醫(yī)用電氣設(shè)備

的平安理念

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)所陳宇恩建立醫(yī)用電氣平安

防護(hù)理念的意義指點(diǎn)相關(guān)人員研發(fā)出有效、平安及價(jià)錢(qián)合理的醫(yī)用電氣設(shè)備。一、平安理念平安的相關(guān)定義平安是指遠(yuǎn)離危險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)。平安通常是指遠(yuǎn)離令人難以接受的風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)用電氣設(shè)備的平安規(guī)范中，“平安〞是指在由于設(shè)計(jì)或者運(yùn)用不恰當(dāng)，或者設(shè)備出現(xiàn)缺點(diǎn)而產(chǎn)生的，對(duì)患者、操作者、設(shè)備或者環(huán)境呵斥的物理?yè)p害條件下，與“直接〞風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的“根本〞平安。根本平安根本平安是在正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下不會(huì)引起〔可以合理預(yù)見(jiàn)到的〕平安方面的危險(xiǎn)而提供的根本平安防護(hù)。根本平安正常運(yùn)用:按運(yùn)用闡明書(shū)運(yùn)轉(zhuǎn)，包括由操作者進(jìn)展的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)形狀。正常形狀:一切提供的平安防護(hù)措施都處于完好的形狀。單一缺點(diǎn)形狀:設(shè)備內(nèi)只需一個(gè)平安方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生缺點(diǎn)，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的形狀。平安方面的危險(xiǎn):直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周?chē)h(huán)境的潛在有害影響。危害的來(lái)源能量性危害

包括電、熱、輻射、機(jī)械、超聲等；危害的來(lái)源生物學(xué)危害〔生物污染、毒性、過(guò)敏等〕；環(huán)境危害〔廢液、廢氣、放射性污染和電磁污染等〕危害的成因1.設(shè)計(jì)之始未能進(jìn)展充分論證。2.消費(fèi)之前，未對(duì)包括硬件和軟件在內(nèi)設(shè)計(jì)的有效性進(jìn)展充分評(píng)價(jià)。3.消費(fèi)過(guò)程中，未能保證良好的加工工藝有效實(shí)施。4.培訓(xùn)缺乏。5.未能充分思索附件的兼容性。危害的成因6.與運(yùn)用環(huán)境的不匹配〔德標(biāo)插頭〕。7.預(yù)防性維護(hù)未能有效實(shí)施。8.維修過(guò)程中未能運(yùn)用規(guī)定的零部件。危害的來(lái)源舉例醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)了零部件缺點(diǎn)，例如：漏電過(guò)大、爆炸、零部件飛脫；由于設(shè)備功能異常、走漏或者暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致的電離或非電離輻射過(guò)量；接觸外表溫度過(guò)高，發(fā)生熄滅；在正常和缺點(diǎn)條件下，出現(xiàn)了機(jī)械缺點(diǎn)。危害的來(lái)源舉例醫(yī)用電氣設(shè)備運(yùn)用了易燃資料，由于該資料被點(diǎn)燃而發(fā)生火災(zāi)或者爆炸。醫(yī)用電氣設(shè)備的不正確安裝，例如：I類(lèi)構(gòu)造的醫(yī)用電氣設(shè)備未能充分維護(hù)接地；存在可導(dǎo)致危險(xiǎn)的粗糙外表、銳邊、尖角；物理形狀不穩(wěn)定。危害的來(lái)源舉例醫(yī)用電氣設(shè)備的選擇不正確例如：進(jìn)展心內(nèi)手術(shù)時(shí)，運(yùn)用了BF型或者B型運(yùn)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)備的運(yùn)用方法不正確例如：在運(yùn)用植入式心臟除顫器的過(guò)程中，選擇了不正確的能量丈量安裝。醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行預(yù)期功能時(shí)出現(xiàn)缺點(diǎn)例如：呼吸機(jī)出現(xiàn)患者通氣缺點(diǎn)，呼吸暫停，監(jiān)測(cè)器出現(xiàn)報(bào)警缺點(diǎn)等。危害的來(lái)源舉例性能參數(shù)不準(zhǔn)確例如：嬰兒培育箱溫度高于設(shè)定值、生理參數(shù)丈量不準(zhǔn)確。在正常任務(wù)需求提供能量的情況下，例如：心臟除顫器或者高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生了漏電，或非預(yù)期的功能電流流過(guò)患者或者操作員等；患者或操作者暴露在非預(yù)期輻射環(huán)境下，患者和操作者根本沒(méi)有才干感知到這些危險(xiǎn)的存在。危害的來(lái)源舉例電磁干擾例如：心電圖機(jī)的顯示器遭到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾，顯示器產(chǎn)生的強(qiáng)磁場(chǎng)對(duì)附近的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。產(chǎn)生腐蝕性、有毒或者灼熱的液體或者氣體，或者接觸到可導(dǎo)致生物學(xué)危害的資料。暴露于由于運(yùn)用醫(yī)用電氣設(shè)備而接觸到的資料和副產(chǎn)品面前例如：暴露在核醫(yī)療所運(yùn)用的放射性資料面前〕。二、平安防護(hù)原那么防止危險(xiǎn)源的存在；危險(xiǎn)源的存在不可防止，那么應(yīng)采用有效防護(hù)措施；100V1M200°C230V平安防護(hù)原那么假設(shè)不可防止接觸到危險(xiǎn)源，那么應(yīng)在接觸到危險(xiǎn)源前切斷危險(xiǎn)源能量的來(lái)源；假設(shè)無(wú)法切斷危險(xiǎn)源能量來(lái)源，那么應(yīng)限制危險(xiǎn)源的能量和接觸時(shí)間；1.5V50°Cmax平安防護(hù)原那么對(duì)于僅允許專(zhuān)業(yè)人員維護(hù)產(chǎn)品的特殊情況下，可以適當(dāng)放寬要求，但前提是同樣不能呵斥永久性傷殘的情況出現(xiàn)。對(duì)于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)要素不能實(shí)現(xiàn)的平安防護(hù)，那么應(yīng)該提供明確的警示。三、防電擊類(lèi)型分類(lèi)根據(jù)目前運(yùn)用的電氣設(shè)備防電擊類(lèi)型的構(gòu)造，可以分為0類(lèi)、I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)等四類(lèi)。0類(lèi)設(shè)備0類(lèi)設(shè)備是指其防觸電僅靠根本絕緣的構(gòu)造來(lái)實(shí)現(xiàn)。防電擊類(lèi)型分類(lèi)〔續(xù)〕I類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依托根本絕緣，而且還提供了與固定布線的維護(hù)接地導(dǎo)線設(shè)備銜接的附加平安預(yù)防措施，使設(shè)備在可觸及金屬部分即使在根本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電，即使用根本絕緣＋維護(hù)接地＝雙重防護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)平安防護(hù)。防電擊類(lèi)型分類(lèi)〔續(xù)〕II類(lèi)設(shè)備II類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依托根本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加平安防護(hù)措施，但沒(méi)有維護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，即設(shè)備的構(gòu)造為根本絕緣＋輔助絕緣，或者運(yùn)用加強(qiáng)絕緣來(lái)實(shí)現(xiàn)防電擊類(lèi)型分類(lèi)〔續(xù)〕III類(lèi)設(shè)備III類(lèi)設(shè)備的防觸電維護(hù)依托平安特低電壓〔SELV〕供電，且設(shè)備內(nèi)能夠出現(xiàn)的電壓不會(huì)高于平安特低電壓值。運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)運(yùn)用部分分類(lèi)的意義運(yùn)用部分作用于患者時(shí)，能夠會(huì)與人體產(chǎn)生接觸，由于與人體接觸的部位及接觸的程度不同，其能夠帶來(lái)的危害也有很大的差別。為了建立一個(gè)簡(jiǎn)單的、一致的規(guī)范來(lái)區(qū)別運(yùn)用部分對(duì)電擊危害的防護(hù)才干，引進(jìn)了運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)方法。運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)〔續(xù)〕運(yùn)用部分的范圍運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)B型運(yùn)用部分運(yùn)用部分符合醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)電擊防護(hù)才干的要求，即具有雙重防護(hù)措施，尤其是關(guān)于漏電流允許值要求的運(yùn)用部分。注:B型運(yùn)用部分不適宜直接用于心臟。Ｂ型運(yùn)用部分構(gòu)造表示圖運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)BF型運(yùn)用部分運(yùn)用部分對(duì)電擊防護(hù)才干和漏電流的允許值均不低于B型運(yùn)用部分，而且運(yùn)用部分和其他帶電電路及大地進(jìn)展F型浮動(dòng)隔離。F型和B型運(yùn)用部分電路表示圖運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)CF型運(yùn)用部分CF型運(yùn)用部分在構(gòu)造上和BF型運(yùn)用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求可以提供更高防電擊程度等級(jí)，例如允許流過(guò)心臟部位的交流漏電流為BF運(yùn)用部分的非常之一。運(yùn)用部分防電擊程度的分類(lèi)防電擊程度的選擇運(yùn)用部分的電流作用于人體，引起危害的嚴(yán)重程度主要取決于以下要素：電流流過(guò)人體的部位；流過(guò)電流的強(qiáng)度；電流作用于人體的時(shí)間；電流的頻率。能否直接作用于患者心臟或血管部分的運(yùn)用部分？對(duì)于非心內(nèi)用途的，應(yīng)思索：與患者的銜接阻抗能否特別低？例如接觸到粘膜或穿透皮膚。能否采用固定方式和患者進(jìn)展銜接？例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電電極和人體銜接。運(yùn)用的環(huán)境能否常有多種設(shè)備共存？思索能否會(huì)引入其他危險(xiǎn)要素。能否預(yù)期用來(lái)向患者接納或傳輸電能、生理信號(hào)？該設(shè)備能否有一種可以不存在任何技術(shù)困難、或者不需破費(fèi)過(guò)多費(fèi)用就可以提供F型運(yùn)用部分？運(yùn)用部分的標(biāo)識(shí)序號(hào)符號(hào)IEC出版物含義160417-1：2000B型應(yīng)用部分，可以接觸患者260417-1：2000BF型應(yīng)用部分，可以接觸患者，并和其他部分進(jìn)行浮動(dòng)隔離360417-1：2000CF型應(yīng)用部分，可以接觸患者心臟部位，并和其他部分進(jìn)行浮動(dòng)隔離460417-1：2000能承受除顫電壓的B型應(yīng)用部分560417-1：2000能承受除顫電壓的BF型應(yīng)用部分660417-1：2000能承受除顫電壓的CF型應(yīng)用部分四、接地接地的目的為實(shí)現(xiàn)電氣平安防護(hù)的接地，例如防電擊，叫維護(hù)接地；為實(shí)現(xiàn)某種功能而進(jìn)展的接地，例如減少電磁干擾，這種目的的接地叫功能接地。接地的種類(lèi)維護(hù)接地目的為了實(shí)現(xiàn)防電擊目的而把可觸及的導(dǎo)體部件與建筑物接地系統(tǒng)或大地相導(dǎo)通的一種系統(tǒng)構(gòu)造。當(dāng)電氣設(shè)備絕緣損壞或產(chǎn)生漏電流時(shí)，維護(hù)接地能引起所配置的過(guò)流維護(hù)安裝切斷發(fā)生缺點(diǎn)部分的供電，使人接觸到外露的可導(dǎo)電部件時(shí)能免遭到電擊危險(xiǎn)。另外維護(hù)接地還能將靜電荷導(dǎo)入大地，防止由于靜電荷的積聚呵斥對(duì)設(shè)備或人員的損傷。維護(hù)接地原理分析B網(wǎng)電源T醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)電源部分Z設(shè)備電源和維護(hù)接地外殼之間的絕緣網(wǎng)絡(luò)R1維護(hù)接地阻抗R2人體等效阻抗Rz設(shè)備電源和維護(hù)接地外殼之間的絕緣阻抗維護(hù)接地的設(shè)計(jì)耗能較大，體大量重，電路復(fù)雜，不經(jīng)常挪動(dòng)的設(shè)備，盡能夠設(shè)計(jì)為I類(lèi)設(shè)備。對(duì)于一些設(shè)備功率小，體積小，內(nèi)部電路所占的空間不多，經(jīng)常改換運(yùn)用地點(diǎn)的設(shè)備，受環(huán)境制約較多的設(shè)備，設(shè)計(jì)為II類(lèi)設(shè)備更能實(shí)現(xiàn)平安，特別是家用的醫(yī)用電氣設(shè)備。內(nèi)部電源類(lèi)設(shè)備，盡能夠不設(shè)計(jì)為維護(hù)接地方式。維護(hù)接地的銜接要求維護(hù)接地端子應(yīng)有一個(gè)總的維護(hù)接地端子和建筑物維護(hù)接地系統(tǒng)相銜接，能確保設(shè)備在電源接通前接通，電源切斷之后才干切斷。維護(hù)接地導(dǎo)體載流性能每根維護(hù)導(dǎo)體截面積的載流才干至少應(yīng)滿足在過(guò)流維護(hù)器件動(dòng)作前，不會(huì)影響其任務(wù)的延續(xù)性。維護(hù)接地的銜接要求維護(hù)接地銜接固定電源導(dǎo)線的各個(gè)觸點(diǎn)，應(yīng)是使維護(hù)接地線不受外部機(jī)械應(yīng)力的影響，即使是相線或中性線中任何一根斷開(kāi)也不會(huì)影響到維護(hù)接地線的延續(xù)性。五、漏電流電流對(duì)人體的效應(yīng)人體的體液富含電解質(zhì)，是良好的導(dǎo)電性物質(zhì)，當(dāng)人體構(gòu)成電路中的一部分時(shí)，電流就會(huì)經(jīng)過(guò)人體，引起人身的電擊危險(xiǎn)。漏電流根據(jù)呵斥人體效應(yīng)的不同程度可分為四種方式：感知、反響、擺脫和電灼傷。正弦波的電流效應(yīng)15Hz～100Hz的正弦波電流對(duì)人體危害最大。研討以為正弦波電流值到達(dá)0.5mA時(shí)，多數(shù)人會(huì)有感知，這個(gè)經(jīng)過(guò)人體能引起任何覺(jué)得的最小電流叫感知閾。當(dāng)將電流添加到一定程度時(shí)，人會(huì)出現(xiàn)喪失擺脫才干。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，擺脫閾的平均值低于10mA。據(jù)相關(guān)研討資料指出，99.5％的男女?dāng)[脫閾值分別為9mA有效值和6mA有效值，而且預(yù)見(jiàn)到小孩的閾值更低，對(duì)于一些重癥病患者閾值那么更低了。漏電流15Hz～100Hz正弦交流電的時(shí)間/電流效應(yīng)區(qū)域劃分漏電流區(qū)域代號(hào)區(qū)域界限生理效應(yīng)AC-1一直到線a0.5mA通常無(wú)明顯反應(yīng)AC-2自線a0.5mA至線b通常無(wú)有害的生理效應(yīng)AC-3自線b至曲線c1通常不會(huì)發(fā)生器質(zhì)性損傷?？赡馨l(fā)生肌肉痙攣似的收縮，當(dāng)通電超過(guò)2s時(shí)呼吸困難。隨著電流量和通電時(shí)間增加，使心臟內(nèi)心電沖動(dòng)的形成和傳導(dǎo)有可以恢復(fù)的紊亂，包括心房纖維性顫動(dòng)AC-4在曲線c1以右電流量和通電時(shí)間再增加，除出現(xiàn)區(qū)域3效應(yīng)外，還可以出現(xiàn)如心室纖維性顫動(dòng)、心跳停止、呼吸停止、嚴(yán)重?zé)齻任ｋU(xiǎn)的病理生理效應(yīng)AC-4-1c1至c2心室纖維性顫動(dòng)概率可增加到5％AC-4-2c2至c3心室纖維性顫動(dòng)概率可增加到50％AC-4-3超過(guò)曲線c3心室纖維性顫動(dòng)概率可超過(guò)50％漏電流不同電流通路所引起心室纖維性顫抖的風(fēng)險(xiǎn)Ih=Iref/F式中：Iref——左手到雙腳心室纖維性顫抖電流；Ih——某一通路的心室纖維性顫抖電流；F——某一通路相應(yīng)的心臟電流系數(shù)。電流通路心臟電流系數(shù)F左手到左腳、右腳或兩腳兩手到兩腳左手到右手右手到左腳、右腳或兩腳后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或雙手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7漏電流－－直流電效應(yīng)普通情況來(lái)說(shuō)，直流電流比交流電流要平安得多。當(dāng)直流電作用于心臟時(shí)，也只是在縱向電流時(shí)，才會(huì)有心室纖維性顫抖的危險(xiǎn)，橫向電流〔如從手到手之間〕不大能夠發(fā)生心室纖維性顫抖。在低阻抗和長(zhǎng)時(shí)間的作用下，直流電比交流電的危害更大，漏電流－－高頻電流效應(yīng)在實(shí)際情況下，高頻電流不會(huì)引起神經(jīng)肌肉興奮而產(chǎn)生收縮反響，根本上不會(huì)引起心室纖維性顫抖的危險(xiǎn)。高頻電流在組織內(nèi)可產(chǎn)生較好的熱效應(yīng)。由于高頻電流的波長(zhǎng)非常短，只能在人體外表皮膚流過(guò)，所以會(huì)對(duì)皮膚外表有灼傷的作用。漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕確定原那么參考相關(guān)規(guī)范和進(jìn)展實(shí)驗(yàn)得出?！怖鏘EC60479等?；颊呗╇娏骱突颊咻o助電流是參考了一些文獻(xiàn)得出的數(shù)據(jù)。注：人體對(duì)電流的敏感性，取決于與設(shè)備接觸的程度和性質(zhì)，所以根據(jù)接觸的程度和性質(zhì)應(yīng)分成B型、BF型和CF型運(yùn)用部分。漏電流確定漏電流限值的要素包括：電流強(qiáng)度的大?。蛔饔脮r(shí)間的長(zhǎng)短；流經(jīng)人體的途徑；電流的波型〔頻率〕；患者的身體情況；產(chǎn)生危害的概率。漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕1、對(duì)地漏電流的限值正常形狀0.5mA；單一缺點(diǎn)形狀1mA。目的：防止由于對(duì)地漏電流過(guò)大能夠損壞建筑物的接地系統(tǒng)，甚至導(dǎo)致醫(yī)療場(chǎng)所的漏電開(kāi)關(guān)動(dòng)作而停電。注1：IEC60364-7-710<建筑物電氣安裝醫(yī)療場(chǎng)所的特殊要求>里規(guī)定，在醫(yī)療場(chǎng)所中，額定電流不大于30A的終端回路，應(yīng)采用最大剩余動(dòng)作電流為30mA的剩余電流動(dòng)作維護(hù)器(漏電開(kāi)關(guān))作為附加防護(hù)。注2：特殊設(shè)備的對(duì)地漏電流限值見(jiàn)規(guī)范表4漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕2、外殼漏電流〔接觸電流〕正常形狀0.1mA；單一缺點(diǎn)形狀0.5mA目的：防止設(shè)備在通電運(yùn)用的情況下，從設(shè)備能觸及的部件〔運(yùn)用部分另作要求〕所產(chǎn)生的電流經(jīng)外部導(dǎo)電銜接〔即患者或操作者〕而不是維護(hù)接地流入大地或其他能觸及的部件的電流，或經(jīng)操作者到患者身上甚至心腔內(nèi)。導(dǎo)致操作者或患者觸電。漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕外殼漏電流限值確定根據(jù)接觸電流主要接觸的人員為操作者或其他相關(guān)人員；〔CF型、BF型和B型運(yùn)用部分的設(shè)備對(duì)操作者來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)是一樣的，所以接觸電流要求一樣〕接觸的部位主要是手，接觸時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)；患者不測(cè)接觸的機(jī)率不大，即使接觸，時(shí)間也會(huì)很短，接觸部位為皮膚或隔著衣物接觸；能夠出現(xiàn)電流從操作者流向患者的情況，但機(jī)率很小，而且經(jīng)過(guò)操作者的人體阻抗后，電流值會(huì)下降。漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕由大量實(shí)驗(yàn)數(shù)聽(tīng)闡明，從外殼進(jìn)入胸腔的1A電流在心臟部位才會(huì)產(chǎn)生的電流密度為50μA/mm2的電流，且只需電流大于50μA/mm2時(shí)才會(huì)導(dǎo)致較高的風(fēng)險(xiǎn)；而500μA進(jìn)入胸腔的電流在心臟部位產(chǎn)生的電流密度為0.025μA/mm2〔1：2000〕。如今國(guó)際電工委相關(guān)的IEC規(guī)范對(duì)醫(yī)用設(shè)備的接觸電流限制值普通是在正常形狀為100μA，單一缺點(diǎn)形狀下的限制值為500μA，這限值就使得接觸電流的風(fēng)險(xiǎn)性相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較低的了。漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕患者漏電流限值確實(shí)定運(yùn)用部分與患者的接觸部位、接觸程度和接觸時(shí)間等不同情況，其不同的運(yùn)用情況漏電流具有不同的要求?；颊吲c醫(yī)用電氣設(shè)備接觸構(gòu)成回路的途徑：經(jīng)過(guò)設(shè)備的運(yùn)用部分與患者接觸構(gòu)成回路；患者無(wú)意或有意接觸到設(shè)備外殼而構(gòu)成回路；操作者同時(shí)接觸到設(shè)備和患者，操作者和設(shè)備都在設(shè)備回路中。注：第二、第三點(diǎn)無(wú)論是具有ＢＦ型或Ｂ型運(yùn)用部分的設(shè)備，其外殼漏電流的風(fēng)險(xiǎn)和患者漏電流的風(fēng)險(xiǎn)是一致的，所以ＢＦ型或Ｂ型運(yùn)用部分的設(shè)備外殼漏電和患者漏電流的限值是一樣的。電流作用于心肌的室顫概率患者漏電流的限值電

流B型BF型CF型正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)按注5)d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏電流a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）---5-0.05按注5)d.c0.010.050.010.050.010.05患者輔助電流a.c0.10.50.10.50.010.05漏電流限值確實(shí)定〔續(xù)〕患者輔助電流限值確實(shí)定患者輔助電流是設(shè)備正常運(yùn)用時(shí)，流入處于運(yùn)用部分部件之間的患者電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。產(chǎn)活力制：一是醫(yī)療不可防止的，例如心電圖機(jī)的呼吸導(dǎo)聯(lián)，導(dǎo)聯(lián)間存在數(shù)十微安偏置的直流恒流源；另一種是由于兩個(gè)運(yùn)用部件的電位不一致導(dǎo)致的?；颊咻o助電流和患者漏電流的產(chǎn)活力制和流動(dòng)的途徑不同，但對(duì)患者的作用是一樣的，所以限值是一致的。漏電流的產(chǎn)生原理漏電流的產(chǎn)生主要存在兩種方式，一種是容性電流，即電流跨過(guò)電容器流經(jīng)過(guò)的電流；一種是阻性電流，即電阻兩端存在電壓差，而構(gòu)成的電流。漏電流的產(chǎn)生原理〔續(xù)〕容性漏電流f為帶電部分的頻率C為帶電部分和被測(cè)部分的電容量V為電壓漏電流的產(chǎn)生原理〔續(xù)〕阻性電流產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)為了防止電流過(guò)大，可以在回路中加限流電阻，對(duì)于我們經(jīng)常接觸到的外殼，普通采用隔離的手段來(lái)限制漏電流，另一種也可以用高阻抗進(jìn)展限流。見(jiàn)17g5〕對(duì)于一些運(yùn)用部件，例如用電流來(lái)采集生理信號(hào)的，這個(gè)電流假設(shè)過(guò)大就會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)，通常會(huì)用限流的方式來(lái)防止電流過(guò)大?！泊死訉儆诨颊咻o助電流〕見(jiàn)17a5)對(duì)地漏電流的構(gòu)成正常形狀時(shí)的對(duì)地漏電流對(duì)地漏電流的構(gòu)成〔續(xù)〕單一缺點(diǎn)形狀下等效電路外殼漏電流的產(chǎn)生

外殼漏電流等效電路患者漏電流的產(chǎn)生患者輔助電流等效電路患者漏電流和患者輔助電流的異同一樣點(diǎn)：作用于人體的電流所產(chǎn)生的生理效應(yīng)是一樣的，同類(lèi)型的運(yùn)用部分要求的電流限值一致。不同點(diǎn)：消費(fèi)機(jī)制不同，患者漏電流是非功能性電流；患者輔助電流有能夠是功能性電流，但預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。電流途徑不同，患者漏電流是經(jīng)過(guò)運(yùn)用部分經(jīng)患者到大地或其他部分的電流，或經(jīng)過(guò)患者經(jīng)運(yùn)用部分到大地或其他部分的電流；患者輔助電流是運(yùn)用部分的電流經(jīng)患者到其他運(yùn)用部分的電流，要求至少要有兩個(gè)運(yùn)用部分。漏電流丈量的本卷須知人體等效測(cè)試網(wǎng)絡(luò)〔MD〕漏電流的丈量人體等效測(cè)試網(wǎng)絡(luò)〔MD〕R1=10kΩ±5％R2=1kΩ±1％劇烈建議運(yùn)用1W以上的金屬薄膜電阻C1=0.015μF±5％引薦使器具有延伸金屬箔構(gòu)造的薄膜電容器漏電流的丈量〔續(xù)〕丈量?jī)x表要求1)具有呼應(yīng)直流、真有效值和峰值等電流方式的才干；2)輸入電阻不小于1MΩ；3)在作交流丈量時(shí)輸入電容不大于200pF；4)在作交流丈量時(shí)頻率范圍從10Hz到1MHz；5)浮動(dòng)或差動(dòng)輸入在高達(dá)1MHz時(shí)共模抑制為60dB；6)丈量?jī)x表經(jīng)計(jì)量所得到的視值誤差不超越±5%。六、隔離〔絕緣〕本節(jié)目的作為指點(diǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊設(shè)計(jì)的重要準(zhǔn)那么。絕緣的意義在現(xiàn)行科學(xué)技術(shù)才干和社會(huì)經(jīng)濟(jì)上能接受的程度限制下，根據(jù)設(shè)備的用途、運(yùn)用環(huán)境和設(shè)備的預(yù)期壽命來(lái)選擇設(shè)備的電氣絕緣特性，只需在思索了上述各種影響要素后，才干設(shè)計(jì)出平安的、經(jīng)濟(jì)的絕緣配合。隔離〔續(xù)〕17a〕對(duì)運(yùn)用部分的隔離要求：在正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下，運(yùn)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部件隔離到允許漏電流值不被超越。17a〕運(yùn)用部分的隔離1)運(yùn)用部分和帶電部件的隔離程度為根本絕緣，但曾經(jīng)維護(hù)接地。注：整個(gè)運(yùn)用部分都應(yīng)經(jīng)過(guò)18f〕中PE的測(cè)試。17a〕運(yùn)用部分的隔離〔續(xù)〕2〕運(yùn)用部分用一個(gè)已維護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封鎖的金屬屏蔽。17a〕運(yùn)用部分的隔離〔續(xù)〕3〕運(yùn)用部分未維護(hù)接地，但用一個(gè)中間維護(hù)接地電路與帶電部件隔離?！泊藯l款在IEC601-1_3ed中已刪除,理由是整個(gè)中間電路接地不太能夠滿足PE低阻抗的要求，而且電路一端接地，另一端成了帶電部件，還要與外殼隔離，相應(yīng)的，17g3外殼的隔離也被刪除〕17a〕運(yùn)用部分的隔離〔續(xù)〕4〕運(yùn)用部分運(yùn)用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。例圖17a〕運(yùn)用部分的隔離〔續(xù)〕5〕用元件的阻抗來(lái)防止超越允許值的患者漏電流和患者輔助電流流向運(yùn)用部分。17c〕運(yùn)用部分不得與未維護(hù)接地的可觸及部件有導(dǎo)電的銜接?！策\(yùn)用漏電流測(cè)試進(jìn)展檢驗(yàn)，外殼加網(wǎng)電〕注：不思索F型運(yùn)用部分，見(jiàn)20章的B-d17d)I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸的隔離Ⅰ類(lèi)設(shè)備手持式軟軸運(yùn)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。由Ⅰ類(lèi)防護(hù)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的，在正常運(yùn)用時(shí)能夠與操作者或患者直接接觸，但又不能夠維護(hù)接地的可觸及金屬部件，運(yùn)用至少能接受與電機(jī)額定電壓相應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)且具有足夠機(jī)械強(qiáng)度的輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離?！怖纾汗卿?、開(kāi)顱鉆〕17g外殼的隔離1〕可觸及部件僅用根本絕緣與帶電部件隔離，但要維護(hù)接地。17g外殼的隔離〔續(xù)〕2〕可觸及部件用維護(hù)接地金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件能夠是全封鎖的導(dǎo)體屏蔽。17g外殼的隔離〔續(xù)〕3〕可觸及部件未維護(hù)接地，但用一任何絕緣失效都不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超越允許值的中間維護(hù)電路與帶電部件隔離。17g外殼的隔離〔續(xù)〕4〕可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。17g外殼的隔離〔續(xù)〕5〕用元器件的阻抗防止超越允許值的外殼漏電流流到可觸及部件。17h防除顫運(yùn)用部分和其他部分的隔離1、與外殼的隔離，包括可觸及導(dǎo)線和銜接器的外外表；2、與任何信號(hào)輸入、信號(hào)輸出端口的隔離；3、設(shè)備在規(guī)定時(shí)間內(nèi)要恢復(fù)預(yù)期功能。概括起來(lái)就是在運(yùn)用部分進(jìn)展除顫放電期間，設(shè)備不能影響到運(yùn)用人、設(shè)備本身和與其銜接的設(shè)備。共模實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)本卷須知：

1、在正常條件下進(jìn)展。

2、設(shè)備不能接通電源。

3、運(yùn)用部分應(yīng)該用金屬箔覆蓋或浸泡在鹽溶液中。

4、斷開(kāi)功能接地。

5、Y1和Y2之間的峰值電壓差應(yīng)不能大于1V。

差模實(shí)驗(yàn)注：當(dāng)運(yùn)用部件只需一個(gè)患者銜接時(shí)不用進(jìn)展差模實(shí)驗(yàn)。絕緣〔隔離〕影響絕緣的要素①設(shè)備的運(yùn)用條件；②設(shè)備所處的環(huán)境；③所采用的絕緣資料或構(gòu)造方式。絕緣〔隔離〕設(shè)備的運(yùn)用條件與電壓的關(guān)系額定的任務(wù)電壓設(shè)備本身產(chǎn)生的高電壓瞬態(tài)過(guò)電壓與頻率和電場(chǎng)的關(guān)系與運(yùn)用部位的關(guān)系環(huán)境對(duì)絕緣的影響:氣壓的影響溫度和濕度對(duì)絕緣的影響微環(huán)境條件的影響污染等級(jí)污染情況出現(xiàn)的場(chǎng)合P1沒(méi)有污染物沉積，或者只有干燥的、無(wú)導(dǎo)電性的污染物沉積，污染不會(huì)對(duì)安全產(chǎn)生影響完全密封的元器件內(nèi)部，并且不會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)電性的灰塵（如碳粉、金屬末等）P2只有干燥的、無(wú)導(dǎo)電性的污染物沉積，偶爾有冷凝現(xiàn)象普通使用條件下。通常大部分設(shè)備都是在這種情況下使用P3出現(xiàn)具有導(dǎo)電性的污染物沉積，或者預(yù)期會(huì)出現(xiàn)冷凝現(xiàn)象，不管污染物沉積是否具有導(dǎo)電性比較惡劣的使用環(huán)境，包括室外P4由導(dǎo)電性粉塵、雨水或雪花引起持久導(dǎo)電性的污染物堆積非常惡劣的使用環(huán)境，由電刷產(chǎn)生的碳粉的整流電動(dòng)機(jī)內(nèi)部絕緣絕緣資料及其構(gòu)造方式：①運(yùn)用固體資料作為介質(zhì)的絕緣；②利用空氣作為絕緣介質(zhì)的絕緣；③利用液體資料作為介質(zhì)的絕緣。影響固體絕緣的要素1.電場(chǎng)的不均勻程度2.作用電壓時(shí)間、電壓類(lèi)型3.溫度4.固體電介質(zhì)性能、構(gòu)造5.電壓作用次數(shù)6.機(jī)械負(fù)荷7.受潮改善絕緣性能的措施主要措施有:①改善電場(chǎng)分布,如電極邊緣的固體電介質(zhì)外表涂半導(dǎo)電漆；②調(diào)整多層絕緣中各層電介質(zhì)所接受的電壓；③對(duì)多孔性、纖維性資料經(jīng)枯燥后浸油、浸漆,以防止吸潮,提高部分放電起始電壓；④加強(qiáng)冷卻，提高熱擊穿電壓；⑤改善環(huán)境條件，防止高溫，防止潮氣、臭氧等有害物質(zhì)的侵蝕。部位的絕緣等級(jí)要求只需在熟習(xí)產(chǎn)品的構(gòu)造和各部件的用途后，才干設(shè)計(jì)出平安而又經(jīng)濟(jì)的絕緣配合。在以下部件之間的組合，應(yīng)該思索其隔離要求：帶電部件；分別電路；接地系統(tǒng)；可觸及的外殼；信號(hào)電路；患者回路。對(duì)非運(yùn)用部分的

電氣元件的絕緣要求帶電部件和維護(hù)接地之間的隔離對(duì)非運(yùn)用部分的

電氣元件的絕緣要求〔續(xù)〕帶電部件和未維護(hù)接地外殼之間隔離對(duì)非運(yùn)用部分的

電氣元件的絕緣要求〔續(xù)〕信號(hào)電路和非信號(hào)電路的帶電部件之間隔離對(duì)非運(yùn)用部分的

電氣元件的絕緣要求〔續(xù)〕網(wǎng)電源部分相反極性之間對(duì)非運(yùn)用部分的

電氣元件的絕緣要求〔續(xù)〕電源軟電線入口處和可觸及未維護(hù)接地部件的絕緣對(duì)有運(yùn)用部分的設(shè)備的要求B-a在運(yùn)用部分〔患者電路〕和帶電部分之間對(duì)有運(yùn)用部分的的設(shè)備的要求〔續(xù)〕F型運(yùn)用部分和包括信號(hào)輸入輸出部分在內(nèi)的外殼之間對(duì)有運(yùn)用部分的的設(shè)備的要求〔續(xù)〕有電壓輸出的F型運(yùn)用部分和外殼之間的絕緣電氣間隙和爬電間隔電氣間隙：指兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣途徑。爬電間隔：指沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣資料外表的最短途徑。

電氣間隙和爬電間隔意義電氣間隙是為使絕緣接受能夠在電路中出現(xiàn)的，由外部事件〔例如雷擊或開(kāi)關(guān)過(guò)渡過(guò)程〕引起的，或者由設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)引起的最大瞬態(tài)過(guò)電壓。假設(shè)瞬態(tài)過(guò)電壓不能夠發(fā)生，那么電氣間隙按最大任務(wù)電壓來(lái)規(guī)定。爬電間隔是考核絕緣在給定的任務(wù)電壓和污染等級(jí)下的耐受才干。絕緣圖什么是絕緣圖？從絕緣圖上可以表達(dá)設(shè)備各部分之間需求何種程度的絕緣要求及相對(duì)應(yīng)的任務(wù)電壓值。絕緣圖〔續(xù)〕制造絕緣圖表的目的為：以圖表的方式識(shí)別絕緣類(lèi)型和接地。用于確定絕緣間隔和電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)電壓用于描畫(huà)可交換的構(gòu)造用于向設(shè)計(jì)人員傳達(dá)要求鑒別能否與其他設(shè)備相連方便供應(yīng)商和購(gòu)買(mǎi)方的溝通絕緣要求范例心電圖機(jī)的分類(lèi)及平安特征——I類(lèi)，內(nèi)部電源類(lèi)；——具有防除顫的CF型運(yùn)用部分；——輸入220VAC，50Hz或直流12V供電；——輸入功率：30VA；——具有信號(hào)輸入、輸出部分。絕緣圖絕緣圖參數(shù)表序號(hào)絕緣位置參考電壓V試驗(yàn)電壓V電氣間隙mm爬電距離mmABI/A-f網(wǎng)電相反極性之間22015001.63BBI/A-a1網(wǎng)電源到地之間22015002.54CDI/A-a2網(wǎng)電源到不接地外殼之間220400058DDI/A-e電源初次級(jí)之間220400058EBI/A-f電池相反極性之間125000.40.8FBI/B-d應(yīng)用部分和信號(hào)電路之間250150044GBI/B-d應(yīng)用部分和外殼之間250150044注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。七、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)機(jī)械危險(xiǎn)的來(lái)源固體破碎所呵斥的危險(xiǎn)；剪切危險(xiǎn)；能夠?qū)е碌慕g纏危險(xiǎn)；設(shè)備部件間能夠?qū)е碌目?、夾危險(xiǎn)；摩擦或磨損所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；高壓流體放射出來(lái)導(dǎo)致的危險(xiǎn)；飛濺物所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；設(shè)備或設(shè)備部件跌落所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；設(shè)備的機(jī)械不穩(wěn)定性所帶來(lái)的危險(xiǎn)；沖擊危險(xiǎn)；設(shè)備的振動(dòng)和產(chǎn)生的噪聲能夠會(huì)帶來(lái)的影響。機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)機(jī)械危害的防護(hù)途徑:在危險(xiǎn)源和人所能到達(dá)的位置之間提供充分的空間間隔；把能夠出現(xiàn)的機(jī)械性危害限制在規(guī)定的空間里面；在人和危險(xiǎn)源之間，提供一個(gè)機(jī)械性或非機(jī)械性的屏障來(lái)隔離危害；確保操作者的操控才干來(lái)降低機(jī)械危險(xiǎn)的出現(xiàn)；在控制系統(tǒng)失效時(shí)，經(jīng)過(guò)提供獨(dú)立于控制系統(tǒng)的平安防護(hù)措施來(lái)到達(dá)實(shí)現(xiàn)平安。機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)對(duì)卡、夾的防護(hù)1.限制間隙間隔2.提供充分的平安間隔3.提供防護(hù)層或維護(hù)安裝4.設(shè)計(jì)成延續(xù)控制5.對(duì)運(yùn)動(dòng)部件速度的控制運(yùn)轉(zhuǎn)超程的防護(hù)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)身體部位間隙距離示意圖成人（mm）兒童（mm）身體＞500＞500頭部＞300或＜120＞300或＜60腿＞180＞180腳＞120或＜35＞120或＜25該表中的數(shù)值取自ISO13852：1996。機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)腳趾＞50＞50胳膊＞120＞120手、腕、拳＞100＞100手指＞25或＜8＞25或＜4機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)不穩(wěn)定性的防護(hù)位置的不穩(wěn)定性運(yùn)輸?shù)牟环€(wěn)定性運(yùn)輸位置外的不穩(wěn)定性受力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性與腳輪相關(guān)的不穩(wěn)定性把手和提拎安裝機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)壓力容器及受壓部件壓力容器的定義正常運(yùn)用時(shí)所受壓力大于50kPa；容器中的最大壓力和容器容積的乘積大于200kPa.L壓力容器導(dǎo)致的危害氣體過(guò)壓或失真空所導(dǎo)致的危害液體走漏所導(dǎo)致的危害對(duì)過(guò)壓部件的防護(hù)在氣體和液體壓力系統(tǒng)中，安裝壓力釋放安裝來(lái)防護(hù)超壓是簡(jiǎn)單有效的方法之一機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)支承和懸掛系統(tǒng)的防護(hù)一個(gè)用來(lái)懸掛物體的懸掛安裝:；用來(lái)懸吊或固定物體的柔性物體；用來(lái)傳動(dòng)的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)；支承系統(tǒng)。拉伸平安系數(shù)支承和懸掛患者或操作者的系統(tǒng)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)與設(shè)備外表相關(guān)的防護(hù)飛濺物的防護(hù)噪聲與振動(dòng)機(jī)械防護(hù)的舉例機(jī)械防護(hù)的舉例防護(hù)重點(diǎn)：任務(wù)載荷對(duì)粗魯搬運(yùn)的防護(hù)運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)對(duì)患者卡住的防護(hù)穩(wěn)定性八、輻射防護(hù)輻射是指物質(zhì)以熱、光、粒子或電磁波等方式向周?chē)鷤鞑ツ芰康囊环N形狀。特點(diǎn)：輻射本意是為闡明從中心點(diǎn)向各個(gè)方向沿直線延伸的特性；而且輻射具有一定的穿透或繞過(guò)妨礙物的才干；輻射帶有能量，可以導(dǎo)致生理效應(yīng)的出現(xiàn)。

輻射防護(hù)輻射的方式：分為聲頻輻射；射頻輻射；紅外線輻射；紫外線和電離輻射；高強(qiáng)度可見(jiàn)光或激光輻射等。輻射防護(hù)輻射的常見(jiàn)防護(hù)方法：限制潛在輻射源的能量等級(jí)；屏蔽輻射源；運(yùn)用平安聯(lián)鎖安裝；假設(shè)不可防止暴露于輻射危險(xiǎn)中，提供警告標(biāo)識(shí)以告誡相關(guān)人員。X射線輻射防護(hù)X射線的產(chǎn)生的根本條件：①產(chǎn)生電子的源部件；②能把電子進(jìn)展加速的高壓電場(chǎng)；③受高速電子撞擊產(chǎn)生X射線的靶。韌致輻射表示圖X射線輻射防護(hù)非功能Ｘ射線防護(hù)運(yùn)用屏蔽手段；運(yùn)用新技術(shù)替代可產(chǎn)生Ｘ射線的舊技術(shù)。輻射防護(hù)三原那么實(shí)際正當(dāng)性原那么除非輻照能給個(gè)體和團(tuán)體產(chǎn)生足夠的益處，并足以補(bǔ)償由于該輻射所能引起的損傷，否那么，有關(guān)輻照的實(shí)際是絕對(duì)不能接受的。輻射防護(hù)三原那么防護(hù)最優(yōu)化原那么輻射實(shí)際相關(guān)的各種情況，包括個(gè)體劑量的大小，接受輻射人們的數(shù)量以及在不能確定接受輻射卻能夠遭到輻照的情況等，對(duì)此，應(yīng)做到合理、經(jīng)濟(jì)、盡能夠的低，同時(shí)還應(yīng)思索社會(huì)的各種要素。當(dāng)有潛在輻射的情況下，應(yīng)經(jīng)過(guò)對(duì)每一個(gè)體劑量的限制〔劑量限制〕或其風(fēng)險(xiǎn)的