產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器 XX醫(yī)療科技有限公 公更改履記【1【2【3【4【5【6【7【8【9【10【11【12【13【14【15【16【17【18【19【20【21 產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器 編34產(chǎn)4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特性的鑒5風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和初始風(fēng)險(xiǎn)7控制9剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)9生產(chǎn)上市后信息10.結(jié) 第8章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 第9章上市后生產(chǎn)信息評(píng) 第10章結(jié) YY/T0316:《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)YY/T0287:IDTISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)GB/T14233.1-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦GB/T14233.2-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)辦GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏實(shí)驗(yàn)GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn) 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)YY/T 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記 使用闡明本報(bào)告合用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處在成熟生產(chǎn)階本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是生理性海水鼻腔噴霧本產(chǎn)品通過(guò)壓力打碎水分子表面張力，使生理性海水（其濃度及PH值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。鼻腔噴霧器重要由下列構(gòu)成：噴霧瓶、噴嘴、保護(hù)蓋、生理性海水。純天然洗劑，無(wú)污染，無(wú)化學(xué)添加劑問(wèn)題特性鑒危害標(biāo)記C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何使用醫(yī)療見(jiàn)使用闡明//C.2.2醫(yī)療器械與否預(yù)否//C.2.3醫(yī)療器械與否預(yù)期和患者或其別人員每人1次，每次約10秒或遵醫(yī)囑）1HC.2.4在醫(yī)療器械中運(yùn)用何種材料或組或與醫(yī)療是，噴2HC.2.5與否有能量予以患者或從患者身上獲否//C.2.6與否有物質(zhì)提供應(yīng)應(yīng)生理海水，氯含量8.5-10.4g/L功效喪3HC.2.7醫(yī)療器械與否解決生物材料用于隨即的再次使用、輸液/否//C.2.8醫(yī)療器械與否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制辦滅是。γ射線輻照滅滅菌失4HC.2.9醫(yī)療器械與否預(yù)期由顧客進(jìn)行常清潔否//C.2.10醫(yī)療器械與否預(yù)期改善患者的是。改善患者鼻腔環(huán)功效喪5HC.2.11與否進(jìn)行測(cè)否//C.2.12醫(yī)療器械與否進(jìn)否//C.2.13醫(yī)療器械與否預(yù)期和其它醫(yī)療醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)否//C.2.14與否有不但愿的能量或物質(zhì)輸否//醫(yī)療器械與否對(duì)環(huán)功效喪6HC.2.16醫(yī)療器械與否影響環(huán)否//C.2.17醫(yī)療否//C.2.18與否需要維護(hù)否//C.2.19醫(yī)療器械與否有軟否//C.2.20醫(yī)療器械與否有儲(chǔ)是。見(jiàn)闡明功效喪7HC.2.21與否有延時(shí)或長(zhǎng)久使用效應(yīng)否//C.2.22醫(yī)療在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)撞擊和8HC.2.23什么決定醫(yī)療儲(chǔ)存條件，見(jiàn)闡明功效喪9HC.2.24醫(yī)療器械與否預(yù)否//C.2.25醫(yī)療或處報(bào)廢后塑料可循環(huán)HC.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用與否規(guī)定門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)否//C.2.27使用闡明HC.2.28與否需要建立或引入新的制造否//顧客界面設(shè)計(jì)用錯(cuò)誤否//C.2.29.2醫(yī)療造成使用錯(cuò)誤的環(huán)否//C.2.29.3醫(yī)療器械與否有連否//C.2.29.4醫(yī)療否//C.2.29.5醫(yī)療器械與否顯否//C.2.29.6醫(yī)療器械與否由菜單否//C.2.29.7醫(yī)療否//C.2.29.8顧客界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作否//C.2.30醫(yī)療器械與否使用報(bào)警系統(tǒng)否//C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地否//C.2.32醫(yī)療器械與否持有患者護(hù)理的核心數(shù)否//C.2.33醫(yī)療器械與否預(yù)期為移動(dòng)否//C.2.34醫(yī)療器械的使用與否依賴否//在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的嚴(yán)重程度分為5個(gè)級(jí)別舉災(zāi)難性的無(wú)嚴(yán)重的造成永久性損傷或危及生命的傷無(wú)中檔的造成規(guī)定職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損無(wú)較小的造成不規(guī)定職業(yè)醫(yī)療介入的臨時(shí)性傷害或害產(chǎn)品帶可無(wú)視的不便或臨時(shí)在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的概率分為5個(gè)舉經(jīng)常發(fā)生無(wú)有時(shí)發(fā)生1-10-無(wú)偶然發(fā)生10-2-10-無(wú)極少發(fā)生10-4-10-無(wú)＜10-危害的可接受準(zhǔn) 級(jí)RRRRRRRRRRAARRRAAARRAAAAA注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)損風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)度概率標(biāo)記法實(shí)施前法實(shí)施后法實(shí)施前法實(shí)施后H1用材質(zhì)不4445否H24445否細(xì)H4滅徹帶菌產(chǎn)染E.O滅菌為γ射線輻照滅見(jiàn)無(wú)菌檢查規(guī)及報(bào)4445否功效失H3氯化含量不符定見(jiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)定，見(jiàn)質(zhì)量檢測(cè)規(guī)5545否功效失H5見(jiàn)質(zhì)量檢測(cè)規(guī)5545否功效失H6產(chǎn)品存環(huán)規(guī)產(chǎn)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明5545否功效失H7質(zhì)產(chǎn)預(yù)產(chǎn)品包裝及闡明書(shū)明確保質(zhì)及生產(chǎn)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明5545否功效失H9產(chǎn)品存環(huán)規(guī)產(chǎn)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明5545否害H8儲(chǔ)存和運(yùn)過(guò)效或被污產(chǎn)品包裝及闡明書(shū)明確運(yùn)輸儲(chǔ)存規(guī)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明5545否的預(yù)H宜處垃圾污環(huán)環(huán)境闡明書(shū)中作出明確的標(biāo)記和定。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)見(jiàn)闡明5545否H產(chǎn)生安全闡明書(shū)中作出明確的標(biāo)記和定。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)見(jiàn)闡明5545否2采用控制方法后來(lái)剩余風(fēng)險(xiǎn)水類損驗(yàn)證嚴(yán)H1A否H2A否H4細(xì)滅菌不徹E.O滅菌為γ射線輻照滅見(jiàn)無(wú)菌檢查規(guī)及報(bào)A否H3功效失預(yù)見(jiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)定，見(jiàn)質(zhì)量檢測(cè)規(guī)A否H5功效失產(chǎn)品不符定預(yù)見(jiàn)質(zhì)量檢測(cè)規(guī)A否H6功效失產(chǎn)品儲(chǔ)存境不符規(guī)預(yù)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明A否H7功效失超出保質(zhì)預(yù)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明A否H9功效失產(chǎn)品儲(chǔ)存境不符規(guī)預(yù)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明A否H8和運(yùn)輸過(guò)受到撞擊和污存規(guī)見(jiàn)包裝，見(jiàn)闡明A否H的預(yù)宜處資壞見(jiàn)闡明A否H臨時(shí)見(jiàn)闡明A否通過(guò)對(duì)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)均處在廣泛可接受的程度，無(wú)需進(jìn)一步采用減少風(fēng)險(xiǎn)若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可減少，須