----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------藥品經營質量管理規(guī)范認證申報資料要求一、藥品GSP認證申請材料電子版一份二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）三、申請紙質材料一式二份1.申請材料封面和目錄2.藥品GSP認證申請報告3.企業(yè)的總體情況3.1企業(yè)基本信息◆企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；◆聯系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱?！艉喪銎髽I(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2企業(yè)藥品經營情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數量的情況?！簟端幤方洜I許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等）?！魧嵭兴幤肺信渌偷乃幤方洜I企業(yè)，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數量和金額情況。4.企業(yè)質量管理體系情況4.1開展內審的條件及周期，執(zhí)行部門，質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。4.2本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括：◆企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況；◆企業(yè)設施設備配備情況；◆企業(yè)質量管理文件建立情況；◆企業(yè)計算機系統概況；◆藥品經營質量管理風險的管控情況；◆各崗位人員培訓及健康管理情況；◆企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況；◆企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現的問題及其整改措施與整改情況；◆企業(yè)其他需要說明的情況。4.3企業(yè)質量風險管理情況◆企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。◆質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5.企業(yè)組織機構與質量管理職責情況5.1質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。5.2提供企業(yè)組織機構及質量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。6.企業(yè)人員情況6.1企業(yè)員工的花名冊，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7.質量管理體系文件7.1質量管理制度文件目錄。7.2部門及崗位職責文件目錄。7.3操作規(guī)程文件目錄。8.企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況8.1企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業(yè)，可填寫被委托方情況。8.2企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3冷庫溫濕度調控設備及監(jiān)測系統布局圖。8.4冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統等設施設備驗證報告目錄。9.企業(yè)計算機系統情況9.1計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。9.2計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3計算機系統數據的儲存及備份情況10.企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11.企業(yè)申報材料真實性保證書。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617