醫(yī)療器械生產質量管理體系建立概述建立醫(yī)療器械生產質量管理體系概述醫(yī)療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，因此醫(yī)療器械生產公司必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上確保產品質量，提供社會效益和經濟效益。任何質量管理體系（QMS）的構成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件類和軟件類。無疑，硬件，涉及人力資源和物質資源（廠房、設施、設備等），是產品和服務實現和質量管理體系有效運行的必要條件和物質基礎?？墒莾H僅含有了硬件，如果缺少充足而完善的軟件系統(tǒng)（涉及人員的能力和意識、多個文獻和統(tǒng)計等）的支持，仍不能確保質量管理體系的有效運轉。對醫(yī)療器械的生產來講，要生產出安全、有效，合乎質量原則規(guī)定的產品，就必須建立一種以硬件為基礎，以文獻系統(tǒng)為支撐，以人員為確保，軟硬件充足、協(xié)調、有機運轉的質量體系。本文將結合作者學習ISO13485和GMP的體會，談談對醫(yī)療器械生產公司在文獻系統(tǒng)建立方面的某些粗淺見解，供醫(yī)療器械生產公司參考。一、有關的法規(guī)及原則序號法規(guī)及原則1《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）2食品藥品監(jiān)管總局有關印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的告知（食藥監(jiān)械管〔〕63號）3《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）4食品藥品監(jiān)管總局有關印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的告知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕218號）5國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（第15號）6國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關公布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公示（第64號）7國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關公布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公示（第101號）8《GB/T19000-質量管理體系基礎和術語》9《GB/T19001-質量管理體系規(guī)定》10《YY/T0287-醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》11《YY/T0595-醫(yī)療器械質量管理體系YY/T0287-應用指南》

二、質量管理體系建立過程質量管理體系建立過程組織策劃·學習原則，統(tǒng)一思想·組織管理層決策·建立工作機制，進行骨干培訓·建立工作計劃和程序總體設計·方針和質量目的·質量體系總體設計系統(tǒng)分析·對現有體系調查評定·確立體系機構、選擇體系要素體系建立·建立組織機構·規(guī)定質量職責和權限·配備質量管理體系所需基本資源文獻編制·編制質量管理體系文獻·體系文獻的審定、同意和頒發(fā)實施運行·體系實施的教育培訓·體系的實施和運行·體系的審核和評審·實施中的檢查和考核三、質量管理體系文獻的建立醫(yī)療器械生產質量管理體系的文獻系統(tǒng)由下列文獻構成：形成文獻的質量方針和質量目的、質量手冊、GMP規(guī)定編制的程序文獻、技術文獻、作業(yè)指導書、多個統(tǒng)計性文獻、以及法規(guī)規(guī)定的其它文獻。1、質量方針和質量目的質量方針是由公司最高管理者正式公布的有關質量方面的全部意圖和方向。質量方針與公司的運行宗旨應保持一致，為公司的質量目的的制訂提供框架。質量目的是在公司產品和服務質量方面所追求的目的，普通根據質量方針來制訂。質量方針和質量目的在形式上能夠涉及在質量手冊中。2、質量手冊質量手冊是對一種組織（公司）的質量管理體系做出規(guī)定和敘述的文獻。質量手冊的內容普通涉及：(1)QMS的范疇，涉及任何刪減和/或不合用的細節(jié)與合理性；(2)為質量體系編制的形成文獻的程序或對其引用；(3)QMS各過程之間互有關系的表述；(4)對QMS所采用文獻構造的描述。一種完整的質量手冊，在格式和內容上普通涉及：標題、目錄、目的、范疇、對QMS的完整描述、評審、同意和修訂、質量方針和質量目的、組織機構、職責和權限、引用文獻、附錄等。也可涉及該組織的名稱、地址、聯系方式、業(yè)務流程、背景、歷史、及規(guī)模等信息。3、程序文獻程序文獻應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的多個工作程序而制訂，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。醫(yī)療器械公司應形成文獻的程序重要涉及：(1)文獻控制程序；(2)統(tǒng)計管理程序；(3)設計和開發(fā)控制程序；(4)采購控制程序；(5)生產控制文獻；(6)產品標記控制程序；(7)滅菌過程確認程序；(8)產品可追溯性程序；(9)產品防護程序；(10)監(jiān)視測量控制程序；(11)顧客法規(guī)程序；(12)內部評審程序：(13)風險管理程序；(14)銷售服務控制程序；(15)不合格品控制程序；(16)顧客投訴接受和解決程序；(17)不良事件監(jiān)測程序；(18)數據分析程序；(19)防止和糾正程序等。4、技術文獻公司應當為所生產的每個醫(yī)療器械產品編制和保持一套完整的技術文檔，涉及產品技術規(guī)定及有關原則、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢查和實驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等有關文獻。5、作業(yè)指導書作業(yè)指導書或原則操作規(guī)程是如何實施和統(tǒng)計有關程序或任務的具體描述。既能夠是文字描述，也能夠是流程圖、圖表、技術注解、規(guī)范、設備操作手冊、圖片、檢查清單，或這些形式的組合體。6、統(tǒng)計文獻統(tǒng)計文獻是指對完畢各項質量管理活動或達成的質量成果提供客觀性證據的文獻，可用于文獻的可追溯性活動，并為驗證、內部評審、外部檢查、防止方法和糾正方法提供根據。7、法規(guī)規(guī)定的其它文獻產品注冊規(guī)定的文獻、生產許可證、產品注冊證、人員資質等。另外，除了上述文獻外，公司為了確保質量體系運行尚有必要保存某些其它有關文獻，例如顧客的圖樣、有關法律法規(guī)、國家和行業(yè)原則、供方提供的物料或設備、儀器的闡明書和維護手冊等等。

四、質量管理體系文獻制訂1、文獻的制訂程序文獻的制訂普通遵照以下程序：（1）首先由有關部門授權的人員起草；(2)然后經該部門負責人或質量確保部門審核并簽字確認；(3)最后經公司最高管理者(總經理)或管理者代表書面同意后印刷、公布并生效執(zhí)行。根據文獻的不同，審核人和同意人的權限不同：質量方針和質量目的以及質量手冊普通由管理者代表審核后，由最高管理者同意簽發(fā)，而其它文獻則由有關部門負責人審核后，由管理者代表同意簽發(fā)。在制訂其它QMS文獻前，最佳先制訂QMS文獻的制訂和控制程序，以做到各部門在制訂文獻時，有章可循，保持整個文獻系統(tǒng)的規(guī)范性和系統(tǒng)性。2、文獻的制訂原則(1)根據充足，符正當規(guī)文獻的內容應符合ISO13485:、GMP、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及有關技術指導原則的規(guī)定。(2)文字簡潔，用詞精確文獻的簡繁程度方便于執(zhí)行者能夠精確無誤地理解和遵照為度，既要避免含糊、籠統(tǒng)，也要避免太過繁瑣。文體要簡樸，采用描述性的語言，而不是回想、評論或前瞻性的，原則是“寫所要做的，做所已寫的”。(3)結合實際，可操作性強QMS文獻是實際工作的指南，應當按照實際狀況進行編寫，避免完全照抄有關法規(guī)或原則的內容。其內容應當使通過適宜培訓的人員能夠按照其內容進行操作。起草時可參考有關參考書、手冊或儀器闡明書的內容，但不可照搬。有些文獻制訂后，尚需通過驗證。(4)用詞規(guī)范，避免差錯QMS文獻涉及的核心詞、專業(yè)術語、計量單位和符號、有效數字等應當按照國家有關原則或國際通用原則書寫，避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術語、計量單位、符號和中文等。(5)內容一致，格式統(tǒng)一要注意各級文獻的一致性，避免出現同一活動多個規(guī)定，甚至互為矛盾的狀況。同一公司的全部QMS文獻在編制和印刷形式上應盡量地保持一致，以利于查閱、檢索和管理。每頁的頁頭和頁腳處，均應注明該份文獻的有關信息。如在頁眉注明公司名稱、標題、統(tǒng)一的分類和編號，而頁腳注明制訂者、審核者、同意者的簽名及同意日期。并在每份文獻的封面頁注明起草和修訂的信息，涉及修改次數或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審核人和同意人的簽名和日期，以及生效日期、印制份數等。(6)與時俱進，不停修訂QMS的文獻系統(tǒng)的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，與QMS的建設同樣是一種不停完善，持續(xù)改善的過程。隨著技術的發(fā)展、法律法規(guī)、公司實際狀況等的變化都會發(fā)生部分內容不再合用的狀況，因此要及時予以修訂。修訂的程序與制訂程序基本相似。

五、產品設計開發(fā)過程1、設計和開發(fā)計劃在進行設計和開發(fā)策劃時，應當擬定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和擬定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。重要涉及：（1）項目技術；（2）市場；（3）經濟可行性分析；（4）項目計劃；（5）文獻計劃；（6）風險分析等。2、設計和開發(fā)輸入（涉及顧客需求）設計和開發(fā)輸入應當涉及預期用途規(guī)定的功效、性能和安全規(guī)定、法規(guī)規(guī)定、風險管理控制方法和其它規(guī)定。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到同意，保持有關統(tǒng)計。重要涉及：（1）預期用途；（2）性能、功效（涉及儲存搬運和維護）；（3）對患者和使用者的規(guī)定；（4）人員、設備、生產環(huán)境等規(guī)定；（5）生物相容性；（6）合用的法律、法規(guī)規(guī)定；（7）強制性原則及推薦性原則；（8）滅菌規(guī)定等。3、設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入規(guī)定，涉及采購、生產和服務所需的有關信息、產品技術規(guī)定等。設計和開發(fā)輸出應當得到同意，保持有關統(tǒng)計。涉及：（1）產品圖紙；（2）自測報告；（3）生物性能評價報告、臨床報告和產品注冊全性能高檢測報告等。4、設計和開發(fā)評審設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的成果的適宜性、有效性，與否達成規(guī)定的目的所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)各階段的成果與否滿足設計的規(guī)定，與否滿足法律法規(guī)的規(guī)定；找出存在的問題，提出解決問題的方法，在早期避免產品的不合格。5、設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的規(guī)定，根據策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。設計和開發(fā)的驗證辦法或規(guī)定：（1）對設計的數據或規(guī)定采用不同的辦法進行計算和驗證；（2）與類似設計進行比較；（3）制作樣機實驗和演示(如穩(wěn)定性)；（4）對樣機進行自測；（5）第三方檢測；（6）對文獻的評審。6、設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的合用規(guī)定或已知預期用途規(guī)定，應根據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。評價辦法：（1）進行臨床