新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2025年培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在采購前對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行審核，其中不需審核的材料是：A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的ISO13485質(zhì)量管理體系認證證書D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：C2.新版規(guī)范要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B3.對于需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，記錄應(yīng)當至少保存至（）。A.醫(yī)療器械銷售后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械有效期滿后1年答案：B4.新版規(guī)范明確，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。A.大專；初級B.本科；中級C.中專；初級D.大專；中級答案：A5.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，其中對效期臨近的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。A.每月進行一次檢查B.每季度進行一次檢查C.設(shè)置近效期標識并重點檢查D.立即下架并通知供應(yīng)商召回答案：C6.新版規(guī)范規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當具備的功能不包括（）。A.實現(xiàn)醫(yī)療器械追溯B.記錄醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息C.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警D.生成員工績效考核報告答案：D7.經(jīng)營企業(yè)與供貨者或者購貨者約定以郵寄、快遞等方式交付醫(yī)療器械的，應(yīng)當對運輸過程中的質(zhì)量安全負責(zé)，確保運輸條件符合（）。A.醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求B.企業(yè)內(nèi)部運輸標準C.行業(yè)平均運輸條件D.物流企業(yè)的常規(guī)運輸條件答案：A8.新版規(guī)范中，關(guān)于售后服務(wù)的要求，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當配備專職或兼職人員負責(zé)售后管理B.對用戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)當及時處理并記錄C.需定期對用戶進行回訪，回訪內(nèi)容可不記錄D.涉及醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定報告答案：C9.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.員工考勤管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：C10.新版規(guī)范要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康管理，患有（）的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.高血壓B.糖尿病C.傳染性疾病D.近視答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用的經(jīng)營企業(yè)包括（）。A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)C.僅從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)答案：ABD2.經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括（）。A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.約定醫(yī)療器械退換貨條件C.規(guī)定質(zhì)量問題的處理流程D.約定供貨價格答案：ABC3.醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證編號是否與實物一致C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期或失效期D.醫(yī)療器械的運輸溫度是否符合要求（需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品）答案：ABCD4.新版規(guī)范對儲存醫(yī)療器械的庫房要求包括（）。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.庫房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，保證溫濕度符合產(chǎn)品要求D.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備專用冷藏、冷凍庫房答案：ABCD5.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.行業(yè)內(nèi)競爭對手的經(jīng)營策略答案：ABC6.下列屬于不合格醫(yī)療器械處理流程的是（）。A.發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停止銷售，隔離存放B.記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因等信息C.分析不合格原因，及時通知供貨者或報告監(jiān)管部門D.自行銷毀不合格品，無需記錄答案：ABC7.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD8.新版規(guī)范中，關(guān)于醫(yī)療器械運輸?shù)囊螅_的是（）。A.運輸前應(yīng)當檢查運輸工具的溫度、濕度等條件是否符合要求B.運輸過程中應(yīng)當保持運輸記錄，記錄運輸時間、溫度、濕度等信息C.委托運輸?shù)模瑧?yīng)當對承運方的運輸條件、質(zhì)量保障能力進行審核D.運輸易碎、貴重醫(yī)療器械時，可簡化包裝答案：ABC9.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.組織制定企業(yè)質(zhì)量管理制度B.負責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)進行審核C.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核D.組織對員工進行質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案：ABCD10.新版規(guī)范中，關(guān)于醫(yī)療器械銷售的要求，正確的是（）。A.應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者B.銷售記錄應(yīng)當包括購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額等信息C.銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.可以向未取得醫(yī)療器械使用資質(zhì)的個人銷售第三類醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（）答案：√2.經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在非專用庫房，只要環(huán)境整潔即可。（）答案：×3.醫(yī)療器械驗收時，若外觀無明顯問題，可以不核對注冊證編號。（）答案：×4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、貨相符。（）答案：√5.質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購、銷售等其他崗位。（）答案：×6.運輸需要冷藏的醫(yī)療器械時，若臨時出現(xiàn)設(shè)備故障，可以用普通貨車運輸，只要盡快送達即可。（）答案：×7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當及時通知購貨者暫停銷售和使用，召回問題產(chǎn)品并做好記錄。（）答案：√8.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實際情況隨意修改，無需經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人審核。（）答案：×9.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當具備符合體外診斷試劑儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。（）答案：√10.經(jīng)營企業(yè)可以不建立計算機信息管理系統(tǒng)，只要紙質(zhì)記錄完整即可。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對采購環(huán)節(jié)的主要要求。答案：采購環(huán)節(jié)的主要要求包括：（1）對供貨者的合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、醫(yī)療器械的合法性（注冊證/備案憑證）及合格證明文件進行審核；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、采購日期等；（4）采購記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。2.列舉經(jīng)營企業(yè)庫房儲存醫(yī)療器械的“五距”要求及其作用。答案：“五距”指墻距、柱距、頂距、燈距、地距。具體要求及作用：（1）墻距≥30cm，防止墻面潮氣影響醫(yī)療器械；（2）柱距≥30cm，避免柱子潮氣或結(jié)構(gòu)影響；（3）頂距≥50cm，保證庫房通風(fēng)散熱；（4）燈距≥50cm，防止燈具熱量影響產(chǎn)品質(zhì)量；（5）地距≥10cm，避免地面潮氣侵蝕。3.新版規(guī)范對醫(yī)療器械售后管理提出了哪些具體要求？答案：售后管理要求包括：（1）配備專職或兼職售后管理人員；（2）建立用戶反饋處理制度，及時處理質(zhì)量問題并記錄；（3）定期對用戶進行回訪，記錄回訪內(nèi)容；（4）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告；（5）對售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題需要召回的，應(yīng)當協(xié)助供貨者履行召回義務(wù)，并記錄召回和通知情況。4.經(jīng)營企業(yè)如何通過計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯？答案：（1）系統(tǒng)需覆蓋采購、驗收、儲存、銷售等全環(huán)節(jié)，記錄每個環(huán)節(jié)的時間、人員、產(chǎn)品信息（如生產(chǎn)批號、有效期等）；（2）通過唯一標識（如醫(yī)療器械唯一標識UDI）關(guān)聯(lián)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，確保從采購到銷售的信息流可追蹤；（3）系統(tǒng)應(yīng)具備自動預(yù)警功能（如近效期、庫存異常），并支持數(shù)據(jù)查詢和導(dǎo)出；（4）委托運輸時，系統(tǒng)需記錄承運方信息及運輸條件，實現(xiàn)運輸環(huán)節(jié)的追溯；（5）數(shù)據(jù)保存期限符合規(guī)范要求，確保追溯信息可長期調(diào)取。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因疫情期間需求激增，臨時從非長期合作的供應(yīng)商處采購了一批醫(yī)用外科口罩。采購時未審核該供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，僅查驗了口罩的合格證明文件；驗收時未核對產(chǎn)品注冊證編號，直接入庫；儲存時將口罩與其他有異味的醫(yī)療器械混放；銷售時未查驗購貨者（某社區(qū)診所）的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并將銷售記錄僅保存了1年。后因該批口罩被檢測為不符合標準，引發(fā)用戶投訴。問題：該企業(yè)的行為違反了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：違反條款及分析：（1）采購環(huán)節(jié)未審核供貨者合法資格：違反“采購前應(yīng)當對供貨者的合法資格進行審核”的規(guī)定（需審核醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。（2）驗收時未核對注冊證編號：違反“驗收應(yīng)當檢查醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及注冊證或備案憑證編號”的規(guī)定。（3）儲存時與有異味產(chǎn)品混放：違反“儲存應(yīng)當按要求分類存放，避免交叉污染”的規(guī)定。（4）銷售時未查驗購貨者資質(zhì)：違反“應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者”的規(guī)定（需查驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）。（5）銷售記錄保存期限不足：違反“銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年”的規(guī)定（醫(yī)用外科口罩使用期限一般為2-3年，記錄應(yīng)保存