*1單擊企此業(yè)處標編準輯與檢母驗版要標求題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式吉林省疾病預(yù)防控制中心企業(yè)標準企業(yè)標準體系技術(shù)標準制定的依據(jù)和原則技術(shù)標準編寫細則如何提高企業(yè)產(chǎn)品標準質(zhì)量保健食品企業(yè)標準檢驗要求檢驗依據(jù)與標準檢驗內(nèi)容和程序問題與建議2企業(yè)標準3企業(yè)標準體系技術(shù)標準制定的依據(jù)和原則技術(shù)標準編寫細則如何提高企業(yè)產(chǎn)品標準質(zhì)量保健食品企業(yè)標準企業(yè)標準體系4技術(shù)標準管理標準工作標準技術(shù)標準制定的依據(jù)5

GB/T1.1——2009《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》

GB/T20000.2—2009《標準化工作指南第2部分：采用國際標準》TCS—2009（標準編寫模板）技術(shù)標準制定的原則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途和制定產(chǎn)品標準的目的，有針對性地選擇必須用標準規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容。

制定產(chǎn)品標準的基本目的是：適用、方便信息交流，有利于衛(wèi)生，安全和環(huán)境保護、保證接口和互換性，保證產(chǎn)品的適用性實現(xiàn)品種控制等。

任何產(chǎn)品都有多技術(shù)質(zhì)量特性，用標準規(guī)定的僅僅是一部分，這就取決于制定標準的目的。如為了促進相互了解，信息交流就要在標準中規(guī)定有關(guān)術(shù)語的術(shù)語符號、代號及其定義；為了有利于衛(wèi)生、安全和環(huán)境保護，就要在產(chǎn)品標準中規(guī)定某些物理、化學(xué)、生物學(xué)或其他方面的要求；更重要的是必須對產(chǎn)品進行功能分析，以滿足其使用功能的實現(xiàn)。目的性原則6技術(shù)標準制定的原則最大的自由度原則

達到目的手段往往不止一個。例如，為了保證產(chǎn)品滿足機械強度的要求，可以規(guī)定其必須承受的最小載荷數(shù)值，也可以規(guī)定材料的牌號與零件的最小尺寸。也就是說應(yīng)考慮給予技術(shù)發(fā)展以最大的自由度，即所規(guī)定的要求中能含有最大自由度。

材料的選擇范圍也應(yīng)給予較大自由度，在標準中一般只規(guī)定性能要求中的重要特征，而不應(yīng)規(guī)定所用什么材料，應(yīng)允許采用其他已證明同樣使用于產(chǎn)品用途的材料。7

在規(guī)定產(chǎn)品標準的技術(shù)內(nèi)容時，原則上只應(yīng)規(guī)定性能要求，使實現(xiàn)性能要求的手段能有最大自由度。技術(shù)標準制定的原則可8證實性原則

產(chǎn)品標準中，原則上只應(yīng)規(guī)定能用試驗方法等加以驗證的要求，即只應(yīng)規(guī)定能得到證實的技術(shù)要求。

不能驗證的技術(shù)要求無法檢驗其結(jié)果，也不能判斷產(chǎn)品是否合格，寫入產(chǎn)品標準顯然是毫無意義。產(chǎn)品標準技術(shù)內(nèi)容部分的編寫細則產(chǎn)9品分類

產(chǎn)品分類可作為產(chǎn)品標準的一部分，也可制訂單獨的標準。產(chǎn)品根據(jù)不同特性要求可按品種，型式，規(guī)格等進行分類：品種是指南產(chǎn)品按其性能、成分等方面的特性所劃分的類別型號是指同一種產(chǎn)其形狀、結(jié)構(gòu)、特征的不同所劃分的類別。

規(guī)格是指同一品種或同一型式的產(chǎn)品按尺寸、重量、功率或是其他有關(guān)參數(shù)劃分的類別。優(yōu)先采用國際上通行的品種，型式和規(guī)格；

應(yīng)根據(jù)使用與生產(chǎn)的需要，合理規(guī)定必要的產(chǎn)品品種、型式和規(guī)格；

系列產(chǎn)品注意正確選型，并盡可能采用優(yōu)先數(shù)系或模數(shù)制確定系列范圍與疏密程度等；

分類部分的某些要求屬于需要檢驗的技術(shù)要求時，可在“技術(shù)要求”部分中重作規(guī)定。產(chǎn)品10分類時應(yīng)做到：1技1術(shù)要求使用性能：指生產(chǎn)能力、功率、效率、速度、精密度、靈敏度、可靠性及壽命等直接反映產(chǎn)品性能的指標或者間接反映使用性能的可靠性的可靠代用指標，有可靠性要求的產(chǎn)品標準中應(yīng)盡可能地規(guī)定可靠性指標，知失效率、平均壽命、平局無故障工作時間等。理化性能：指化學(xué)成分、純度、各種雜志含

量極限強度、硬度、粘度、密度、彈性、電容、

電阻、電感、磁感等物理、化學(xué)和電磁性能指標，這些性能指標只有在對產(chǎn)品的使用十分重要，或

者當(dāng)產(chǎn)品的質(zhì)量必須由其保證時才編寫。的反應(yīng)，以及產(chǎn)品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蝕、抗輻射的性能等，當(dāng)然，如產(chǎn)品的使用性能和理化性能指標不能使產(chǎn)品符合使用要求的穩(wěn)定性時，應(yīng)在標準中明確規(guī)定這些要求。（4）有關(guān)安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護方面的要求：指防爆、防火、防觸電、防污染、及對產(chǎn)品運轉(zhuǎn)部分的平衡要求、噪聲限制，食品中有害成分含量的限制等。在規(guī)定這些指標時，必須同時規(guī)定其極限值（最大最小值），以便消除產(chǎn)品在使用時可能產(chǎn)生的各種危害，必要時可單獨制定標準或在標準中單列一章條。（31）2穩(wěn)定性：指產(chǎn)品對氣候變化、洗滌劑與消毒劑等影響（153）耗能指標：對使用時直接消耗能源的產(chǎn)品應(yīng)對耗能指標作出明確規(guī)定，如耗電、耗煤、耗油、耗熱、耗水等指標。（6）環(huán)境條件：指產(chǎn)品對溫度、濕度、氣壓、沖擊、振動、搖擺、傾斜等工作狀況適應(yīng)的程度，以保證產(chǎn)品在上述規(guī)定的環(huán)境條件運輸、貯存和正常使用。（17）4

外觀的感覺指標：指顏色、疵點、劃痕、毛

刺及憑味覺、嗅覺、視感、手感等確定的其他指

標。當(dāng)產(chǎn)品外觀上的缺陷影響使用性能或商品價

值時，應(yīng)規(guī)定上述指標。這些指標的規(guī)定要盡可

能的具體，能用試驗方法測定時，則應(yīng)定量表示，如用標準樣品進行對比檢查，則應(yīng)對標準樣品的

要求也作出規(guī)定。（8）工藝要求：指加工精度、表面處理方法、熱處理方法等。工藝要求一般不列入產(chǎn)品標準，但在直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求時，應(yīng)該規(guī)定或列入附錄（參考件）。（10）質(zhì)量等級：指因不同的使用要求或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價而對產(chǎn)品質(zhì)量作出分等分級的規(guī)定。分等分級不宜太多（一般分為優(yōu)等品、一等品和合格品三

等），分等分級應(yīng)與各項技術(shù)要求同時規(guī)定。為了便于用戶選擇不同等級的產(chǎn)品適用范圍、使用條件和分等依據(jù)應(yīng)盡可能闡述清楚，必要時，可對不同等級給出不同標記，以便明確區(qū)別。（19）5

材料要求：對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要原料和特殊材料應(yīng)規(guī)定材料要求。如這些材料有現(xiàn)行標準時，應(yīng)引用有關(guān)標準號，無現(xiàn)行標準時，可在附錄（補充件）中對材料性能作出具體規(guī)定。a、方法原理概要；b、試劑中材料的要求；c、設(shè)備儀器及試劑d、試驗裝置；e、試樣及其制備；f、試驗條件；g、試驗程序；h、試驗結(jié)果的計算和評定；i、精密度或允許誤差；j、其他。試驗16方法1編7寫試驗方法應(yīng)與技術(shù)要求的條文對應(yīng)。一般情況下，一項技術(shù)要求，只規(guī)定一種試驗方法。如規(guī)定兩種試驗方法時，應(yīng)同時規(guī)定其換算公式。對于有害物質(zhì)的試樣和可能有某種危險的試驗方法應(yīng)加以明確說明，并對預(yù)防措施作出嚴格的規(guī)定。試驗方法很簡單時，也可和“技術(shù)要求”合寫成一章，標題改為“技術(shù)要求和試驗方法”。如已有標準試驗方法的，要優(yōu)先采用。1檢8驗規(guī)則檢驗規(guī)則是對產(chǎn)品試樣和正式生產(chǎn)中的產(chǎn)成品進行各種實驗的規(guī)則。它是考核和測定產(chǎn)品是否合乎標準而采取的一種方法和手段，也是產(chǎn)品制造部門和用戶判定產(chǎn)品是否合格所共同遵守的基本準則。檢驗規(guī)則的內(nèi)容包括檢驗分類。每類檢驗所包含的試驗項目，產(chǎn)品組批，抽樣或取樣方法，檢驗結(jié)果的復(fù)驗規(guī)則等。1檢9驗分類產(chǎn)品檢驗分成廠檢驗和型式檢驗兩類。A、出廠檢驗（交收檢驗）：產(chǎn)品交貨前必須進行的各項試驗，統(tǒng)稱為出廠檢驗。產(chǎn)品經(jīng)出廠檢驗合格后，才能作為合格品交貨出廠。標準中明確寫出出廠檢驗的項目清單，破壞性、耐久性試驗項目一般不列入內(nèi)。B、型式檢驗（例型試驗）：對產(chǎn)品質(zhì)量進行全面考核，即對標準中規(guī)定的技術(shù)要求全部進行試驗（必要時，還可增加試驗項目），稱為型式試驗。2型0式試驗一般在下列情況下進行：a、新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；

b、正式生產(chǎn)后、如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能硬性規(guī)定產(chǎn)品性能時；c、正常生產(chǎn)中，定期、定量的周期性考核；

d、產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；e、出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；f、國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式試驗要求時。檢驗批次的組成與抽樣規(guī)則根據(jù)產(chǎn)品特點，確定對試驗項目進行全檢、

2抽1檢、或者部分項目全檢、另一部分項目抽檢，一般對可能具有嚴重后果的某些特性，如安全、衛(wèi)生等指標要進行全檢。產(chǎn)品檢驗批的組成的和抽樣取樣應(yīng)盡量保證樣本與總體的一致性，應(yīng)該廢止百分比抽樣法，積極采用GB

2828《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表》（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性檢查）、GB2829《周期檢查技術(shù)抽樣表》（運用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性檢查）GB

13262《不合格品率的計數(shù)標

準型一次抽樣檢查程序及抽樣表》、GB

15239《孤立批計數(shù)抽樣檢驗程序及抽樣表》等標準中的標準抽樣方案。2判2定規(guī)則對每一類檢驗均應(yīng)規(guī)定判定產(chǎn)品合格、不合格需返修、報廢的規(guī)則，以及由于檢

驗工作或試樣本身原因需進行重檢驗的規(guī)

則等。必要時，標準中還可規(guī)定對檢驗結(jié)果提出異議和進行仲裁的規(guī)則。2標3志、包裝、運輸和貯存產(chǎn)品標準技術(shù)內(nèi)容中編寫這一部分的主要目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量在貯存和運輸過程中不受損失。2標4志在產(chǎn)品、包裝等物品上用圖形、文字、顏色

等表示其某些特性或某些要求的記號稱之為標志。特別是一些消息和涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護的

產(chǎn)品標準中必須規(guī)定其產(chǎn)品標志。標志有產(chǎn)品標志、包裝標志和作業(yè)標示標志。產(chǎn)品標志的基本內(nèi)容為：制造廠名；產(chǎn)品名稱；商標；產(chǎn)品型號或標記；制造日期或生產(chǎn)批號（編號）；產(chǎn)品的主要參數(shù)和質(zhì)量等級標志；有效期限等。包裝標志的主要內(nèi)容2制5

造廠名；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品型號或標記；產(chǎn)品的主要參數(shù)和質(zhì)量等級；產(chǎn)品包裝的數(shù)量、重量或體積；裝箱日期以及收發(fā)貨標志、包裝儲運圖示標志、危險貨物包裝標志等內(nèi)容。作業(yè)指示標志的主要內(nèi)容產(chǎn)品的重心點，起吊線及“危險品”、“毒品”等字樣或圖案；運輸、貯存中的注意事項，如

“小心輕放”、“防濕”、“向上”等字樣或圖案。包裝為了防止產(chǎn)品的損失，防止危害人與環(huán)境的安全，一切需要包裝的產(chǎn)品均應(yīng)在標準中應(yīng)對包裝作出具體規(guī)定或引用有關(guān)的包裝標準。26

a、包裝技術(shù)和方法，即說明產(chǎn)品采用的何種包裝（盒裝、箱裝、桶裝等），以及防曬、防潮、防振動等方面的要求；b、包裝材料的要求，即說明采用何種包裝材料極其其性能；c、對內(nèi)裝物的要求，即明確規(guī)定內(nèi)裝物的擺放位置和方法、預(yù)處理方法及危險物品的防護條件（防止造成危害及污染）等；d、包裝的試驗方法，即指明與包裝或包裝材料有關(guān)部門的試驗方法；e、包裝檢驗規(guī)則：即指明對包裝進行各項檢驗的規(guī)則。必要時，包裝部分可規(guī)定產(chǎn)品隨帶文件，如產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書、裝箱單、隨機備附件清單、安裝圖及其它有關(guān)技術(shù)資料2運7輸在運輸方面有特殊要求的產(chǎn)品，標準中應(yīng)規(guī)定運輸要求。運輸要求一般有：a、運輸方式，應(yīng)指明采用何種運輸工具（汽車、火車、飛機等）及其狀況；b、運輸條件，主要規(guī)定運輸時的要求如遮蓬、冷藏、密封、保溫等方面的規(guī)定；c、運輸中的注意事項，主要是對裝、卸、運方面的特殊要求，以及運輸危險物品的防護條件等作出詳細規(guī)定。2貯8

存對有些產(chǎn)品（如食品）在貯存方面應(yīng)作出規(guī)定，特別對有毒、易燃、易爆、易腐的產(chǎn)品更應(yīng)規(guī)定各種相應(yīng)的特殊要求。貯存要求主要是對貯存場所（庫存、露天、遮蓬等）、貯存條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）和貯存要求（單放、推放等）、貯存期限方面作出具體規(guī)定。2化9學(xué)分析方法標準的編寫方法以試驗、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計、計算、測定、作業(yè)等各種方法為對象制訂的標準稱為方法標準。其中化學(xué)分析方法標準是國內(nèi)外普遍重視的方法標準，為此，ISO

78.2《化學(xué)標準編寫格式第二部分：化學(xué)分析方法》專門規(guī)定了化學(xué)分析方法標準的編寫格式和文字表達方法，我國也依據(jù)ISO

78.2制定了GB

1.4《化學(xué)分析方法標準

編寫規(guī)定》，現(xiàn)以GB

1.4為例說明方法標準的編寫方法。3化0學(xué)分析方法標準的技術(shù)內(nèi)容部分一般按下列順序編寫：a、原理或方法提要；

b、試劑或材料；c、設(shè)備或儀器；d、試樣及其制備；

e、化學(xué)分析步驟；f、化學(xué)分析結(jié)果的計算；

g、精密度和允許差等。3化1學(xué)分析原理和分析方法提要化學(xué)分析原理是化學(xué)分析方法的理論依據(jù)，應(yīng)該簡要敘述所用方法的實質(zhì)性步驟及條件或方法的基本原理，列出必需的化學(xué)反應(yīng)式等。要求寫得明確清楚，容易理解，如文字太長，也可寫入附錄。3試2劑或材料試驗過程中所需的試劑或材料均應(yīng)列入，并分別編號，這些試劑或材料應(yīng)寫明基本特性，如濃度、密度等。含結(jié)晶水的試劑應(yīng)在名稱后括號內(nèi)寫成分子式，必要時還應(yīng)寫出貯存措施、配制要求及失效現(xiàn)象等，如用時現(xiàn)配，要貯存于塑料瓶中，出現(xiàn)渾濁即不能使用等。僅用于配制試劑者不用編號列入，只應(yīng)在需要出直接寫出名稱，并在名稱后括號內(nèi)寫出濃度等。當(dāng)必須驗證試劑中不含某種元素時，應(yīng)寫出檢查方法。3設(shè)3備或儀器一般試驗室設(shè)備或儀器應(yīng)寫出設(shè)備、儀器名稱及具體型號，其他設(shè)備或儀器應(yīng)寫出測量的性能指標。如原子吸收分光光度計要寫出最低靈敏度，曲線線性，最低穩(wěn)定性要求，特殊類型的儀器及其部件，還要用文字說明或繪示意圖說明。3試4樣及其制備經(jīng)制備可直接用于測定的樣品稱為試樣。試樣的制備，原則上應(yīng)在產(chǎn)品標準中明確規(guī)定，方法標準中引用。如產(chǎn)品標準中五此規(guī)定，則在此寫出試樣的抽樣、制備程序、試樣的重量或體積、粒度等方面要求以及試樣貯存容器和貯存條件要求。3化5學(xué)分析步驟這部分內(nèi)容具體明確。例如化學(xué)試驗方法程序則要寫出試樣量，測定濕存水空白試驗，校正試驗，測定以及工作曲線的繪制等。有爆炸、著火或中毒危險時，還要寫安全預(yù)防措施。3化6學(xué)分析結(jié)果的計算這部分主要應(yīng)寫出計算方法和計算公

式，寫明每個量的計量單位，以及最后結(jié)

果的表示方法，用數(shù)值表示應(yīng)規(guī)定有效數(shù)

值，用曲線圖表示應(yīng)規(guī)定坐標，曲線區(qū)間、及參考的標準曲線等。3精7密度和允許差這部分內(nèi)容要寫明化學(xué)分析最終結(jié)果的精密度和允許差。試驗方法、測定方法等其他方法標準的編寫可參照上述試驗方法標準的編寫方法辦理。其他類別標準還有很多，本書不可能一一說明編寫方法；只要根據(jù)類標準的固有特點，從標準實施的目的出發(fā)，廣泛征求有關(guān)人員的意見，經(jīng)過反復(fù)的實踐就一定能把標準編寫得科學(xué)、合理、適用。檢驗要求38檢驗要求問題與建議檢驗依據(jù)與標準檢驗內(nèi)容與要求安全性毒理學(xué)評價功能學(xué)評價功效成分衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性39■依據(jù)與標準■40國務(wù)院:《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(1995)衛(wèi)生部：《保健食品管理辦法》（1996）衛(wèi)生部：《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990）

衛(wèi)生部：《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》

(2003）衛(wèi)生部：《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》

(GB15193.1-12.2003）SFDA：《保健食品注冊管理辦法》（2005）4《1

中華人民共和國食品衛(wèi)生法》保健食品：表明具有特定保健功能的食品第二十二條：保健食品必須報批第二十三條：保健食品不得有害健康功能不得虛假《4保2

健食品管理辦法》規(guī)定：

保健食品必須經(jīng)必要衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、動物和/或人群功能試驗原料及產(chǎn)品無急性、亞急性、慢性危害

提交“衛(wèi)生學(xué)”、“穩(wěn)定性”、“毒理學(xué)安全性評價報告”、“保健功能評價報告”相4關(guān)3

管理法規(guī)和標準

使用的原、輔料不是可用于保健食品和食品的，參照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》做安全性試驗，如：動物、植物、微生物加工過程中使用的微生物新品種。動物、植物、微生物中分離的食品物料。

采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食品原料或食品成份?！?新4

資源食品衛(wèi)生管理辦法》安全性評價內(nèi)容：

來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗

微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性其他科學(xué)文獻資料保4健5

食品注冊管理辦法對保健食品的定義

具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的食品

對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品檢驗內(nèi)容與要求46

保健食品的試驗：申請人送樣給SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗

試驗種類：毒理學(xué)安全性試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗試驗項目：毒理分四個階段試驗，功能分27個試驗

功能不在公布范圍內(nèi)：自行進行動物和人體試食試驗，檢驗機構(gòu)對方法和結(jié)果進行驗證。

營養(yǎng)素補充劑：共27個種類，推薦使用量范圍內(nèi)，不做毒理和功能，做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗《保47健食品注冊管理辦法》4試8驗與檢驗：

按SFDA指定的方法：《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版

檢驗機構(gòu)的責(zé)任：科學(xué)規(guī)范、公開、公正、公平，不得出具虛假報告。樣品的檢測：應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)進行

檢驗機構(gòu)的法律責(zé)任：第九十九條、第一百條、第一百零一條。4保9

健食品的試驗和檢驗從2005年7月1日起按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》

2003年版食品檢驗有關(guān)標準等的相關(guān)規(guī)定和要求進行

安全性毒理學(xué)檢驗：按保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法對送檢樣品進行

的以檢驗它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。功5能0

學(xué)檢驗：

動物檢驗：檢驗機構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對送檢的樣品進行保健功能的動物試驗

人體試食試驗：檢驗機構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品按人體試食評價程序和檢驗方法，對送檢的樣品進行人體試食試驗（包括安全性指標觀察）。5功1

效成分或標志性成分檢測：檢驗機構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其含量變化進行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)檢驗：檢驗機構(gòu)SFDA頒布的或企業(yè)提供的食品衛(wèi)生檢驗方法，對送檢樣品進行衛(wèi)生學(xué)及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標（除功效成分和標示成分以外）的測定。5穩(wěn)2

定性檢驗：檢驗機構(gòu)按有關(guān)標準對樣品的衛(wèi)生學(xué)及其產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標（除功效成分和標示成分）在保質(zhì)期內(nèi)變化情況進行檢測。

樣品檢驗：檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對樣品進行全項目檢驗

復(fù)核檢驗：檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行的復(fù)核檢驗?！?保3

健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》對檢驗樣品的要求安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法功能學(xué)評價程序和檢驗方法對5送4

檢樣品的一般要求：

樣品必須是符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準的規(guī)格化定型產(chǎn)品。（至少是經(jīng)中試的定型產(chǎn)品）

送檢單位應(yīng)提供受試樣品的配方，及樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料。5應(yīng)5

提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量。送檢者應(yīng)提供詳細的生產(chǎn)工藝。提供產(chǎn)品使用說明書。

提供與申請功能相關(guān)的科學(xué)文獻資料或試制過程的實驗參考資料。不5同6

試驗對樣品的要求：毒理學(xué)試驗送檢樣品的要求功能學(xué)動物試驗送檢樣品的要求功能學(xué)人體試食試驗的要求樣品推薦量較大樣品的要求

送檢樣品批號：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗樣品中的任一批樣品，同時毒理、功能、人體試驗的批號要一致。

送檢樣品數(shù)量：樣品數(shù)量＝(推薦劑量÷60)300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（小鼠0.04）

或按簡便計法：樣品數(shù)量＝每天推薦量×800倍，不足2kg按2kg送樣。需要增加或減少毒理學(xué)試驗項目時，適當(dāng)增加或減少樣品量。毒5理7學(xué)檢驗送檢樣品要求：58液體產(chǎn)品要求：可送定型產(chǎn)品或產(chǎn)品濃縮液， 濃縮液應(yīng)注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度。

固體產(chǎn)品要求：樣品應(yīng)先粉碎，過100目篩；若是去輔料應(yīng)注明去除何種輔料并提供加蓋公章的證明。

酒類產(chǎn)品要求：可送定型產(chǎn)品或濃縮液，需要濃縮的樣品，乙醇度低于15%（v/v）時，濃

縮后要將乙醇度恢復(fù)至市售產(chǎn)品的濃度，乙醇度高于15%（v/v）時，濃縮后要將乙醇度調(diào)

整至15%濃度。不需要濃縮的樣品，送定型產(chǎn)品。同時還要提供產(chǎn)品的酒基。59益生菌類產(chǎn)品：按保質(zhì)期分批送樣；需濃縮時， 最好是提供經(jīng)低溫干燥濃縮的濃縮樣品。

含大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：應(yīng)提供30天喂養(yǎng)用量的去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。高膨脹度產(chǎn)品：應(yīng)說明樣品的膨脹系數(shù)。9非溶性產(chǎn)品：應(yīng)說明合適的溶劑。推薦量較大的樣品:如達到6克/日或12ml/日以上，已超過動物的灌胃量、飼料的摻入量，考慮推薦量的100倍用量設(shè)計問題，可提供去輔料或濃縮的樣品，并提供一定數(shù)量的定型產(chǎn)品。6功0能檢驗送檢樣品要求：

送檢樣品批號：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗樣品中的任一批樣品，并且動物功能試驗樣品要與毒理、人體試驗樣品批號一致。送檢樣品數(shù)量：樣品數(shù)量＝(推薦劑量÷60)×50×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5

（小鼠0.4）

或按簡便計法：樣品數(shù)量＝每天最大推薦量×m倍(小鼠m=200，大鼠m=400)。

樣品包裝要求：應(yīng)送定型包裝樣品。液體產(chǎn)品盡可能不要濃縮，固體產(chǎn)品盡可能不要去輔料。6含1

糖量超過30%的樣品：應(yīng)說明含糖量，并提供加蓋公章的證明。

酒類產(chǎn)品：應(yīng)送市場銷售包裝樣品，樣品一般盡可能不要不濃縮，同時要送該產(chǎn)品的酒基。應(yīng)說明乙醇含量，并提供加蓋公章的證明。

其他類別產(chǎn)品的要求：參照毒理學(xué)試驗送檢樣品要求，但盡可能送原樣。人6體2

試食試驗送檢樣品要求：

樣品必須經(jīng)毒理學(xué)試驗安全無毒，不含興奮劑或違禁藥，經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢驗合格。提供定型包裝產(chǎn)品。

樣品數(shù)量：人體推薦劑量×試食人數(shù)×服用天數(shù)×2■繁殖試驗、代謝試驗第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）6毒3理學(xué)試驗四個階段內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗（LD50、MTD）。

第二階段：遺傳毒性試驗（Ames、微核和精子畸形試驗），30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗。第三階段：亞慢性毒性試驗--90天喂養(yǎng)試驗、毒理學(xué)評價試驗的選擇原則6送4

檢樣品的原料和輔料的情況

原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

保健食品原料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準許使用量。食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準）食品添加劑使用衛(wèi)生標準名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）?？捎糜诒＝∈称返奈锲罚?1號文114種）?？?用5于保健食品的原料：不6可6

用于保健食品的原料：根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件，共59種。保健食品配方中原料數(shù)量：

根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件：保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過14個。

普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。

素補充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標準符合國家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。不6需7要進行安全性毒性試驗的產(chǎn)品：6使8用51號文規(guī)定的114種可用物品，需要進行的毒性試驗：

用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進行到第二階段毒理學(xué)評價。

用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用