JJF1753—20191醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電磁式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的校準(zhǔn)。液電式和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)可參照本規(guī)范執(zhí)行。2引用文件本規(guī)范引用下列文件:JJF1001—2011通用計(jì)量術(shù)語及定義JJF1034—2005聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義GB3102.7—1993聲學(xué)的量和單位GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求GB9706.22—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求GB/T16407—2006聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量YY0001—2008體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1碎石lithotripsy人體結(jié)石的粉碎或破碎。3.2壓力脈沖pressurepulse醫(yī)用碎石機(jī)產(chǎn)生的聲壓脈沖。3.3焦點(diǎn)focus在壓力脈沖聲場中,最大正峰值聲壓的位置。3.4焦域體積focalvolume在焦點(diǎn)周圍比最大正峰值聲壓(0dB)低6dB的界面所圍空間的體積。3.5最大焦域?qū)挾萴aximumfocalwidth包含焦點(diǎn)的(x,y)平面內(nèi),圍繞焦點(diǎn)比最大正峰值聲壓低6dB的等聲壓線的最大寬度。3.6正聲壓脈沖寬度widthofpressurepulse聲壓脈沖峰值前后,其聲壓值等于脈沖峰值50%的兩瞬時(shí)聲壓的時(shí)間差值,單位為秒(s)。3.7壓力脈沖上升時(shí)間risetimeofpressurepulse壓力脈沖正峰值的10%上升到90%的時(shí)間,單位為秒(s)。3.8壓力脈沖發(fā)生器generatorofpressurepulse2利用物理方法產(chǎn)生載能壓力脈沖,通過介質(zhì)傳播,以聚焦方式,實(shí)現(xiàn)體外壓力脈沖在人體內(nèi)碎石的裝置。3.9定位裝置的最小位移minimumdisplacementofpositioningdevice定位裝置使結(jié)石與目標(biāo)位置距離發(fā)生變化的最小值,單位為毫米(mm)。4概述醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)(以下簡稱碎石機(jī))是利用沖擊波粉碎人體內(nèi)結(jié)石的醫(yī)用設(shè)備,也稱為醫(yī)用超聲體外碎石機(jī)。當(dāng)沖擊波抵達(dá)結(jié)石時(shí)由于聲阻抗的改變產(chǎn)生一定的壓強(qiáng),對結(jié)石產(chǎn)生破壞力;在離開結(jié)石時(shí),又由于聲阻抗的變化,產(chǎn)生反向拉伸力對結(jié)石造成再破壞;經(jīng)這種反復(fù)多次轟擊后,結(jié)石逐漸被粉碎。碎石機(jī)按其結(jié)構(gòu)的不同一般分為三種:液電式、電磁式和壓電式。液電式碎石機(jī)是用水下電極的尖端通過瞬間高壓放電產(chǎn)生沖擊波,微秒級的強(qiáng)脈沖放電產(chǎn)生液電效應(yīng),沖擊波經(jīng)半橢圓球反射體聚焦后,通過水的傳播進(jìn)入人體,其能量作用于第二焦點(diǎn),結(jié)石在沖擊波的拉應(yīng)力和壓應(yīng)力的多次聯(lián)合作用下粉碎。電磁式碎石機(jī)是通過高壓電容器對一個(gè)線圈放電,放電產(chǎn)生的脈沖電流形成很強(qiáng)的脈沖磁場,引起機(jī)械振動并在介質(zhì)中形成沖擊波,經(jīng)聲透鏡聚焦得到增強(qiáng)而粉碎結(jié)石。壓電式碎石機(jī)是由許多安裝在直徑約50cm球冠上的陶瓷晶體元件,在電脈沖作用下產(chǎn)生逆壓電效應(yīng),使晶體快速變形產(chǎn)生機(jī)械振動,即電效應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)闄C(jī)械效應(yīng),振動產(chǎn)生沖擊波到達(dá)球心聚焦進(jìn)行碎石。碎石機(jī)主要由控制電路、測位系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、定位系統(tǒng)和壓力脈沖發(fā)生器幾大部分組成。碎石機(jī)通常采用X射線或超聲成像法對人體結(jié)石進(jìn)行定位。5計(jì)量特性5.1峰值聲壓焦域內(nèi)所測得的峰值聲壓一般為(5~100)MPa。5.2峰值聲壓輸出重復(fù)性被校準(zhǔn)碎石機(jī)連續(xù)輸出10次峰值聲壓測量的標(biāo)準(zhǔn)偏差,一般不大于20%。5.3正聲壓脈沖寬度正聲壓脈沖寬度一般不大于1.0μs。5.4壓力脈沖上升時(shí)間壓力脈沖上升時(shí)間一般不大于0.5μs。5.5焦域的幾何尺寸在x、y方向上的距離與技術(shù)說明書聲明值偏差一般不超過2mm,在z軸方向上的距離與技術(shù)說明書聲明值偏差一般不超過3mm或一般不超過聲明值10%(二者取其大)。5.6焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離壓力脈沖焦點(diǎn)至壓力脈沖發(fā)生器端口平面距離一般不小于110mm。5.7焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差JJF1753—20193壓力脈沖焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記對應(yīng)點(diǎn)的空間距離偏差一般不超過3mm。5.8定位裝置的最小位移碎石機(jī)移動治療頭用于定位的裝置應(yīng)可三維方向調(diào)整,在各移動方向上其最小位移一般不超過1mm。注:以上技術(shù)要求不用于合格判定,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件溫度:(20±10)℃;相對濕度:≤80%;大氣壓力:(86~106)kPa。6.2校準(zhǔn)設(shè)備6.2.1測量水槽與空間定位系統(tǒng)測量水槽的寬度和深度應(yīng)能容納碎石機(jī)的水囊和水聽器,步進(jìn)位移機(jī)構(gòu)帶動水聽器在水槽中以三維方向移動測量,最小步進(jìn)為0.1mm。6.2.2水聽器頻率范圍為(0.5~15)MHz,頻響的不均勻性不超過±3dB/oct。水聽器的有效直徑≤1.0mm。測量過程中,聲壓靈敏度的變化不超過±10%。6.2.3存儲示波器頻率帶寬大于100MHz,采樣率不小于1GS/s;脈沖幅度測量分辨力為0.01V,最大允許誤差為±2%;脈沖寬度測量分辨力為0.01μs,最大允許誤差為±2%。6.2.4鋼直尺測量范圍不小于150mm,最小分度值為0.5mm。6.2.5溫度計(jì)最小分度值為0.5℃。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作測量水槽應(yīng)牢固地安放在碎石機(jī)治療頭上,與水媒質(zhì)良好地耦合,使壓力脈沖能量很好傳遞。水槽應(yīng)足夠大,保證焦域位置離反射邊界的距離不少于5cm,特別注意與水面距離,焦域和反射界面間距離,應(yīng)使壓力脈沖的多次反射不干擾測量。水聽器應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臋C(jī)械支架,放在坐標(biāo)定位系統(tǒng)上,以便在相對于焦點(diǎn)的x、y和z軸三個(gè)正交方向調(diào)節(jié)水聽器的測量位置。7.2峰值聲壓7.2.1將水聽器置于壓力脈沖焦點(diǎn)處,如圖1所示,在被校碎石機(jī)指示的或技術(shù)說明書中聲明的電壓范圍內(nèi)選擇合適的峰值聲壓p0,連續(xù)觸發(fā)15次。47.2.2從示波器上可以讀取到15個(gè)波形，放棄前面5個(gè)波形(考慮到觸發(fā)初始的穩(wěn)定情況),觀測第6個(gè)到第15個(gè)波形。7.2.3測量并記錄從第6個(gè)波形到第15個(gè)波形的10個(gè)壓力脈沖幅度，如圖2所示，7.2.4根據(jù)式(1)計(jì)算出各幅度相對應(yīng)的峰值聲壓p?、pz、…、pio。式中：U示波器測得電壓，V;M——水聽器證書中相對應(yīng)的自由場開路電壓靈敏度，μV·Pa-1。JJF1753—20195 7.3峰值聲壓輸出重復(fù)性 從7.2中得到10個(gè)峰值聲壓p1、p2、…、p10,按照式(2)計(jì)算其重復(fù)性δ。1δ=1p式中:δ—壓力脈沖幅度的重復(fù)性;(pi-p)2i=110-1(2)p—10次壓力脈沖幅度測量的平均值,Pa;pi—第i次壓力脈沖幅度的測量值,Pa。7.4正聲壓脈沖寬度從7.2.1~7.2.2中可測得10個(gè)連續(xù)的正聲壓脈沖,測量并記錄10個(gè)正聲壓脈沖寬度tFWHMp+1、tFWHMp+2、…、tFWHMp+10。7.5壓力脈沖上升時(shí)間從7.2.1~7.2.2中可測得10個(gè)連續(xù)的壓力脈沖,測量并記錄10個(gè)壓力脈沖上升時(shí)間tr1、tr2、…、tr10。7.6焦域的幾何尺寸7.6.1將水聽器置于碎石機(jī)所指示的理論焦點(diǎn)位置,通過坐標(biāo)定位系統(tǒng)在(x,y,z)三維方向的逐層移動測量,水聽器可測得峰值聲壓的最大位置,即可確定壓力脈沖發(fā)生器的實(shí)際焦點(diǎn)位置(x0,y0,z0)。7.6.2在軸向zi位置的(x,y)平面內(nèi),設(shè)置最大采樣間隔為4mm,在x方向逐點(diǎn)移動測量可得到zi位置的峰值聲壓在x方向衰減至50%的大致位置,在此位置附近將采樣間隔縮小為1mm再逐點(diǎn)移動測量可得到zi位置的峰值聲壓在x方向衰減至50%的精確位置,此位置即為x方向上的-6dB位置。y、z方向上的-6dB位置可參考該方法測量得到。7.6.3在軸向z0位置的(x,y)平面內(nèi),最大采樣間隔為1mm或-6dB等聲壓線最小寬度的1/5(二者取其小),逐點(diǎn)移動測量可得到在x方向-6dB的等聲壓線上的最大焦域?qū)挾萬x,其正交的y方向上得到的最大焦域?qū)挾葹閒y。7.6.4軸向上下移動水聽器,移動間隔為5mm或-6dB等聲壓線最小寬度的1/5(二者取其小),每步進(jìn)一個(gè)間隔時(shí)重復(fù)7.6.2的測量。7.6.5根據(jù)上述空間分布的測量,可得到沿x、y和z軸焦域的幾何尺寸。7.7焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離安裝好壓力脈沖焦點(diǎn)的定位架,用定位系統(tǒng)測出壓力脈沖焦點(diǎn)至壓力脈沖發(fā)生器端口平面的距離。7.8焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差在聚焦體大小測量時(shí),可以得到壓力脈沖實(shí)際焦點(diǎn)所在位置與定位架標(biāo)記空間點(diǎn)的空間距離。7.9定位裝置的最小位移使用最小量位移控制動作,進(jìn)行10次單方向移動,用鋼直尺測出總位移,按式(3)JJF1753—20196計(jì)算最小位移。(3)ΔS=S/10(3)式中:ΔS—最小位移量,mm;S—總位移,mm。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。8.2校準(zhǔn)證書經(jīng)校準(zhǔn)的碎石機(jī)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息:a)標(biāo)題:校準(zhǔn)證書;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標(biāo)識;g)校準(zhǔn)日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性有關(guān)時(shí),應(yīng)說明被校對象的接收日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范標(biāo)識,包括名稱及代號;j)?；此褂脺y量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明;n)校準(zhǔn)證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識;o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄A。8.3校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度碎石機(jī)測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度應(yīng)按JJF1059.1的要求評定,不確定度評定示例見附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔碎石機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年;調(diào)試、修理主要部件后有可能會改變設(shè)備的計(jì)量特性,建議及時(shí)校準(zhǔn)。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由碎石機(jī)的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF1753—20197附錄A醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果項(xiàng)目名稱/單位校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度峰值壓力/MPa(k=)壓力脈沖幅度重復(fù)性(k=)壓力脈沖寬度/s(k=)壓力脈沖上升時(shí)間/s(k=)焦域的幾何尺寸/mm(k=)焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離/mm(k=)焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差/mm(k=)定位裝置的最小位移/mm(k=)以下空白JJF1753—20198附錄B醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)測量不確定度評定示例醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)(以下簡稱碎石機(jī))的校準(zhǔn)是由被檢碎石機(jī)輸出能量,由水聽器直接檢測能量大小,由示波器記錄,記錄的參數(shù)主要是峰值聲壓、壓力脈沖寬度兩個(gè)參數(shù),因此其測量不確定度評定分別針對峰值聲壓和壓力脈沖寬度兩個(gè)參數(shù)進(jìn)行評定。B.1峰值聲壓測量的不確定度評定B.1.1測量模型峰值聲壓是經(jīng)水聽器采集信號,由示波器計(jì)算、存儲并顯示出相應(yīng)的波形和數(shù)字信息,根據(jù)式(B.1)計(jì)算峰值聲壓:(B.1)p=(B.1)式中:p—峰值聲壓,MPa;U—示波器測得電壓,V;M—水聽器的自由場開路電壓靈敏度,μV·Pa-1f=1000kHz時(shí)水聽器的自由場開路電壓靈敏度為0.292μV·Pa-1,從式(B.1)可知峰值聲壓與電壓成正比,因此評定示波器對電壓測量的不確定度即可。B.1.2測量不確定度分析u1:根據(jù)水聽器校準(zhǔn)證書,f=1000kHz時(shí),其靈敏度的不確定度為U=1.96dB(k=2),由1.96dB聲壓級換算可得聲壓值為2.51×10-5Pa,碎石機(jī)的輸出聲壓為MPa級,因此由水聽器的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量可忽略不計(jì)。u2:示波器電壓測量的最大允許誤差為±2%,由此引入不確定度分量u2=2%/=1.檢碎石機(jī)的高壓輸出設(shè)定分辨力一般至少為0.1kV,以常用高壓輸出范圍(0~20)kV為例,估算得標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3=0.1/(20×23)=0.14%,可忽略不計(jì)。u4:峰值聲壓平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差(不確定度的A類評定),誤差分布為正態(tài)分布,在確定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件下,多次測量數(shù)據(jù)見表B.1,重復(fù)測量帶來測量不確定度分量u4=0.38%/=0.12%,可忽略不計(jì)。表B.1重復(fù)性測量結(jié)果12345678910pδ測量值V7.2347.2387.2197.2117.3097.2267.2457.2327.2357.2167.2360.38%JJF1753—20199u5:由于目前校準(zhǔn)所用水聽器靈敏度特性不夠平坦,在使用水聽器測量峰值聲壓時(shí)還會受到水溫、環(huán)境壓力等其他因素的影響,這些影響所帶來的不確定度一般不超過為56,:.的不確定度一般不超過5%,假設(shè)為均勻分布,該分量帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u6=5%/≈2.89%。表B.2不確定度分量表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量來源分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1水聽器靈敏度忽略不計(jì)u2示波器均勻1.15%u3分辨力均勻0.14%(可忽略)u4重復(fù)測量正態(tài)0.12%(可忽略)u5其他因素均勻2.89%u6水聽器有效直徑均勻2.89%B.1.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 u3和u4對合成不確定度的影響極小,可忽略不計(jì),因此合成不確定度uc=Bu2u2+2.89%2+2.89%2=4.25%。B.2壓力脈沖寬度測量的不確定度評定B.2.1定義被測量因此,峰值聲壓測量的擴(kuò)展不確定度Urel=k×uB.2壓力脈沖寬度測量的不確定度評定B.2.1定義被測量壓力脈沖寬度是經(jīng)水聽器采集信號,由示波器計(jì)算、存儲并顯示出相應(yīng)的波形和數(shù)字信息,以秒(s)為單位,其表達(dá)式為:T=T0