醫(yī)療器械知識(shí)模擬習(xí)題及答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食

品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自（）起施行。

A、2018年3月1日

B、2017年12月1日

C、2018年5月1日

D、2018年6月1日

正確答案：A

2、對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所

在地（）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

A、設(shè)區(qū)的市

B、縣

C、省

D、市

正確答案：C

3、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目由（）批準(zhǔn)下達(dá)。（）

A、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、行業(yè)協(xié)會(huì)

D、企業(yè)

正確答案：B

4、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)

當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可

能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。（）

A、520

B、720

C、730

D、310

正確答案：B

5、設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起（）日

內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有

人。（）

A、7

B、15

C、10

D、30

正確答案：C

6、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無

有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)

永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。（）

A、13

B、15

C、25

D、23

正確答案：C

7、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)

嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他責(zé)任人員，在多少時(shí)限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)？（）

A、終身

B、10年

C、20年

D、5年

正確答案：A

8、對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)

藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的（）措

施，并發(fā)布安全警示信息。

A、行政強(qiáng)制

B、行政干預(yù)

C、行政處罰

D、緊急控制

正確答案：D

9、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確

定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械（）；未經(jīng)審查,

不得發(fā)布。

A、注冊(cè)證書

B、廣告?zhèn)浒肝奶?hào)

C、廣告注冊(cè)文號(hào)

D、廣告批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案：D

10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后（）工作日內(nèi)作出

決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的,

應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

A、20個(gè)

B、40個(gè)

C、30個(gè)

D、10個(gè)

正確答案：A

11、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不

間斷的實(shí)際作用時(shí)間；被稱為醫(yī)療器械的（）。

A、連續(xù)使用時(shí)間

B、短期

C、暫時(shí)

D、長期

正確答案：A

12、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）

標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)。

A、強(qiáng)制性國家、強(qiáng)制性行業(yè)

B、國家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性

C、國家強(qiáng)制性、行業(yè)

D、強(qiáng)制性國家、行業(yè)

正確答案：A

13、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，由縣級(jí)以上地

方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。

A、3萬元以下

B、1萬元以上3萬元以下

C、1萬元以下

D、3萬元以上5萬元以下

正確答案：B

14、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。

A、所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D、所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

15、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工

藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安

全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。

A、向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

B、向所在地藥品監(jiān)管部門備案

C、重新申請(qǐng)注冊(cè)

D、向原注冊(cè)部門備案

正確答案：A

16、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（）。

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)

品

B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)

險(xiǎn)的產(chǎn)品

D、以上都是

正確答案：D

17、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的由低到高，體外診斷試劑依次分為（）。

A、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

B、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

C、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

D、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

正確答案：D

18、（）醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

A、第二類和第三類

B、第二類

C、第三類

D、第一類

正確答案：A

19、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）、所購入醫(yī)療器械的合法性并

獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。（）

A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證

C、合法資格

D、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證

正確答案：C

20、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（）相關(guān)專業(yè)大

專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（）

A、生物工程

B、檢驗(yàn)學(xué)

C、醫(yī)學(xué)

D、藥學(xué)

正確答案：C

21、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果同一醫(yī)療器械適用

兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度（）的分類。

A、最I(lǐng)WJ

B、最低

C、最少

D、最多

正確答案：A

22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）

日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，通知到有

關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（）

A.3710

B、357

C、137

D.1510

正確答案：C

23、醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給（）。

A、經(jīng)營企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、生產(chǎn)企業(yè)

D、消費(fèi)者

正確答案：D

24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的，必須征得（）的同意。

A、經(jīng)銷商

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、委托代辦人

D、工商行政管理部門

正確答案：B

25、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)

當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于()

年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完

整、可追溯。()

A、1年3年

B、2年5年

C、2年3年

D、1年5年

正確答案：B

26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，

()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A、委托方

B、受托方

C、生產(chǎn)方

D、以上

正確答案：A

27、對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和

應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部

門可以作出()批準(zhǔn)決定。

A、附條件

B、無條件

C、應(yīng)急

D、臨時(shí)

正確答案：A

28、在醫(yī)療器械備案時(shí)提供虛假資料且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定

代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，()年內(nèi)禁

止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年

正確答案：D

29、持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、

分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)

致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在O日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)

構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)

當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。（）

A、1530

B、3045

C、1020

D、1060

正確答案：B

30、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目

的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的

軟件；被稱為：（）。

A、合成軟件

B、作用軟件

C、獨(dú)立軟件

D、不獨(dú)立軟件

正確答案：C

31、技術(shù)評(píng)審過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知

需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.聲請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供

補(bǔ)充資料。

A、1年

B、60天

C、20天

D、6個(gè)月

正確答案：A

32、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年（）起施行。

A、8月1日

B、9月1日

C、6月1日

D、7月1日

正確答案：C

33、（）是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召

回。

A、消費(fèi)者

B、醫(yī)療器械銷售企業(yè)

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D、藥品監(jiān)管部門

正確答案：C

34、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不得銷售給（）。

A、有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)

B、使用單位

C、消費(fèi)者

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：C

35、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)

定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府（）部門處

罰。

A、衛(wèi)生主管

B、醫(yī)療保障

C、環(huán)保

D、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

正確答案：A

36、我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

A、分類

B、常規(guī)

C、控制

D、嚴(yán)格

正確答案：A

37、對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地（）級(jí)

以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

A、縣

B、市

C、設(shè)區(qū)的市

D、省

正確答案：A

38、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。

A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：B

39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)（

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

A、單獨(dú)申請(qǐng)

B、合并使用一個(gè)

C、變更

D、共同申請(qǐng)一個(gè)

正確答案：A

40、對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使

用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器

械規(guī)定使用期限終止后（）年。

A、4

B、5

C、3

D、2

正確答案：B

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的（）。

A、實(shí)際操作能力

B、管理能力

C、經(jīng)營常識(shí)

D、理論知識(shí)

正確答案：AD

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)

明受托方的（）。

A、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

B、生產(chǎn)地址

C、住所

D、企業(yè)名稱

正確答案：ABCD

3、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列哪些事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（）。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及專

業(yè)技術(shù)人員

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求

正確答案：ACD

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、經(jīng)營范圍

B、庫房地址

C、經(jīng)營方式

D、質(zhì)量管理人員

正確答案：ABC

5、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有

關(guān)資料可以（）。

A、查閱

B、查封

C、復(fù)制

D、扣押

正確答案：ABCD

6、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,

有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦

理變更注冊(cè)手續(xù)。（）

A、設(shè)計(jì)

B、使用方法

C、生產(chǎn)工藝

D、適用范圍

E、原材料

正確答案：ABCDE

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾

期未改正的，處3萬元以下罰款（）。

A、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召

回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的

B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的

C、變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的

D、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的

正確答案：ABCD

8、企業(yè)在庫房存儲(chǔ)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分

區(qū)管理，包括（）等，并有明顯區(qū)分。（）

A、不合格品區(qū)

B、合格品區(qū)

C、待驗(yàn)區(qū)

D、發(fā)貨區(qū)

正確答案：ABCD

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、庫房地址

B、經(jīng)營范圍

C、經(jīng)營方式

D、經(jīng)營場所

正確答案：ABCD

10、本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)

職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械（）等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)

一的技術(shù)要求。（）

A、經(jīng)營

B、生產(chǎn)

C、使用

D、監(jiān)督管理

E、研制

正確答案：ABCDE

11、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（）。

A、產(chǎn)品名稱

B、必要的警示、注意事項(xiàng)

C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效期

D、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

正確答案：ABCD

12、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根

據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),

應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。（）對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

A、核準(zhǔn)人

B、申請(qǐng)人

C、審查人

D、備案人

正確答案：BD

13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括（）。

A、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

B、依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助

器具適配機(jī)構(gòu)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：ABD

14、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，

給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（）。

A、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的

B、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、

通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的

D、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者

未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病

歷等相關(guān)記錄中的

正確答案：BD

15、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有

關(guān)規(guī)定（）。（）

A、記錄

B、銷毀

C、保存

D、留樣

正確答案：AB

16、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正責(zé)令限期

改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定予以處罰：

（）。

A、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的

醫(yī)療器械的

B、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械

C、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

D、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的

正確答案：ABD

17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位（），收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定

要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

A、履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)

B、有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條

第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械

C、能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及時(shí)退換貨

正確答案：ABC

18、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專

業(yè)技術(shù)人員

B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

C、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

D、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢

驗(yàn)設(shè)備

E、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

正確答案：ABCDE

19、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械

經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：（）。

A、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱

C、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)

D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

正確答案：ABCD

20、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理，以下哪項(xiàng)是正確的（）。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄

B、審核供應(yīng)商時(shí)必須實(shí)地考察，確保采購產(chǎn)品符合法定要求

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度

D、記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求

正確答案：ACD

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變

更。許可事項(xiàng)變更包括（）。

A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C、經(jīng)營場所、倉庫地址

D、住所

正確答案：BC

22、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)如

何處罰？（）

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

正確答案：ABD

23、由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使

用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬

元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處

貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由

原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營

許可證的情形包括（）。

A、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使

用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的

B、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)

品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的

C、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，

或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的

正確答案：ABD

24、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)

行（）。

A、評(píng)價(jià)

B、控制

C、分析

D、收集

正確答案：ABCD

25、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制

度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）。

A、控制

B、收集

C、評(píng)價(jià)

D、分析

正確答案：ABCD

26、委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類醫(yī)療器

械的，委托方辦理委托生產(chǎn)備案時(shí)，必須提交下列哪些資料（）。

A、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

B、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件

C、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

D、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

正確答案：ABC

27、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械上市許

可持有人，包括（）。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械備案人

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

正確答案：BC

28、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。

A、銷售合同

B、委托生產(chǎn)合同

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

正確答案：BCD

29、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)

務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（）。

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

C、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期

E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等

正確答案：ABCDE

30、《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（）。

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)

品

B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)

險(xiǎn)的產(chǎn)品

D、其他需要召回的產(chǎn)品

正確答案：ABCD

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變但有效期改變。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易

中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等

交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，可以直接參與醫(yī)療器械

銷售的企業(yè)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

3、第一類、第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第三類體外診斷試劑實(shí)

行注冊(cè)管理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

4、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。（）253、

一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

5、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)

醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)

部門制定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

6、臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

7、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(cè)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

8、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為：第三類、第二類、第一類。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

9、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療

器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10、已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督

管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷

試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

11、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

經(jīng)營、貯存場所。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

12、群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在

相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安

全造成損害或者威脅的事件。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

13、第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

14、體外診斷試劑同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種

包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

15、衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)

現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，

應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

16、技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審