烏司奴單抗注射液有效性創(chuàng)新性目錄CONTENTS藥品基本信息

安全性06

公平性04

經(jīng)濟(jì)性.

藥品通用名稱：烏司奴單抗注射液.

說明書全部注冊規(guī)格：預(yù)充式注射器

45mg/0.5ml/支；

90mg/1ml/支.

說明書全部適應(yīng)癥/功能主治

:

成人斑塊狀銀屑?。罕酒愤m用于對環(huán)孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系統(tǒng)性治療或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線

A）不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

兒童斑塊狀銀屑?。罕酒愤m用于對其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無法耐受的6歲及以上兒

童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。

克羅恩病：本品適用于對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα)拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病患者。.

兒童斑塊狀銀屑病用法用量：本品基于體重計(jì)算的推薦劑量如右表。本品應(yīng)在第0周和第4周給藥，之后每12周給藥1次治療。28周仍未應(yīng)答的患者應(yīng)考慮停止用藥。.

中國大陸首次上市時間：

2017年11月07日.

注冊證號/批準(zhǔn)文號：

S20170047(45mg)、

S20170046(90mg).

全球首個上市國家/地區(qū)：加拿大.

全球首次上市時間：

2008年12月12日.

是否為OTC藥品：否.參照品建議：

司庫奇尤單抗.烏司奴單抗優(yōu)勢：

全球首個全人源“雙靶向”白介素12和白介素23抑制劑

，從疾病源頭進(jìn)行抑制。

一年僅需要使用5針進(jìn)行治療，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他治療藥物，緩解因頻繁用藥對青少年患者課業(yè)時間的占用。烏司奴單抗新增兒童銀屑病適應(yīng)癥；一年5針，便捷性較目錄內(nèi)藥品更佳，緩解因頻繁用藥對青少年患者課業(yè)時間的占用.基本信息1給藥時的體重推薦劑量≥60kg至≤100kg45mg參照藥品01藥品基本信息及參照藥品1.

烏司奴單抗產(chǎn)品說明書影響患兒身心健康和成長發(fā)育嚴(yán)重影響患兒家庭生活質(zhì)量高血壓肥胖高血脂精神疾病增加銀屑病患兒共病發(fā)生率

加重患兒疾病負(fù)擔(dān)IL:

Interleukin;NK:

Natural

killer?

兒童斑塊狀銀屑病是一種發(fā)生于兒童(年齡<

18歲)、由遺傳和環(huán)境因素(如感染等)共同作用誘發(fā)的慢

性、復(fù)發(fā)性、免疫性、系統(tǒng)性皮膚病1

。?

疾病導(dǎo)致的皮損、抑郁以及病恥感等，都給患兒帶來了嚴(yán)重的身心負(fù)擔(dān)，尤其在兒童及青少年重要

的人生成長階段，極大影響了他們的生活質(zhì)量和心理健康。烏司奴單抗可以為中國兒童和青少年患者提供多一種治療選擇，幫助孩子們重新?lián)肀Ы】捣e極的童年生活1、烏司奴單抗是全球首個全人源“雙靶向”

白介素12和白介素23抑制劑，創(chuàng)新機(jī)制從疾病源頭進(jìn)行抑制；2、烏司奴單抗已被證實(shí)可以有效改善成人銀

屑病的癥狀2,3,并得到廣泛應(yīng)用。而兒童及青少年銀屑病適應(yīng)癥的獲批，無疑為這類患者提供了更多的治療選擇。1、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會銀屑病學(xué)組

，等.中華皮膚科雜志

，2021

，54(7)：559-581.2、Zhuang

JY,

Li

JS,Zhong

YQ,etal.

Evaluation

of

short-term(16-week)

effectiveness

and

safety

of

guselkumab

in

patients

with

psoriasis.

A

prospective

real-lifestudyontheChinesepopulation(J).

DermatologicTherapy,2021,34(5):el50543、Hao

Liuetal.

EADV

2022.Abstract

No:2177除司庫奇尤單抗外，僅有烏司奴單抗獲批了治療兒童和青少年銀屑病的白介素抑制劑

NK或T細(xì)胞膜

兒童斑塊狀銀屑病疾病負(fù)擔(dān)p4001藥品基本信息-疾病信息烏司奴單抗烏司奴單抗IL-23IL-12p35p19p40β14烏司奴單抗vs安慰劑1起或以上的不良事

件(AEs)的患者數(shù)量減少22%烏司奴單抗vs安慰劑感染的患者數(shù)量減少41%嚴(yán)重感染和惡性腫

瘤的患者數(shù)量為0%烏司奴單抗開展了兩項(xiàng)針對兒童銀屑病治療的研究。在安全性上，兩項(xiàng)研究的結(jié)論均為：總體安全性良好，無嚴(yán)重不良事件(SAEs)、惡性腫瘤、嚴(yán)重感染以及主要心血管不良事

件。CADMUS研究一項(xiàng)III期、多中心、雙盲、安慰劑對照研究，評估烏司奴單抗治療12-17歲的兒童中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。惡性腫瘤和主要心血管

不良事件的患者數(shù)量為0%CADMUS

Jr研究，56周內(nèi)觀察的數(shù)據(jù)CADMUSJr研究一項(xiàng)III期、多中心、開放標(biāo)簽、單臂研究，評估

烏司奴單抗在≥6至<12歲的中重度斑塊狀銀屑

病患者中的療效和安全性。Landellsetal.JAmAcad

Dermatol2015;73:594-603.Dataon

File，JanssenResearch&

Development:CNTO1275PSO3006;

2014.

p.51.02安全性Philippetal.

BrJ

Dermatol2020

Oct;183(4):664-72CADMUS研究，12周內(nèi)觀察的數(shù)據(jù)59080.6807061.1605038.940302010.8102.70PASI75PASI

90PASI

1008069.4706050403020100烏司奴烏司奴單抗兩項(xiàng)兒童銀屑病研究均顯示起效速度快；在第12周，烏司奴達(dá)到PGA0/1(臨床醫(yī)

生整體評估皮損幾乎完全清除)

改善的患者為對照組的13倍；達(dá)到PASI90(90%的皮損得到改善）改善的患者

是對照組的11倍

…?PGA(銀屑病靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估)改善：69.4%的患者達(dá)到PGA0/1vs對照組的

5.4%?PASI(銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù))改善：80.6%的患者達(dá)到PASI75vs對照組的10.8%；61.1%的患者達(dá)到PASI90vs

對照組的5.4%；

38.9%的患者達(dá)到PASI

100vs對照組的2.7%；一項(xiàng)III期、多中心、雙盲、安慰劑對照研究，評估烏司奴單抗治療12-17歲的兒童中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。PASI=銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)PGA=銀屑病靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估關(guān)鍵次要終點(diǎn)-第12周的PASI應(yīng)答率1、Landellsetal.JAmAcadDermatol2015;73:594-603.2、Landellsetal.AAD#P1321.主要終點(diǎn)-第12周的PGA0/103有效性-快速起效烏司奴安慰劑患者比例

(%)患者比例

(%)安慰劑5.45.46…且療效持久；在第52周，

87.8%的患者仍保持PASI75的皮損改善，

PASI

100改善的患者達(dá)到53.7%且仍呈現(xiàn)上升的趨勢。一項(xiàng)III期、多中心、開放標(biāo)簽、單臂研究（CADMUS

Jr），評估烏司奴單抗在≥6至<12歲的中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。PASI=銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)?PASI(銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù))改善：87.8%、70.7%和53.7%的患者分別達(dá)到PASI75、

PASI90以及PASI

100；03有效性-療效持久Adapted

from

Philipp

et

al.

Br

J

Dermatol2020Oct;183(4)：

664-72.7烏司奴單抗兩項(xiàng)兒童銀屑病研究數(shù)據(jù)與司庫奇尤研究數(shù)據(jù)對比顯示，在第12周，烏司奴兩項(xiàng)兒童研究的PASI75改善在數(shù)據(jù)上均高于司庫奇尤。77.0%

烏司奴研究1(12-17歲）烏司奴研究2(6-11歲）司庫研究(6-18歲）（非頭對頭研究）烏司奴和司庫奇尤治療12周患者PASI75改善1-31、Landells

I，etal.JAmAcad

Dermatol.2015

Oct;73(4)：594-603.2、PhilippS，etal.

BrJ

Dermatol.2020

Oct;183(4)：664-6723、BodemerC，etal.J

EurAcad

DermatolVenereol.2021Apr;35(4)：938-947.PASI75改善患者比例84.1%85.0%84.0%83.0%82.0%81.0%80.0%79.0%78.0%03有效性-快速起效80.6%80.0%8IL:

Interleukin;NK:

Natural

killer烏司奴單抗分別獲得過美國蓋倫“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(2011年)”和國際蓋倫獎(2012年）

。

蓋倫獎是全球制藥界最高殊榮

，具有醫(yī)藥界“諾貝爾獎”之稱。全人源單克隆抗體

，高親和力拮抗白

介素12/23共有亞基p40,

從銀屑病

發(fā)病源頭進(jìn)行抑制1

；烏司奴單抗是全球首個全人源“雙靶向”白介素12和白介素23抑制劑，曾獲得蓋倫獎。

NK或T細(xì)胞膜

?全人源化IgG1κ單克隆抗體；?

高親和力和特異性結(jié)合；?從銀屑病發(fā)病源頭進(jìn)行抑制；國內(nèi)首個全年僅使用五針的白介素抑制劑，為兒童的健康和學(xué)習(xí)保駕護(hù)航。https://www.prixgalien.gr/en/12th-international-prix-galien-43rd-prix-galien-france/p401、

Adapted

from

Benson

et

al.

mAbs2011;3:535-45.05創(chuàng)新性烏司奴單抗烏司奴單抗IL-23IL-12eβ1p35p19p40 29對公共健康的影響?

兒童銀屑病是一種慢性、

復(fù)發(fā)性、

免疫性、

系

統(tǒng)性的皮膚病，

常由遺傳和環(huán)境因素共同作用

誘發(fā)。

疾病導(dǎo)致的皮損、

抑郁以及病恥感等

，

都給患兒帶來了嚴(yán)重的身心負(fù)擔(dān)，

尤其在兒童

及青少年重要的人生成長階段，

極大影響了他們的生活質(zhì)量和心理健康。符合“?；尽?/p>

原則描述?

替代目錄內(nèi)產(chǎn)品，對醫(yī)?；甬a(chǎn)生的影響較小。?

可減少因過往治療方案不佳所產(chǎn)生的其他醫(yī)療