附件1無菌包裝封口性能測試項目一、無菌包裝完好性的目力檢測可參考的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.11-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性。常見的可能出現(xiàn)的密封外觀特征：（一）未密封區(qū)，當(dāng)包裝未形成熱封或已形成密封但隨后又分離時就形成未密封區(qū)；（二）非均態(tài)或欠封區(qū)，發(fā)生在因過程參數(shù)不正確，盡管形成了密封但無適宜的強(qiáng)度時或由于密封參數(shù)的變化過大可能引起密封出現(xiàn)斑點和斑紋；（三）過封區(qū)，由于密封參數(shù)過載可能引起過度密封，使包裝組件發(fā)生熔化進(jìn)而變脆，從而容易開裂；（四）窄封，包裝在密封模中的位置不正，兩個材料偏斜，產(chǎn)品鼓脹，裁切過程中發(fā)生偏斜等這些在密封過程中有可能發(fā)生的情況產(chǎn)生窄封；（五）通道，當(dāng)一個未密封路徑穿越整個預(yù)期的密封寬度時便形成通道；（六）起皺/破裂，發(fā)生在形成密封之后因加工處理包裝而引起，一般發(fā)生在軟性基質(zhì)材料上；（七）折疊，材料在形成密封前已經(jīng)被折疊；（八）撕裂/針孔，一般發(fā)生在基質(zhì)材料上，如果目力檢驗不足以確定其可接受性，需進(jìn)一步評價。（同運行確認(rèn)OQ中“穿孔或撕裂”）二、密封性應(yīng)用物理試驗來證實密封的不滲透性、最小密封強(qiáng)度。（一）拉伸密封強(qiáng)度試驗可參考的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度；YY/T0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法。該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來測量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測量兩材料間密封的撕開力。（二）脹破/蠕變試驗可參考的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；YY/T0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗。脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞；蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。注：拉伸強(qiáng)度試驗和脹破/蠕變試驗，它們是兩個獨立的試驗，就包裝密封強(qiáng)度而言，兩項試驗所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。（三）染色滲透試驗可參考的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏。該方法使用染色液來檢測包裝密封邊緣的泄漏，當(dāng)染色液和包裝密封位置接觸一段時間后，目測檢查染色液穿透情況。

附件2無菌包裝材料選擇應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械的無菌包裝直接接觸產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境。因此，無菌包裝材料的選擇和封口過程直接影響到醫(yī)療器械的保護(hù)、滅菌效果、無菌保持、無菌打開和使用等諸多方面。選擇何種無菌包裝材料時，一般應(yīng)考慮以下幾個方面的因素：溫度范圍，壓力范圍，濕度范圍，上述三項的最大變化速率（必要時），暴露于陽光或紫外光，潔凈度，生物負(fù)載，靜電傳導(dǎo)性。無菌包裝材料應(yīng)評價下列特性：（一）微生物屏障；（二）生物相容性和毒理學(xué)特性；（三）物理和化學(xué)特性；（四）與成型和密封過程的適應(yīng)性；（五）與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性；（見GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求中5.3）（六）滅菌前和滅菌后的貯存壽命；（七）與運輸、儲存的適應(yīng)性；（八）無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。更多具體要求參見GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求第5章。

附件3術(shù)語和定義（一）無菌屏障系統(tǒng)（GB/T19633.1-2015，GB/T19633.2-2015）防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝。（二）微生物屏障（GB/T19633.1-2015）無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。（三）密封（GB/T19633.1-2015）表面接合到一起的結(jié)果。注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。（四）密封完整性（GB/T19633.1-2015）在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。（五）密封強(qiáng)度（GB/T19633.1-2015）密封的機(jī)械強(qiáng)度。（六）重復(fù)性（GB/T19633.1-2015，GB/T19633.2-2015）在相同的測量條件下進(jìn)行測量時，同一特定被測量的連續(xù)測量結(jié)果之間的一致性的程度。注：這些條件稱之為重復(fù)性條件。重復(fù)性條件可以包括：同一測量程序，同一觀察者，同一條件下使用同一測量儀器，同一地點，短期內(nèi)的重復(fù)。重復(fù)性可以用離散特新來定量表征。（七）再現(xiàn)性（GB/T19633.1-2015，GB/T19633.2-2015）在改變了測量條件下進(jìn)行測量（計量）時，同一特定被測量的測量結(jié)果之間的一致性的程度。注：要能有效地表述再現(xiàn)性，需要對改變的條件加以規(guī)范。改變的條件可以包括：測量原理，測量方法，觀察者，測量儀器，基準(zhǔn)，地點，使用條件