微生物實驗室管理制度匯總一、微生物實驗室管理制度1.室內(nèi)應備有專用的接種棒、酒精燈、試劑架、搪瓷盤及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。2.無菌操作衣、帽和口罩應每次使用后必須進行清洗和高壓滅菌。3.檢驗前應做好微生物實驗室及工作臺的清潔，并用規(guī)定方法進行滅菌消毒。4.微生物檢驗人員必須具備無菌概念，入室前應嚴格洗手消毒。穿戴無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妝、佩帶飾物，不能裸手直接接觸食品添加劑。出室時應脫去無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并掛放在指定的地點。嚴禁穿戴無菌工作衣、帽走出無菌室，進入非潔凈區(qū)域。5.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不能進入無菌室進行微生物操作。6.在進行檢定菌和食品添加劑檢驗操作時，不得用手直接接觸或玷污他物，防止污染。7.接種環(huán)在使用前或使用后必須經(jīng)過火焰熾灼滅菌，冷卻后方可使用或收還。8.檢驗過程中用完的器具應定位放置。染菌器皿或剩余菌種、菌液或其他帶菌培養(yǎng)物的器皿應在沸水中煮沸約30分鐘或進行高壓滅菌后，方可棄去。操作時若將菌液碰到手或桌面，應及時用消毒液處理，不得污染環(huán)境。9.檢驗完畢應及時用消毒液清理操作用具，清潔工作臺及地面，并用紫外線燈消毒，關閉電源。室內(nèi)應絕對保持整潔，定期消毒處理，保持無菌環(huán)境。非微生物檢驗人員不得進入無菌室，并謝絕參觀。檢定菌（法定標準規(guī)定用作生物檢定的一切菌種）有專人保管。原始菌種須在低溫保存，并作好檢定菌的傳代工作。無菌檢查后的菌液，必須經(jīng)高溫滅菌后棄去。凡作暴露菌試驗后的雙碟培養(yǎng)基應經(jīng)加熱約30分鐘后棄去。10.潔凈室潔凈度的監(jiān)測工作應定期測定，并記錄存檔。每次進入無菌室操作時，必須同時進行環(huán)境暴露試驗檢測。11.潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的壓差應大于10，潔凈區(qū)域各室之間的壓差應大于5，并按規(guī)定隨時檢查，應符合規(guī)定。12.操作使用后的無菌衣，帽，口罩每次必須進行清潔和消毒。未經(jīng)消毒的無菌衣不得帶入無菌室，更不得使用。13.微生物檢測必須嚴格按操作規(guī)程進行。二、人員及培訓制度1.人員：實驗室所有承擔分析或管理的人員應具有中?；蛲纫陨蠈W歷，并具有一定的專業(yè)知識，再經(jīng)過專門的培訓后方可承擔實驗室工作。2.培訓2.1凡新進入實驗室中的工作人員，應首先在實驗室經(jīng)理或主管的指導下進行培訓。2.2新進入實驗室中的工作人員，應由專人帶領進行專業(yè)技能培訓，在培訓一段時間后應進行小結并由帶教人員評定培訓結果（小結及評定應存檔），在完成該項培訓后，該受培訓人員應參加“食品衛(wèi)生檢驗人員”專業(yè)技能培訓，在取得培訓證書后，該人員方可獨立進行檢驗分析工作，方可獨立出具分析報告。2.3實驗室每生成一份新的SOP后，應組織SOP中牽涉到的相關人員，在實驗室主管的指導下進行培訓，在進行培訓后分析人員方可按新SOP執(zhí)行，培訓應有培訓記錄并歸檔保存。2.4實驗室應每年對所有的分析人員進行專業(yè)技能培訓一次，并考核，培訓及考核結果應歸檔保存。三、原始記錄管理1.記錄的管理：實驗室中所有原始記錄均應處于可控狀態(tài)，由專人負責發(fā)放、回收及歸檔保存，過程應均有記錄支持并有有關人員的簽字確認。1.1記錄的發(fā)放：實驗室中所有記錄均應有專人負責復印，空白記錄應有專人負責保管，分析人員不得隨意復印使用，空白記錄應編號后發(fā)放，不得發(fā)放無編號記錄，發(fā)放應有專門記錄。1.2記錄的回收與歸檔：實驗室中所有記錄在填寫完畢后均應及時上交至專門人員處存放，上交應有專門的記錄，分析人員不得隨意保留原始記錄。專門負責保管原始記錄的人員應將回收的原始記錄置專門地點上鎖保存，并記錄在案。每年年底時應將年內(nèi)回收的所有原始記錄交至檔案室歸檔，并記錄在案。原始記錄的歸檔保存期一般為樣品有效期加1年，特殊文件（如驗證文件等）應永久保存。2.記錄的填寫：實驗室中所有的記錄填寫應做到真實、準確、完整、直接、及時、清楚、易懂、一致、持久。具體如下：2.1填寫記錄內(nèi)容應真實，不得隨意偽造數(shù)據(jù)。2.2填寫記錄時按表格內(nèi)容填寫齊全，不能留有空格；如無內(nèi)容填寫時，空格處應劃線或標明“N/A”，內(nèi)容與上一項相同時應重復抄寫，不得用“...”或“同上”表示。2.3填寫原始記錄時應做到及時，實驗信息應立即直接填寫到正式的表格、檢驗記錄中，不得將原始數(shù)據(jù)填寫在草稿紙上，而應該記錄在原始記錄上。2.4書寫要清晰、易讀。填寫有錯誤時不得隨意涂改，應在錯誤數(shù)據(jù)上劃一橫線，并在附近空白處填寫正確數(shù)據(jù)，簽名并標明日期。不可擦掉、涂改或在原來的文字上重寫。應保證原始錯誤數(shù)據(jù)可辨認。四、培養(yǎng)基管理1.微生物實驗室所用的藥品及培養(yǎng)基必須是符合國家相關資質(zhì)的公司所出產(chǎn)的，必要時應當對供應商進行評估。2.培養(yǎng)基供應商的審計內(nèi)容：生產(chǎn)證書、生產(chǎn)工藝、配方、出廠標準、COA、有效期證明、價格、到貨周期、外包裝耐過氧化氫或其他滅菌劑滅菌證明（A\B級或RABS內(nèi)使用）、輻照廠家輻照劑量、如國外供應商則應有進口批文還有國內(nèi)授權代理書等。3.實驗室根據(jù)檢驗需要提前申購所需的培養(yǎng)基，并做好相應記錄。4.微生物檢驗室應指定專人負責培養(yǎng)基的管理；5.在接收培養(yǎng)基時，應核對培養(yǎng)基的品名、來源、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量，脫水培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，并做好接收記錄。6.每批新購脫水培養(yǎng)基或外購成品培養(yǎng)基應有供應商的質(zhì)量分析報告書（COA），輻照的培養(yǎng)基要有輻照廠家輻照證明。7.未開包的脫水培養(yǎng)基每月由實驗室管理員在盤存時檢查其保存條件、密封性和有效期，按照保存條件保存、密封且在有效期內(nèi)為合格，否則為不合格。8.開包裝后的脫水培養(yǎng)基還需要檢查是否結塊、是否潮解，出現(xiàn)結塊、潮解時為不合格。9.外購成品培養(yǎng)基要隨機取樣進行適應性檢查。10.外購脫水培養(yǎng)基按培養(yǎng)基說明書要求條件貯存，未開包裝有效期為出廠有效期，開瓶脫水培養(yǎng)基參見培養(yǎng)基質(zhì)量評估表有效期。11.商品化的成品培養(yǎng)基標簽上應標有名稱、批號、生產(chǎn)日期、失效期及培養(yǎng)基的有關特性，生產(chǎn)商和使用者應根據(jù)培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏，所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機械保護。12.培養(yǎng)基應避光保存，若要長期保存，應置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定。13.定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。14.培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應依據(jù)適用性檢查試驗確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。有效期的長短將取決于在一定存放條件下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。開瓶培養(yǎng)基的有效期從開瓶之日起算，根據(jù)各種培養(yǎng)基的特性,每三個月進行質(zhì)量跟蹤，填寫《培養(yǎng)基質(zhì)量評估表》和《培養(yǎng)基開瓶標簽》，依據(jù)評估表統(tǒng)計分析結果，制定開瓶培養(yǎng)基的有效期，滅菌后保存有效期要驗證。五、實驗室菌種的管理實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、儲藏、確認試驗以及銷毀的記錄，應有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株），該程序包括：標準菌種的申購記錄;從標準菌株到工作菌株操作及記錄；菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并作純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認，并記錄；每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。來源QC提出購買計劃，交由質(zhì)量部長審批；藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內(nèi)或國外菌種收藏機構的標準菌株；或使用與標準菌株所有相關特性等效的商業(yè)派生菌株。驗收菌種到達實驗室后應由專人進行驗收并核對批號、來源、包裝、運輸情況等，核對無誤后，填寫相關記錄（《檢定菌接受記錄》），按說明書規(guī)定的溫度雙人雙鎖保管。保存應針對保藏菌株確定適宜的保藏方法。菌種保藏設施應確保正常運行，設專人負責管理，定期檢修維護。菌種保藏設施應有備用電源，防止斷電事故發(fā)生。盡量降低微生物細胞的代謝強度，使細胞基本上處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但不至于死亡，以減低菌種的變異率。手段：低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)要點：選擇適宜培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和菌齡，以便得到健壯的細胞或孢子；保存于低溫隔氧、干燥、避光的環(huán)境中，盡量降低或停止微生物的代謝活動，減慢或停止生長繁殖；不被雜菌污染，在較長時期內(nèi)保持生存能力。方法：瓊脂斜面低溫保存法、液體石蠟保存法、干燥（沙土）保存法、冷凍真空保存法、濃氮超低溫保存法等。（對于不同微生物應通過保存實驗來選擇最適宜的保存方法）步驟：①挑選特征典型的純菌菌落；②確定保藏的合適菌體形態(tài)；③選擇最適宜的保藏方法；④定期對保藏菌種進行檢查，觀察是否發(fā)生變化，若有變化，須改變保藏方法。保藏期滿應及時進行移種。六、樣品管理所有來樣填寫的內(nèi)容如品名、批號、抽樣數(shù)量等取樣信息進行復核，填寫來樣登記表，并依據(jù)樣品保存條件將樣品至專門地點存放。分析員依據(jù)請驗單得到分析任務后向負責來樣登記的人員領取樣品，分析時應注意保持樣品不受污染，分析完畢后應及時將樣品歸還負責來樣登記的人員，不得隨意丟棄。如樣品屬毒品，應嚴格按照毒品管理制度進行操作。1.分析剩余樣品不得隨意丟棄，應由負責來樣登記的人員交至實驗室置專門地點存放，等待統(tǒng)一處理。2.成品留樣應保存至有效期后一年，中間體及投料用原料應至少保存三個月，過期樣品應統(tǒng)一處理。七、實驗室留樣管理1.留樣觀察工作應由熟悉業(yè)務和責任性強的人員負責，收存樣品時，應建立留樣登記表，詳細記錄留樣品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等等內(nèi)容，然后定期觀察檢驗，并建立留樣觀察記錄和臺帳，做好留樣觀察技術檔案。2.留樣樣品保存到樣品有效期后一年，不規(guī)定有效期的樣品保存3年。3.必須嚴格按規(guī)定的要求進行留樣，不得擅自將留樣隨意處理。4.在產(chǎn)品有效期期間，發(fā)現(xiàn)有異常情況，應由留樣觀察員將質(zhì)量異常情況以書面質(zhì)量統(tǒng)計資料上報部門領導，共同分析原因和采取措施。八、儀器、設備維護管理1.儀器、設備應在有效期內(nèi)，運行良好，并定期對其進行維護和性能驗證、校準，并保存相關記錄。儀器上應標明再驗證時間。2.重要的儀器設備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應由專人負責進行維護和保管，保證其運行狀態(tài)正常和受控，同時應有相應的備用設備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等設備實驗人員應經(jīng)培訓后持證上崗。3.對于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實驗準確性的關鍵設備應在其運行過程中對關鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進行連續(xù)觀測和記錄，有條件的情況下盡量使用自動記錄裝置。如果發(fā)生偏差，應評估對以前的檢測結果造成的影響并采取必要的糾正措施。4.對于一些容易污染微生物的儀器設備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應定期進行清潔和消毒。5.對實驗需用的無菌器具應實施正確的清洗、滅菌措施，并形成相應的標準操作規(guī)程，無菌器具應有明確標識并與非無菌器具加以區(qū)別。6.實驗室的某些設備（例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器和玻璃器皿等)應專用，除非有特定預防措施，以防止交叉污染。7.溫度測量裝置相關的溫度測量裝置如培養(yǎng)箱和高壓滅菌器中的溫度計、熱電耦和鉑電阻溫度計，應具有可靠的質(zhì)量并進行校準，以確保所需的精確度，溫度設備的校準應遵循國家或國際標準。溫度測量裝置應在使用前驗證。8.滅菌設備滅菌設備的滅菌效果應滿足使用要求。應使用多種傳感器（如：溫度、壓力等）監(jiān)控滅菌過程。對實際應用的循環(huán)條件和裝載狀態(tài)需定期進行性能驗證，經(jīng)過維修或工藝變化等可能對滅菌效果產(chǎn)生影響時，應重新驗證。應定期使用生物指示劑檢查滅菌設備的效果并記錄，指示劑應放在不易達到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學方式進行。9.生物安全柜、層流超凈工作臺、高效過濾器應定期對生物安全柜、層流超凈工作臺進行監(jiān)測，以確保其性能符合相關要求。實驗室應保存檢查記錄和性能測試結果。實驗室生物安全柜和層流超凈工作臺的通風應符合微生物風險級別及符合安全要求。10.其他設備懸浮粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器應定期進行校準；pH計、天平和其它類似儀器的性能應定期或在每次使用前確認；若濕度對實驗結果有影響，濕度計應按國家或國際標準進行校準；當所測定的時間對檢測結果有影響時，應使用校準過的計時儀或定時器；使用離心機時，應評估離心機每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)，若離心是關鍵因素，離心機應該進行校準。九、培養(yǎng)室、培養(yǎng)箱管理1.培養(yǎng)箱和培養(yǎng)室應定期消毒。若培養(yǎng)室或培養(yǎng)箱內(nèi)正在培養(yǎng)特殊的微生物時應經(jīng)風險評估后確定消毒方式。2.非培養(yǎng)的物品不得存放于培養(yǎng)室內(nèi)部，進行培養(yǎng)的物品應避開培養(yǎng)室的最低點與最高點。十、檢定菌、培養(yǎng)基管理制度1.檢定菌:凡法定標準規(guī)定用作生物檢定的一切菌種。2.檢定菌種的來源為江蘇藥檢所提供（購買）以接種好的菌種斜面。3.檢定菌須有專人管理。4.將購來的各種試管斜面菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。5.使用時必須按規(guī)定的方法啟用，并做好使用記錄。6.嚴格按標準操作程序的規(guī)定進行菌種的傳代接種。7.將傳代并經(jīng)培養(yǎng)后的菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。8.每支菌種需標明菌名、接種日期和規(guī)定的使用有效期。9.嚴格按操作規(guī)程進行無菌檢定工作。10.菌種處理：凡以使用后的菌種斜面、過期的菌種斜面染菌或活性降低的斜面管必須在沸水中煮沸60分鐘以上，或放入蒸汽消毒鍋在121°C消毒1小時，方可棄去，未經(jīng)消毒的菌種斜面一律不得隨意的棄去，以防環(huán)境污染或交叉污染。11.培養(yǎng)基需按標準操作程序進行制備和消毒，置規(guī)定溫度的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)規(guī)定時間后，應檢查無菌生長方可使用或可用直接使用從江蘇省疾控中心購買的培養(yǎng)基。12.凡做暴露菌落試驗后的雙碟培養(yǎng)基必須經(jīng)加熱煮沸10?15分鐘后棄去。13.培養(yǎng)基處理：使用過的培養(yǎng)基，若為無菌則置沸水中煮沸60分鐘以上，再棄去；若為有菌，則必須經(jīng)高溫消毒后方可棄去。未經(jīng)消毒的培養(yǎng)基一律不得隨意的棄去，以防環(huán)境污染或交叉污染。十一、清潔衛(wèi)生管理制度1.實