5.1總則1.要求：提出了決定實驗室進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素；（5.1.1）根據(jù)實驗室檢測類別的不同，參照其對應(yīng)的《檢測和校準實驗室認 可準則在XXX領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中對人員的要求；這些因素包括（5.1.1）——人員——設(shè)施和環(huán)境要求——方法及其確認——設(shè)備——測量的溯源性——抽樣——樣品處置——檢測/校準質(zhì)量的保證——檢測/校準報告（證書）2.證據(jù)：以現(xiàn)場與領(lǐng)導(dǎo)層，特別是技術(shù)負責人座談的形式收集證據(jù)時，最高管理者和技術(shù)負責人要清楚以上相關(guān)要素。質(zhì)量手冊中關(guān)于此條款的描述。5.2人員要求人員、數(shù)量和質(zhì)量要滿足和勝任崗位職責賦予的要求；（5.2.1）人員資格確認和評定的依據(jù)：四歷即：學歷、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)歷（主要是相關(guān)檢測專業(yè)的工作經(jīng)歷，是不可獲缺的重要因素，不宜太短）、資歷；重點是培訓和資格的認可。對授權(quán)簽字人的資格要求：相關(guān)檢測專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的相關(guān)檢測領(lǐng)域監(jiān)測工作經(jīng)歷至少十年。特別是化學檢測領(lǐng)域。以下人員應(yīng)該由管理層授權(quán)：——特殊類型關(guān)鍵崗位的抽樣、檢測、校準人員；——簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員；——提出意見和解釋的人員；——內(nèi)審員；——對檢測或校準結(jié)果有影響的關(guān)鍵設(shè)備的負責人；——監(jiān)督人員；對實驗室人員制定培訓計劃和目標，且進行培訓考核，主要指服務(wù)意識、法律責任教育和業(yè)務(wù)技能培訓（5.2.2）；使用簽約人員，對實驗室人員的日常工作和培訓進行監(jiān)督（5.2.3）；實驗室應(yīng)保留與檢測/校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的當前工作的描述；（5.2.4）實驗室應(yīng)對相關(guān)人員進行授權(quán)（5.2.5）；相關(guān)人員包括授權(quán)簽字人、管理人員，操作人員、評價監(jiān)督人員、內(nèi)審人員、相關(guān)設(shè)備負責人證據(jù)建立<人力資源控制程序>;人員資格確認：人員一覽表、每個員工單獨的人員檔案、崗位任職要求、授權(quán)書、上崗證、3)培訓：b)

培訓記錄 c)

培訓評價記錄b)監(jiān)督記錄a)培訓計劃4）監(jiān)督：a)監(jiān)督計劃5）業(yè)績評價記錄a)能力b)

工作態(tài)度 c)質(zhì)量業(yè)績d)創(chuàng)新勞務(wù)合同（要體現(xiàn)質(zhì)量義務(wù)）過程監(jiān)視記錄5.3

環(huán)境和設(shè)施條件1、要求設(shè)施有助于檢測或校準的正確進行，對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求須有文件規(guī)定（5.3.1和5.3.2）；必要時監(jiān)控并記錄環(huán)境條件（5.3.2）；參照應(yīng)用說明對環(huán)境進行控制（5.3.2）；有效隔離互不相容的工作區(qū)域（5.3.3）；控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域（5.3.4）；須保持良好的內(nèi)務(wù)管理（5.3.5）；2、證據(jù)建立環(huán)境與設(shè)施控制程序。a)搞好環(huán)境因素分析,相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物，病毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到生產(chǎn)或服務(wù)的結(jié)果時，應(yīng)停止生產(chǎn)和服務(wù)。b)基本設(shè)施——生產(chǎn)服務(wù)操作室（生產(chǎn)、服務(wù)的提供）——辦公室（出證、管理）——樣品室——檔案室（人員檔案：包括學歷證明、培訓記錄、工作描述和相關(guān)證明、資格證、績效考核。設(shè)備檔案：設(shè)施環(huán)境檔案、檢驗方法和技術(shù)標準以及檢測、校準和監(jiān)視的原始記錄）——資料室（在用的體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書。各種管理制度、教課書、政策法規(guī)和外來文件等）——會議及培訓室——支持性設(shè)施（注：如房子緊張，檔案室和資料室可合并一處，但要隔離、標識清楚）2)搞好環(huán)境因素分析，提供環(huán)境因素分析報告；以及必要時環(huán)境方面監(jiān)控記錄在對影響檢測或校準質(zhì)量的區(qū)域加貼“禁止非工作人員進入”等標識語或警示語，且說明控制范圍；內(nèi)務(wù)工作記錄，例如衛(wèi)生記錄等5.4檢測和校準方法及方法的確認（工藝、技術(shù)、方法）1、要求:須采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測/校準，包括（5.4.1）——抽樣、樣品的處理、運輸、存儲、和準備；——適當時，包括測量不確定度的評定和/或數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)；——必要時，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導(dǎo)書；——與檢測或校準方法的偏離須文件化，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意。2）方法的選擇，應(yīng)做到：（5.4.2和5.4.5）選擇一下滿足客戶需要并且適合的方法（包括取樣方法）：——國際、區(qū)域性或國家標準規(guī)定的方法；——知名技術(shù)組織或科學文獻和期刊公布的方法——設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法——實驗室制定的經(jīng)過確認的方法——實驗室選定的經(jīng)過確認的防范確保使用標準的最新有效版本；必要時，制定附加細節(jié)；開始檢測或校準前，實驗室應(yīng)確保能正確地運用標準方法客戶提出的方法不當或過期，應(yīng)通知客戶；3)實驗室制定方法須有計劃，指定人員有足夠資源（5.4.3）使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并須進行方法確認（5.4.4）實驗室須對非標準方法進行確認，確保其適用。對方法的預(yù)期用途進行評價時，由經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準確度須適應(yīng)客戶需要（5.4.4）；實驗室須建立并實施測量不確定度評估程序（5.4.6）；技術(shù)和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查，須建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制（5.4.7）。2、證據(jù)建立檢測或校準方法控制程序；建立不確定控制程序；建立數(shù)據(jù)分析控制程序；檢測項目及所用方法清單；檢測/校準方法查新報告；方法確認記錄及檢測/校準方法方法偏離的控制：如工藝、技術(shù)、方法偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)負責人授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。實驗室自己設(shè)計的新方法的情況；（需要時）實驗室所采用的非標方法（需要時）：c)客戶同意記錄（需要時）a)方法b)方法確認記錄

10）測量不確定度評定報告；11）實驗室數(shù)據(jù)分析報告。5.5設(shè)備1、要求：實驗室須配備所需的全部抽樣、檢測和測量設(shè)備（5.5.1）；所用設(shè)備及其軟件應(yīng)能達到所需準確度并符合規(guī)范的要求，且：（5.5.2）——須制定對結(jié)果有重要影響的儀器、關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準計劃；——進行設(shè)備使用前的檢查/校準；3）設(shè)備由指定人員操作（5.5.3）；對結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進行唯一性標識（5.5.4）；保存有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄（5.5.5）；有檢測設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護的程序，在程序中有關(guān)于“校準產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新”的描述（5.5.6、5.5.11）設(shè)備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時須檢查對先前檢測/校準工作的影響，并實施“不符合監(jiān)測工作控制程序”（5.5.7）；所有需校準的設(shè)備須有校準狀態(tài)標識（5.5.8）；脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前須進行檢查（5.5.9）；建立設(shè)備的期間核查控制程序，按程序進行設(shè)備校準狀態(tài)的“期間核查”（5.5.10）；期間核查指：使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標準、基準、以及標準物質(zhì)的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。對下列情況的設(shè)備或標準進行期間核查：——使用頻繁；——使用環(huán)境嚴酷或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化；——使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；——脫離實驗室直接控制后返回的；——臨近失效期的；——第一次投入運行的；期間核查方法：——參加實驗室間比對——使用有證標準物質(zhì)——與相同準確度等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進行比較——對穩(wěn)定的被測件的量值重新測定（即利用核查標準進行期間核查）11）保護設(shè)備的硬件及軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整（5.5.12）；2、證據(jù):設(shè)備控制程序，對設(shè)備的安裝、調(diào)試、檢定、校準、期間核查、維護保養(yǎng)、檢修、借、租、授權(quán)使用、運輸、存放、標識、防護和記錄等給予有效控制。設(shè)備檔案：a)設(shè)備使用說明書及其軟件使用說明

b)設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備臺帳設(shè)備使用記錄設(shè)備檢修計劃及記錄設(shè)備維護保養(yǎng)計劃及記錄

g)設(shè)備的檢定/校準：①檢定/校準計劃、

②檢定/校準記錄 ③檢定/校準證書⑤設(shè)備的校準標識②設(shè)備期間核查計劃④校準結(jié)果確認核查計劃h)設(shè)備期間核查①設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書③設(shè)備期間核查記錄3）設(shè)備使用授權(quán)書（上崗證）設(shè)備的相關(guān)標識（吧編號、標牌、標記等）檢測/或校準現(xiàn)場對設(shè)備的狀態(tài)控制設(shè)備安全防護規(guī)范5.6

測量溯源性要求確保測量溯源性，使實驗室進行的檢測和/或校準可溯源性到國際單位制（SI）基準或國際公認的測量標準，這是實驗室檢測和/或校準結(jié)果能被世界各國所接受的前提。制定設(shè)備校準計劃和程序(5.6.1)；校準實驗室(5.6.2.1)：——須確保其建立校準計劃且按其實施；——某些校準目前無法嚴格按SI單位進行，則須通過證實，用適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度，包括使用有證標準物質(zhì)；使用有關(guān)各方面的規(guī)定方法和/或工人標準；參加適當?shù)膶嶒炇冶葘τ媱?；檢測實驗室(5.6.2.2)：——使用其測量功能的設(shè)備，須滿足與校準實驗室同樣的要求，除非已經(jīng)確定校準所產(chǎn)生的不確定度貢獻對檢測結(jié)果總不確定度的影響很小——對SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方面接受的方法和/或公認的標準4）須有參考標準校準計劃，注意(5.6.3)：標準物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標準物質(zhì)須按照規(guī)定程序和計劃進行校準狀態(tài)的“期間核查”須有參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、儲存和使用的作業(yè)指導(dǎo)書2證據(jù)建立測量溯源性控制程序；編制量值溯源圖，明確區(qū)分哪些是可以溯源到SI單位，哪些是溯源到國家規(guī)定標準物的，哪些是按約定方法和協(xié)商標準實施溯源的；且要列出不能溯源到SI基準的的校準項目的溯源依據(jù)和記錄；校準計劃和校準記錄、校準證書，以及對外部校準服務(wù)方的評價記錄；測量參考標準和/或參考物質(zhì)清單；測量參考物質(zhì)的安全處置、運輸、儲存和使用的作業(yè)指導(dǎo)書參考物質(zhì)的期間核查計劃和期間核查記錄；校準實驗室所有申報項目必須提供量值溯源圖；檢測實驗室只需提供重要項目的量值溯源圖；7）組織應(yīng)培訓計量、校準的管理人員，應(yīng)能夠正確繪制量值溯源圖。5.7抽樣1.要求實驗室須有抽樣計劃和抽樣程序，應(yīng)包含抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣的依據(jù)、抽樣地點的圖式、樣品的制備、樣品的接受水平（AQL值）(5.7.1)；詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關(guān)人員(5.7.2);須有體現(xiàn)對抽樣記錄控制要求的程序(5.7.3);證據(jù)抽樣控制程序抽樣計劃抽樣過程中必須控制的因素的識別和控制記錄客戶對文件化抽樣程序的偏離、修改要求與相關(guān)的抽樣資料的詳細記錄作好樣品的抽取和管理的原始記錄抽樣結(jié)果的記錄5.8

檢測和校準物品（樣品）的處置1、要求須有樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保管和/或棄置程序(5.8.1)須有樣品標識系統(tǒng)(5.8.2)；3)須記錄接收樣品的異常或偏離及相關(guān)討論內(nèi)容(5.8.3)；4）須有適當?shù)臉悠穬Υ嬖O(shè)施及安全措施(5.8.4)；2、證據(jù)組織建立樣品管理程序樣品標識系統(tǒng)。樣品進入組織后的整個期間內(nèi)均要保留該標識。該系統(tǒng)的建立和實施應(yīng)確保樣品在實物中、實際工作中‘記錄和在其他文件中被提及時不會發(fā)生混淆。樣品接收登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄、樣品處置記錄；樣品室管理規(guī)定5）（需要時）樣品室環(huán)境監(jiān)控記錄5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證要求實驗室須有監(jiān)控檢測和校準結(jié)果有效性的質(zhì)量控制程序(5.9.1)；監(jiān)控須有計劃并須進行評審，可以包括但不限于：——定期使用有證標準物質(zhì)/次級標準物質(zhì)；——參加實驗室間比對或能力驗證計劃；——使用相同或不同方法的重復(fù)檢測/校準；——保留樣品的再次檢測/校準；——樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；3）能力驗證活動包括：——國家能力驗證處的能力驗證計劃；——與國家能力驗證提供機構(gòu)或測量審核提供機構(gòu)進行測量審核活動；——與國家能力驗證提供機構(gòu)或測量審核提供機構(gòu)或?qū)嶒炇冶葘μ峁C構(gòu)進行實驗室比對活動；4)須分析質(zhì)量控制活動的數(shù)據(jù)。（5.9.2）證據(jù)檢測或校準結(jié)果質(zhì)量保證控制程序；能力驗證計劃控制程序年度質(zhì)量控制計劃質(zhì)量活動記錄：可包括但不限于：——實驗室間的比對或能力驗證計劃資料；——定期使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)；——使用相同的或