2023國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024

年2月目

錄1（一）總體情況

1（二）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況11.中藥注冊申請受理情況32.化學(xué)藥品注冊申請受理情況53.生物制品注冊申請受理情況8（三）直接行政審批類注冊申請受理情況1315（一）總體情況

15（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況

151.中藥注冊申請審結(jié)情況182.化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況213.生物制品注冊申請審結(jié)情況31（三）直接行政審批類注冊申請審結(jié)情況3839（一）突破性治療藥物程序

39（二）附條件批準(zhǔn)程序40（三）優(yōu)先審評審批程序

4245（一）溝通交流會議申請與辦理情況

45（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況4748（一）持續(xù)完善審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)48（二）ICH

指南文件的轉(zhuǎn)化實(shí)施5053（一）藥品監(jiān)管科學(xué)的總體情況53（二）藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目的組織實(shí)施

53（三）藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目主要成效5459202361附件

1

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥68附表

2

2023年通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)的罕見病用藥76附表

3

2023年通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)的兒童用藥

79附件

4

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)原研藥83附件

5

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品納入加快上市程序情況102附件

6

2023年納入突破性治療藥物程序的藥物109附件

7

2023年國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)的藥品114附件

8

2023年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則117附件

9

ICH

正在活躍的議題120附件

10

2023年藥審中心開展的培訓(xùn)

1212023

年，在國家局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥審中心全體干部職工凝心聚力、攻堅(jiān)克難、實(shí)干篤行、加壓奮進(jìn)，始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，積極采取各種措施，有效應(yīng)對注冊申請申報(bào)量激增所帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，全力以赴保障按時(shí)限審評，切實(shí)做好新冠疫苗藥物應(yīng)急審評審批。當(dāng)前新一輪技術(shù)變革加快發(fā)展，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得新突破，以細(xì)胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，面對新發(fā)展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，完善加快上市注冊程序，加快臨床急需新藥好藥審評審批，持續(xù)開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，持續(xù)推動藥品注冊申請電子申報(bào)審評審批一體化工作，落實(shí)中藥新藥全程加速機(jī)制，多措并舉推動中藥新藥好藥上市，持續(xù)提升審評標(biāo)準(zhǔn)體系與審評能力，不斷加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，有力提升審評隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)，以改革激發(fā)創(chuàng)新活力，用改革的辦法解決發(fā)展中的問題，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥需求。（一）總體情況2023

年，藥品注冊申請申報(bào)量持續(xù)增長，藥審中心受理各類注冊申請

18503

件（同比增加

35.84%，以受理號計(jì)，下同），包括藥品制劑注冊申請

16898件（同比增加36.63%），化學(xué)原料藥注冊申請1605件（同比增加

28.09%）。16898

件藥品制劑注冊申請包括技術(shù)審評類注冊申請

13153件（同比增加

41.41%，包

括13144

件藥品，9件藥械組合），直接行政審批類注冊申請

3745

件（同比增加

22.11%，包括補(bǔ)充申請和一次性進(jìn)口）。2019年至2023年注冊申請受理情況詳見圖1。1850319000168981600013621131531297113000100007000115191236893011165810245808280827153923562043745309230674000242318781000注：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號，以下簡稱56號公告）要求，受理總量自2020年起為原料藥注冊申請及制劑注冊申請圖

1

2019年至

2023

年注冊申請受理情況（件）（二）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況—

1

—2023

年受理的

13144

件技術(shù)審評類藥品注冊申請中，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥注冊申請

1163

件，同比增加

176.25%；化學(xué)藥品注冊申請

9813

件，同比增加

39.11%，，占全部需技術(shù)審評的藥品注冊申請受理量的

74.66%；生物制品注冊申請

2168

件，同比增加

19.12%。2019

年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請受理情況詳見圖

2。12000981310000800067887054600040002000049375402199918202168100514301163444

421257

315圖

2

2019年至2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請受理情況（件）以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（該注冊申請類別以下簡稱“IND”）2997

件，同比增加

33.56%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請170

件，比

2022

年增加

32.81%；新藥上市許可申請（該注冊申請類別以下簡稱“NDA”）470件，同比增加

40.72%；同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（該注冊申請類別以下簡稱“ANDA”）3852

件

，同比增加

66.25%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱“一致性評價(jià)申請”）1006

件，同比增加

20.48%；補(bǔ)充申請

4115

件，同比增加

36.26%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

534

件，同比增加

28.06%。2019

年至

2023年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況詳見圖3?！?/p>

2

—4500400035003000250020001500100050041153852328330202997282724122244230823171791154810211126105090810061038914

835534389

470323

334128170

257867071410328

4173770圖

3

2019年至2023

年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況（件）1.中藥注冊申請受理情況2023

年受理中藥注冊申請

1163

件。按審評序列統(tǒng)計(jì)，IND

75

件，同比增加

31.58%；NDA

26

件，同比增加

85.71%；補(bǔ)充申請

1054

件，同比增加

206.40%；ANDA

1

件，進(jìn)口再注冊

7件，與去年持平。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理情況詳見圖4。12001054100080060036834440020002712177552

5717226

1414

2610

11

1033

1

0

2

14

7圖

4

2019年至2023

年需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理情況（件）—

3

—以注冊分類統(tǒng)計(jì)，IND75

件，包括創(chuàng)新中藥

IND

54

件（47

個(gè)品種），同比增加

38.46%；改良型中藥

IND

21

件（21

個(gè)品種），同比增加23.53%。NDA

26

件，包括創(chuàng)新中藥

NDA

8

件（7個(gè)品種），與去年持平；改良新中藥

NDA3

件（3

個(gè)品種）；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

NDA

15

件（11

個(gè)品種），同比增加

275.00%。2023

年各注冊分類中藥

IND、NDA

受理情況詳見表1，2020年至

2023

年各注冊分類中藥

IND

受理情況詳見圖

5，2020

年至

2023年各注冊分類中藥

NDA

受理情況詳見圖6。表

1

2023年各注冊分類中藥IND、NDA

受理情況注冊申請類別中藥注冊申請（件）注冊分類品種（個(gè)）1.11.239141388創(chuàng)新藥1.312.122IND2.222改良型新藥2.2;2.32.3111675616686合計(jì)1.11.22.12.23.13.2創(chuàng)新藥2122改良型新藥NDA111329古代經(jīng)典名方2合計(jì)總計(jì)261012193注：

部分注冊申請同時(shí)符合《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》中的多個(gè)類別，故申請人同時(shí)填寫了多個(gè)注冊分類信息，受理時(shí)按照多個(gè)注冊分類進(jìn)行了標(biāo)注?！?/p>

4

—6050403020100544439211717821000圖

5

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

IND

受理情況（件）201612815101086433400000圖

6

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

NDA

受理情況（件）2.化學(xué)藥品注冊申請受理情況2023

年受理需技術(shù)審評的化學(xué)藥品注冊申請

9813

件。按審評序列統(tǒng)計(jì)，IND

1778

件，同比增加

66.48%；NDA

249

件，同比增加

31.75%；ANDA

3851

件，同比增加

66.35%；一致性評價(jià)申請

1006

件，同比—

5

—增加

20.48%。5.1

類化學(xué)藥品1注冊申請

130

件，同比減少

10.96%，其中驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請2共

32

件，NDA

98

件。2019

年至

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品各類別注冊申請受理情況詳見圖7。45003854400035003000250020001500100050022861909199918561586231517781791112510471500914908

100613281038946694835350470294322191

189249130

1971703388670711280圖

7

2019年至

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品各類別注冊申請受理量（件）1778

件IND

中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

IND

1368

件（600個(gè)品種），同比增加

30.78%；改良型化學(xué)藥品

IND

410

件（229

個(gè)品種），同比增加

45.39%。NDA

249

件中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

NDA

79

件（55

個(gè)品種），同比增加

172.41%；改良型化學(xué)藥品

NDA

72

件（46

個(gè)品種），同比增加

35.85%；5.1類化學(xué)藥品NDA

98

件（62

個(gè)品種），同比減少8.41%。2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND、NDA受理情況詳見表

2，2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請受理情況詳見圖

8，2019

年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

受理情況詳見圖9。1

5.1類化學(xué)藥品為境外上市的原研藥品和改良型藥品的境內(nèi)上市。2

臨床試驗(yàn)申請包括

IND

和驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請?！?/p>

6

—表

2

2023年各注冊分類化學(xué)藥品IND、NDA受理情況化學(xué)藥品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個(gè)）創(chuàng)新藥12.1136817960052.1;2.2;2.42.1;2.42.25321744029211024242改良型新藥IND2.2;2.42.32.3;2.42.4136177879157829551合計(jì)創(chuàng)新藥12.12.2201131改良型新藥2.2、2.42.3NDA652.44498249202726621639925.1合計(jì)總計(jì)注：部分注冊申請同時(shí)符合《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》中的多個(gè)類別，故申請人同時(shí)填寫了多個(gè)注冊分類信息，受理時(shí)按多個(gè)注冊分類進(jìn)行標(biāo)注。—

7

—1800150012009006003000136811341046721552410323282222141

8553443932圖

8

2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請受理情況（件）150125107107981005007972725253403731322921圖

9

2019

年至2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

受理情況（件）3.生物制品注冊申請受理情況2023

年受理生物制品注冊申請

2168

件，其中，預(yù)防用生物制品注冊申請

189

件、治療用生物制品注冊申請

1969

件和體外診斷試劑10

件。以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，IND

1144

件，同比增加

33.18%；NDA

195件，同比增加

48.85%；補(bǔ)充申請

772

件，同比增加

0.65%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

57

件，同比減少

9.52%。2019

年至

2023年需技術(shù)—

8

—審評的生物制品各類別注冊申請受理情況詳見圖10。12001070100091676781081577280060040020007005555053031781171561171167425454962234563577097

1315170720圖

10

2019

年至

2023年需技術(shù)審評的生物制品各類別注冊申請受理情況（件）以注冊分類統(tǒng)計(jì)，預(yù)防用生物制品

IND

74

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

IND

43

件（34

個(gè)品種），同比增加

104.76%

；改良型預(yù)防用生物制品

IND13

件（11

個(gè)品種），同比減少

18.75%

；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

IND

18

件（11

個(gè)品種），同比增加

50.00%

。預(yù)防用生物制品

NDA

17

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

NDA

1

件（1個(gè)品種）；改良型預(yù)防用生物制品

NDA

2

件（2個(gè)品種）；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

NDA

14

件（6

個(gè)品種）。2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND、NDA

受理情況詳見表3，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND

受理情況詳見圖

11，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA

受理情況詳見圖

12?！?/p>

9

—表

3

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND、NDA

受理情況預(yù)防用生物制品注冊申注冊分類請類別注冊申請（件）品種（個(gè)）1.11.21.31.42.12.22.32.63.13.23.31513414122創(chuàng)新型疫苗1126275IND改良型疫苗222211境內(nèi)或境外已上市疫苗33147417合計(jì)561創(chuàng)新型疫苗1.42.2；2.32.511改良型疫苗11NDA3.182境內(nèi)或境外已上市疫苗3.364合計(jì)總計(jì)17909655040302010043262118131616127533圖

11

2020年至

2023年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND

受理情況（件）—

10

—15105141285321000000圖

12

2020年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品NDA

受理情況（件）治療用生物制品

IND

1070

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

IND

833件（576

個(gè)品種），同比增加

32.85%；改良型治療用生物制品

IND146件（75

個(gè)品種），同比增加

39.05%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品IND

91

件（46

個(gè)品種），同比增加

16.67%。治療用生物制品

NDA

178

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

NDA

45件（29

個(gè)品種），同比增加

136.84%；改良型治療用生物制品

NDA

38件（18

個(gè)品種），同比增加

137.50%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

NDA

95

件（58

個(gè)品種），同比增加

17.28%。2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND、NDA

受理情況詳見表4，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND

受理情況詳見圖14，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

NDA

受理情況詳見圖

15。—

11

—表

4

2023

年各注冊分類治療用生物制品IND、NDA

受理情況治療用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個(gè)）創(chuàng)新型生物制品18335762.12.1；2.22.29272改良型生物制品11715712.3IND2.417151183.17境內(nèi)或境外已上市生物制品3.273.34817107020126973.4合計(jì)創(chuàng)新型生物制品145292.12.1；2.22.21111改良型生物制品3511512.4NDA3.1631361境內(nèi)或境外已上市生物制品3.23.3211017812481473.4合計(jì)總計(jì)105802—

12

—100090080070060050040030020010008336276172731461331059181786538圖

13

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品IND

受理情況（件）120105958180453938400331818191613圖

14

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品NDA

受理情況（件）（三）直接行政審批類注冊申請受理情況2023

年受理直接行政審批類注冊申請

3745

件，同比增加

22.11%；包括無需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請

3367

件，同比增加

24.66%；臨時(shí)進(jìn)口注冊申請378件，同比增加

3.28%。2019年至

2023年直接審批的各類別注冊申請受理情況詳見圖16?！?/p>

13

—4000350030002500200015001000500336727012644200214614174484213663780圖

15

2019年至2023

年直接審批的各類別注冊申請受理情況（件）—

14

—（一）總體情況2023

年，藥審中心審結(jié)3注冊申請共

15713

件（同比增加

28.80%），包括藥品制劑注冊申請

14523

件（同比增加

27.79%），化學(xué)原料藥注冊申請

1190

件（同比增加

42.51%）。14523件藥品制劑注冊申請包含技術(shù)審評類注冊申請

10642

件（同比增加

25.75%，包括

10633

件藥品，9

件藥械組合），直接行政審批類注冊申請

3881

件（同比增加33.74%）。2019年至

2023

年注冊申請審結(jié)量詳見圖

16。157131600014523125771208312200120008000400001064238811026411365967984631010771357134713452262972290224041908圖

16

2019年至

2023

年注冊申請審結(jié)量（件）截至

2023

年底，在審和待審的注冊申請共

11059

件，其中包含原料藥注冊申請

2148

件；待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請共

2153件，其中包含原料藥注冊申請

622

件。（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況3

本報(bào)告所稱“審結(jié)”包括：完成技術(shù)審評報(bào)送國家局審批、完成技術(shù)審評后以國家局名義審批、不需要技術(shù)審評以國家局名義直接審批?！皩徑Y(jié)”不包含已完成技術(shù)審評后，因需申請人補(bǔ)充資料、發(fā)出補(bǔ)充資料通知書的注冊申請（以下簡稱待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料）?！?/p>

15

—2023

年審結(jié)的

10642

件技術(shù)審評類注冊申請中，按藥品類型計(jì)，中藥注冊申請

878

件，同比增加

131.05%；化學(xué)藥品注冊申請

7725件，同比增加24.88%，占全部需技術(shù)審評審結(jié)量的

72.59%；生物制品注冊申請

2030件

，同比增加

7.41%；藥械組合注冊申請

9

件。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請審結(jié)情況詳見圖

17。9000772572956186600030000543539961920189020301323967878456

380373258圖

17

2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請審結(jié)情況（件）按審評序列計(jì)，2023

年審結(jié)

IND

2724

件，同比增加

18.43%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請

168

件，同比增加

22.63%；NDA

427

件，同比增加26.71%；ANDA

2241

件，同比增加

60.76%；一致性評價(jià)申請

990件，同比增加7.26%；補(bǔ)充申請3541件，同比增加

20.03%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

538

件，同比增加

29.95%。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各類別注冊申請審結(jié)情況詳見圖

18?！?/p>

16

—3600300024001800354131492860295027242300227322412210212715611394121994611581200

9999909236233454784713854275384146000408221

337184168125

13712425

44157341圖

18

2019年至2023

需技術(shù)審評的各類別注冊申請審結(jié)情況（件）2023

年，藥審中心采取多種措施提高審評效率，加快藥品審評速度，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為患者提供更多的用藥選擇。全年批準(zhǔn)上市

1類創(chuàng)新藥

40

個(gè)品種（詳見附件

1），其中

9個(gè)品種（22.5%）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，13

個(gè)品種（32.5%）為品附條件批準(zhǔn)上市，8

個(gè)品種（20%）在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4

個(gè)新冠治療藥物（10%）通過特別審批程序批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)罕見病用藥

45

個(gè)品種（未包括化藥

4

類罕見病用藥），其中

15

個(gè)品種（33.3%）通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市（詳見附件

2），1個(gè)附條件批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品

92

個(gè)品種，包含

72

個(gè)上市許可申請，其中

26

個(gè)品種（28%）通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市（詳見附件3）；另批準(zhǔn)

20

個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥，讓更多兒童患者和千萬家—

17

—庭從中受益。全年批準(zhǔn)

CAR-T

細(xì)胞治療產(chǎn)品

3

個(gè)，包括附條件批準(zhǔn)伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)阿基侖賽注射液增加新適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品（化學(xué)藥品

5.1

類、生物制品

3.1

類）86

個(gè)品種，其中

62

個(gè)為新批準(zhǔn)上市，包括

1

個(gè)納入臨床急需境外新藥名單內(nèi)的品種，24

個(gè)為新增適應(yīng)癥，詳見附件

4。1.中藥注冊申請審結(jié)情況2023

年審結(jié)中藥注冊申請

878

件，同比增加

131.05%。按審評序列計(jì)，IND77

件，同比增長

32.76%；NDA

21

件，同比增加

50.00%；ANDA

1

件。2023年中藥各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表

5。表

5

2023年需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)其他合計(jì)/建議不批準(zhǔn)63111014677211INDNDA400ANDA688887207688補(bǔ)充申請境外生產(chǎn)藥品再注冊復(fù)審001237711394878總計(jì)注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。批準(zhǔn)中藥

IND

63

件，同比增長40.00%，包括創(chuàng)新中藥

IND

45件（39

個(gè)品種），同比增長

50.00%；改良型中藥

IND17

件（17

個(gè)品—

18

—種），同比增長

30.77%；同名同方藥

IND

1

件（1個(gè)品種）。建議批準(zhǔn)中藥

NDA

11

件（10

個(gè)品種），同比增長

37.50%，包括創(chuàng)新中藥

NDA7件（6個(gè)品種）；改良型中藥

NDA

1

件（1個(gè)品種）；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑NDA

3

件（3個(gè)品種）。建議批準(zhǔn)中藥

ANDA

1件（1個(gè)品種），屬中藥同名同方藥。2023

年各注冊分類中藥

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

6，2020

年至

2023

年各注冊分類中藥

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

19，2020

年至2023

年各注冊分類中藥

NDA、ANDA

建議批準(zhǔn)情況詳見圖20。表

6

2023年各注冊分類中藥

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)量中藥注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個(gè)）1.11.232121317創(chuàng)新藥1.312.222IND改良型新藥同名同方藥2.2;2.32.3221311314合計(jì)6355751.11.22.2創(chuàng)新藥21改良型新藥11NDA古代經(jīng)典名方3.133合計(jì)11741067總計(jì)—

19

—6040200453028241713611110000圖

19

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

IND批準(zhǔn)情況（件）1281176443321100000000圖

20

2020年至

2023

年各注冊分類中藥

NDA、ANDA建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的

63

件中藥

IND

中，涉及

13

個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中呼吸、消化藥物較多，占中藥

IND

批準(zhǔn)量的46.03%。2023年批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖21。—

20

—19107544422221105101520圖

21

2023年批準(zhǔn)中藥

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的中藥

NDA

11

件中，涉及

6

個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中消化藥物較多，占中藥

NDA

建議批準(zhǔn)量的

36.36%。2023

年建議批準(zhǔn)中藥NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖22。422111012345圖

22

2023

年建議批準(zhǔn)中藥

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2.化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況2023

年審結(jié)化學(xué)藥品注冊申請

7725

件，同比增加

24.88%。按

審評序列計(jì)，化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請

1762件，同比增加

16.92%；化學(xué)—

21

—藥品

NDA237

件，同比增加

21.54%；化學(xué)藥品

ANDA

2240

件，同比增加

60.80%；化學(xué)藥品一致性評價(jià)申請

990

件，同比增長

7.26%。2023

年化學(xué)藥品各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表7。表

7

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議其他合計(jì)批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)IND驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請NDA14481601861815915176445813111157159416823722409902023472111831841240ANDA34257一致性評價(jià)申請補(bǔ)充申請21812境外生產(chǎn)藥品再注冊申請復(fù)審注冊申請總計(jì)0067471877917725注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。（1）新藥臨床試驗(yàn)申請和新藥上市申請批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

1448

件，同比增加

15.92%，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

IND

1147

件（513

個(gè)品種），同比增加

13.12%；改良型化學(xué)藥品IND301

件（171

個(gè)品種），同比增加

27.54%。建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品NDA186

件（109

個(gè)品種），同比增加

21.57%，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

NDA38

件（20

個(gè)品種），同比增加

123.53%；改良型化學(xué)藥品

NDA

39

件（25

個(gè)品種），同比減少

20.41%；5.1類化學(xué)藥品

NDA109件（67

個(gè)品種），同比增加

31.33%。2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

8，2019

年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)情況—

22

—詳見圖

23，2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

建議批準(zhǔn)情況詳見圖

24。表

8

2023年各注冊分類化學(xué)藥品IND、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況化學(xué)藥品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）

品種（個(gè)）12.111471455134創(chuàng)新藥2.1;2.2;2.42.1;2.42.2342123311818119151IND改良型新藥2.2;2.42.32.3;2.42.410514483810246684208合計(jì)12.2創(chuàng)新藥2.2;2.42.31改良型新藥22NDA2.42514境外上市原研藥和改良型藥品5.110967合計(jì)186112796總計(jì)1634注：1.IND

批準(zhǔn)時(shí)注冊類別按照申報(bào)時(shí)標(biāo)注的信息作為統(tǒng)計(jì)口徑?！?/p>

23

—12009006003000114710149946944933012842362101047276493638圖

23

2019年至2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND

批準(zhǔn)情況（件）1091008373634849504038

393519161713110圖

24

2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的化學(xué)藥品

IND1448

件中，抗腫瘤藥物占

35.98%、皮膚及五官科藥物占

12.29%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占

7.94%。2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖

25。—

24

—52117811587807765616147413820202013220200400600圖

25

2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的化學(xué)藥品

NDA

186

件中，抗腫瘤藥物占

22.04%、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占

12.90%，消化系統(tǒng)疾病藥物占

10.75%。。2023

年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖26。—

25

—41242019171610985443330102030405060圖

26

2023年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）（2）化學(xué)仿制藥上市申請2023

年建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥上市申請

1815

件，其中首仿品種

246個(gè)，有效滿足了臨床患者對高質(zhì)量仿制藥的需求?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革以來，藥審中心按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的要求，累計(jì)建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥

4545

件（864

個(gè)品種），涉及循環(huán)、抗感染、呼吸等

17

個(gè)治療領(lǐng)域，具體見圖

27?！?/p>

26

—808580475423355326322251209186166157136494732230200400600800圖

27

截至

2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品新注冊分類

ANDA

適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2020

年，國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展改革委員會等十二部門發(fā)布了國家短缺藥品清單，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。為落實(shí)短缺藥品清單管理制度，做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，2023

年，藥審中心共建議批準(zhǔn)“國家短缺藥品清單”藥品

82件（18

個(gè)品種）。近五年累計(jì)批準(zhǔn)上市的短缺藥品共

109件（25

個(gè)品種），見圖

28，涉及生殖、循環(huán)、電解質(zhì)、腫瘤等

9個(gè)治療領(lǐng)域，具體涉及適應(yīng)癥請見圖

29，有效的保障了短缺藥品的供應(yīng)?！?/p>

27

—1008060402008220322圖

28

2019年至

2023

年“短缺藥品清單”藥品批準(zhǔn)情況41211898722101020304050圖

29

2023

年批準(zhǔn)“短缺藥品清單”藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）—

28

—為進(jìn)一步促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求，自

2016年，國家衛(wèi)生健康委員會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家局醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局研究制訂了四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，共有

136

個(gè)品種，包括口服溶液劑、口服混懸劑、顆粒劑等適宜兒童給藥劑型。2023

年，藥審中心建議批準(zhǔn)屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的兒童用仿制藥

12

件（8個(gè)品種）。2019年以來累計(jì)建議批準(zhǔn)屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的兒童用仿制藥

45

件（18

個(gè)品種），見圖

30，涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等

8

個(gè)治療領(lǐng)域，具體涉及適應(yīng)癥情況請見圖

31。2015121110105930圖

30

2019年至2023

年“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”藥品批準(zhǔn)情況（件）—

29

—266422221051015202530圖

31

截至

2023年批準(zhǔn)“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）（3）化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作2023

年，藥審中心持續(xù)推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，為患者提供高質(zhì)量仿制藥，共發(fā)布參比制劑目錄

12

批，涉及804

個(gè)品規(guī)（497

個(gè)品種）。截至

2023

年

12

月

31

日，藥審中心共收到參比制劑遴選申請信息

7955

條（3127

個(gè)品種）、自證信息

380

條（286

個(gè)品種），累計(jì)發(fā)布

74

批參比制劑目錄，共

6714

個(gè)品規(guī)（2516個(gè)品種）。2023

年審評通過一致性評價(jià)

915

件（326

個(gè)品種），其中，口服—

30

—固體制劑通過

289

件（163

個(gè)品種）；注射劑通過

626

件（163

個(gè)品種）。自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作開展以來，累計(jì)通過一致性評價(jià)申請共

3797

件（共計(jì)

666

個(gè)品種），其中，口服固體制劑通過1836

件（

計(jì)417

個(gè)品種）；注射劑通過

1961件（

計(jì)249

個(gè)品種）。2019年至

2023

年一致性評價(jià)申請批準(zhǔn)情況詳見圖32。80068962660049145639140031128926020012100圖

32

2019年至

2023

年一致性評價(jià)申請批準(zhǔn)量（件）3.生物制品注冊申請審結(jié)情況2023

年，審結(jié)生物制品注冊申請

2030

件，同比增加

7.41%。其中，預(yù)防用生物制品

179

件和治療用生物制品

1839

件，體外診斷試劑12

件。按審評序列計(jì)，IND

1053

件，同比增加20.76%；NDA

169

件，同比增加

32.03%；補(bǔ)充申請

750

件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

58

件。2023

年生物制品各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表9?！?/p>

31

—表

9

2023

年需技術(shù)審評的生物制品注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)其他合計(jì)/建議不批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

IND治療用生物制品

IND預(yù)防用生物制品

NDA治療用生物制品

NDA體外診斷試劑

NDA補(bǔ)充申請59891151876168985161801325313014850669576750境外生產(chǎn)藥品再注冊申請580058總計(jì)1829271742030注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。（1）預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

IND

59

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

IND31

件（27

個(gè)品種），同比增加

72.22%；改良型預(yù)防用生物制品

IND

13件（10

個(gè)品種），同比增加

8.33%；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品IND

15

件（9個(gè)品種），同比增加

50.00%。建議批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

NDA

15

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品NDA2

件（2個(gè)品種）；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

NDA

11

件（9個(gè)品種），另有

2件（2個(gè)品種）為原《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

10，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

33，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況詳見圖34?！?/p>

32

—表

10

2023年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況預(yù)防用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）

品種（個(gè)）1.11.21.31.42.12.22.32.53.23.3156146創(chuàng)新型疫苗228522IND96改良型疫苗111122境內(nèi)或境外已上市疫苗135917合計(jì)461原分類

11.4創(chuàng)新型疫苗113.132境內(nèi)或境外已上市疫苗NDA3.2223.365其他原分類

1522合計(jì)15741359總計(jì)注：此處的原分類為原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

28

號）中的預(yù)防用生物制品注冊分類?！?/p>

33

—40302010031241815151312104432圖

33

2020年至2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND

批準(zhǔn)情況（件）121184076220000000圖

34

2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況（件）（2）治療用生物制品批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

891

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

IND695

件（510個(gè)品種），同比增加

25.68%；改良型治療用生物制品

IND134

件（69

個(gè)品種），同比增加

20.72%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

IND

62

件（37

個(gè)品種），與去年持平。建議批準(zhǔn)治療用生物制品

NDA

132

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

NDA

19

件（15

個(gè)品種），同比增加

111.11%；改良型治療用生物制品

NDA

19件（13

個(gè)品種）；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

NDA—

34

—92

件（52

個(gè)品種），同比增加

84.00%，其中包括生物類似藥（3.3類）24

件（15

個(gè)品種）。（原

15

類1件，7

類1件）2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

11，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

35，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況詳見圖36。表

11

2023年各注冊分類治療用生物制品IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況治療用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個(gè)）創(chuàng)新型生物制品12.1695951072.1;2.22.211改良型生物制品10915312.3IND2.414973.173.211251789119194047境內(nèi)或境外已上市生物制品3.3131061615132333.4合計(jì)創(chuàng)新型生物制品改良型生物制品12.23.13.2境內(nèi)或境外已上市生物制品NDA3.324241151113.4原分類

7原分類

15其他11合計(jì)總計(jì)132102382968注：此處的原分類為原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

28

號）中的治療用生物制品注冊分類?！?/p>

35

—6957006005004003002001000553513138134111646462圖

35

2020年至2023

年各注冊分類治療用生物制品IND

批準(zhǔn)情況（件）1009280604020050392319

1917169700圖

36

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品NDA

建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的治療用生物制品

IND891

件中，抗腫瘤藥物占比

53.65%，皮膚及五官科藥物占比

9.76%，血液系統(tǒng)疾病藥物占比

6.06%。2023年批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖37。—

36

—4788754524137363025191310720100200300400500圖

37

2023年批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的治療用生物制品

NDA

132

件中，抗腫瘤藥物占比32.58%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比

19.70%，血液系統(tǒng)疾病藥物

12.88%。2023

年建議批準(zhǔn)治療用生物制品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖38。43261712987531101020304050圖

38

2023年建議批準(zhǔn)治療用生物制品NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）—

37

—（三）直接行政審批類注冊申請審結(jié)情況2023年審結(jié)直接行政審批類注冊申請3881件，同比增加33.74%；其中無需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請3502

件，同比增加

37.60%；臨時(shí)進(jìn)口注冊申請379件，同比增加

6.16%。2019年至

2023年直接審批的各類別注冊申請審結(jié)情況詳見圖39。3600300024001800120060035022537254519821491417

435

422

3573790圖

39

2019

年至2023

年直接審批的各類別注冊申請審結(jié)量（件）—

38

—2023

年度，藥審中心通過藥品加快上市注冊程序，加強(qiáng)與申請人的溝通互動，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評時(shí)間，為患者提供更多治療嚴(yán)重危及生命疾病、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的安全、有效、質(zhì)量可控的臨床用藥。（一）突破性治療藥物程序藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請適用突破性治療藥物程序。對于適用突破性治療程序的藥物，其臨床試驗(yàn)期間溝通交流包括首次溝通交流、因重大安全性問題/重大技術(shù)問題而召開的會議、藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會議以及一般性技術(shù)問題咨詢等，藥審中心優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。2023

年度，共收到突破性治療藥物程序申請

286

件，同意納入突破性治療藥物程序

70

件（見附件

6），占申請數(shù)量的

24.5%，較

2022年增加

43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物，具體適應(yīng)癥分布情況請見圖41?！?/p>

39

—25020015010050216212144561212670510圖

40

2020-2023年突破性治療藥物程序納入和不予納入量（件）458722221101020304050圖

41

2023年納入突破性治療藥物程序適應(yīng)癥領(lǐng)域分布（件）（二）附條件批準(zhǔn)程序藥物臨床試驗(yàn)期間，治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并—

40

—能預(yù)測其臨床價(jià)值的，以及應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，可基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而附條件批準(zhǔn)上市。附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。2023

年共有

21

個(gè)藥品附條件批準(zhǔn)上市，其中

16

個(gè)藥品為首次批準(zhǔn)上市，5

個(gè)藥品為新增適應(yīng)癥（見附件

7）。同時(shí)，在

2023

年，共有

10

個(gè)附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。自

2020

年《藥品注冊管理辦法》（總局第

27

號令）實(shí)施以來，共有95

個(gè)藥品附條件批準(zhǔn)上市，涉及

107

個(gè)適應(yīng)癥，包括抗腫瘤、抗新冠疫苗及治療藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物等，其中抗腫瘤藥占比最多，為

79%，共有

19

個(gè)附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)，具體請見圖42、圖

43。38403530252015105322116106300圖

42

2020年至2023

年附條件批準(zhǔn)和轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)情況（按適應(yīng)癥計(jì)）—

41

—841352111020406080100圖

43

2020年至

2023

年附條件批準(zhǔn)藥品適應(yīng)癥分布情況（按適應(yīng)癥計(jì)）（三）優(yōu)先審評審批程序藥品上市許可申請時(shí)，對于以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。獲得適用優(yōu)先審評審批程序的上市注冊申請的審評時(shí)限由常規(guī)程序的200

日縮短為130

日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時(shí)限為

70

日。2023

年度共納入優(yōu)先審評審批注冊申請

108

件（80

個(gè)品種），同比增加

56.9%，具體納入情況見圖44。2023

年有

85

件（59

個(gè)品種）注冊申請按照優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市?！?/p>

42

—145172273425284340011153227418172321590204060圖

44

2020年至

2023

年根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請情況（件）自

2020

年《藥品注冊管理辦法》（總局第

28

號令）實(shí)施以來，共有

372

個(gè)藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，涉及的抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、皮膚及五官科藥物等，其中抗腫瘤藥占比最多，為42%，具體請見圖

45?！?/p>

43

—15632312827201913121265333204080120160圖

45

2020年至2023

年按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》納入優(yōu)先審評審批程序品種適應(yīng)癥分布情況—

44

—溝通交流是在藥物研發(fā)與注冊申請過程中，申請人與藥審中心審評團(tuán)隊(duì)之間針對所研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行的不同形式的討論，是藥審中心服務(wù)于申請人的重要舉措之一。（一）溝通交流會議申請與辦理情況2023

年，藥審中心共接收溝通交流會議申請

5912

件，同比增加20.06%，為

1607

家企業(yè)的3710

個(gè)品種（按照申請人提交溝通交流申請時(shí)的藥品名稱計(jì)，下同）提供了溝通交流服務(wù)，辦理溝通交流會議申請

5549

件，同比增加

27.59%，其中召開面對面會議/電話會議

612個(gè)，同比增加

24.29%。自

2017

年建立溝通交流會議制度以來，為

3180家企業(yè)的

11680

個(gè)品種在研發(fā)的關(guān)鍵階段就重大問題進(jìn)行了溝通指導(dǎo)，充分服務(wù)申請人，2019年至

2023

年接收及辦理溝通交流會議申請情況詳見圖46。2023

年，藥審中心辦理溝通交流會議申請

5549

件，召開面對面會議或電話會議

612

次，在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段辦理的Ⅱ類會議占比54.69%，其中新藥臨床試驗(yàn)申請前（Pre-IND）申請占比

23.33%，新藥上市許可申請前（Pre-NDA）申請占比

9.66%。2023

年溝通交流會議申請接收及辦理情況詳見表12?！?/p>

45

—59126000500040003000200010000554949244450434939463229263324511871圖

46

2019

年至2023

年接收及辦理溝通交流會議申請情況（件）表

12

2023年溝通交流會議申請接收及辦理情況（件）溝通交流會議申請類型接收量接收占比辦理量辦理占比Ⅰ類會議1177137920939551119.91%23.33%3.54%6.68%8.64%9.66%1.86%0.98%25.41%100%1086149619341347956011919.57%26.96%3.48%7.44%8.63%10.09%2.14%0.94%20.74%100%新藥臨床前（Pre-IND）申請新藥臨床（IND）申請完成Ⅰ期臨床后（End

of

phase

Ⅰ）申請Ⅱ類會議完成Ⅱ期臨床后（End

of

phase

Ⅱ）申請新藥上市前（Pre-NDA）申請571110新藥上市（NDA）申請其他Ⅲ類會議總計(jì)58521502591211515549—

46

—（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況2023

年接收一般性技術(shù)問題咨詢

16694

個(gè)

，為

3831

家企業(yè)答疑一般性技術(shù)問題咨詢

18173

個(gè)，經(jīng)梳理總結(jié)，發(fā)布常見一般性技術(shù)問題及解答共

6批63

個(gè)

。自

2017

年開展一般性技術(shù)問題咨詢以來，為7033

家企業(yè)在研發(fā)過程和審評過程中就108003

個(gè)一般性技術(shù)問題進(jìn)行了答疑，總結(jié)發(fā)布

22

批214

個(gè)共性問題4，同一企業(yè)累計(jì)提問數(shù)量分布情況詳見表

13，2019

年至

2023

年接收及辦理一般性技術(shù)問題咨詢量詳見圖

47。表

13

一般性技術(shù)問題咨詢企業(yè)提問數(shù)量分布情況提問數(shù)量（個(gè)）企業(yè)數(shù)量（家）401~1000109301~400201~300101~200少于

100261376851250002000015000100005000020285197131886718837181731669416937154651657215904圖

47

2019年至2023

年接收及辦理一般性技術(shù)問題咨詢量（個(gè)）4

見鏈接：/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b—

47

—（一）持續(xù)完善審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)2023

年藥審中心制修訂指導(dǎo)原則

74

個(gè)，新發(fā)布指導(dǎo)原則

60

個(gè)（詳見附件

8），累計(jì)發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)

482

個(gè)5。1.聚焦國際前沿技術(shù)領(lǐng)域，推動指導(dǎo)原則體系與國際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)深度融合為推動

ICH

Q13

指導(dǎo)原則在我國落地實(shí)施，發(fā)布了國內(nèi)首個(gè)《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。持續(xù)完善我國真實(shí)世界證據(jù)指導(dǎo)原則體系，繼真實(shí)世界證據(jù)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的評價(jià)等技術(shù)要求，今年發(fā)布實(shí)施了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。加快完善放射性治療藥物評價(jià)體系，制定發(fā)布了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等

4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，推動相關(guān)產(chǎn)品加快研發(fā)上市。加快完善細(xì)胞和基因治療技術(shù)評價(jià)體系，制定發(fā)布了腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品、人源性干細(xì)胞、溶瘤病毒、基因治療治療血友病等

5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。2.凝聚國際共識及監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)完善創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)評價(jià)體5

見鏈接：/zdyz/index—

48

—系，有效縮短新藥研發(fā)上市進(jìn)程首次將“以患者為中心”和基于“動物法則（Animal

Rule）”藥物注冊理念納入指導(dǎo)原則，標(biāo)志著我國藥物研發(fā)策略進(jìn)入了新階段。持續(xù)完善創(chuàng)新藥物研發(fā)共性技術(shù)要求，發(fā)布實(shí)施了新藥

III

期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通交流、化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估、臨床試驗(yàn)期間安全性信息評價(jià)、藥物性肝損傷、單臂試驗(yàn)臨床應(yīng)用等7項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。3.探索和豐富“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系，推動符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)圍繞構(gòu)建和完善“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的工作任務(wù)，針對中藥研發(fā)瓶頸和熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，以問題為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新工作方法，依托中藥監(jiān)管科學(xué)研究，廣泛開展學(xué)術(shù)交流，充分發(fā)揮外部專家的作用，結(jié)合審評案例解剖麻雀，總結(jié)特點(diǎn)和規(guī)律，研究形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2023年，發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等

5

項(xiàng)指導(dǎo)原則，同時(shí)，聚焦具有中醫(yī)藥治療臨床優(yōu)勢和特點(diǎn)的適應(yīng)癥，起草制定了糖尿病視網(wǎng)膜病變、緊張型頭痛、小兒便秘等適應(yīng)癥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，加快符合中藥特點(diǎn)的療效評價(jià)審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。4.加大力度解決公眾及特殊群體的用藥需求問題，提高常見疾病藥物研發(fā)評價(jià)體系覆蓋率加快兒童用藥研發(fā)進(jìn)程，制定發(fā)布了《生理藥代動力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科—

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—人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》；為解決特殊群里用藥吞咽困難，制定發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；為加強(qiáng)說明書和標(biāo)簽規(guī)范管理，制定發(fā)布了《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等

4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。首次推出《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制定發(fā)布了首個(gè)《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史》；在抗腫瘤藥物領(lǐng)域制定發(fā)布了兒童抗腫瘤、晚期前列腺癌、卵巢癌

3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；在血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域制定發(fā)布了慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓系白血病

2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；在內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗感染及抗病毒藥物、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域制定發(fā)布了原發(fā)性膽汁性膽管炎、成人

2型糖尿病、慢性乙型肝炎病毒感染、非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物等

6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。5.總結(jié)仿制藥申報(bào)共性問題，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展制定了國內(nèi)外首個(gè)《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，針對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性關(guān)鍵指標(biāo)，制定發(fā)布了微生物限度、化學(xué)合成多