PAGE1-2023檢驗檢測機(jī)構(gòu)全套內(nèi)審檢查表（已審核）準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果1.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織業(yè)務(wù)辦雞冠區(qū)疾病預(yù)防控制中心是由雞冠區(qū)人民政府根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雞西市政府機(jī)構(gòu)編制管理部門核準(zhǔn)成立的獨(dú)立法人公益性事業(yè)單位，隸屬于雞冠區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局?！醴稀滩环稀醪贿m用□1.1.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體，檢驗檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。業(yè)務(wù)辦具有明確的法律地位和法人資格，有獨(dú)立帳戶，可以獨(dú)立的對外開展檢測業(yè)務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！醴稀滩环稀醪贿m用□11.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。業(yè)務(wù)辦中心主任是法人代表，是實驗室最高質(zhì)量管理者，有明確的法律地位和法人資格?！醴稀滩环稀醪贿m用□1.1.3檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。業(yè)務(wù)辦檢驗檢測人員從事檢驗檢測活動，遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循公平公正、科學(xué)發(fā)展、結(jié)果準(zhǔn)確、客戶滿意質(zhì)量方針。恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。□符合√不符合□不適用□1.1.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。業(yè)務(wù)辦實驗室設(shè)置技術(shù)委員會配備了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人檢驗科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員，在職能框圖中明確了職責(zé)和相互之間關(guān)系?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果1.2.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。業(yè)務(wù)辦實驗室制定了《防止商業(yè)賄賂程序》和預(yù)防商業(yè)賄賂措施，使檢測人員不受任何干擾，堅持客觀、公平、公正的原則出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)?！醴稀滩环稀醪贿m用□1.2.3檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。業(yè)務(wù)辦1.實驗室制定了《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》和相應(yīng)的保密措施檢測人員嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，履行保密義務(wù)?！?.檢驗人員只在一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)?！醴稀滩环稀醪贿m用□1.2.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。業(yè)務(wù)辦1.實驗室制定了《人員培訓(xùn)程序》和培訓(xùn)計劃，明確了目標(biāo)；□2.培訓(xùn)計劃與實驗室的實際工作相適應(yīng)；□3.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對培訓(xùn)的全程進(jìn)行監(jiān)督?！?.有培訓(xùn)記錄符合√不符合□不適用□4.2.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。業(yè)務(wù)辦對采樣、檢測、儀器操作和檢測報告簽發(fā)人員按照實際工作的需要進(jìn)行了技能培訓(xùn)，并持證上崗。□符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.2.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。質(zhì)管科1.實驗室《質(zhì)量手冊》中明確規(guī)定了中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、檢測人員和復(fù)核人員等權(quán)利和責(zé)任。□2.對技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件做了明確規(guī)定。對授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員和儀器操作人員均以文件的形式授權(quán)?！?.人員檔案中有教育、資格、培訓(xùn)、技能等記錄符合√不符合□不適用□4.2.7檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。業(yè)務(wù)辦實驗室人員均建立了正式和聘用勞動關(guān)系?！跫夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗科主任均具有較高的檢測技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.2.8檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓(xùn)計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責(zé)；d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；g）管理職責(zé)。質(zhì)管科實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗科主任、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員；1.具有檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗；□2.有資格證書和上崗證書，能履行檢測工作職責(zé)□3.具備檢測策劃和結(jié)果評價的能力；□4.能完成提交意見和解釋的工作；□5.能對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)；□6.能勝任各自管轄范圍的管理工作。□符合□不符合□不適用√審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.2.9檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運(yùn)行。質(zhì)管科1.《質(zhì)量手冊》中明確了實驗室的最高管理者是中心主任（法人代表），負(fù)責(zé)實驗室的質(zhì)量管理全面工作?！?.中心主任發(fā)布了質(zhì)量方針和承諾書?！?.在實驗室內(nèi)部健全了組織機(jī)構(gòu)，并定期開展工作?！?.健全了內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.2.10檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。質(zhì)管科1.在人員職責(zé)中明確規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級檢驗專業(yè)技術(shù)職稱，并在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，負(fù)責(zé)檢驗檢測技術(shù)和資源配置統(tǒng)籌安排?！?.在人員職責(zé)中明確了質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所享有質(zhì)量策劃和質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)力。□符合□不符合□不適用√4.2.11檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c)大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。1.實驗室授權(quán)簽字人具有中級專業(yè)技術(shù)職稱并具有相應(yīng)的能力，并經(jīng)考核合格?！?.以下情況可視為同等能力：□a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；□b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；□c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上?！?.無非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢測報告?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。不適用□符合√不符合□不適用□4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求業(yè)務(wù)辦實驗室有固定檢驗檢測場所，檢測環(huán)境條件與檢測項目相適應(yīng)?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.3.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。檢驗科實驗室質(zhì)量管理體系覆蓋了（采樣、送樣、收樣、流轉(zhuǎn)、檢測、報告、簽發(fā)等）全部檢驗檢測過程?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.3.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。檢驗科1.為了滿足檢驗檢測的環(huán)境條件要求實驗室制定了《環(huán)境保護(hù)程序》□2.實驗室為了確保對可能影響檢測結(jié)果的環(huán)境因素;溫度、震動、微生物污染等因素采取了隔離和空調(diào)措施。□在實驗室場所外進(jìn)行采樣時，不存在影響檢測結(jié)果的因素?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。內(nèi) 檢驗科1.實驗室不存在電磁干擾、輻射、聲級、振級和灰塵的干擾?！?.當(dāng)在檢測過程中出現(xiàn)溫度、濕度和供電等因素影響檢測結(jié)果時，實驗室將暫時停止檢測工作，待消除影響因素后再開始檢測?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.3.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。檢驗科1.實驗室有醒目的“外來人員禁入實驗區(qū)”標(biāo)識?！?.對病原微生物實驗室與其它按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采取了防止交叉污染隔離措施。□3.實驗室的設(shè)備擺放整潔規(guī)范?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施檢驗科實驗室按照開展的檢測項目配備了所需儀器設(shè)備，可以滿足檢測工作需要。□符合√不符合□不適用□4.4.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗科實驗室建立了《儀器設(shè)備維護(hù)管理程序》，對用于檢測的儀器設(shè)備規(guī)定了，防止污染和防止儀器性能減退的維護(hù)措施?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.4.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗科實驗室配備了與檢測項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，制定了《儀器設(shè)備維護(hù)管理程序》和《儀器設(shè)備檢定計劃》，并按檢定周期進(jìn)行檢定。保證量值的準(zhǔn)確?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.4.3檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗科1.實驗室用于檢測的儀器設(shè)備操作人員均經(jīng)過授權(quán)?！?.儀器設(shè)備說明書均在儀器設(shè)備檔案中保存，便于檢測人員閱讀使用?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.4.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當(dāng)前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。檢驗科實驗室每一臺檢測設(shè)備均建立了儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè)備檔案中包括以下內(nèi)容：□1.設(shè)備名稱；2.制造商名稱、型號、商標(biāo)；3.儀器設(shè)備驗收記錄；4.儀器設(shè)備位置；5.儀器設(shè)備說明書和儀器設(shè)備的軟件或光盤等附件；6.儀器設(shè)備檢定證書和檢定計劃；7.儀器設(shè)備維護(hù)計劃；8.儀器設(shè)備改裝或修理記錄。符合□不符合√不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。檢驗科1.對曾經(jīng)給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些儀器設(shè)備加貼紅色《設(shè)備狀態(tài)停用證》標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，待修復(fù)并通過檢定，表明能正常工作為止?！?.對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作”程序加以糾正?！醴稀醪环稀醪贿m用√4.4.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。檢檢驗科1.實驗室用于檢測的儀器均進(jìn)行檢定，檢定后貼有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，（綠色為合格、黃色為限用、紅色為停用）標(biāo)識內(nèi)容包括：狀態(tài)、檢定日期、失效日期、編號、管理人。□2.對離開實驗室的檢測設(shè)備返回后要進(jìn)行核查或檢定合格后方可用于檢測。不適用□符合√不符合□不適用□4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗科儀器設(shè)備在檢定或核查過程中產(chǎn)生的修正因子有備份，在檢測過程中能得到使用?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.4.8檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。檢驗科用于檢測的儀器設(shè)備在用于檢測之前均進(jìn)行了檢定?！醪贿m用□符合√不符合□不適用□4.4.9檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。檢驗科1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！?.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均按照《期間核查控制程序》進(jìn)行期間核查?！?.對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存和使用能做到恒溫、防污染和防損壞?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系質(zhì)管科實驗室建立了《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》等規(guī)范的質(zhì)量管理體系?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。1.建立了覆蓋全部實驗室工作的質(zhì)量管理體系?！?.實驗室已將《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》制度、計劃制訂成文件。□3.將質(zhì)量管理體系文件向全體員工宣傳貫徹，并下發(fā)到有關(guān)科室?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。質(zhì)管科1.《質(zhì)量手冊》中明確描述了檢測人員及管理人員的職責(zé)，發(fā)布了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！?.質(zhì)量方針包括了：□a中心法人代表為客戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b中心法人代表在聲明中明確了服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；c明確了管理體系的目的；d對檢驗檢測人員進(jìn)行了質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，并且按照質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；e中心主任按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，通過管理評審和內(nèi)審對實驗室管理體系持續(xù)改進(jìn)。符合□不符合□不適用√4.5.3檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。檢驗科實驗室建立了保密程序和制度?！醴稀醪环稀醪贿m用√審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。實驗室建立了《文件控制程序》《質(zhì)量手冊》中對文件管理(包括內(nèi)部和外部文件的程序，法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書等)明確規(guī)定了文件登記、借閱、發(fā)放、使用、更新、變更廢止和歸檔。□符合√不符合□不適用□4.5.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。實驗室建立《合同評審管理程序》，并在《質(zhì)量手冊》中對合同評審、變更和合同的履行等做了詳細(xì)的規(guī)定?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。不適用□符合□不符合□不適用√4.5.7檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。1.實驗室建立了《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》和《質(zhì)量手冊》中對服務(wù)和供應(yīng)品的采購做了明確規(guī)定；□2.對支持服務(wù)供應(yīng)商建立名錄；□3.對支持服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評價?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.8檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。實驗室建立了《客戶服務(wù)程序》并在《質(zhì)量手冊》中明確了為客戶提供：咨詢服務(wù)、檢測服務(wù)、在安全和不泄露機(jī)密的前提下允許客戶進(jìn)入實驗區(qū)參觀，每年并對客戶走訪進(jìn)行滿意度調(diào)查?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5.9檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。1.實驗室建立了《客戶申訴和投訴處理程序》并在《質(zhì)量手冊》中明確了申訴和投訴處理措施。□2.《質(zhì)量手冊》中明確了對客戶的申訴和投訴受理、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并規(guī)定了有利害關(guān)系的人員應(yīng)予以回避?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5.10檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。1.實驗室建立了《不符合工作程序》并在《質(zhì)量手冊》中明確了不符合工作糾正措施。□2.對不符合工作的科室或人有權(quán)利停止工作，待不符合工作得到有效糾正后可恢復(fù)正常工作?！?.必要時可向客戶說明情況，取消不符合工作。□符合□不符合□不適用√4.5.11檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進(jìn)行內(nèi)部審核。1.實驗室在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中為了防止出現(xiàn)不符合工作的情況發(fā)生，制定了《不符合工作控制程序》《糾正、預(yù)防措施管理程序》?！?.對不符合工作采取糾正措施時首先是分析不符合原因、確定不符合性質(zhì)、確定糾正措施并且實行跟蹤問效?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.12檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。1.實驗室根據(jù)實際工作在質(zhì)量管理體系文件中制定了《糾正、預(yù)防措施管理程序》?！?.實驗室為了不符合工作的再次發(fā)生，對已經(jīng)出現(xiàn)的不符合工作按照《不符合工作控制程序》進(jìn)行糾正和跟蹤監(jiān)控，同時對質(zhì)量管理體系加以改進(jìn)。□符合□不符合□不適用√4.5.13檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。實驗室為了保證質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，每年通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性?！醴稀醪环稀醪贿m用√4.5.14檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。1.實驗室在《記錄管理程序》和《質(zhì)量手冊》中對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理都做了分類、登記、保存、維護(hù)、清理等的規(guī)定?！?.記錄內(nèi)容包括質(zhì)量記錄中的內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄和檢測原始記錄、數(shù)據(jù)計算導(dǎo)出過程、儀器檢定記錄、員工記錄和檢測報告副本等。□3.檢測原始記錄的信息齊全，信息內(nèi)容包括：樣品名稱、樣品來源、采（送）樣人、樣品編號、樣品狀態(tài)、送樣時間、檢測時間、檢測依據(jù)、檢測方法及過程、檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果、檢測者、審核者等，確保記錄的原始性和復(fù)現(xiàn)性?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.15檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。實驗室制定了《內(nèi)部審核管理程序》，并在《質(zhì)量手冊》中對內(nèi)審工作做了明確規(guī)定；1.內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃，制定方案；□2.內(nèi)審頻次為每年一次；□3.內(nèi)審內(nèi)容：評審準(zhǔn)則全部要素；□4.內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員資格，審核員能獨(dú)立于被審核的活動。□5.對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并跟蹤驗證。□符合√不符合□不適用□4.5.16檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；g）檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；實驗室制定了《管理評審程序》，并在《質(zhì)量手冊》中對管理評審工作做了明確規(guī)定；□1.管理評審由中心主任主持；2.管理頻次為每年一次；3.管理評審內(nèi)容：1）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)明確，符合實際；2）管理體系政策和程序符合評審準(zhǔn)則要求，適用；3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢驗科主任和監(jiān)督人員報告了一年來的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；4）內(nèi)外部審核，市質(zhì)監(jiān)局對中心質(zhì)量管理工作的檢查評價為基本符合；5）通過采取糾正措施和預(yù)防措施，降低了不符合工作的發(fā)生；符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.16j）申訴和投訴；k）改進(jìn)的建議；l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)；c）資源需求。6）上次管理評審結(jié)果跟蹤，上次管理評審中查出的不符合問題已經(jīng)糾正；7）通過與兩個有資質(zhì)的實驗室進(jìn)行實驗室間比對驗證了我中心實驗室檢測能力符合管理體系要求的；8）工作量和工作類型是按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進(jìn)行改進(jìn)的；9）客戶反饋，通過與客戶溝通和調(diào)查了解客戶的意見；10）申訴和投訴，建立了申訴和投訴《顧客申訴和投訴處理程序》和處理責(zé)任機(jī)制；11）改進(jìn)的建議，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和實際工作需要不斷改進(jìn)和完善；12）其他相關(guān)因素，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，除了實驗室間比對外，還參加上級業(yè)務(wù)部門的盲樣考核、平行樣、試劑空白和人員比對等質(zhì)量控制工作。實驗室資源配置合理，儀器設(shè)備能滿足檢測項目的需要。審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.16實驗室為了保持管理體系持續(xù)改進(jìn)，對員工適時進(jìn)行培訓(xùn)，更新知識，提高檢測技術(shù)，提高檢測能力，適應(yīng)檢測工作需要。管理評審報告包括：□1）客觀的對實驗室管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行了評價，在肯定成績的同時，也找出了存在的問題和不足，及時采取糾正措施。實驗室管理體系文件覆蓋了實驗室的全部工作，在實際操作過程中能保持持續(xù)改進(jìn)，保持管理體系的有效運(yùn)行。2）為了做好新舊準(zhǔn)則的替換，實驗室按照新的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的條款，進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系；3）在資源（環(huán)境條件、人員、儀器設(shè)備）配制方面，實驗室按照實際工作需要進(jìn)行改進(jìn)。4.5.17檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。1.實驗室制定了《檢測方法確認(rèn)控制程序》和《非標(biāo)準(zhǔn)方法使用程序》，程序中規(guī)定了；2.采樣方法應(yīng)保持采樣具有代表性；3.樣品處理應(yīng)符合檢測要求，應(yīng)通過回收率來驗證；4.根據(jù)檢測項目的需要，對樣品的儲存、運(yùn)輸應(yīng)采取冷藏、冷凍、防潮、保濕、密閉等保證措施。不實用5.使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或檢測方法偏離情況應(yīng)告知客戶，并爭得客戶同意。6.非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前制定作業(yè)指導(dǎo)書。符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.17.1如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。符合√不符合□不適用□4.5.17.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。1.實驗室使用的檢測方法及采樣方法均為國家標(biāo)準(zhǔn)方法?！?.實驗室有標(biāo)準(zhǔn)查新記錄，能保持標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效?！醴稀滩环稀醪贿m用□4.5.17.3檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。不適用□符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.17.4無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息：a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；b)范圍；c)被檢驗檢測樣品類型的描述；d)被測定的參數(shù)或量和范圍；e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；——工作開始前所進(jìn)行的檢查；——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；——觀察和結(jié)果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；k)不確定度或評定不確定度的程序。不適用□符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.17.5方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。不適用□符合√不符合□不適用□4.5.18檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保：a)對使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性；——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)；——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)；——需要時，對軟件升級。b)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；c)維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。實驗室建立了《測量不確定度的評定程序》，當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室確保：□a.無使用者開發(fā)的軟件。b.建立了《數(shù)據(jù)處理控制程序》和《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》。數(shù)據(jù)保護(hù)包括數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)的處理；c.制定了維護(hù)計算機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)計算、儲存、殺毒和自動設(shè)備操作措施。符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.19檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。1.實驗室制定了《抽樣和樣品管理程序》，采樣方法均為國家標(biāo)準(zhǔn)方法。□2.采樣均有采樣記錄。□符合√不符合□不適用□4.5.20檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用，應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。1.實驗室建立了《抽樣和樣品管理程序》，對樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的過程做詳細(xì)規(guī)定，保證樣品的完整性?！?.建立了樣品唯一性標(biāo)識和樣品流轉(zhuǎn)、儲存、留樣等標(biāo)識系統(tǒng)?！?.在接收樣品時，對記錄樣品的狀態(tài)進(jìn)行了記錄。4.根據(jù)樣品的儲存，設(shè)立了樣品柜?！醴稀滩环稀醪贿m用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.21檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加檢驗檢測機(jī)構(gòu)間的比對或能力驗證計劃；c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測；d)對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測；e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。實驗室按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求，建立了《結(jié)果質(zhì)量控制程序》，實施實驗室質(zhì)量控制?！鮝.使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對檢測方法進(jìn)行監(jiān)控；b.每年有計劃的開展實驗室間的比對和能力驗證；c.使用相同方法做人員比對、試劑空白、平行樣等進(jìn)行質(zhì)量控制；d.對存留樣品進(jìn)行復(fù)測；e.對一個樣品出現(xiàn)不同結(jié)果時，及時進(jìn)行分析結(jié)果的相關(guān)性，查找原因。符合√不符合□不適用□4.5.22檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認(rèn)定部門。檢驗科1.實驗室每年都與經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的實驗室開展實驗室間比對，并參加上級業(yè)務(wù)部門的盲樣考核，對本實驗室的檢測能力進(jìn)行驗證。□2.并實驗室間比對結(jié)果和能力驗證結(jié)果上報省市資質(zhì)認(rèn)定部門。□符合√不符合□不適用□審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.23檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）；d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)；e)客戶的名稱和地址；f)所用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期；i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；k)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；l)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；m)檢驗檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。實驗室能準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢測報告，并符合檢測方法的規(guī)定。檢測報告包括：□a)標(biāo)題“檢測報告”；b)有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗專用章；c)有實驗室名稱和地址；d)檢測報告中有唯一性標(biāo)識，檢測報告編號，檢測報告有頁碼和總頁數(shù)；e)有客戶的名稱和地址；f)每個檢測項目都標(biāo)有所用檢測方法的代碼；g)有對被檢測樣品狀態(tài)的描述、和樣品唯一性不標(biāo)識；h)在檢測原始記錄中記載了，樣品的接收日期和檢測日期；i)對檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，實驗室可提供抽樣記錄和檢測過程的說明；j)檢測檢報告中有授權(quán)簽字人和審核人簽字；k)實驗室在說明中提出未經(jīng)本檢驗檢測機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測報告的聲明；l)檢測結(jié)果計量單位均法定計量單位；m)實驗室接受委托送檢的樣品，其檢測數(shù)據(jù)、僅對該樣品負(fù)責(zé)。審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準(zhǔn)則條款檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核結(jié)果4.5.24當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋；e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。當(dāng)需要對檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時，檢檢測報告中可以包括下列內(nèi)容：□a)檢驗檢測方法的選擇，方法的特異性，靈敏度或檢出限和檢測環(huán)境體檢等；b)檢測結(jié)果是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；c)當(dāng)不確定度或校正系數(shù)與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需可以包括有關(guān)不確定度的信息；d)可根據(jù)需要，提出意見和解釋；e)對特定檢測方法或客戶所要求的附加信息。4.5.25當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)抽樣日期；b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d)所用的抽樣計劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。當(dāng)需要對檢驗檢測結(jié)果作出解釋時，檢測報告，還包括下列內(nèi)容：□a)抽樣日期；b)抽取的樣品清晰標(biāo)識：（包括廠名、廠址、規(guī)格、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和成分等；c)抽樣地點(diǎn)、抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d)所用的抽樣方法和程序；e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減內(nèi)容。符合√不符合□不適用□