質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括_______________、部門及崗位職責(zé)、___________、檔案、報(bào)告、______和_______等。2、質(zhì)量體系文件的_______、修訂、______、批準(zhǔn)、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應(yīng)當(dāng)按照_____________________進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。3、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、____、目的以及________和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、______、易懂。文件應(yīng)當(dāng)________存放，便于查閱。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期______、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、_____、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、______、銷售、出庫復(fù)核、_________和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、_____________、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。8、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)__________部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥品：二、簡答題（共40分）1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（25分）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？（15分）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程3、種類；文件編號；清晰；分類4、審核；現(xiàn)行有效；留檔備查5、與其工作內(nèi)容相對應(yīng)6、驗(yàn)收；運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)7、養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2、答：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。10577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687017170881003433561841018786608696288021708810034335618510177583117408667417088100343356109101086014373572846170881003433561101011522072160149161708810