江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：1of12振動(dòng)篩用戶需求說明編號(hào)：URS-GT-002未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。振動(dòng)篩用戶需求標(biāo)準(zhǔn)下面的簽名表示對(duì)本URSURS執(zhí)行變更處理，并經(jīng)過批準(zhǔn)后作為本URSURS設(shè)備名稱設(shè)備名稱振蕩篩數(shù)量1審核批準(zhǔn)表審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)以下部門審核和批準(zhǔn)后生效部門/人員簽字日期起草人工程設(shè)備部年月日工程設(shè)備部部長(zhǎng)年月日生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)年月日審核人質(zhì)量治理部部長(zhǎng)年月日分管副總年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月日目錄目的范圍責(zé)任工程描述生產(chǎn)工藝要求設(shè)備功能配置要求總體要求電氣要求GMP工藝要求文件要求EHS工程實(shí)施用戶需求9.1.進(jìn)度表9.2.法律和法規(guī)要求供貨、效勞要求打算URSDQFATSATIQ/OQ交貨貨物的運(yùn)輸安裝培訓(xùn)售后要求變更治理需求變更歷史及緣由附件分發(fā)部門目的URS〔符合版GMP，描述了用戶對(duì)振蕩篩的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用的時(shí)間內(nèi)完成并到達(dá)本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可承受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。URS的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能賣方應(yīng)在滿足本URS設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與買方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行〔強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外。范圍URS供方須嚴(yán)格依據(jù)本URS設(shè)施配套要求，并幫助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。責(zé)任URS生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)、質(zhì)量治理部長(zhǎng)、工程設(shè)備部部長(zhǎng)、分管副總審核本URS各職能部門審核簽名后由質(zhì)量受權(quán)人審核內(nèi)容無誤后批準(zhǔn)。工程描述用于綜合制劑車間原輔料的預(yù)處理 過篩。生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS001設(shè)備安裝環(huán)境為D級(jí)區(qū)域。必需URS002要求過篩目數(shù)范圍：12目----200目。必需URS003URS003必需設(shè)備功能配置要求總體要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS004380V±5%必需0.75kwURS005生產(chǎn)力量：100kg 1300kg/小時(shí)。必需URS00660目、80100316L2個(gè)。必需電氣要求需求編號(hào)需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS007設(shè)備具有接地線。必需URS008全部線路使用穿線管，要求布線美觀，橫平豎直，避開穿插，末端使用軟必需管連接，保證密封〔便于清潔。GMP需求編號(hào)技術(shù)要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望與物料接觸的局部承受316LRa≤URS0090.2um,質(zhì)量規(guī)格符合ISO〔國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織〕標(biāo)準(zhǔn)和AISI〔美國(guó)鋼鐵學(xué)會(huì)〕必需標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備外表承受亞光處理。供給質(zhì)量證明材料。URS010必需顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS011O用狀況下,不簡(jiǎn)潔破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒必需〔防泄漏措施〕URS012潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。必需URS013URS013必需各部件都得以良好潤(rùn)滑，且不會(huì)產(chǎn)生積油甩油現(xiàn)象。URS014必需潔，易維護(hù)保養(yǎng)。URS015供方需保證設(shè)備上使用全未用過的組件。必需URS019設(shè)計(jì)說明〔DS〕包括的軟件規(guī)律流程/操作和掌握流圖。21CFR11URS019設(shè)計(jì)說明〔DS〕包括的軟件規(guī)律流程/操作和掌握流圖。21CFR11部符合報(bào)必需告/軟件證書〔假設(shè)適用。URS020設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和修理手冊(cè)。必需URS021設(shè)備的校正手冊(cè)及報(bào)告。必需URS022外購(gòu)設(shè)備和掌握元器件的操作和修理手冊(cè)。必需URS023設(shè)備安裝說明/指南。必需URS024設(shè)備竣工圖。必需需求編號(hào)URS016技術(shù)要求供給商所供給的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束的全都。功能設(shè)計(jì)說明〔FS〕包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括具必需/期望必需URS018〔P&ID。必需URS025技術(shù)要求URS025技術(shù)要求必需/期望電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS026設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電積存。必需URS027安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS028設(shè)備自帶推車或腳設(shè)備上易對(duì)操作人員造成損害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩。必需URS029電機(jī)防水防潮、過載保護(hù)、漏電跳脫裝置必需URS030故障檢測(cè)和警報(bào)提示。必需URS031URS031759.1.進(jìn)度表URS032URS033URS034URS035URS036

要求URS回復(fù)和確定必需在10之內(nèi)完成。投標(biāo)文件必需在URS確認(rèn)后15天內(nèi)完成。DQ必需在合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)完成FAT必需在合同簽訂后3個(gè)月內(nèi)完成。SAT在接到用戶后20天內(nèi)完成，同步完成IQ、OQ確認(rèn)。

必需/期望必需必需必需必需必需需求編號(hào)URS037需求編號(hào)URS037URS038URS039URS040要求必需/期望符合中國(guó)2023版GMP規(guī)定。必需符合中國(guó)制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。必需符合中國(guó)環(huán)保法規(guī)保準(zhǔn)。必需符合中國(guó)相關(guān)安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。必需供貨、效勞要求打算需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS041制造商依據(jù)用戶URS需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS041制造商依據(jù)用戶URSURS必需戶需求或超出用戶需求。URS042URS必需能、力量等進(jìn)展具體描述的DQURS043DQURS必需江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：10of12振動(dòng)篩用戶需求說明編號(hào)：URS-GT-002未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。需求編號(hào)要求必需/期望需求編號(hào)要求必需/期望URS044必需步工序制造或組裝。URS045制造商按URS要求編寫設(shè)備的FAT必需準(zhǔn)。URS046FAT測(cè)試方案中應(yīng)供給可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展的測(cè)試工程清單。必需由制造商和用戶雙方共同在制造商工廠實(shí)施驗(yàn)收，必需到達(dá)URS規(guī)定的各項(xiàng)URS047 必需需求標(biāo)準(zhǔn)，并供給FAT記錄原件。URS048FAT完成后制造商方可交貨。必需SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試需求編號(hào)需求編號(hào)要求必需/期望URS049制造商按URS要求編寫設(shè)備SAT測(cè)試方案，方案在實(shí)施之前需經(jīng)用戶確認(rèn)批必需準(zhǔn)。URS050必需參與試車全過程并對(duì)試車中覺察的問題進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)解決。URS051URS必需求標(biāo)準(zhǔn)，并供給SATURS052必需需求編號(hào)要求必需/期望需求編號(hào)要求必需/期望URS053制造商按URSIQOQIQ/OQ必需認(rèn)批準(zhǔn)。URS054制造商應(yīng)當(dāng)參與IQOQ，并幫助需方公司形成報(bào)告。必需URS055制造商供給安裝圖紙、機(jī)器維護(hù)手冊(cè)、操作手冊(cè)、證書等文件。必需URS056OQ完成后制造商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同用戶進(jìn)展產(chǎn)品試生產(chǎn)必需URS要求。URS要求。URS057 必需驗(yàn)收，同時(shí)將調(diào)試結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》并簽字。交貨貨物的運(yùn)輸需求編號(hào)URS058URS059URS060URS061URS062URS063URS064URS065URS066URS067URS068URS069

要求產(chǎn)品包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。產(chǎn)品包裝箱應(yīng)結(jié)實(shí)牢靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有牢靠的防潮措施。產(chǎn)品運(yùn)輸過程中應(yīng)留神輕放，不允許倒置和碰撞。設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。技術(shù)文件應(yīng)妥當(dāng)包裝在包裝箱內(nèi)。包裝箱應(yīng)清楚標(biāo)動(dòng)身貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。設(shè)備應(yīng)儲(chǔ)存于枯燥通風(fēng)的場(chǎng)所。制造商應(yīng)保證產(chǎn)品一年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并擔(dān)當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用。機(jī)器到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。運(yùn)輸過程的損失由供給商負(fù)責(zé)。

必需/期望必需必需必需必需必需必需必需必需期望必需必需必需需求編號(hào)需求編號(hào)要求必需/期望機(jī)器到貨拆箱時(shí)制造商必需派人伴隨用戶現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)展拆箱，貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展，依據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備URS070及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱必需檢查驗(yàn)收記錄》并簽字。如制造商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如覺察機(jī)器及零配件有任何缺損，制造商應(yīng)負(fù)全責(zé)。URS071負(fù)責(zé)汽運(yùn)至需方工廠，并指導(dǎo)用戶安裝調(diào)試。必需URS072URS072機(jī)器到貨，用戶通知制造商來廠安裝日期起，應(yīng)在15日內(nèi)完成安裝、試車。必需調(diào)試人員費(fèi)用由供方擔(dān)當(dāng)。URS073試車零件更換等寄送費(fèi)用，由制造商負(fù)責(zé)。必需URS074制造商進(jìn)場(chǎng)施工須遵守用戶方施工規(guī)章施工。必需需求編號(hào)要求需求編號(hào)要求必需/期望在設(shè)備FAT之前，我公司安排操作人員到供給商處學(xué)習(xí)，供給商應(yīng)做好操作URS075必需供給我公司人員的食宿。負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)治理人員、操作人員、修理人員進(jìn)展構(gòu)造原理、性能、操作、維URS076必需嫻熟操作后由雙方人員認(rèn)可。售后要求需求編號(hào)需求編號(hào)