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正式會議交流用資料撰寫要求主講人:王滂藥品審評中心CDESFDA目錄溝通交流會現(xiàn)狀正式會議溝通平合搭建溝通交流會資料準(zhǔn)備案例分析小結(jié)、溝通交流會現(xiàn)狀表1.中外藥物研發(fā)溝通會議比較SFDA-CDEFDA1.專家咨詢會1.Pre-IND2.主動咨詢會2.Endofphase13.其他(EOP13.Endofphase2EOP24.Pre-NDA/pre-BLA溝通交流會現(xiàn)狀溝通交流對中辦人和藥監(jiān)部門是雙贏行為申辦人與CDE溝通現(xiàn)狀溝通交流限于申報品種沒有藥物研發(fā)進程溝通溝通平臺不夠豐富沒有嚴(yán)格的指導(dǎo)原則規(guī)范會議交流沒有實現(xiàn)藥物研發(fā)與注冊監(jiān)管的良好互動二、搭建正式會議溝通平合重大事件推動溝通平臺建立“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項啟動(200955)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變:產(chǎn)品由仿制為主向創(chuàng)新為主研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)藥物《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》發(fā)布(200917附件3:特殊審批品種溝通交流工作機制實施細則

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