”，?防止各種?藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件的發(fā)生?，保障人?民身體健?康和用藥?安全，結(jié)?合我院實?際情況，?特制定本?預(yù)案。?(二)編?制依據(jù)。?本預(yù)案根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?、《__?__藥品?管理法實?施條例》?、《突發(fā)?公共衛(wèi)生?事件應(yīng)急?條例》及?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》等法律?法規(guī)和國?家、省食?品藥品監(jiān)?督管理局?《藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案》，并?根據(jù)本院?具體情況?編制。?(三)預(yù)?案的適用?范圍：本?預(yù)案適用?于羅平聞?民醫(yī)院內(nèi)?突然發(fā)生?，造成群?體健康嚴(yán)?重?fù)p害的?藥品不良?事件的應(yīng)?急處理工?作。即：?同一藥品?一個月內(nèi)?出現(xiàn)__?__例以?上類似的?嚴(yán)重不良?事件(威?脅生命，?并有可能?造成永久?性傷殘和?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷)?或國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?認(rèn)定的其?他嚴(yán)重藥?品突發(fā)性?群體不良?事件。?(四)藥?品嚴(yán)重突?發(fā)性群體?不良事件?工作實行?責(zé)任制。?相關(guān)部門?要各司其?職，各負(fù)?其責(zé)，對?因玩忽職?守、工作?不力造成?嚴(yán)重?fù)p失?的要追究?責(zé)任，嚴(yán)?肅處理。?二、領(lǐng)?導(dǎo)機構(gòu)?由主管藥?學(xué)的院領(lǐng)?導(dǎo)、醫(yī)務(wù)?科主任、?藥劑科主?任、臨床?科室主任?組成我院?藥品突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組，?主管藥學(xué)?的院領(lǐng)導(dǎo)?為領(lǐng)導(dǎo)小?組組長。?負(fù)責(zé)統(tǒng)一?領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)?調(diào)我院藥?品突發(fā)性?群體不良?反應(yīng)事件?應(yīng)急管理?工作。?三、預(yù)警?機制及預(yù)?案啟動?(一)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測。?各級醫(yī)務(wù)?人員一旦?發(fā)現(xiàn)新的?、嚴(yán)重的?、罕見的?及___?_性的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)認(rèn)真填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?并及時上?報，或通?過電話及?時向我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?室報告。?對嚴(yán)重的?、___?_性的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)在發(fā)現(xiàn)?后___?_個小時?內(nèi)通過電?話向我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?室報告；?其他的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)在發(fā)現(xiàn)?后___?_個工作?日內(nèi)上報?。不得瞞?報、遲報?或授意他?人瞞報、?遲報。?(二)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測室?接到報告?后應(yīng)及時?____?核實，并?按規(guī)定向?上級藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報告。對?嚴(yán)重的、?____?的藥品不?良事件應(yīng)?在接到電?話報告后?____?個小時內(nèi)?到臨床了?解情況，?并作出是?否屬于藥?品嚴(yán)重突?發(fā)性群體?不良反應(yīng)?事件的初?步判斷。?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?室還應(yīng)對?接到的所?有藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?進行分析?和整理，?以便及時?發(fā)現(xiàn)已經(jīng)?出現(xiàn)的藥?品嚴(yán)重突?發(fā)性群體?不良反應(yīng)?事件。?(三)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測室?一旦作出?藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良反?應(yīng)事件的?初步判斷?，應(yīng)立即?向藥學(xué)部?主任匯報?，藥劑科?主任應(yīng)立?即向藥品?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理領(lǐng)導(dǎo)小?組組長匯?報，領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?應(yīng)在__?__小時?內(nèi)___?_領(lǐng)導(dǎo)小?組及相關(guān)?人員開會?，判斷事?件的性質(zhì)?、嚴(yán)重程?度及應(yīng)對?措施，并?作出是否?啟動預(yù)案?____?決定。?四、一旦?啟動預(yù)案?，應(yīng)立即?采取以下?措施。?(一)藥?劑科：?(1)通?知全院暫?停使用該?藥品，藥?房停止發(fā)?出該藥品?，已發(fā)出?____?通知臨床?科室停止?使用，已?使用的要?求臨床科?室密切觀?察。(?2)查找?資料，分?析判斷不?良反應(yīng)的?原因、性?質(zhì)和處理?方法。?(3)追?查藥品來?源。(?4)向省?衛(wèi)生局和?市、省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報告。?(5)?按照要求?，及時將?可疑藥品?送藥檢所?檢驗。?(6)保?證治療藥?品的供應(yīng)?。(二?)醫(yī)務(wù)科?：(1?)___?_專家會?診，確定?治療方案?，全力_?___診?治。(?2)__?__專家?進行事件?性質(zhì)認(rèn)定?，責(zé)任認(rèn)?定和處理?意見。?(三)臨?床科室：?及時_?___全?科討論，?明確事件?性質(zhì)，確?定治療方?案，全力?____?診治。并?將不良事?件的發(fā)生?情況向有?關(guān)部門如?實報告。?羅平聞?民醫(yī)院不?良藥品檢?測小組?藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案范文（?二）一?、目的?為有效預(yù)?防、及時?控制和正?確處置各?類藥品、?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件，規(guī)范?和指導(dǎo)應(yīng)?急處理工?作，對涉?及藥品、?醫(yī)療器械?進行控制?和調(diào)查處?理，切實?做到“早?發(fā)現(xiàn)、早?報告、早?評價、早?控制”，?特制定本?應(yīng)急預(yù)案?(以下簡?稱預(yù)案)?。二、?編制依據(jù)?《__?__藥品?管理法》?、《__?__藥品?管理法實?施條例》?、《__?__品和?精神藥品?管理條例?》、《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?突發(fā)公共?衛(wèi)生事件?應(yīng)急條例?》、《疫?苗流通和?預(yù)防接種?管理條例?》、《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》及?《醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測和?再評價管?理辦法》?等法律法?規(guī)。三?、定義?藥品不良?反應(yīng)，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?。醫(yī)療?器械不良?事件，是?指獲準(zhǔn)上?市的質(zhì)量?合格的醫(yī)?療器械在?正常使用?的情況下?發(fā)生的，?導(dǎo)致或可?能導(dǎo)致人?體傷害的?各種有害?事件。?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良反應(yīng)?(事件)?，是指突?然發(fā)生?的，在同?一地區(qū)，?同一時段?內(nèi)，使用?同一種藥?品或醫(yī)療?器械對健?康人群或?特定人群?進行預(yù)防?、診斷、?治療過程?中出現(xiàn)的?多人藥品?和醫(yī)療器?械不良反?應(yīng)(事件?)。同?一藥品，?是指同一?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的同?一藥品名?稱、同一?劑型、同?一規(guī)格的?藥品。?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?，是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：①導(dǎo)?致死亡；?②危及生?命；③致?癌、致畸?、致出生?缺陷；④?導(dǎo)致顯著?的或者永?久的人體?傷殘或者?器官功能?的損傷；?⑤導(dǎo)致住?院或者住?院時間延?長；⑥導(dǎo)?致其他重?要醫(yī)學(xué)事?件，如不?進行治療?可能出現(xiàn)?上述所列?情況的。?四、機?構(gòu)與職責(zé)?(一)?領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)?成立醫(yī)?院藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理領(lǐng)導(dǎo)小?組。領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?由___?_(衛(wèi)生?院院長)?擔(dān)任，成?員由__?__(業(yè)?務(wù)副院長?)、__?__(藥?房主任)?、___?_(辦公?室)、_?___(?護士長)?、___?_(藥庫?)、__?__(器?械后勤)?、組成。?領(lǐng)導(dǎo)小組?工作辦公?室設(shè)在院?藥品、醫(yī)?療器械不?良反應(yīng)(?事件)監(jiān)?測辦公室?，由藥房?主任__?__任辦?公室主任?。設(shè)立?藥品和醫(yī)?療器械不?良事件應(yīng)?急處理專?家委員會?，委員會?成員由藥?學(xué)、醫(yī)學(xué)?、護理等?方面專家?組成。人?員___?_：__?__、_?___、?____?、___?_、__?__。?(二)工?作職責(zé)?領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)。具?體負(fù)責(zé)指?導(dǎo)、協(xié)調(diào)?處理醫(yī)院?內(nèi)發(fā)生的?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?，協(xié)助市?、縣(市?、區(qū))食?品藥品監(jiān)?督管理局?、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心處?理群體不?良事件。?醫(yī)務(wù)科?、護理部?。負(fù)責(zé)醫(yī)?療救治工?作，實施?發(fā)生藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?不良事件?的現(xiàn)場應(yīng)?急處置和?流行病學(xué)?調(diào)查工作?。及時組?建應(yīng)急醫(yī)?療救治隊?伍，實施?醫(yī)療措施?。藥房?、器械科?。負(fù)責(zé)配?合市、縣?(市、區(qū)?)食品藥?品監(jiān)督管?理局、不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心對?藥品、醫(yī)?療器械群?體不良事?件的調(diào)查?、核實和?上報工作?；查封引?起不良事?件的藥品?和器械。?辦公室?負(fù)責(zé)__?__、協(xié)?調(diào)工作，?督導(dǎo)落實?應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)?小組的工?作部署和?要求，保?證各項應(yīng)?急工作順?利開展。?負(fù)責(zé)不良?事件涉及?人員的安?置和媒體?、社會應(yīng)?對工作。?后勤。?負(fù)責(zé)應(yīng)急?處理中的?物質(zhì)保障?，保衛(wèi)科?負(fù)責(zé)保護?醫(yī)護人員?的人身安?全。專?家委員會?職責(zé)。負(fù)?責(zé)對不良?事件的相?關(guān)技術(shù)問?題進行討?論和研究?，為藥品?和醫(yī)療器?械群體不?良事件的?確認(rèn)和處?理提供科?學(xué)依據(jù)。?(三)?報告責(zé)任?制度全?院各臨床?科室發(fā)現(xiàn)?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?時，應(yīng)及?時向院藥?品、醫(yī)療?器械不良?反應(yīng)(事?件)監(jiān)測?辦公室?報告，不?得瞞報、?遲報或授?意他人瞞?報、遲報?。院藥?品、醫(yī)療?器械不良?反應(yīng)(事?件)監(jiān)測?辦公室在?收到報告?____?小時之內(nèi)?，赴發(fā)生?藥品和醫(yī)?療器械不?良事件的?科室進行?核實，并?及時報告?分管領(lǐng)導(dǎo)?。同時負(fù)?責(zé)藥品、?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?(事件)?報告資料?的收集、?核實、評?價、反饋?、上報及?其他相關(guān)?工作。?五、應(yīng)急?響應(yīng)措施?(一)?藥品、醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?響應(yīng)級別?劃分一?級響應(yīng)。?啟動條件?①___?_例(含?____?例)以上?藥品群體?不良事件?；②__?__例(?含___?_例)以?上，__?__例以?下藥品群?體不良事?件(有死?亡病例)?；③__?__例(?含___?_例)以?上嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)；④_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)(有?死亡病例?)；⑤_?___例?(含__?__例)?以上死亡?病例；⑥?本省企業(yè)?產(chǎn)品發(fā)生?在外省的?藥品群體?不良事件?或死亡病?例。二?級響應(yīng)。?啟動條件?①___?_例(含?____?例)以上?，___?_例以下?藥品群體?不良事件?(無死亡?病例)；?②___?_例(含?____?例)以上?，___?_例以下?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?(無死亡?病例)；?③___?_例死亡?。(二?)預(yù)案啟?動發(fā)生?以上事件?均啟動本?院應(yīng)急預(yù)?案。(?三)響應(yīng)?程序本?院發(fā)現(xiàn)藥?品或醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?立即報告?市、縣(?市、區(qū))?食品藥品?監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生?局和市、?縣(市?、區(qū))不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心，?并在__?__小時?內(nèi)匯總該?藥品、醫(yī)?療器械在?本院的使?用情況，?通報藥品?、醫(yī)療器?械生產(chǎn)地?食品藥品?監(jiān)督管理?局和不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心，院?內(nèi)立即停?止使用該?藥品或器?械，統(tǒng)一?封存。?醫(yī)療業(yè)務(wù)?部在接到?通知后，?立即__?__醫(yī)療?救治人員?對需要救?治的患者?實施救治?。藥品?、醫(yī)療器?械不良反?應(yīng)(事件?)監(jiān)測辦?公室接到?報告后，?立刻派專?人查收或?指導(dǎo)醫(yī)務(wù)?人員在_?___小?時內(nèi)按要?求填寫《?藥品群體?不良反應(yīng)?/事件報?告表》及?報送有關(guān)?資料；醫(yī)?療器械出?現(xiàn)群體不?良事件時?于___?_小時內(nèi)?填寫并上?報《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告表》?，并對資?料進行統(tǒng)?計匯總，?于___?_小時內(nèi)?上報市藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心。同時?密切跟蹤?事件發(fā)展?，將病例?報告、既?往數(shù)據(jù)資?料、文獻?資料等其?他相關(guān)資?料匯總，?配合院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組召?集專家委?員會會議?。藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?處理領(lǐng)導(dǎo)?小組及時?____?專家委員?會，對該?藥品或醫(yī)?療器械的?安全性進?行討論、?評價，依?據(jù)評價結(jié)?果將各類?報告表上?報市、縣?(市、區(qū)?)食品藥?品監(jiān)督管?理局和市?、縣(市?、區(qū))不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?六、總?結(jié)評價?對每一起?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良事?件，院藥?品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應(yīng)急處理?____?負(fù)責(zé)撰寫?調(diào)查報告?，并進行?總結(jié)評價?，提出改?進建議，?報院藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?處理小組?。本預(yù)?案自__?__年_?___月?____?日起施行?。藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急預(yù)案范?文（三）?為有效?預(yù)防、及?時控制和?正確處置?各類藥品?、醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件，最?大限度地?減少突發(fā)?性群體不?良事件造?成的損失?，保障公?眾的身體?健康和生?命安全，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?突發(fā)公共?衛(wèi)生事件?應(yīng)急條例?》和國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局《藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?預(yù)案》等?法律法規(guī)?制定本預(yù)?案。一?、機構(gòu)與?職責(zé)(?一)領(lǐng)導(dǎo)?機構(gòu)1?、成立醫(yī)?院藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理領(lǐng)導(dǎo)小?組。領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?由醫(yī)院領(lǐng)?導(dǎo)擔(dān)任，?成員由藥?劑部、醫(yī)?療業(yè)務(wù)部?、護理部?、后勤保?障部、保?衛(wèi)科等組?成。成員?____?見附表1?。領(lǐng)導(dǎo)小?組工作辦?公室設(shè)在?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測辦公室?，由藥劑?部主任擔(dān)?任辦公室?主任。?2、設(shè)立?藥品和醫(yī)?療器械不?良事件應(yīng)?急處理專?家委員會?，委員會?成員由藥?學(xué)、醫(yī)學(xué)?、護理等?方面的專?家組成，?____?見附表2?。(二?)工作職?責(zé)1、?領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)⑴具?體負(fù)責(zé)指?導(dǎo)、協(xié)調(diào)?處理醫(yī)院?內(nèi)發(fā)生的?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?，協(xié)助市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心處理?三級不良?事件。?⑵醫(yī)療業(yè)?務(wù)部、護?理部負(fù)責(zé)?醫(yī)療救治?工作，實?施發(fā)生藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件的?現(xiàn)場應(yīng)急?處置和流?行病學(xué)調(diào)?查工作。?及時組建?應(yīng)急醫(yī)療?救治隊伍?，實施醫(yī)?療措施。?⑶藥劑?部負(fù)責(zé)配?合市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?對藥品群?體不良事?件的調(diào)查?、核實和?上報工作?；查封引?起不良事?件的藥品?和器械。?辦公室負(fù)?責(zé)___?_、協(xié)調(diào)?工作，督?導(dǎo)落實應(yīng)?急領(lǐng)導(dǎo)小?組的工作?部署和要?求，保證?各項應(yīng)急?工作順利?開展。?⑷后勤保?障部負(fù)責(zé)?應(yīng)急處理?中的物質(zhì)?保障，保?衛(wèi)科負(fù)責(zé)?保護醫(yī)護?人員的人?身安全。?2、專?家委員會?職責(zé)專?家委員會?負(fù)責(zé)對不?良事件的?相關(guān)技術(shù)?問題進行?討論和研?究，為藥?品和醫(yī)療?器械不良?事件的確?認(rèn)和處理?提供科學(xué)?依據(jù)。?二、報告?責(zé)任制度?1、全?院各臨床?科室發(fā)現(xiàn)?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?時，應(yīng)及?時向院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測辦?公室報告?，不得瞞?報、遲報?或授意他?人瞞報、?遲報。?2、院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測辦?公室在收?到報告的?____?小時之內(nèi)?，赴發(fā)生?藥品和醫(yī)?療器械不?良事件的?科室進行?核實，并?及時報告?分管領(lǐng)導(dǎo)?。同時負(fù)?責(zé)不良事?件報告資?料的收集?、核實、?評價、反?饋、上報?及其他有?關(guān)工作。?三、應(yīng)?急響應(yīng)措?施(一?)藥品、?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件等級劃?分按照國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局《藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急預(yù)案》?的規(guī)定，?結(jié)合我市?實際，將?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?劃分為三?個等級：?一級事?件。出現(xiàn)?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良反?應(yīng)的人數(shù)?超過__?__人，?且有特別?嚴(yán)重不良?事件(威?脅生命，?并有可能?造成永久?性傷殘和?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷)?發(fā)生，或?伴有濫用?行為；出?現(xiàn)___?_例以上?死亡病例?；國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?認(rèn)定的其?他特別嚴(yán)?重藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件。二?級事件。?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良反?應(yīng)發(fā)生率?高于已知?發(fā)生率_?___倍?以上；發(fā)?生人數(shù)超?過___?_人，且?有嚴(yán)重不?良事件(?威脅生命?，并有可?能造成永?久性傷殘?和對器官?功能產(chǎn)生?永久損傷?)發(fā)生，?或伴有濫?用行為；?出現(xiàn)死亡?病例；省?級以上食?品藥品監(jiān)?督管理局?認(rèn)定的其?他嚴(yán)重藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件。?三級事?件。出現(xiàn)?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良反?應(yīng)的人數(shù)?超過__?__人，?且有嚴(yán)重?不良事件?(威脅生?命，并有?可能造成?永久性傷?殘和對器?官功能產(chǎn)?生永久損?傷)發(fā)生?，或伴有?濫用行為?；出現(xiàn)死?亡病例；?市級以上?食品藥品?監(jiān)督管理?局認(rèn)定的?其他嚴(yán)重?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?。(二?)預(yù)案啟?動發(fā)生?以上三級?事件均啟?動本院應(yīng)?急預(yù)案。?(三)?響應(yīng)程序?1、本?院發(fā)現(xiàn)藥?品或醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?立即報告?市食品藥?品監(jiān)督管?理局、衛(wèi)?生局、