標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1921-2023 閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域中的特定產(chǎn)品——閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定這類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了材料選擇、尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量等基本屬性的具體指標(biāo)。例如，對(duì)于所使用的銅材料，明確了純度要求；對(duì)于產(chǎn)品的幾何形狀，則定義了直徑、長(zhǎng)度等關(guān)鍵參數(shù)范圍。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性，如需保證無(wú)銳邊或毛刺存在，避免對(duì)使用者造成傷害。

其次，關(guān)于試驗(yàn)方法章節(jié)中，涵蓋了物理性能測(cè)試（如拉伸強(qiáng)度）、化學(xué)成分分析（驗(yàn)證銅含量是否符合規(guī)定）及生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。這些測(cè)試項(xiàng)目不僅能夠全面評(píng)估產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)，也為制造商提供了明確的操作指南。

再者，檢驗(yàn)規(guī)則方面，《YY/T 1921-2023》提出了嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)流程。前者主要針對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，后者則是在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段或者當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)執(zhí)行更為全面的檢測(cè)程序。通過(guò)這兩種方式相結(jié)合，可以有效監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。

最后，在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)也給出了具體指導(dǎo)原則。比如要求使用適當(dāng)材質(zhì)制成的包裝袋來(lái)保護(hù)產(chǎn)品免受污染或損壞；外包裝上必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期等信息；同時(shí)建議采取防潮防曬措施保障貨物安全送達(dá)目的地，并且指定了適宜的存儲(chǔ)條件以延長(zhǎng)產(chǎn)品使用壽命。


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....

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  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實(shí)施
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YY/T 1921-2023閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁(yè)
YY/T 1921-2023閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1921—2023

閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

Closedtypecopper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1921—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司上海醫(yī)用縫合針廠有限公司上海市醫(yī)療器械

:、、

檢驗(yàn)研究院煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司河南雅康藥業(yè)有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、、、。

本文件主要起草人孫新漢段卓姚天平田云霞種秀云鄭滌新尹鳳霞錢(qián)心依顧小魚(yú)

:、、、、、、、、、

王偉光陳正李海琦

、、。

Ⅰ

YY/T1921—2023

閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

1范圍

本文件規(guī)定了閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器以下簡(jiǎn)稱(chēng)節(jié)育器的組成與型式要求制造商提供的信

(“”)、、

息包裝和失效期描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器該產(chǎn)品放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼絲

GB/T4240

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

GB11236—2021

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149

硅橡膠外科植入物通用要求

YY/T0334—2022

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

YY/T1404

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

YY/T1471—2016

中華人民共和國(guó)藥典版

《》(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB11236—2021。

31

.

閉環(huán)式closedtype

首尾相連形成一個(gè)封閉的類(lèi)似宮腔形狀的結(jié)構(gòu)形式

,。

32

.

耐腐蝕性corrosionresistance

金屬材料抵抗周?chē)橘|(zhì)腐蝕破壞作用的能力

。

33

.

形變恢復(fù)能力visco

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