2023二甲復(fù)審培訓(xùn)一課件CATALOGUE目錄引言基礎(chǔ)知識臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營與管理臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器與設(shè)備管理臨床實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)分析與報(bào)告其他注意事項(xiàng)01引言1目的和意義23隨著醫(yī)改的深入，二甲醫(yī)院需要不斷提高自身醫(yī)療服務(wù)和管理水平，以適應(yīng)新形勢下的需求。適應(yīng)新醫(yī)改形勢二甲醫(yī)院需要不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，提高綜合實(shí)力，以在激烈的醫(yī)療市場競爭中立于不敗之地。提高醫(yī)院綜合實(shí)力二甲醫(yī)院需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，確?；颊甙踩歪t(yī)療質(zhì)量。確保醫(yī)療質(zhì)量安全課程背景各省市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織二甲醫(yī)院復(fù)審工作。針對二甲醫(yī)院復(fù)審的課件培訓(xùn)。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《二甲醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》及《二甲醫(yī)院現(xiàn)場評審操作指南》。學(xué)習(xí)目標(biāo)了解二甲醫(yī)院復(fù)審的目的和意義。掌握二甲醫(yī)院復(fù)審的方法和技巧。熟悉《二甲醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》及《操作指南》相關(guān)內(nèi)容。提高參訓(xùn)人員在二甲醫(yī)院復(fù)審中的實(shí)際操作能力和水平。02基礎(chǔ)知識臨床實(shí)驗(yàn)室定義：指執(zhí)行臨床檢驗(yàn)任務(wù)的專門性房間或區(qū)域，并且應(yīng)滿足下列條件應(yīng)具備固定的臨床實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格應(yīng)有固定的工作人員，并應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格應(yīng)有完備的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，并應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的結(jié)果進(jìn)行審核應(yīng)制定并執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程應(yīng)建立和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生制度應(yīng)建立和執(zhí)行試劑、儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修和報(bào)廢制度應(yīng)建立和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目、試劑、儀器、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)建立和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生制度以及應(yīng)急處理措施應(yīng)建立和執(zhí)行儀器故障、維修記錄制度應(yīng)建立和執(zhí)行試劑、儀器、設(shè)備使用記錄制度臨床實(shí)驗(yàn)室分類：按其使用目的可分為三類：門急診化驗(yàn)室、住院病人化驗(yàn)室和中心實(shí)驗(yàn)室門急診化驗(yàn)室：指在門急診區(qū)域內(nèi)設(shè)置的各臨床實(shí)驗(yàn)室，主要負(fù)責(zé)門急診臨床病人的標(biāo)本檢測住院病人化驗(yàn)室：指在住院區(qū)域內(nèi)設(shè)置的各臨床實(shí)驗(yàn)室，主要負(fù)責(zé)住院臨床病人的標(biāo)本檢測中心實(shí)驗(yàn)室：指在實(shí)驗(yàn)研究區(qū)域內(nèi)設(shè)置的各臨床實(shí)驗(yàn)室，主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)研究工作，為門急診及住院病人提供檢測項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合國家的相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的工作流程，包括標(biāo)本的采集、接收、檢測、出具報(bào)告等環(huán)節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的質(zhì)量管理體系，包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，并應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的結(jié)果進(jìn)行審核臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行試劑、儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修和報(bào)廢制度臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目、試劑、儀器、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生制度以及應(yīng)急處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行儀器故障、維修記錄制度臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行試劑、儀器、設(shè)備使用記錄制度臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的危急值報(bào)告流程及處理程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的生物安全管理制度及應(yīng)急處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的儀器故障、維修記錄制度及試劑、儀器、設(shè)備使用記錄制度臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的試劑、儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修和報(bào)廢制度及檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的消毒與滅菌隔離制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的醫(yī)療廢棄物處理流程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完備的樣品采集標(biāo)準(zhǔn)操作程序及注意事項(xiàng)說明基礎(chǔ)知識臨床實(shí)驗(yàn)室的定義與分類03臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)03CAP認(rèn)可美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）制定的臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施、設(shè)備、程序等方面的要求。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)01ISO15189認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括管理、技術(shù)和生物安全性等方面的要求。02美國CLIA'88認(rèn)可美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA）的88節(jié)，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、人員和程序等方面的要求。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守的法規(guī)和規(guī)章制度。中華人民共和國藥品管理法規(guī)定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法規(guī)和規(guī)章制度。中華人民共和國傳染病防治法規(guī)定傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督和保障等方面的法規(guī)和規(guī)章制度。臨床實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求ISO17025認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，包括管理、技術(shù)和生物安全性等方面的要求。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系CLIA'88認(rèn)可美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA）的88節(jié)，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、人員和程序等方面的要求。CAP認(rèn)可美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）制定的臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施、設(shè)備、程序等方面的要求。04專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營與管理合理布局實(shí)驗(yàn)室空間，配置先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境舒適、安全。實(shí)驗(yàn)室布局與設(shè)施建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作流程，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室安全管理，提高實(shí)驗(yàn)人員的安全意識和應(yīng)急處理能力。實(shí)驗(yàn)室安全專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理、資源共享及協(xié)同工作。實(shí)驗(yàn)室信息化管理強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室倫理道德教育，遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理和人類受試者保護(hù)原則。實(shí)驗(yàn)室倫理管理在職培訓(xùn)對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)技能和知識更新培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)。崗前培訓(xùn)對新進(jìn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、操作規(guī)程和安全培訓(xùn)。團(tuán)隊(duì)建設(shè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力，開展團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員之間的交流與合作。專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)與發(fā)展05臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理1生物安全的概念與原則23生物安全是指避免和減少實(shí)驗(yàn)室生物危害、保障人員健康和環(huán)境安全的原則和要求。生物安全是國家生物安全的一部分，是實(shí)驗(yàn)室安全的核心。生物安全應(yīng)遵循分類管理、分級防護(hù)、全員參與、注重實(shí)效的原則。臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施。針對不同的生物危害程度，采取不同的防護(hù)措施，包括物理防護(hù)、化學(xué)防護(hù)、工程防護(hù)和管理防護(hù)等。對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，提高其防護(hù)意識和能力。對實(shí)驗(yàn)室微生物進(jìn)行監(jiān)測是保障實(shí)驗(yàn)室安全的必要手段。通過監(jiān)測結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的安全隱患。對實(shí)驗(yàn)室微生物進(jìn)行分類和控制，嚴(yán)格限制其傳播途徑和范圍。實(shí)驗(yàn)室微生物的監(jiān)測與控制06臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器與設(shè)備管理臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備按功能可分為分析儀器、輔助儀器、實(shí)驗(yàn)儀器等。每一類儀器設(shè)備都有特定的使用要求和注意事項(xiàng)。按儀器設(shè)備功能分類為了保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要對儀器設(shè)備進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理，包括選購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。儀器設(shè)備管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備分類及管理要求儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)對于臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，需要定期進(jìn)行清潔、潤滑、檢查等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保儀器設(shè)備的性能和精度。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)為了保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，需要對儀器設(shè)備進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定檢定是指對儀器設(shè)備的性能和精度進(jìn)行全面的檢測和評估，以確定儀器設(shè)備是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。檢定周期和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)管理為了保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，需要對儀器設(shè)備進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。同時(shí)，需要建立完善的校準(zhǔn)記錄和檔案管理制度，以便追蹤和管理。儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)管理07臨床實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)分析與報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析方法與技巧數(shù)據(jù)分析基礎(chǔ)學(xué)習(xí)和掌握基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法，包括描述性統(tǒng)計(jì)、推斷性統(tǒng)計(jì)等。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的圖形展示熟悉各種數(shù)據(jù)可視化工具和技術(shù)，如表格、圖表、圖像等，能夠用其展示實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)異常值處理掌握異常值的識別和處理方法，以確保數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性。010203實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性評估01通過比較和分析不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果的差異和相關(guān)性，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行評估。實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)與報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告撰寫02學(xué)習(xí)和掌握實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的撰寫技巧，包括如何突出重點(diǎn)、表格和圖表的合理使用、文字表述的清晰度等。實(shí)驗(yàn)結(jié)果審核與確認(rèn)03通過重復(fù)實(shí)驗(yàn)或第三方審核等方式，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和審核，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與改進(jìn)學(xué)習(xí)和掌握臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、流程和方法，包括實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)后的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與流程通過對誤差來源的分析和識別，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行質(zhì)量控制和改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室誤差分析推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和管理，包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序、標(biāo)準(zhǔn)化樣品等。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)通過不斷學(xué)習(xí)和實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和流程，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新和新技術(shù)應(yīng)用。持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新08其他注意事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置多種標(biāo)識，包括禁止標(biāo)識、警告標(biāo)識、指令標(biāo)識和提示標(biāo)識等，以明確區(qū)分不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域和操作要求。標(biāo)識種類實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識應(yīng)清晰、易讀，粘貼在醒目位置；工作人員應(yīng)熟悉各種標(biāo)識的含義和作用，指導(dǎo)公眾正確應(yīng)對。標(biāo)識使用實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識的使用及注意事項(xiàng)分類收集實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)按照感染性廢棄物、病理性廢棄物、化學(xué)性廢棄物、放射性廢棄物等進(jìn)行分類收集，并使用