ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17403—2024

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分

:

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

Clinicalmasssectrometer—Part3Inductivelcouledlasmamasssectrometr

p:ypppy

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17403—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是醫(yī)用質(zhì)譜儀的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1740《》3。YY/T1740:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———1:-;

第部分基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀

———2:;

第部分電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

———3:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心首都醫(yī)科

:()、

大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院浙江省醫(yī)療器械審評中心中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心山東英盛生

、、、

物技術(shù)有限公司瑞萊譜杭州醫(yī)療科技有限公司天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司北京毅新博創(chuàng)生

、()、、

物科技有限公司美康生物科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人李勝民劉向祎葉朝付段晉燕崔文斌鄭毅程文播馬慶偉沈敏趙丙鋒

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17403—2024

.

引言

醫(yī)用質(zhì)譜儀共分為個部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀目的是規(guī)定醫(yī)用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求試驗(yàn)方法

———1:-。-、、

標(biāo)簽使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

第部分基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀目的是規(guī)定醫(yī)用基質(zhì)輔助激光解吸電離

———2:。

飛行時間質(zhì)譜儀的性能要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

第部分電感耦合等離子體質(zhì)譜儀目的是規(guī)定醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的性能要求

———3:。、

試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

第部分氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀目的是規(guī)定醫(yī)用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的性能要求試驗(yàn)方

———4:-。-、

法標(biāo)簽使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

Ⅱ

YY/T17403—2024

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分

:

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求標(biāo)簽使用說明包裝運(yùn)輸和貯存描述了相

、、、、,

應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元

(ICP-MS),

素如鉀鈣鋅碘等

,、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101: