1基層水產(chǎn)養(yǎng)殖病害檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)通用要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基層水產(chǎn)養(yǎng)殖病害檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求、病害檢測(cè)和社會(huì)服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)家投資建設(shè)的市、縣（市、區(qū)）級(jí)水生動(dòng)物疫病防控機(jī)構(gòu)和企業(yè)（專(zhuān)業(yè)合作社）自建的水產(chǎn)養(yǎng)殖病害檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27025-2019檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T37689-2019農(nóng)業(yè)社會(huì)化服務(wù)水產(chǎn)養(yǎng)殖病害防治服務(wù)規(guī)范GB/T38303農(nóng)業(yè)社會(huì)化服務(wù)農(nóng)民技能培訓(xùn)規(guī)范SC/T1132魚(yú)藥使用規(guī)范SC/T7103-2008水生動(dòng)物產(chǎn)地檢疫采樣技術(shù)規(guī)范SC/T7015-2011染疫水生動(dòng)物無(wú)害化處理規(guī)程3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1管理體系建立工作程序和目標(biāo)并保障這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的組織體系。3.2病害檢測(cè)依據(jù)水生生物病害特性和現(xiàn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，采用檢測(cè)儀器對(duì)病原進(jìn)行確診的過(guò)程。3.3服務(wù)對(duì)象接受實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)社會(huì)化服務(wù)的單位或個(gè)人。4管理要求4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專(zhuān)職的管理者和與水產(chǎn)養(yǎng)殖病害檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有從事病害檢測(cè)、結(jié)果評(píng)價(jià)和簽署報(bào)告人員的能力。24.1.4實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)按GB/T27025要求制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和技能目標(biāo)。4.1.5實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和操作技能，定期接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和考核。實(shí)驗(yàn)室人員按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求開(kāi)展工作，并能夠勝任且受到監(jiān)督。4.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T27025要求保留、公示所有技術(shù)人員的相關(guān)資質(zhì)和能力確認(rèn)等信息。4.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保預(yù)防或減少對(duì)管理體系或檢測(cè)結(jié)果偏差的影響因素，確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。4.1.8實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)家委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢(xún)、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的病害檢測(cè)相關(guān)事4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其檢測(cè)活動(dòng)的范圍、復(fù)雜程度與風(fēng)險(xiǎn)相匹配管理體系。4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立、實(shí)施和保持應(yīng)符合GB/T27025-2005第4.2條的要求。4.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物安全的管理規(guī)定，生物安全管理應(yīng)符合GB19489-2008第7.1條的要求。4.3文件控制4.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件和外部文件。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布應(yīng)符合GB/T27025-2005第4.3.2條的要求。4.3.3文件的變更應(yīng)符合GB/T27025-2005第4.3.3條的要求。4.3.4合同平生應(yīng)符合GB/T27025-2005第4.4條的要求。4.4檢測(cè)分包4.4.1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因或持續(xù)性原因需要將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方。4.4.2分包工作應(yīng)符合GB/T27025-2005中4.5的要求。4.5服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)水產(chǎn)養(yǎng)殖病害檢測(cè)服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接收和儲(chǔ)存的程序。4.5.3服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)應(yīng)符合GB/T27025-2005中4.6的要求。4.6記錄控制4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.6.2實(shí)驗(yàn)活動(dòng)原始記錄應(yīng)具有真實(shí)性。4.6.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.6.4記錄控制應(yīng)該符合GB/T27025-2005中4.13的要求。5病害檢測(cè)5.1檢測(cè)項(xiàng)目和能力5.1.1檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能開(kāi)展兩種及以上檢測(cè)項(xiàng)目：a)水質(zhì)主要理化指標(biāo)；b)寄生蟲(chóng)病害；3c)細(xì)菌性病害；d)病毒性病害。5.1.2檢測(cè)能力實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下四種及以上檢測(cè)能力：a)水生生物行為、形態(tài)和體表檢測(cè)；b)水環(huán)境檢測(cè)；c)解剖檢測(cè)，制片鏡檢；d)寄生蟲(chóng)檢測(cè)；e)細(xì)菌檢測(cè)；f)病原核酸檢測(cè)（PCR，RT-PCR和real-timePCR）。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理安排各類(lèi)實(shí)驗(yàn)用房，做到功能分區(qū)明確、科學(xué)合理、安全衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)適用、環(huán)保節(jié)能為原則。建筑內(nèi)部實(shí)驗(yàn)區(qū)與垂直通道、實(shí)驗(yàn)人員辦公、生活等其它區(qū)域相互隔離，并滿足人流、物流要求。5.2.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.3條和GB/T19489-2008第6章的要求。5.3方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢測(cè)活動(dòng)，優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.4.2條的要求選擇使用方法。5.3.3實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，并保存驗(yàn)證記錄。5.3.4所有方法、程序和支持文件，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱。5.3.5方法的確認(rèn)應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.4.5條的要求。5.3.6測(cè)量不確定度的評(píng)定應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.4.6條的要求。5.3.7數(shù)據(jù)控制應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.4.7條的要求。5.4設(shè)備5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)所要求的所有設(shè)備，包括但不限于：a)滿足寄生蟲(chóng)檢測(cè)需具備顯微鏡與體視鏡等；b)滿足細(xì)菌分離、藥敏實(shí)驗(yàn)與菌種保存，需具備生物安全柜或超凈臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、-80℃超低溫冰箱、恒溫震蕩培養(yǎng)箱等；c)滿足病原核酸檢測(cè)需具備生物安全柜或超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、PCR儀、核酸電泳儀和電泳槽、凝膠成像。5.4.2檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員進(jìn)行操作。5.4.3用于檢測(cè)的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，其使用、校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、維護(hù)等應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.5條的要求。5.5檢測(cè)溯源5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測(cè)溯源制度。5.5.2檢測(cè)溯源性應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.6條的要求。45.6抽樣5.6.1實(shí)驗(yàn)室實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)建立抽樣計(jì)劃和方法。抽樣計(jì)劃應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。記錄應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.7條的要求。5.6.3抽樣前應(yīng)對(duì)樣品背景進(jìn)行充分了解，采樣人員掌握采樣專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能。5.6.4抽樣活動(dòng)完成后，應(yīng)在樣品包裝上標(biāo)注采集人員姓名、被采集人員信息、采集地點(diǎn)、時(shí)間以及樣品名稱(chēng)等信息。5.7檢測(cè)物品的處置5.7.1檢測(cè)物品的接收和處理5.7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測(cè)物品運(yùn)輸、接收、處置、保存、存儲(chǔ)、保留和（或）清理的程序。5.7.1.2樣品采集數(shù)量應(yīng)符合SC/T7103-2008第8章的要求。5.7.1.3樣品采集后可以活體運(yùn)輸至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也可對(duì)活體進(jìn)行處理和保存后運(yùn)輸，樣品運(yùn)輸時(shí)宜選擇安全、快速、便捷的方式。樣品的包裝以保證樣品中核酸不發(fā)生降解，不交叉污染，不泄漏為基本原則，主要包括：a)冰凍保存：應(yīng)將個(gè)體或待檢組織立即用干冰或低于-20℃凍存。b)乙醇保存：小于2g的個(gè)體，應(yīng)直接保存于3倍體積的95%乙醇中；較大的個(gè)體，取不少于200mg的靶組織保存在3倍體積的95%乙醇中。乙醇保存的樣品如果需要放置較長(zhǎng)時(shí)間，也應(yīng)該盡量在最低的溫度條件下保存。c)其他保存：亦可根據(jù)檢測(cè)需要采取其他保存方式。5.7.1.4樣品包裝好后每份樣品及時(shí)加貼抽樣標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)以HB鉛筆或碳素墨水填寫(xiě)。標(biāo)簽上應(yīng)注明樣品編號(hào)、采樣點(diǎn)編號(hào)、被采樣單位、采樣人和采樣日期。樣品編號(hào)確保唯一性。5.7.1.5檢測(cè)物品處置、檢測(cè)或儲(chǔ)存應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.8條的要求。5.7.1.6樣品運(yùn)輸前與檢測(cè)單位聯(lián)系，確保樣品的順利接洽。5.7.1.7樣品運(yùn)輸時(shí)宜選擇安全、快速、便捷的方式，苗種運(yùn)輸需附配水產(chǎn)苗種產(chǎn)地檢疫合格證明。5.7.2無(wú)害化處理檢驗(yàn)過(guò)的陽(yáng)性活體樣本，或者已過(guò)保存時(shí)限需出清的留存樣品（特別是陽(yáng)性樣本應(yīng)實(shí)施無(wú)害化處理，確保生物安全。無(wú)害化處理應(yīng)符合SC/T7015-2011的要求。5.8檢測(cè)質(zhì)量保證5.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性。5.8.2檢測(cè)質(zhì)量保證應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.9條的要求。5.9結(jié)果報(bào)告5.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀形成檢測(cè)結(jié)果。5.9.2檢測(cè)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該由專(zhuān)人起草，由授權(quán)簽字人簽字審核。5.9.3檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：標(biāo)題、實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)及地址、進(jìn)行檢測(cè)的地點(diǎn)、檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)、客戶的名稱(chēng)或地址、所用方法的識(shí)別、檢測(cè)物品的描述，狀態(tài)和明確地標(biāo)識(shí)、樣品接收日期和檢測(cè)的日期、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告的批準(zhǔn)人信息及其簽字或等效的標(biāo)識(shí)；檢測(cè)結(jié)果僅與被檢測(cè)物品相關(guān)的聲明等。5.9.4當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.10.2條和5.10.3條的要求。5對(duì)已發(fā)布的檢測(cè)報(bào)5.9.5告的補(bǔ)充、修改或替換時(shí)，應(yīng)符合GB/T27025-2005第5.10.9條的要求。6社會(huì)服務(wù)6.1病害防治6.1.1主動(dòng)了解區(qū)域養(yǎng)殖單位（戶）生產(chǎn)情況，綜合病害發(fā)生和歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)布預(yù)警信息。6.1.2發(fā)生病害時(shí)，應(yīng)與服務(wù)對(duì)象充分溝通，開(kāi)展病害調(diào)查、水質(zhì)檢測(cè)、病原檢查、確診等流程。6.1.3病害診斷應(yīng)符合GB/T37689的要求。防治措施建議應(yīng)符合SC/T1132的要求。6.1.4防治效果應(yīng)符合GB/T37689-2019第6.5條的要求。6.1.5若不能確診，應(yīng)及時(shí)報(bào)送上級(jí)水生動(dòng)物病害預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。6.1.6持續(xù)為服務(wù)對(duì)象提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)。6.1.7應(yīng)指導(dǎo)服務(wù)對(duì)象嚴(yán)格遵守休藥期制度，建立用藥記錄檔案。6.2信息管理6.2.1建立病害防治服務(wù)信息化平臺(tái)。6.2.2信息化平臺(tái)應(yīng)能夠有效輻射周邊養(yǎng)殖戶，發(fā)揮病害咨詢(xún)、病情預(yù)警等信息渠道作用。6.2.3建設(shè)服務(wù)對(duì)象生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，總結(jié)病害防治服務(wù)典型案例。6.3