4醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則一、前言醫(yī)療器械臨床評價是承受科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)展的活動。/地進(jìn)展臨床評價。評價報告以及藥品監(jiān)視治理部門審評上市前臨床評價報告供給技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械臨床評價通用指導(dǎo)原則體系的一部器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件相互引用。二、適用范圍治理的體外診斷試劑。三、臨床評價報告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求〔一〕產(chǎn)品描述的理由：根本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規(guī)格、構(gòu)造組成〔包括軟件及附件等〕、材料〔如包含藥物成分〔已上市或者藥〕、組織或者血液制品等〕、滅菌/非滅菌等；適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或病癥；、體液等；與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；、嚴(yán)峻程度等；〔室、搶救車等〕；協(xié)作使用的器械或藥品、使用者要求等；重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時間等；使用方法；禁忌證；警告及預(yù)防措施；其他。研發(fā)背景與目的；工作原理和/鍵設(shè)計特征預(yù)期到達(dá)的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的；現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品〔如有〕及臨床應(yīng)用狀況；申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系，包括申報產(chǎn)品所有治療或診斷方法使用等。改善功能、緩解病癥、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性；檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。申報產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢〔假設(shè)有〕，如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等?！捕撑R床評價的范圍行臨床評價。〔三〕臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展分析、評價通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評價使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展局部臨床評價通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析、評價的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。臨床評價?！菜摹惩ㄟ^同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展分析、評價同品種醫(yī)療器械的選擇及論證/將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形。等同器械形成申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)?？杀绕餍底陨暾埲丝墒褂每杀绕餍档呐R床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的部分臨床評價，作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一局部。冊申請人需說明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報器械臨床評價中的作〔如用于支持申報器械某一組件的安全性等的理由。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、評估和分析同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獵取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和分析。四、通過臨床試驗(yàn)獵取的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評價臨床試驗(yàn)是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效申報產(chǎn)品的主要臨床證據(jù)，用于確認(rèn)申報產(chǎn)品的安全有效性。知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)批件〔如適用、相關(guān)溝通溝通記錄〔如適用，臨床試驗(yàn)報告。此外，還需要提交臨床試驗(yàn)的設(shè)計主要次要評價指標(biāo)、比照〔如適用、樣本量、隨訪時間等臨床試驗(yàn)設(shè)計要素的選擇和設(shè)定依據(jù)。五、臨床評價報告的參考格式請時作為臨床評價資料提交。注冊人可依據(jù)申報產(chǎn)品的評價路徑，在臨床評價報告中進(jìn)展勾選，并編制相應(yīng)局部的內(nèi)容。附件：醫(yī)療器械臨床評價報告附件醫(yī)療器械臨床評價報告1型號規(guī)格：簽名：完成時間：注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，將相關(guān)文件用于臨床評價過程，形成醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成局部。注冊申請時，注冊申請人可依據(jù)本指導(dǎo)原則的要求，編制并提交臨床評價報告。臨床評價報告應(yīng)由評價人簽名并注明日期。一、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景〔一〕申報產(chǎn)品根本信息〔二〕適用范圍〔三〕研發(fā)背景與目的〔四〕工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念〔五〕現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品〔如有〕及臨床應(yīng)用狀況〔六〕申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系〔七〕預(yù)期到達(dá)的臨床療效〔八〕預(yù)期的臨床優(yōu)勢二、臨床評價的范圍〔二〕可免于進(jìn)展臨床評價的產(chǎn)品組成局部列入《免于進(jìn)展臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品名目》。論述其他組成局部與該局部聯(lián)用不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)〔二〕可免于進(jìn)展臨床評價的產(chǎn)品組成局部列入《免于進(jìn)展臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品名目》。論述其他組成局部與該局部聯(lián)用不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響。三、臨床評價路徑下文中進(jìn)展勾選并填寫相應(yīng)內(nèi)容?！惨弧惩ㄟ^同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展分析、評價通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評價申報產(chǎn)品與比照器械是否具有一樣的技術(shù)特征和生物學(xué)特性是□ 否□是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品與比照器械具有一樣的安全有效性是□ 否□是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持局部臨床評價是□ 否□〔二〕通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析、評價□在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)□在境外開展的臨床試驗(yàn)□多區(qū)域臨床試驗(yàn)四、通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評價〔一〕通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評價比照器械的根本信息1比照器械的根本信息比照工程產(chǎn)品名稱注冊證號構(gòu)造組成適用范圍生產(chǎn)企業(yè)

比照器械1 比照器械2〔如有〕等同性論證申報產(chǎn)品與比照器械的比照2申報產(chǎn)品與比照器械的比照表比照工程 適用范圍1．2．3.……技術(shù)特征1．2．3.……生物學(xué)特性1.2.3.……

一樣性/差異性

支持性式供給〕假設(shè)存在差異，證明申報產(chǎn)品與比照器械具有一樣安全有效性的科學(xué)證據(jù)①差異的總結(jié)②差異的評價及判定〔是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題〕③針對差異性局部的科學(xué)證據(jù)列表3針對差異性局部的科學(xué)證據(jù)列表編號 證據(jù)內(nèi)容概述〔非臨床/臨床〕123

論證的問題④科學(xué)證據(jù)的支持性資料支持性資料如包含試驗(yàn)室爭論資料，可以附件的形式提交爭論方案和報告，建議包括以下內(nèi)容：爭論工程、爭論目的、用的標(biāo)準(zhǔn)等〕、預(yù)先定義的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定理由、結(jié)果總結(jié)、定量測試的試驗(yàn)結(jié)果可包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值和最小值等、說明是否滿足預(yù)先定義的承受準(zhǔn)則、對測容在非臨床資料中已供給，可直接引用。支持性資料如包含申報產(chǎn)品或其代表性產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，可參考下文“等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估”的要求供給。對于申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可在本報告第四局部第〔三〕款中提交。等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估臨床數(shù)據(jù)匯總表供給臨床數(shù)據(jù)匯總表，從安全性、臨床性能和/或有效性兩方面對數(shù)據(jù)進(jìn)展分類。值得留意的是，很多數(shù)據(jù)集同時包含安全性、臨床性能和/或有效性數(shù)據(jù)。對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)中的重復(fù)局部，需進(jìn)展剔除?？梢罁?jù)各數(shù)據(jù)集的奉獻(xiàn)，對其進(jìn)展排序。注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，進(jìn)展文獻(xiàn)檢索，以附件的形式提交文獻(xiàn)檢索方案、報告以及檢索出的文獻(xiàn)全文?！踩绲怯洈?shù)據(jù)等的爭論方案和報告、不良大事匯總表、臨床相關(guān)的訂正措施等。案、臨床試驗(yàn)報告等。臨床數(shù)據(jù)的評價標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)注冊申請人可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附5建立評價標(biāo)準(zhǔn)，也可依據(jù)數(shù)據(jù)的實(shí)際狀況選擇適宜的評價標(biāo)準(zhǔn)〔如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等〕。臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和奉獻(xiàn)全性、臨床性能和/或有效性的奉獻(xiàn)。等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析析。臨床性能和/或有效性說明臨床性能和/或有效性評估的分析方法及其選擇理由。品的臨床性能和/或有效性，即結(jié)果的全都性、臨床性能和/或有效性的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。安全性說明安全性評估的分析方法及其選擇理由。臨床意義。對不良大事進(jìn)展分析：①明確產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、各類別類被不良大事發(fā)生數(shù)量、估量不良大事的發(fā)生率；②分別列明預(yù)期不良大事、非預(yù)期不良大事，明確對非預(yù)期不良時間的風(fēng)險掌握措施；③對于嚴(yán)峻不良大事，應(yīng)以列表的形式供給大事描述、原因分析、處理方式、處理結(jié)果、是否與產(chǎn)品有關(guān)等具體信息?！捕惩ㄟ^可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報產(chǎn)品的局部臨床評價比照器械的根本信息比照工程技術(shù)特征可比性論證

1

2〔如有〕申報產(chǎn)品與比照器械的比照1．

申報產(chǎn)品 比照器械

一樣性/差異性

支持性2．3.……技術(shù)特征1．2．3.……生物學(xué)特性1.2.3.……可比器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估參考等同器械的相關(guān)要求編制。4.可比器械臨床數(shù)據(jù)的分析參考等同器械的相關(guān)要求編制。〔三〕通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評價臨床試驗(yàn)設(shè)計依據(jù)臨床試驗(yàn)概述注冊申請人需概述臨床試驗(yàn)的根本信息，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、開展時間、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒂^看指標(biāo)、入選/排解標(biāo)準(zhǔn)、將多個試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。臨床試驗(yàn)資料方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報告?！菜?/p>