2025年醫(yī)學(xué)裝備管理制度及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械的注冊審批權(quán)屬于A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：條例第二十二條明確規(guī)定，第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批發(fā)證，省級部門僅負(fù)責(zé)第一類、第二類。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購單價(jià)≥1500萬元人民幣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備時(shí)，必須履行的前置程序是A.院內(nèi)專家論證B.省級衛(wèi)健委大型醫(yī)用設(shè)備配置許可C.國家發(fā)改委價(jià)格聽證D.財(cái)政部政府采購計(jì)劃備案答案：B解析：依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（2023）》第五條，1500萬元及以上設(shè)備屬甲類，須先取得省級配置許可證。3.醫(yī)學(xué)裝備臨床評價(jià)中，屬于“同品種比對”路徑的核心技術(shù)資料是A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.境外上市批件C.申報(bào)產(chǎn)品與比對產(chǎn)品的差異分析報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)ISO13485證書答案：C解析：國家藥監(jiān)局2022年36號通告指出，同品種比對需提交差異分析并證明差異不影響安全有效。4.醫(yī)院對急救類設(shè)備（除顫儀、呼吸機(jī)等）的預(yù)防性維護(hù)周期，國家推薦的最長間隔時(shí)間為A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《急救生命支持設(shè)備質(zhì)控指南（2021）》表3規(guī)定，急救類設(shè)備PM間隔≤3個(gè)月，確保隨時(shí)可用。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的編碼長度固定為A.12位B.14位C.16位D.由發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定，無強(qiáng)制固定長度答案：D解析：GS1、MA等發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)不同，DI長度可變，但須保證全球唯一，法規(guī)未強(qiáng)制固定位數(shù)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對放射治療設(shè)備開展日檢的項(xiàng)目不包括A.激光燈定位精度B.劑量輸出線性C.機(jī)架角度零位D.緊急停機(jī)功能答案：B解析：劑量輸出線性屬月檢或季檢內(nèi)容，日檢聚焦安全與定位，見《放射治療設(shè)備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)WS6742020》。7.國家衛(wèi)健委對乙類大型設(shè)備配置數(shù)量的核心計(jì)算指標(biāo)是A.每萬常住人口擁有量B.每百張床位擁有量C.年門急診量D.年出院患者DRG權(quán)重答案：A解析：《乙類大型設(shè)備配置規(guī)劃（20232025）》采用“每萬人口”指標(biāo)，兼顧公平與可及。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限，導(dǎo)致死亡的應(yīng)在A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（2022）第十三條，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。9.醫(yī)院計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的技術(shù)依據(jù)是A.計(jì)量法B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例C.衛(wèi)生健康促進(jìn)法D.標(biāo)準(zhǔn)化法答案：A解析：《計(jì)量法》第九條明確列入強(qiáng)檢目錄的醫(yī)用計(jì)量器具須定期定點(diǎn)檢定。10.政府采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)，必須出具的專家論證意見應(yīng)至少包含A.3名非本單位副高及以上職稱專家B.5名本單位正高職稱專家C.2名法律專家D.1名外籍專家答案：A解析：財(cái)政部2021年36號文要求，進(jìn)口產(chǎn)品論證須3名以上非單位副高專家簽字。11.醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定報(bào)告保存年限不得少于A.3年B.5年C.10年D.30年答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理辦法》（2020）第三十二條，報(bào)廢鑒定資料保存≥10年，滿足追溯。12.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測中，對地漏電流正常狀態(tài)下的限值為A.≤0.5mAB.≤5mAC.≤10mAD.≤50mA答案：A解析：GB9706.12020表4，BF型設(shè)備正?！?.5mA，確?；颊呶㈦姄舭踩?。13.醫(yī)院設(shè)備檔案中，原始采購合同屬于A.動(dòng)態(tài)資料B.靜態(tài)資料C.報(bào)廢資料D.財(cái)務(wù)憑證，可不歸入設(shè)備檔案答案：B解析：靜態(tài)資料指全生命周期不變的基礎(chǔ)信息，合同簽署后內(nèi)容固定，須永久存檔。14.國家衛(wèi)健委對“十四五”期間縣級醫(yī)院CT配置率的底線指標(biāo)是A.30%B.50%C.80%D.100%答案：C解析：《“千縣工程”方案》要求到2025年縣級綜合醫(yī)院CT配置率≥80%。15.醫(yī)療器械軟件注冊時(shí)，若軟件組件為嚴(yán)重級別，其臨床評價(jià)最少需提交A.同品種比對資料B.回顧性臨床數(shù)據(jù)C.前瞻性臨床試驗(yàn)D.軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告答案：C解析：國家藥監(jiān)局2022年38號通告，嚴(yán)重級別軟件需前瞻性試驗(yàn)或真實(shí)世界研究。16.醫(yī)院采用融資租賃方式引進(jìn)MRI設(shè)備，合同到期后擬1元留購，則該設(shè)備折舊年限應(yīng)A.按租賃期計(jì)提B.按預(yù)計(jì)尚可使用年限計(jì)提C.按5年快速折舊D.不留購，不提折舊答案：B解析：醫(yī)院會(huì)計(jì)制度規(guī)定，經(jīng)濟(jì)所有權(quán)實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移的融資租賃資產(chǎn)，按尚可使用年限折舊。17.對使用超過10年的高頻電刀，年度檢測發(fā)現(xiàn)外殼漏電超標(biāo)，醫(yī)院首選措施是A.立即停用并張貼“故障”標(biāo)識B.降低功率繼續(xù)使用C.更換電極板D.申請報(bào)廢答案：A解析：安全第一，漏電超標(biāo)須立即停用，后續(xù)評估維修或報(bào)廢，見《電氣安全管理制度》。18.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條。19.醫(yī)院建立“醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配中心”的法律依據(jù)是A.突發(fā)事件應(yīng)對法B.民法典C.職業(yè)病防治法D.消防法答案：A解析：突發(fā)事件應(yīng)對法要求醫(yī)院建立應(yīng)急物資保障體系，設(shè)備調(diào)配屬其中環(huán)節(jié)。20.對捐贈(zèng)醫(yī)療器械，醫(yī)院不得接受的最低條件是A.未在中國注冊B.已使用5年C.無中文說明書D.外包裝破損答案：A解析：《捐贈(zèng)醫(yī)療器械管理辦法》（2023）第六條，未注冊產(chǎn)品不得接受，無論新舊。21.醫(yī)院設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)“一碼一物”的核心字段是A.資產(chǎn)編號B.序列號C.UDIDID.固定資產(chǎn)標(biāo)簽號答案：C解析：UDIDI全球唯一，可實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)追溯，優(yōu)于院內(nèi)自編字段。22.國家藥監(jiān)局對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的審批模式是A.注冊證綠色通道B.臨時(shí)進(jìn)口批件C.免注冊備案D.應(yīng)急審批注冊答案：B解析：2020年《臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口管理規(guī)定》，憑批件一次性進(jìn)口使用。23.醫(yī)院將CT球管更換為第三方兼容球管，應(yīng)履行的首要程序是A.院領(lǐng)導(dǎo)同意B.向原廠報(bào)備C.變更注冊證D.技術(shù)評估與風(fēng)險(xiǎn)分析答案：D解析：雖非注冊變更，但關(guān)鍵部件替換須技術(shù)評估，確保性能與安全，見《設(shè)備維修管理辦法》。24.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢單位拒絕簽字，檢查員應(yīng)A.放棄檢查B.由院長代簽C.在筆錄上注明并錄像取證D.報(bào)警答案：C解析：《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十四條，拒絕簽字須注明并錄像，證據(jù)鏈完整。25.醫(yī)院對放射診療設(shè)備年度狀態(tài)檢測，出具報(bào)告的機(jī)構(gòu)須具備A.衛(wèi)生健康行政部門資質(zhì)認(rèn)定B.市場監(jiān)管局計(jì)量認(rèn)證C.生態(tài)環(huán)境部輻射安全許可D.以上均需答案：D解析：檢測單位須同時(shí)滿足CMA、輻射安全許可及衛(wèi)健委技術(shù)考核，三證缺一不可。26.醫(yī)療器械注冊人制度下，注冊人對上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全承擔(dān)A.有限責(zé)任B.連帶責(zé)任C.終身責(zé)任D.合同約定期限責(zé)任答案：C解析：2021年《注冊人備案人制度》解讀，注冊人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，無期限限制。27.醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采用“綜合評分法”，價(jià)格分值上限為A.30分B.40分C.60分D.80分答案：C解析：《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》第五十五條，貨物類價(jià)格分≤60分。28.對植入性醫(yī)療器械的追溯記錄，醫(yī)院應(yīng)保存A.2年B.5年C.10年D.不少于產(chǎn)品使用期限且≥5年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條，植入器械記錄保存≥使用期限，最低5年。29.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)高壓滅菌器生物監(jiān)測陽性，應(yīng)首先A.重新監(jiān)測一次B.立即停用該滅菌器C.通知供應(yīng)商D.報(bào)告醫(yī)保局答案：B解析：生物監(jiān)測陽性提示滅菌失敗，須立即停用，啟動(dòng)召回與再處理流程。30.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）的維護(hù)主體是A.國家藥監(jiān)局信息中心B.國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心C.中國物品編碼中心D.各注冊人自行維護(hù)答案：A解析：國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)UDID平臺(tái)運(yùn)行，注冊人上傳數(shù)據(jù)。二、多選題（每題2分，共20分）31.以下屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的免于經(jīng)營備案的產(chǎn)品有A.家用電子體溫計(jì)B.醫(yī)用棉簽C.一次性使用輸液器D.醫(yī)用放大鏡答案：A、B、D解析：條例第四十條，國家局發(fā)布目錄中家用體溫計(jì)、棉簽、放大鏡風(fēng)險(xiǎn)低，免備案；輸液器屬三類需許可。32.醫(yī)院設(shè)備全生命周期管理包括A.需求論證B.采購驗(yàn)收C.質(zhì)控維護(hù)D.報(bào)廢處置E.臨床試用答案：A、B、C、D解析：全生命周期覆蓋“生到死”，臨床試用屬研發(fā)階段，不在醫(yī)院常規(guī)管理。33.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)有A.風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.受試者選擇公平性C.數(shù)據(jù)真實(shí)性D.試驗(yàn)保險(xiǎn)E.研究者資質(zhì)答案：A、B、D、E解析：數(shù)據(jù)真實(shí)性屬科學(xué)性審查，倫理委員會(huì)側(cè)重受試者保護(hù)。34.醫(yī)院對使用超過折舊年限但仍可用的設(shè)備，應(yīng)A.繼續(xù)計(jì)提折舊B.停止計(jì)提折舊C.每年安全評估D.降低使用頻率E.報(bào)廢處理答案：B、C解析：會(huì)計(jì)制度規(guī)定提足折舊不再計(jì)提；安全評估確保風(fēng)險(xiǎn)可控，無需強(qiáng)制報(bào)廢。35.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括A.注冊人名稱B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.結(jié)構(gòu)組成D.適用范圍E.生產(chǎn)地址答案：A、B、C、D解析：生產(chǎn)地址屬生產(chǎn)許可內(nèi)容，注冊證不列明。36.醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)中，視為串標(biāo)的情形有A.不同投標(biāo)人文件混裝B.投標(biāo)文件MAC地址一致C.報(bào)價(jià)呈規(guī)律性差異D.投標(biāo)保證金來自同一賬戶E.投標(biāo)代表人為同一人答案：A、B、C、D、E解析：政府采購法實(shí)施條例第七十四條列明上述均屬串標(biāo)。37.醫(yī)療器械軟件召回分級依據(jù)包括A.軟件缺陷嚴(yán)重程度B.受影響患者數(shù)量C.是否聯(lián)網(wǎng)D.是否可遠(yuǎn)程修復(fù)E.軟件類別答案：A、B解析：國家藥監(jiān)局2021年《醫(yī)療器械召回管理辦法》按健康風(fēng)險(xiǎn)與影響范圍分級。38.醫(yī)院對急救設(shè)備開展應(yīng)急演練的內(nèi)容應(yīng)涵蓋A.設(shè)備調(diào)配流程B.備用設(shè)備啟動(dòng)C.操作人員替代D.供應(yīng)商響應(yīng)E.醫(yī)保結(jié)算答案：A、B、C、D解析：醫(yī)保結(jié)算與應(yīng)急演練無直接關(guān)聯(lián)。39.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體可采用A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.明文數(shù)字E.激光蝕刻答案：A、B、C、D、E解析：標(biāo)準(zhǔn)允許任何自動(dòng)識別技術(shù)，只要滿足唯一性與可讀性。40.醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)清查的主要目的有A.賬實(shí)相符B.防止流失C.計(jì)提減值D.優(yōu)化配置E.評估績效答案：A、B、C、D、E解析：清查兼具財(cái)務(wù)、管理與決策多重目標(biāo)。三、判斷題（每題1分，共10分）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。答案：錯(cuò)解析：受托企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP核查，非任意。42.醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢后，其UDI編碼可重復(fù)使用。答案：錯(cuò)解析：UDIDI全球唯一且終身不變，報(bào)廢后仍保留用于追溯。43.醫(yī)療器械廣告可含有“安全無副作用”字樣。答案：錯(cuò)解析：廣告法第十六條禁止絕對化斷言。44.醫(yī)院自行研制的設(shè)備可在本院試用，無需注冊。答案：錯(cuò)解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類比，自制設(shè)備用于臨床亦需備案或注冊。45.放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測可由其生產(chǎn)廠家工程師完成。答案：錯(cuò)解析：檢測須由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，保證公正性。46.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，不得繼續(xù)生產(chǎn)。答案：對解析：條例第八十二條，證書過期即失效。47.醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)可限定“原廠配件”作為評分項(xiàng)。答案：錯(cuò)解析：屬于排斥競爭，違反《公平競爭審查制度》。48.捐贈(zèng)設(shè)備可豁免強(qiáng)制計(jì)量檢定。答案：錯(cuò)解析：強(qiáng)檢目錄內(nèi)無論來源均須檢定。49.醫(yī)療器械軟件更新若未改變適用范圍，無需注冊變更。答案：對解析：輕微更新（Build號變化）可通過質(zhì)量管理體系控制。50.醫(yī)院設(shè)備檔案可采用電子形式，無需紙質(zhì)。答案：對解析：《電子文件管理暫行辦法》認(rèn)可電子檔案法律效力，須滿足備份與防篡改。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄中，一次性使用無菌注射器屬第________類。答案：三解析：侵入人體、風(fēng)險(xiǎn)高，屬三類。52.醫(yī)院設(shè)備編碼“資產(chǎn)+分類+序列”三段式中，分類段采用________標(biāo)準(zhǔn)。答案：GB/T148852010《固定資產(chǎn)分類與代碼》53.醫(yī)療器械注冊證編號格式為：國械注準(zhǔn)________。答案：年份+3位分類號+4位流水號54.醫(yī)院對高壓滅菌器物理監(jiān)測的頻次為每________一次。答案：批次解析：WS310.32016要求每鍋次物理監(jiān)測。55.放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測周期最長為________個(gè)月。答案：3解析：《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》第十四條。56.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中，________標(biāo)識用于識別產(chǎn)品批次。答案：PI（ProductionIdentifier）57.醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采用“最低評標(biāo)價(jià)法”時(shí)，價(jià)格分值權(quán)重為________。答案：100%解析：最低評標(biāo)價(jià)法僅考慮價(jià)格。58.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算依據(jù)________和________兩大參數(shù)。答案：主要評價(jià)指標(biāo)預(yù)期效應(yīng)值、檢驗(yàn)效能（1β）59.醫(yī)院設(shè)備折舊方法一般采用________法。答案：年限平均（直線）60.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在每年________月底前提交上一年度不良事件年度匯總報(bào)告。答案：361.醫(yī)院對急救設(shè)備應(yīng)設(shè)置________標(biāo)識，確保緊急情況下快速識別。答案：綠色（或“急救”字樣）62.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省級________部門。答案：市場監(jiān)督管理部門63.醫(yī)院設(shè)備技術(shù)評估的SWOT分析中，S指________。答案：Strengths（優(yōu)勢）64.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，________研究用于證明電氣安全。答案：電氣安全（GB9706.1）型式檢驗(yàn)65.醫(yī)院設(shè)備巡檢發(fā)現(xiàn)潛在隱患，應(yīng)填寫________單。答案：設(shè)備安全隱患報(bào)告66.醫(yī)療器械注冊證變更分為________類變更和________類變更。答案：許可、登記67.醫(yī)院設(shè)備融資租賃的租金支付通常采用________法。答案：等額年金68.醫(yī)療器械軟件缺陷導(dǎo)致患者死亡，召回級別為________級。答案：一69.醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢處置采用競價(jià)方式，競價(jià)底價(jià)不得低于________評估值。答案：資產(chǎn)70.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫英文縮寫為________。答案：UDID五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)，如何落實(shí)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的關(guān)鍵步驟。答案與解析：（1）需求論證：科室提出書面申請，說明國產(chǎn)無法滿足的技術(shù)參數(shù)，附三家以上國產(chǎn)設(shè)備技術(shù)對比表。（2）專家論證：組織5名以上非本單位副高及以上專家（含1名法律專家），出具《進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》，明確國產(chǎn)無法滿足的具體條款。（3）公示：在醫(yī)院官網(wǎng)或省級以上媒體公示5個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督。（4）財(cái)政部門審核：將論證意見、公示結(jié)果報(bào)同級財(cái)政部門，取得《進(jìn)口產(chǎn)品政府采購審核同意函》。（5）采購實(shí)施：納入政府采購計(jì)劃，采用公開招標(biāo)或競爭性談判，不得限制潛在國產(chǎn)供應(yīng)商參與。（6）驗(yàn)收與監(jiān)管：驗(yàn)收時(shí)核對進(jìn)口證明、報(bào)關(guān)單，確保實(shí)物與審批一致；財(cái)政、審計(jì)部門可事后抽查。解析：以上六步形成閉環(huán)，既滿足法律要求，又防止“化整為零”規(guī)避審核。72.闡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在醫(yī)院端落地的全流程，并指出兩個(gè)