江西省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)序號(hào)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分值1責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)教育（10分）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按要求參加各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)、責(zé)任約談、重要會(huì)議等，扣10分102自查報(bào)告（5分）未按要求及時(shí)提交藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報(bào)告，扣5分53監(jiān)督管理變更情況（15分）當(dāng)年度變更情況累計(jì)積分大于8時(shí)，扣8分；大于10時(shí)，扣10分，大于12時(shí)，扣15分154監(jiān)督檢查（40分）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目數(shù)：主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，且一般缺陷項(xiàng)≤5項(xiàng)，企業(yè)降低一個(gè)監(jiān)管類別；主要缺陷項(xiàng)≤3項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤5項(xiàng)，不扣分；主要缺陷項(xiàng)＞3項(xiàng)或5＜一般缺陷項(xiàng)≤9項(xiàng)，扣10分；5＜主要缺陷項(xiàng)≤9項(xiàng)或10＜一般缺陷項(xiàng)≤19項(xiàng)，扣20分；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)≥1項(xiàng)，或主要缺陷項(xiàng)≥10項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)≥20項(xiàng)，扣40分。405整改（5分）未按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政處罰（20分）受到省局行政處罰一次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，扣10分；受到省局行政處罰累計(jì)二次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，扣20分207受到省局行政處罰累計(jì)三次或以上；或被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于《藥品管理法》第一百一十五、第一百一十六條情形；或因藥品經(jīng)營(yíng)違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類8社會(huì)影響惡意行為在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可時(shí)提供虛假材料或采取其他欺騙手段即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類9故意提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類10阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類11偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的藥品即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類12嚴(yán)重后果造成重大及以上藥品安全突發(fā)事件，或因違反《藥品管理法》等法律法規(guī)受到刑事處罰即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類13因違反藥品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實(shí)施藥品質(zhì)量安全違法行為即時(shí)評(píng)定為一級(jí)一類14輿情處置（5分）年內(nèi)因藥品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時(shí)應(yīng)對(duì)并采取處置措施，扣5分515加分項(xiàng)5分