YY/T9706.110-2021檢驗報告內容模板共共NUM頁序號檢驗項目標準條款標準要求（YY/T9706.110-2021）檢驗結果單項結論備注通用要求4在執(zhí)行通用標準4.2中要求的風險管理過程的危險（源）識別步驟是，分析時需要考慮PCLCS中PCLC的危險（源），著重強調以下幾個方面；－延遲時間－執(zhí)行器，包括啟動和停止；－被控變量：·傳輸?shù)奈镔|和能量的安全范圍，和·傳輸?shù)奈镔|和能量的累積效應；－患者傳輸單元，包括任何遲滯現(xiàn)象；－生理變量；－患者間差異；－患者內差異；－干擾變量，包括患者干擾變量；－測量傳輸單元；－反饋變量；－分析PCLCS性能所需記錄的必要分辨率和持續(xù)時間（見6.3）；－分布式PCLCS中能夠影響PCLC性能的其他參數(shù)（見6.4）；和－有多個PCLC的PCLCS中，控制傳輸單元之間的相互作用。使用說明書5.1除了通用標準7.9.2.5條對ME設備描述的要求以外，使用說明書還應包含以下內容：PCLCS的基本工作原理；和PCLC內置的基本假設、條件或前提，足夠使操作者形成PCLCS操作的心智模型。附錄C中表C.2列出了本部分條款的交叉引用條款，其中規(guī)定了隨附文件的使用說明部分應包含的信息要求。技術說明書5.2附錄C中表C.3中列出了本部分條款的交叉引用條款，其中規(guī)定了隨附文件的技術說明部分應包含的信息要求?？捎眯?.1PCLCS應持續(xù)或由操作者操作指示以下信息：-以下所列的當前值:·指令變量或參考變量，·控制器輸出變量或被控變量，和·生理變量或反饋變量；-PCLC工作模式；和PCLCS變量記錄6.3帶PCLC的ME設備或ME系統(tǒng)應至少能夠記錄指令變量或參考變量、控制器輸出變量或被控變量以及生理變量或反饋變量。該記錄對于PCLCS性能分析是必不可少的。記錄的分辨率和持續(xù)時間應根據(jù)第4章中發(fā)現(xiàn)的危險（源）來確定。記錄宜能夠儲存一段合理時間段的信息。制造商應在使用說明書中公布以下信息：-記錄的分辨率和持續(xù)時間以及儲存的變量；-ME設備或ME系統(tǒng)關機時是否保存記錄；和-當ME設備或ME系統(tǒng)的所有電源（供電網(wǎng)和/或內部電源）斷電一段時間之后，記錄的內容會出現(xiàn)什么變化。報警系統(tǒng)6.2帶PCLC的ME設備和ME系統(tǒng)應有報警系統(tǒng)，以便在PCLCS進入后備模式時提示操作者。分布式PCLCS6.4技術說明書中應公布分布式PCLCS安全使用所必需的詳細信息。分布式PCLCS是PCLCS的一種準許形式。PCLCS允許向分布式PCLCS的其他部件發(fā)送或接收變量或其他數(shù)據(jù)。分布式PCLCS的一個或多個部件被允許位于患者環(huán)境之外?？赏ㄟ^有線、遙測技術或其他方法在分布式PCLCS的不同部件之間傳輸數(shù)據(jù)。通用要求8.1在正常條件和任一單一故障狀態(tài)下，PCLC開發(fā)過程應避免對患者、操作者和與帶有PCLC的ME設備或ME系統(tǒng)操作相關的其他人員產生不可接受的風險。如果PCLC開發(fā)過程符合本部分的要求，則使用該PCLCS所致的相關的剩余風險被視為可接受，除非有相反的客觀證據(jù)。任何單一故障狀態(tài)會導致與PCLC性能相關的不可接受的風險時，PCLCS應進入后備模式。帶PCLC的ME設備或ME系統(tǒng)也可以在不使用PCLC的情況下運行。帶PCLC的ME設備或ME系統(tǒng)在不使用PCLC的模式下運行時應清晰指示正在使用的工作模式。記錄和過程縮放8.2.1除了YY/T0316和YY/T1474要求的記錄和文檔以外，還應建立和保存應用PCLC開發(fā)過程時產生的記錄和文檔，以提供本部分要求的符合性證據(jù)，并成為風險管理文檔的一部分。PCLC開發(fā)過程的形式和范圍可能隨PCLC性質、預期操作者和預期用途的不同而變化。在進行PCLC設計變更時，可以根據(jù)風險分析結果確定變更的重要性，擴大或縮小PCLC開發(fā)過程。設備規(guī)格書8.2.28.2.2.1應用規(guī)格書制造商應對帶PCLC的ME設備或ME系統(tǒng)的應用進行詳細說明。規(guī)格書的內容應包括：-預期的適應癥；-預期的患者群；-預期應用或相互作用的身體部位或組織類型；-若適用，預期的操作者概況；-預期的使用條件；和-必需的設備。-使用說明中應包含本規(guī)格書的摘要。8.2.2.2變量說明制造商應說明下列屬性的特征：-指令變量或參考變量；-控制器輸出變量或被控變量；-生理變量或反饋變量；-患者傳輸單元范圍的限值；和PCLC工作模式。8.2.2.3后備模式制造商應對PCLCS的所有后備模式進行詳細說明。應確保后備模式下沒有任何不可接受風險。使用說明書中應包含對所有后備模式的概述。8.2.2.4運行條件說明應對能夠確保PCLC性能規(guī)范的運行條件加以說明。8.2.2.5被控變量的限制必要時，須采取措施或提供合適的方法，通過控制下列參數(shù)來消除、控制或將風險降低至可接受水平：-被控變量的范圍；-被控變量在一段時間內的總量；或-被控變量的變化率。續(xù)10設備規(guī)格書8.2.2使用說明書中應對這些措施和方法加以描述。8.2.2.6PCLCS的響應對正常使用時的PCLCS響應進行說明，這個說明包括指令變量或反饋變量變化的最不利組合和最不利的患者傳輸單元。若適用，說明書中應包括以下內容：-調節(jié)時間；-相對超調；-指令超調；-響應時間；-穩(wěn)態(tài)偏差；-跟蹤誤差。如果生理變量不是直接測得的，則可以用反饋變量來確定PCLCS的響應。PCLCS應具備向操作者指示工作模式的措施。如果PCLC的工作模式發(fā)生改變，則PCLCS應具備向操作者通知這種變化的措施。可以使用信息信號或報警狀態(tài)。應通過風險分析來決定選擇信息信號還是報警狀態(tài)及優(yōu)先級。技術說明書中應包括這些說明以及PCLCS工作模式的概述和檢查這些工作模式的方法。8.2.2.7生理變量的限制范圍在正常條件和單一故障狀態(tài)下，為了消除、控制或將風險降低至可接受水平，PCLCS應提供如下：a）監(jiān)測在可接受范圍內生理變量的值；或b）限制以下的值：——被控變量，或——控制器輸出變量。如果生理變量的值超出了規(guī)定范圍，則PCLCS應切換到后備模式。參見6.2。使用說明書中應說明控制器輸出變量或被控變量的限制范圍，或監(jiān)測生理變量的方法。干擾管理8.2.3·8.2.3.1概述PCLC應采取措施或提供合適的方法來消除因PCLCS對干擾變量包括患者干擾變量的不良反應而對患者產生的不可接受的風險。續(xù)11干擾管理8.2.38.2.3.2干擾分析對正常使用中干擾變量對PCLCS的影響分析應包括以下活動：a）可預測干擾變量的識別；b）對這些干擾變量的特征分析；c）分析生理變量在任何工作模式下對這些干擾變量的可能響應；和d）分析PCLCS在任何工作模式下對這些干擾變量的響應。8.2.3.3干擾響應應采取措施或提供合適的方法來消除、控制或將風險降低至可接受水平。這些措施包括限制：——被控變量的范圍；——被控變量在一段時間內的總量；或——被控變量的變化率。使用說明書中應對這些措施和方法進行公布。12PCLC驗證8.2.4PCLC應經(jīng)過本部分中要求的所有技術規(guī)格的驗證13PCLCS確認8.2.58.2.5.1確認計劃－制造商應開發(fā)和維護PCLCS確認計劃。PCLCS確認計劃中應規(guī)定：——PCLCS確認的方法；——工作模式；——被控變量的限制；——生理變量監(jiān)測；——患者傳輸單元；和——PCLCS合格確認的接受準則。PCLCS確認的方法可以是定量法或定性法。PCLCS確認可以通過下列一個或多個方法來完成：——文獻研究；—