《正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置檢定規(guī)程》編制說明一、任務(wù)來源根據(jù)江蘇省市場監(jiān)督管理局下達的“省市場監(jiān)督局關(guān)于發(fā)布2019年度第一批地方計量技術(shù)規(guī)范制修訂計劃的通知”，由江蘇省計量科學研究院負責制定《正電子發(fā)射及X射線計算機斷二、編寫依據(jù)編制《正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置檢定規(guī)程》的主要參考資料和依據(jù)如下：1．JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》；2．JJF1035《電離輻射計量術(shù)語及定義》；4．JJF1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》；則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》；6．NEMANU2-2007《NU2-2007正電子發(fā)射斷層成像裝置性能測試》。按照JJF1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1035《電離輻射計量術(shù)語及定義》進行了檢定規(guī)程的首次制定。規(guī)程參照GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》、GB/T20013.3《核醫(yī)學儀器例行試驗第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》、JJG961《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影三、起草過程正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置的計量需求引起了相關(guān)單位的極大關(guān)注。2019年，江蘇省計量科學研究院、江蘇省人民醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)程編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：2019.07-2019.122020.01-2020.06性和校準方法。2020.07-2020.12調(diào)研相關(guān)文獻資料。通過文獻整理，初步確定被校準的計量特實驗測量，確定被校準計量特性的推薦技術(shù)指標，并完成相關(guān)不確定度評定。2021.01-2021.09完成校準規(guī)范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作，并遞交到技術(shù)委員會委員征求意見。四、有關(guān)說明1．與國際建議、國際文件、國內(nèi)外標準、其他計量技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件的兼容情況。本標準與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。GB/T18988.1-2013等效采用了IEC61675-1：1998。2．對所起草技術(shù)規(guī)范中具體內(nèi)容的說明。（2）引用文件：列出了本規(guī)范所引用的參考文件的有效版本。（3）術(shù)語和計量單位：定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語及其計量單位。（4）概述：介紹了正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置的用途、分類，并簡述了其5.1正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）5.1.1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于4.0mm。5.1.2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于5.0mm。5.1.3斷層空間線性16個熱區(qū)應(yīng)水平和垂直對準，并清晰顯示，同時不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象。5.1.4斷層靈敏度應(yīng)不低于出廠檢測的80%。5.2螺旋計算機斷層成像部分（CT）5.2.1劑量指數(shù)應(yīng)符合JJG961-2017中5.1的規(guī)定。5.2.2均勻性應(yīng)符合JJG961-2017中5.2的規(guī)定。5.2.3噪聲水平應(yīng)符合JJG961-2017中5.3的規(guī)定。5.2.4CT值應(yīng)符合JJG961-2017中5.5的規(guī)定。5.2.5空間分辨力應(yīng)符合JJG961-2017中5.7的規(guī)定。5.2.6低對比分辨力應(yīng)符合JJG961-2017中5.8的規(guī)定。必須標有制造廠、型號、出廠編號、出廠日期等清晰可見的標志。7.1環(huán)境條件7.2檢定用設(shè)備7.2.1活度計應(yīng)符合工作級活度計的技術(shù)要求。7.2.2診斷水平劑量計應(yīng)符合下列主要技術(shù)指標：a）校準因子的擴展不確定度不超過5%（k=2）。b）年穩(wěn)定性不大于2%。7.2.3模體模體分PET性能模體（見附錄C）和圓柱形頭部模體（見附錄D）幾何尺寸的相對誤差不超過±5%。7.2.4其他檢定設(shè)備見表1。7.3檢定項目和檢定方法7.3.1外觀和標識應(yīng)符合本規(guī)程中條款6的要求。7.3.2斷層冷區(qū)分辨力在PET性能模體中注滿蒸餾水并排盡氣泡，將(37~185)MBq18F核素注入模體內(nèi)混勻；將模體固定在沒有引起附加衰減材料的位置，同時應(yīng)在軸向和橫向?qū)士傄曇暗闹行?；重建矩?12×512或者最大矩陣，在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時間應(yīng)確保對每個切片至少應(yīng)獲取200000個計數(shù)。調(diào)整窗寬和窗位，從冷區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的冷7.3.3斷層熱區(qū)分辨力測量條件同7.3.2。調(diào)整窗寬和窗位，從熱區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的熱7.3.4斷層空間線性測量條件同7.3.2。調(diào)窗寬和窗位，從空間線性插件的重建圖像中讀取16個正交排列的熱區(qū)在整個橫斷面上應(yīng)水平和垂直對準，并清晰顯示，同時不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象，如附錄圖C.3所示。7.3.5斷層靈敏度測量所使用源為18F溶液，活度約為37MBq。用活度計精確測量活度A，并記下測量活度時間t活度，全部注入圓柱形頭應(yīng)在軸向和橫向?qū)士傄曇暗闹行?。在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時間T采集應(yīng)確保對每個切片至少應(yīng)獲取2×105個計數(shù)。精確記錄開始采集的時刻t采集及圖像總計數(shù)C120。按公式（1）計算斷層靈敏度：7.3.6劑量指數(shù)檢定方法同JJG961-2017第7.3.1條款。7.3.7均勻性檢定方法同JJG961-2017第7.3.2條款。7.3.8噪聲水平檢定方法同JJG961-2017第7.3.3條款。7.3.9CT值檢定方法同JJG961-2017第7.3.5條款。7.3.10空間分辨力檢定方法同JJG961-2017第7.3.6條款。7.3.11低對比分辨力檢定方法同JJG961-2017第7.3.7條款。規(guī)定了PET/CT檢定周期,一般不超過12個月。3．對立項論證或聽證修改意見的回應(yīng)情況《正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置》（征求意見稿）向江蘇省內(nèi)及至全國十余個計量機構(gòu)、儀器制造商征求意見，各單位反饋了寶貴的意見和建議，針對這些意見和建議，規(guī)范編寫組經(jīng)過認真討論、分析、驗證，或是采納意見和建議，或是意見和建議進行了不予采納的相關(guān)陳述，詳見《征求意見匯總表》。4．對重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)無。5．檢定規(guī)程項目應(yīng)說明實施的風險評估情況無6．對經(jīng)濟社會發(fā)展可能產(chǎn)生的影響，以及相關(guān)建議和措施PET/CT在腫瘤疾病的診斷方面有著不可替代的優(yōu)勢，發(fā)揮著十分顯著的社會效益。現(xiàn)代醫(yī)學不斷地為計量科學提出新的課題，計量科學的進步也必然推動現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)準確性直接影響診療的效果，目前我國各級醫(yī)院所使用的PET/CT的技術(shù)特性檢查尚沒有開展，其計量性能長期