《藥品制劑技術(shù)》課程原則一、課程基本信息本課程是中檔職業(yè)教育“藥品制劑”專業(yè)的專業(yè)核心課程之一；是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的專業(yè)技能培養(yǎng)訓(xùn)練課程，也是一門具體體現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)目的的重要課程。技能的培養(yǎng)必須通過一定時(shí)間的重復(fù)實(shí)踐才干完畢。藥品制劑技術(shù)課程包含常見劑型的制備技術(shù)、生產(chǎn)工藝、控制以及有關(guān)理論、有關(guān)知識(shí)等內(nèi)容，以藥品制劑工作崗位需求為準(zhǔn)則來(lái)培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)知識(shí)、技能和素質(zhì)。學(xué)生通過本課程的學(xué)習(xí)、練習(xí)以及強(qiáng)化訓(xùn)練后，達(dá)成藥品制劑高級(jí)工技能等級(jí)操作水平，通過勞動(dòng)部門的考核，使學(xué)生獲得藥品制劑高級(jí)工技能等級(jí)證書。課程設(shè)計(jì)根據(jù)藥品制劑技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)方案中規(guī)定的本課程的任務(wù)，擬定課程的性質(zhì)、定位和目的規(guī)定。根據(jù)國(guó)家《國(guó)家職業(yè)大典》中藥品制劑工職業(yè)群的規(guī)定，，貫徹以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以職業(yè)實(shí)踐為根本，以項(xiàng)目化教學(xué)為主體的當(dāng)代職教思想，按照藥品制劑工的工作內(nèi)容來(lái)組織課程內(nèi)容，以制劑崗位的生產(chǎn)能力為核心培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐技能，以學(xué)生完畢“項(xiàng)目”為教學(xué)過程，以理論與實(shí)踐一體化教學(xué)模式使學(xué)生在“做中學(xué)、學(xué)中做”，增強(qiáng)學(xué)生的直觀體驗(yàn)，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)愛好，并建立起工作任務(wù)與崗位技能、有關(guān)理論及職業(yè)知識(shí)的聯(lián)系，在強(qiáng)化培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生的職業(yè)崗位技能的同時(shí)，也重視培養(yǎng)學(xué)生在復(fù)雜工作過程中對(duì)出現(xiàn)的問題能作出判斷并采用對(duì)的行動(dòng)的綜合職業(yè)能力，重視職業(yè)情境中實(shí)踐智慧、團(tuán)結(jié)協(xié)作、創(chuàng)新精神的培養(yǎng)。課程內(nèi)容也要反映本專業(yè)領(lǐng)域的新知識(shí)、新辦法和新技術(shù)。二、課程目的知識(shí)目的（1）含有藥品制劑的基本概念和慣用術(shù)語(yǔ)、劑型的重要性、藥品的原則、制劑行業(yè)的慣使用方法規(guī)、生產(chǎn)管理等知識(shí)，能純熟查閱藥典。（2）含有常見藥品劑型的概念、特點(diǎn)，分類及給藥途徑，慣用輔料及特點(diǎn)等有關(guān)理論與知識(shí)。（3）含有常見藥品劑型的生產(chǎn)流程、工藝規(guī)定及質(zhì)量原則等理論知識(shí)。（4）含有慣用操作辦法的有關(guān)理論與知識(shí)。（5）含有危險(xiǎn)物品基本知識(shí)，防火、防爆、安全用電等安全生產(chǎn)常識(shí)，解決突發(fā)事故的工作流程，熟悉環(huán)保以及勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)的有關(guān)知識(shí)。技能目的（1）能夠純熟進(jìn)行常見藥品制劑生產(chǎn)崗位的操作，實(shí)現(xiàn)相鄰崗位操作順利連接，并能根據(jù)生產(chǎn)工藝參數(shù)變化狀況，調(diào)節(jié)和控制生產(chǎn)，按質(zhì)按量完一生產(chǎn)任務(wù)。（2）能純熟填寫生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，保持相鄰崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)的一致性與持續(xù)性，并能檢查統(tǒng)計(jì)，避免錯(cuò)填、漏填等差錯(cuò)。（3）能純熟進(jìn)行崗位的清場(chǎng)工作并做好清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，能檢查和發(fā)現(xiàn)問題，提出改正建議。（4）能對(duì)的純熟計(jì)算生產(chǎn)工藝參數(shù)，并能應(yīng)用于分析與判斷生產(chǎn)過程，避免可能出現(xiàn)的偏差。（5）能對(duì)的純熟計(jì)算物料平衡，并能根據(jù)其控制范疇，分析、判斷生產(chǎn)過程物料平衡狀況，避免可能出現(xiàn)的偏差。（6）能計(jì)算成品率與收率。（7）能識(shí)別帶有凈化規(guī)定、工藝條件、工藝控制點(diǎn)的相鄰崗位生產(chǎn)操作工藝流程示意圖（構(gòu)成、內(nèi)容），及互相間連接次序（先、后關(guān)系）。（8）能識(shí)別一種劑型的生產(chǎn)工藝流程示意圖和車間平面布置圖。（9）能純熟使用慣用衡器、量具稱、量取物料和對(duì)的讀、寫數(shù)據(jù)，并能掌握其特點(diǎn)、使用注意事項(xiàng)、校驗(yàn)周期。（10）能對(duì)的選用、檢查、判斷、裝卸、清潔保養(yǎng)模具。能識(shí)別一種劑型生產(chǎn)所用的全部模具的名稱、特點(diǎn)。（11）能精確純熟識(shí)別設(shè)備上配備的儀表，對(duì)的讀、寫數(shù)據(jù)，并能分析、判斷慣用儀表的狀況。（12）能使用慣用檢查儀器檢測(cè)中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目。（13）能采用對(duì)的方法，純熟解決生產(chǎn)中的突發(fā)事件。（14）能避免與排除崗位生產(chǎn)操作過程中常見生產(chǎn)、質(zhì)量、安全問題。素質(zhì)目的（1）良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)，含有團(tuán)體合作和人際交往的能力，努力追求自我發(fā)展和自我完善，有良好的求知欲和終身學(xué)習(xí)的精神。（2）能吃苦耐勞、誠(chéng)實(shí)守信、愛崗敬業(yè)、質(zhì)量為本、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、創(chuàng)新發(fā)展，又事業(yè)心和責(zé)任心。（3）含有班組管理能力，自我評(píng)價(jià)和自控能力。（4）有對(duì)的解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的突發(fā)事故的能力。三、課程學(xué)習(xí)內(nèi)容及規(guī)定學(xué)習(xí)章節(jié)學(xué)習(xí)內(nèi)容及規(guī)定學(xué)時(shí)學(xué)習(xí)項(xiàng)目知識(shí)目的能力目的理論實(shí)訓(xùn)第一章緒論藥劑基本知識(shí)與生產(chǎn)管理基本規(guī)定1.掌握藥劑學(xué)與藥品制劑技術(shù)、劑型和制劑的概念2.理解藥品制劑技術(shù)的發(fā)展與目的3.掌握GMP的本質(zhì)含義及規(guī)定1.能識(shí)別與分辨批號(hào)、同意文號(hào)、制劑名稱等藥品包裝標(biāo)記2.會(huì)判斷制劑、劑型3.能根據(jù)GMP規(guī)定和安全規(guī)范進(jìn)出干凈區(qū)10藥典與藥品原則掌握國(guó)標(biāo)、藥典的性質(zhì)及其構(gòu)成。能根據(jù)規(guī)定查閱藥典。10第二章藥品制劑單元操作制水1．熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量規(guī)定2．熟悉制水慣用辦法3．理解電滲析、反滲入制水的原理4．熟悉純化水、注射用水質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目1．能使用生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出合格的注射用水2．能對(duì)制藥用水進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)3．懂得純化水、注射用水的區(qū)別10過濾1.掌握過濾機(jī)理2.熟悉慣用濾器3.熟悉常見的過濾方式1.能為生產(chǎn)選擇適宜的過濾方式和濾器2.能對(duì)慣用濾器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)10滅菌與無(wú)菌操作1.熟悉慣用滅菌手段及其合用范疇2.熟悉無(wú)菌操作過程1.能為生產(chǎn)選擇適宜的滅菌手段和滅菌設(shè)備；2.能對(duì)慣用滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)10空氣凈化1.熟悉干凈室凈化原則2.熟悉空氣凈化技術(shù)1.能對(duì)不同級(jí)別干凈區(qū)進(jìn)行空氣凈化2.能對(duì)空氣凈化設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)10粉碎、篩分與混合1.熟悉粉碎原理、影響粉碎因素及慣用粉碎辦法、粉碎設(shè)備2.熟悉篩分原理、影響粉碎因素及慣用篩分設(shè)備3.熟悉影響混合粉碎及慣用混合設(shè)備1.能為生產(chǎn)選擇適宜粉碎、篩分、混合設(shè)備2.能對(duì)生產(chǎn)上的慣用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3.能解決生產(chǎn)過程中的常見問題20干燥1.熟悉干燥原理2.熟悉影響干燥的因素3.熟悉慣用干燥設(shè)備及其合用范疇1.能為生產(chǎn)選擇適宜干燥設(shè)備2.能對(duì)生產(chǎn)上的慣用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3.能解決生產(chǎn)過程中的常見問題10浸出與濃縮1.熟悉慣用浸出與濃縮原理、辦法2.熟悉慣用浸出與濃縮設(shè)備1.能為生產(chǎn)選擇適宜浸出與濃縮設(shè)備2.能對(duì)生產(chǎn)上的慣用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3.能解決生產(chǎn)過程中的常見問題10第三章固體制劑固體制劑介紹1.熟悉固體制劑慣用附加劑2.熟悉制劑生產(chǎn)基本規(guī)定3.理解制劑包裝與貯藏方式1.能進(jìn)行固體制劑處方設(shè)計(jì)及調(diào)節(jié)2.能20散劑1.掌握散劑的定義、特點(diǎn)2.熟悉散劑的制備工藝流程、質(zhì)量評(píng)價(jià)1.能進(jìn)行散劑的分劑量操作2.會(huì)進(jìn)行散劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)3.能對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析并找出因素10顆粒劑1.掌握顆粒劑的定義、特點(diǎn)2.熟悉顆粒劑的制備辦法、質(zhì)量評(píng)價(jià)1.能根據(jù)物料的性質(zhì)，選擇適宜辦法制粒2.能對(duì)生產(chǎn)的顆粒質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)12膠囊劑1．熟悉硬膠囊劑的定義2．理解空膠囊的規(guī)格、藥品填充形式3．熟悉硬膠囊劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)1.能進(jìn)行硬膠囊制劑的常規(guī)生產(chǎn)2.能進(jìn)行硬膠囊劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)22片劑1.掌握片劑的定義、特點(diǎn)、分類2.熟悉片劑慣用輔料種類及作用3.掌握濕法制粒壓片的工藝流程、片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)4.熟悉包衣的目的、片心的質(zhì)量規(guī)定5.熟悉包糖衣、薄膜衣的工藝流程6.理解包衣慣用衣料1.能使用壓片設(shè)備，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品2.能對(duì)片劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)3.能使用包衣設(shè)備，生產(chǎn)出合格的包衣產(chǎn)品并對(duì)包衣產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)22第四章液體制劑概述液體制劑慣用溶劑和附加劑1.熟悉液體制劑特點(diǎn)、質(zhì)量規(guī)定、分類2.熟悉液體制劑慣用溶劑和附加劑3.熟悉表面活性劑特點(diǎn)1.能進(jìn)行液體制劑劑型和處方設(shè)計(jì)2.能按規(guī)定生產(chǎn)出合格液體制劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查3.能合理使用慣用溶劑和附加劑20低分子溶液劑1.熟悉增加溶解度辦法2.熟悉低分子溶液劑常見類型能按規(guī)定生產(chǎn)出合格低分子溶液劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查12高分子溶液劑1.熟悉高分子溶液劑的普通性質(zhì)2.熟悉高分子溶液劑制備方式能按規(guī)定生產(chǎn)出合格高分子溶液劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查12溶膠劑1.熟悉溶膠劑的普通性質(zhì)2.熟悉增加溶膠劑穩(wěn)定性辦法3.熟悉溶膠劑制備流程能按規(guī)定生產(chǎn)出合格溶膠劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查10混懸劑1.熟悉混懸劑穩(wěn)定性影響因素及慣用穩(wěn)定劑2.熟悉混懸劑制備流程3.熟悉混懸劑質(zhì)量評(píng)價(jià)辦法1.能按規(guī)定生產(chǎn)出合格溶膠劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查2.能為混懸劑選擇適宜穩(wěn)定劑12乳劑1.熟悉影響乳劑穩(wěn)定性的因素2.熟悉乳劑制備流程1.能按規(guī)定生產(chǎn)出合格乳劑并進(jìn)行質(zhì)量檢查2.能為乳劑選擇適宜穩(wěn)定劑12按給藥途徑和應(yīng)用辦法分類的液體藥劑理解其它液體制劑的概念、種類、質(zhì)量規(guī)定及制備過程無(wú)10第五章無(wú)菌制劑無(wú)菌制劑介紹注射劑概述熱原1.熟悉無(wú)菌制劑含義、類型2.熟悉注射劑特點(diǎn)、分類給藥途徑3.熟悉熱原性質(zhì)、污染途徑與去除辦法1.能對(duì)注射劑進(jìn)行分類2.能分析熱原污染途徑，并采用合理辦法除熱原20注射劑溶劑與附加劑1.熟悉注射劑慣用溶劑2.熟悉注射劑慣用附加劑能為注射劑選擇適宜溶劑與附加劑20小容量注射劑1.熟悉注射劑的概念、分類、特點(diǎn)及質(zhì)量規(guī)定2.掌握熱原性質(zhì)、污染途徑及除去辦法3.熟悉注射用油、非水溶劑及注射劑的附加劑4.掌握注射劑的制備工藝過程1.能進(jìn)行注射劑的配制、灌封、滅菌操作2.能夠?qū)ΤＲ姷淖⑸鋭┻M(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)22大容量注射劑熟悉大容量注射劑的概念、質(zhì)量規(guī)定、制備辦法及常見問題1.能進(jìn)行大容量注射劑的配制、灌封、滅菌操作2.能夠?qū)ΤＲ姶笕萘孔⑸鋭┻M(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)20注射用無(wú)菌粉末注射劑的質(zhì)量檢查滴眼劑1.熟悉無(wú)菌分裝制品與冷凍干燥制品的特點(diǎn)及工藝流程2.熟悉注射劑質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目3.熟悉滴眼劑的概念、種類、質(zhì)量規(guī)定、滴眼劑的附加劑和制備過程1.能進(jìn)行注射劑質(zhì)量檢查2.能生產(chǎn)合格的滴眼劑并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)20第六章外用膏劑軟膏劑乳膏劑1.掌握軟膏劑、乳膏劑的定義、特點(diǎn)2.熟悉軟膏劑、乳膏劑的制備辦法、質(zhì)量評(píng)價(jià)能生產(chǎn)出合格的軟膏劑、乳膏劑產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)22凝膠劑眼膏劑貼膏劑1.熟悉凝膠劑、眼膏劑慣用基質(zhì)，制備流程和質(zhì)量檢查項(xiàng)目2.熟悉貼膏劑類別、制備辦法能生產(chǎn)出合格的凝膠劑、眼膏劑、貼膏劑產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)20第八章其它劑型栓劑滴丸劑1.熟悉栓劑、滴丸劑的定義、作用特點(diǎn)、種類2．熟悉栓劑、滴丸劑慣用基質(zhì)、制備辦法、質(zhì)量評(píng)價(jià)3．熟悉置換價(jià)的定義、已知置換價(jià)求基質(zhì)理論用量公式1．能根據(jù)置換價(jià)計(jì)算出基質(zhì)理論用量2．能使用生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出合格栓劑、滴丸劑3．能對(duì)栓劑、滴丸劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)22氣霧劑膜劑1.熟悉氣霧劑的構(gòu)成、制備及質(zhì)量檢查2.熟悉膜劑的構(gòu)成、制備及質(zhì)量檢查1.能使用生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出合格氣霧劑、膜劑2．能對(duì)氣霧劑、膜劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)20第九章藥品制劑的穩(wěn)定性藥品制劑穩(wěn)定性1.熟悉影響藥品制劑穩(wěn)定性的因素2.熟悉原料藥與藥品制劑穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)辦法能進(jìn)行原料藥、制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，并開展穩(wěn)定性考察10第十章藥品制劑新技術(shù)與新劑型藥品制劑新技術(shù)與新劑型1.熟悉藥品制劑新技術(shù)與新劑型原理2.熟悉藥品制劑新技術(shù)與新劑型制備辦法1.能區(qū)別藥品制劑新劑型2.能應(yīng)用藥品制劑新技術(shù)進(jìn)行制劑設(shè)計(jì)與生