專用

人人文庫

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

Standardforengineeringdesignof

pharmaceuticalprocessgassystem

GB/T51319-2018

主編部門中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)

：

批準(zhǔn)部門中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)專用建設(shè)部

：

施行日期年月日

：201931

人人文庫

中國計(jì)劃出版社

2018北京

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)專用準(zhǔn)

GB/T51319-2018

☆

中國計(jì)劃出版社出版發(fā)行

網(wǎng)址

：

地址北京市西城區(qū)木樨地北里甲號(hào)國宏大廈座層

：11C3

郵政編碼電話發(fā)行部

：100038：（010）63906433（）

三河富華印刷包裝有限公司印刷

印張千字

850mm×1168mm1/321.537

年月第版年月第次印刷

20181012018101

☆

統(tǒng)一書號(hào)

人人文庫：155182·0280

定價(jià)元

：12.00

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報(bào)電話

：（010）63906404

如有印裝質(zhì)量問題請(qǐng)寄本社出版部調(diào)換

，

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

2018年第196號(hào)

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的公告

《》

現(xiàn)批準(zhǔn)醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

《》專用，

為自年月日起實(shí)施

GB/T51319—2018，201931。

本標(biāo)準(zhǔn)在住房城鄉(xiāng)建設(shè)部門戶網(wǎng)站

（）

公開并由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國計(jì)劃出版社

，

出版發(fā)行

。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

2018年9月11日

人人文庫

前言

根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于印發(fā)年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

《〈2015

制訂修訂計(jì)劃的通知建標(biāo)號(hào)的要求標(biāo)準(zhǔn)編制組

、〉》（〔2014〕189），

經(jīng)廣泛調(diào)查研究認(rèn)真總結(jié)工程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)參考有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國

，，

外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上編制本標(biāo)準(zhǔn)

，，。

本標(biāo)準(zhǔn)共分章主要技術(shù)內(nèi)容包括總則術(shù)語和符號(hào)氣體

8，：、、

質(zhì)量指標(biāo)工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)管道站房建筑與結(jié)構(gòu)公用工程

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理由國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)

，

計(jì)院有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋執(zhí)行過程中如有意見

。專用，

或建議請(qǐng)寄送國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司地址重慶市

，（：

渝中區(qū)大坪正街號(hào)郵政編碼供今后修改時(shí)參考

8；：400042），。

本標(biāo)準(zhǔn)主編單位參編單位主要起草人和主要審查人

、、：

主編單位：國藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司

參編單位：中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司

中石化上海工程有限公司

主要起草人：盧浩榮譚建國吳霞粟璐樊亮

吳德橋梁其輝方靜廖華僑楊兆鵬

彭偉業(yè)程寧劉艷艷繆晡

主要審查人：宋炎江王曉東張長(zhǎng)銀魏紹輝李金明

人人文庫倪節(jié)劉權(quán)鄭國珍胡欣鈞于海濤

郁亮成潤林姜水勇

目次

總則…………………

1（1）

術(shù)語和符號(hào)………………

2（2）

術(shù)語……………………

2.1（2）

符號(hào)……………………

2.2（2）

氣體質(zhì)量指標(biāo)……………

3（4）

工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)……………

4（5）

一般規(guī)定………………

4.1（5）

工藝用氣制備儲(chǔ)存……

4.2、專用（5）

設(shè)備……………………

4.3（5）

工藝用氣分配與輸送……

4.4（6）

檢測(cè)與控制……………

4.5（7）

管道…………………

5（8）

一般規(guī)定………………

5.1（8）

材料和絕熱……………

5.2（8）

管道安裝………………

5.3（9）

站房…………………

6（10）

一般規(guī)定………………

6.1（10）

設(shè)備布置………………

6.2（10）

建筑與人人文庫結(jié)構(gòu)………………

7（12）

建筑……………………

7.1（12）

結(jié)構(gòu)……………………

7.2（12）

公用工程…………………

8（13）

電氣……………………

8.1（13）

給排水…………………

8.2（13）

·1·

暖通……………………

8.3（14）

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明………………

（15）

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………

（16）

附條文說明…………………

：（17）

專用

人人文庫

·2·

Contents

………

1Generalprovisions（1）

………

2Termsandsymbols（2）

…………………

2.1Terms（2）

………………

2.2Symbols（2）

……

3Gasqualityattribute（4）

…………………

4Processsystemsdesign（5）

……

4.1Generalrequirements（5）

……

專用（）

4.2Preparationandstorageofprocessgas5

………………

4.3Equipment（5）

……………

4.4Distributionandtransportationofprocessgas（6）

……

4.5Detectionandcontrol（7）

……………………

5Piping（8）

……

5.1Generalrequirements（8）

…………

5.2Materialsandthermalinsulation（8）

……

5.3Installationofpiping（9）

…………

6Stationbuilding（10）

……

6.1Generalrequirements（10）

……

6.2Layoutofequipment（10）

人人文庫………………

7Architectureandstructure（12）

……………

7.1Architecture（12）

………………

7.2Structure（12）

……………………

8Utilities（13）

…………………

8.1Electric（13）

………………

8.2Watersupplyanddrainage（13）

·3·

…………………

8.3HVAC（14）

…

Explanationofwordinginthisstandard（15）

……

Listofquotedstandards（16）

………

Addition：Explanationofprovisions（17）

專用

人人文庫

·4·

1總則

101為使醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)先進(jìn)經(jīng)濟(jì)合理運(yùn)行可

..、、

靠確保藥品質(zhì)量并滿足安全衛(wèi)生節(jié)能環(huán)保的要求制定本

，，、，

標(biāo)準(zhǔn)

。

102本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程

..、

設(shè)計(jì)

。

103醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝維護(hù)管理檢

..、、

修和運(yùn)行提供方便的條件

。

104醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外尚應(yīng)符

..，專用，

合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

。

人人文庫

·1·

2術(shù)語和符號(hào)

2.1術(shù)語

211醫(yī)藥工藝用氣

..pharmaceuticalprocessgas

醫(yī)藥生產(chǎn)過程中直接接觸產(chǎn)品或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的氣體

，

包括壓縮空氣氮?dú)庋鯕舛趸細(xì)鍤?/p>

、、、、。

212微生物限度

..microorganismlimit

單位體積氣體中微生物數(shù)量的最大允許值

。

213懸浮粒子限度

..suspendedparticleslimit

單位體積氣體中不同粒徑范圍內(nèi)的懸浮專用粒子的最大允許

個(gè)數(shù)

。

214分配系統(tǒng)

..distributionsystem

從產(chǎn)生或供應(yīng)點(diǎn)到使用點(diǎn)輸送工藝用氣的整套系統(tǒng)

。

215站房

..stationbuilding

醫(yī)藥工藝用氣制備場(chǎng)所的總稱

。

216關(guān)鍵工藝參數(shù)

..criticalprocessparameter

影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制以確保生產(chǎn)質(zhì)量的工藝

、

參數(shù)

。

217關(guān)鍵質(zhì)量屬性

..criticalqualityattribute

保證產(chǎn)品質(zhì)量的物理化學(xué)生物微生物性質(zhì)或特征

人人文庫、、、。

2.2符號(hào)

d管道的內(nèi)徑

———；

重力加速度

g———；

K阻力系數(shù)

R———；

L管道長(zhǎng)度

———；

·2·

L管道當(dāng)量長(zhǎng)度

e———；

P直管的摩擦壓力損失

Δf———；

P局部的摩擦壓力損失

Δk———；

u介質(zhì)在管內(nèi)的平均流速

———；

V管內(nèi)介質(zhì)的體積流量

0———；

W管內(nèi)介質(zhì)的質(zhì)量流量

———；

λ流動(dòng)摩擦系數(shù)

———；

介質(zhì)在工作條件下的密度

ρ———。

專用

人人文庫

·3·

3氣體質(zhì)量指標(biāo)

301醫(yī)藥工藝用氣微生物限度和懸浮粒子限度的指標(biāo)應(yīng)符合

..

下列規(guī)定

：

1無菌操作的微生物限度應(yīng)小于3標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下非

1cfu/m（），

無菌操作的微生物限度應(yīng)與藥品一致

；

2懸浮粒子限度應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)指標(biāo)一致

。

302壓縮空氣的其余質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合下列規(guī)定

..：

1標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下露點(diǎn)不應(yīng)超過

-20℃；

2含油量不應(yīng)超過3標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下專用

0.1mg/m（）。

303醫(yī)藥工藝用氮?dú)庋鯕舛趸嫉募兌炔粦?yīng)小于

..、、99.5%。

304本標(biāo)準(zhǔn)第條第條指標(biāo)如與藥品生產(chǎn)工藝

..3.0.1～3.0.3

不一致應(yīng)按生產(chǎn)工藝確定

，。

人人文庫

·4·

4工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)

4.1一般規(guī)定

411工藝用氣系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行設(shè)計(jì)并應(yīng)符合藥

..，

品生產(chǎn)工藝要求

。

412工藝用氣應(yīng)根據(jù)用途選擇適應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和進(jìn)行系統(tǒng)

..

劃分

。

413工藝用氣系統(tǒng)供氣能力應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)負(fù)荷確定

..。

4.2工藝用氣制備、儲(chǔ)存

專用

421工藝用氣來源應(yīng)根據(jù)用量壓力要求及經(jīng)濟(jì)原則選擇外購

..、

或現(xiàn)場(chǎng)制備外購和現(xiàn)場(chǎng)制備氣體應(yīng)滿足氣體質(zhì)量指標(biāo)要求工

。；

藝用氣制備能力應(yīng)符合生產(chǎn)需求

。

422采用外購工藝用氣時(shí)其儲(chǔ)存可采用液體儲(chǔ)罐高壓氣瓶

..，、

方式

。

423采用現(xiàn)場(chǎng)制備工藝用氣時(shí)氮?dú)庋鯕舛趸伎刹捎媚?/p>

..，、、

分離法變壓吸附法蒸發(fā)法制備或氣瓶匯流排提供采用壓縮空

、、。

氣制備其他氣體時(shí)應(yīng)保證氣源供應(yīng)的穩(wěn)定性

，。

424工藝用氣現(xiàn)場(chǎng)制備后應(yīng)配備工藝用氣緩沖罐其容積應(yīng)

..，，

根據(jù)使用情況和生產(chǎn)負(fù)荷確定并應(yīng)滿足系統(tǒng)異常時(shí)的用氣要求

人人文庫，。

425工藝用氣制備與儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)設(shè)置安全泄放裝置

..。

4.3設(shè)備

431醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)宜采用生產(chǎn)效率高節(jié)能環(huán)保安全的

..、、、

設(shè)備

。

432空氣壓縮機(jī)宜選用無油型

..。

·5·

433醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)使用無毒耐腐蝕材料制造儲(chǔ)

..、，

氣罐內(nèi)壁表面應(yīng)光滑平整無死角

、。

434儲(chǔ)罐的設(shè)計(jì)應(yīng)符合壓力容器相關(guān)國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

..。

435液氧液氮的儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)和選型應(yīng)符合下列規(guī)定

..、：

1應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)及使用需求選用適宜的儲(chǔ)罐形式

；

2儲(chǔ)罐應(yīng)采用雙層罐內(nèi)外層之間應(yīng)填充絕熱材料并抽

，、

真空

；

3內(nèi)層應(yīng)采用不銹鋼或低溫下有較好強(qiáng)度的材料并應(yīng)設(shè)置

，

壓力超限報(bào)警裝置與安全泄放裝置外層應(yīng)采用碳鋼或不銹鋼材

。

質(zhì)并應(yīng)設(shè)置安全泄放裝置

，。

436與藥品直接接觸的工藝氣體的終端凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源

..，

和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體質(zhì)量要求選擇氣體終端凈化裝置宜靠近用氣

。

點(diǎn)設(shè)置與無菌藥品及其內(nèi)包材直接接觸的工藝用氣應(yīng)在使用點(diǎn)

。專用

前加裝除菌過濾器

。

4.4工藝用氣分配與輸送

441工藝用氣分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)與使用點(diǎn)氣體質(zhì)量供應(yīng)方法相

..、

匹配

。

442工藝用氣分配系統(tǒng)可采用環(huán)狀管路系統(tǒng)枝狀管路系統(tǒng)

..、。

443工藝用氣與非工藝用氣宜分系統(tǒng)設(shè)置工藝用氣采用非工

..，

藝用氣系統(tǒng)供氣時(shí)應(yīng)設(shè)置檢測(cè)與控制措施

，。

444分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定

..：

1應(yīng)控制工藝用氣系統(tǒng)污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

人人文庫；

2系統(tǒng)應(yīng)便于泄漏性檢測(cè)

；

3過濾器設(shè)置應(yīng)便于過濾器的完整性測(cè)試

；

4分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)采取措施防止氣體倒流系統(tǒng)失效帶來的

、

風(fēng)險(xiǎn)

。

445在壓力波動(dòng)較大時(shí)氣體減壓宜采用二級(jí)減壓當(dāng)使用點(diǎn)

..，，

需求變化較大時(shí)管路可采用并聯(lián)減壓閥方式進(jìn)行使用點(diǎn)減壓

，。

·6·

446工藝用氣分配輸送系統(tǒng)的管路應(yīng)設(shè)置消毒設(shè)施

..。

4.5檢測(cè)與控制

451應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求檢測(cè)與控制工藝用氣的質(zhì)量指標(biāo)與

..，

關(guān)鍵工藝參數(shù)

。

452工藝用氣系統(tǒng)取樣點(diǎn)應(yīng)按工藝用氣種類生產(chǎn)工藝要求

..、，

結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行設(shè)置并應(yīng)便于取樣

，。

專用

人人文庫

·7·

5管道

5.1一般規(guī)定

511工藝用氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)安全可靠便于操作安裝及維護(hù)

..，、。

512工藝用氣管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中

..。

引入潔凈區(qū)的管道和需要消毒的管道宜明敷

。

513氧氣氮?dú)舛趸技捌浠旌蠚怏w的管道敷設(shè)處應(yīng)通風(fēng)

..、、

良好管道不應(yīng)穿過生活間辦公室

，、。

514氧氣管道末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管放散管應(yīng)引出室外

..，

高出屋脊并應(yīng)高出附近操作面以上無明火場(chǎng)所放散管

1m，4m專用，

出口應(yīng)設(shè)置防雨防雜物侵入的措施

、。

515工藝用氣管徑應(yīng)根據(jù)最大耗氣量流速及管道允許的壓力

..、

損失確定

。