ICS11.040.20

CCSC31

32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4225—2022

輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)

量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofinfusioninformation

acquisitionsysteminclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/T4225—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、宜興市中醫(yī)院、

南京醫(yī)科大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司。

本文件主要起草人：錢英、耿向南、羊月祺、王緒東、李鑫、王英、紀(jì)志峰、許玥、于健偉、韓瑩

瑤、許迎新、丁勇、成鷹、李開良、崔志剛、何偉、孫小磊、戚丹、段磊、許翔、紀(jì)界永、李清舉、王

強(qiáng)。

II

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輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液信息采集系統(tǒng)的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測和維護(hù)保養(yǎng)。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求

JJF1259醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

WS/T657醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理

YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

3術(shù)語和定義

GB9706.1、GB9706.27、JJF1259和WS/T657界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

輸液泵infusionpump

通過泵產(chǎn)生的正壓來控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備。

注射泵syringepump

通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器,由操作者設(shè)定單位時間內(nèi)的流量來控制注入患者

體內(nèi)液體流速的設(shè)備。

輸液信息采集系統(tǒng)Infusioninformationacquisitionsystem

通過組合單元將指定型號的輸液泵、注射泵任意組合，為輸液泵、注射泵供電，同時通過控制器進(jìn)

行統(tǒng)一控制和報警管理。通過通訊接口采集輸液泵、注射泵數(shù)據(jù)，采用有線或無線網(wǎng)絡(luò)方式傳輸?shù)街醒?/p>

工作站，并提示報警信息。通常由控制器和組合單元組成。

3

DB32/T4225—2022

4技術(shù)管理

通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；

b)負(fù)責(zé)輸液信息采集系統(tǒng)維護(hù)、維修及性能檢測等安全管理工作；

c)制定輸液信息采集系統(tǒng)安全控制計劃和管理制度；

d)制定輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；

e)制定輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f)協(xié)調(diào)確保輸液信息采集系統(tǒng)使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

g)收集輸液信息采集系統(tǒng)安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)

構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；

b)具備符合使用輸液信息采集系統(tǒng)要求的場所及配套設(shè)施；

c)具備應(yīng)急搶救患者的能力；

d)具備輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)能力；

e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險。

人員要求

4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：

a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；

b)應(yīng)充分了解輸液信息采集系統(tǒng)的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；

c)應(yīng)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。

4.2.2使用人員主要要求包括：

a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；

b)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的用途、使用場景和適用人群；

c)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；

d)掌握輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)與消毒處理流程；

e)掌握輸液信息采集系統(tǒng)使用前的檢查步驟，能對使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；

f)了解輸液信息采集系統(tǒng)對患者的潛在風(fēng)險，并能做出正確處理。

5臨床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1應(yīng)制定輸液信息采集系統(tǒng)的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并

形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。

5.1.2使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作輸液信息采集系統(tǒng)。

5.1.3應(yīng)建立輸液信息采集系統(tǒng)使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等

進(jìn)行交接。

4

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5.1.4使用輸液信息采集系統(tǒng)后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時間和相關(guān)記錄。

狀態(tài)標(biāo)識管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：

a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：

a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色

應(yīng)為綠色；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色：

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。

應(yīng)急處置管理

5.3.1輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地處理，消除相關(guān)

警報。如通過處理仍無法消除警報，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟用應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。

5.3.2輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)故障無法使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或

懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。

6質(zhì)量檢測

一般要求

輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量檢測應(yīng)包含設(shè)備本身及安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵，檢測的原始表

格可參考附錄A。

質(zhì)量檢測周期

6.2.1定期質(zhì)量檢測

根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周

期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，

因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月，可參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書

決定檢測周期。

6.2.2不定期質(zhì)量檢測

出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：

a)設(shè)備維修后；

b)使用科室、使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常；

c)校準(zhǔn)配套耗材參數(shù)后。

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質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.3.1外觀檢查

6.3.1.1輸液信息采集系統(tǒng)外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)外觀整潔，不應(yīng)有影響使用的缺損；

b)電源通斷狀態(tài)指示燈應(yīng)明顯；

c)顯示面板應(yīng)正常工作；

d)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；

e)電源線應(yīng)無破損或接觸不良現(xiàn)象，接線柱應(yīng)完好。

6.3.1.2輸液泵、注射泵外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)泵體表面應(yīng)干凈整潔；

b)注射泵槽、輸液泵門及傳感器部位應(yīng)無污跡；

c)所有部件應(yīng)處于完好狀態(tài)；

d)開關(guān)和按鍵應(yīng)有效、靈敏；

e)接線柱應(yīng)完好。

6.3.1.3如輸液信息采集系統(tǒng)固定使用時，固定裝置應(yīng)牢固可靠。

6.3.2電氣安全檢測

保護(hù)接地電阻、機(jī)殼漏電流、患者漏電流應(yīng)符合GB9706.1的要求。

6.3.3性能檢測

6.3.3.1輸液信息采集系統(tǒng)性能檢測

6.3.3.1.1輸液泵、注射泵能從組合單元導(dǎo)槽中正常拆卸及安裝，拆卸及安裝過程中不應(yīng)有阻力感。

6.3.3.1.2當(dāng)輸液信息采集系統(tǒng)連接電源時，安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵通電狀態(tài)應(yīng)顯示正

常。

6.3.3.1.3輸液泵、注射泵與組合單元連接時，應(yīng)能按照預(yù)設(shè)級聯(lián)功能進(jìn)行輸注。

6.3.3.1.4輸液泵、注射泵與組合單元連接時，任意一臺輸注泵報警時應(yīng)具備報警連鎖功能。

6.3.3.1.5組合單元內(nèi)有具備電池功能時的輸液泵或注射泵時，斷開輸液信息采集系統(tǒng)外部電源時應(yīng)

能提示。

6.3.3.1.6當(dāng)配備中央工作站時，輸液信息采集系統(tǒng)的信息應(yīng)能在中央工作站正常顯示。

6.3.3.2輸液泵、注射泵流量檢測

6.3.3.2.1在輸液泵、注射泵上設(shè)定待檢測流量。應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用范圍按需要確定測試點(diǎn)數(shù)，一般不

少于3點(diǎn)，并盡可能分布在[5,20)mL/h、[20,200]mL/h及（200，1000]mL/h的不同流量區(qū)域內(nèi)。

6.3.3.2.2檢測時，應(yīng)待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有瞬時和平均流量測量功能的檢測儀，應(yīng)

記錄平均流量讀數(shù)，每個流量點(diǎn)至少測量3次。

6.3.3.2.3按JJF1259的要求計算流量基本誤差。

6.3.3.2.4輸液泵、注射泵的流量基本誤差應(yīng)符合JJF1259或產(chǎn)品說明書的要求。

6.3.3.3輸液泵、注射泵阻塞報警壓力閾值誤差

6.3.3.3.1將檢測儀設(shè)置為測試阻塞報警狀態(tài)。若被檢設(shè)備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其

6

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置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試。

6.3.3.3.2啟動輸注設(shè)備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出

現(xiàn)破裂或滴漏。

6.3.3.3.3檢測阻塞報警壓力設(shè)定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)滿足JJF1259的要

求。

6.3.3.4輸液泵、注射泵功能檢查

輸液泵、注射泵的功能檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)輸液泵、注射泵可聽和可視報警功能應(yīng)滿足YY9706.108和產(chǎn)品說明書的要求；

b)輸液泵、注射泵輸注完成報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；

c)輸液泵、注射泵接近完成報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；

d)注射泵注射器識別功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；

e)輸液泵對空氣輸入的防止功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書的要求；

f)輸液泵艙門打開報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求。

7維護(hù)保養(yǎng)

清潔消毒

7.1.1普通環(huán)境

7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完輸液信息采集系統(tǒng)后對設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔。

7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，具體可

參考產(chǎn)品說明書。

7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒。

7.1.2高危感染環(huán)境

7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用的輸液信息采集系統(tǒng)，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、

消毒。消毒前，需對設(shè)備進(jìn)行全面地清潔，以確保消毒效果。

7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的輸液信息采集系統(tǒng)，在使用后立即進(jìn)行清潔與消毒。

連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。

保養(yǎng)

7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對輸液信息采集系統(tǒng)進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器

械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)，并做好記錄。

7.2.2為保證輸液信息采集系統(tǒng)的安全使用和正常運(yùn)行，還應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢查，主要包含下列內(nèi)

容：

a)檢查設(shè)備完整性；

b)檢視機(jī)械性損傷；

c)清潔設(shè)備；

d)更換可能損壞的部件；

e)電池性能與報警功能檢查。

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8檔案管理

檔案內(nèi)容

輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：

a)合格證或出廠檢驗報告；

b)安裝驗收報告；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；

d)使用記錄；

e)清潔、消毒記錄；

f)質(zhì)量檢測記錄；

g)維修記錄；

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；

i)培訓(xùn)記錄。

檔案來源

輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：

a)合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；

b)安裝驗收報告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；

d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填寫；

e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時填寫；

f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后出具；

g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

后出具；

i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。

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A

A

B

B

附錄A

（資料性）

輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測原始記錄

A.1輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測記錄表

品牌型號規(guī)格

設(shè)備編號出廠日期

存放地點(diǎn)檢測儀器

溫度（℃）濕度（%RH）

質(zhì)控類別：□安裝驗收□周期性□維修后□報廢鑒定

一、設(shè)備外觀：

□符合要求□不符合要求銘牌完好、設(shè)備警示標(biāo)識信息完整

□符合要求□不符合要求設(shè)備干凈整潔、表面無漏液痕跡

□符合要求□不符合要求無機(jī)械損傷、導(dǎo)槽內(nèi)潔凈無污漬

□符合要求□不符合要求電源線完好、接線柱無松脫

□符合要求□不符合要求固定裝置牢固可靠

二、開機(jī)檢查：

□符合要求□不符合要求開關(guān)正常、狀態(tài)指示燈正常

□符合要求□不符合要求顯示面板、按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕正常

□符合要求□不符合要求日期時間設(shè)置正確、亮度正常

三、功能檢查：

□符合要求□不符合要求輸注泵可從組合單元導(dǎo)槽拆卸、安裝，無阻力感

□符合要求□不符合要求級聯(lián)功能

□符合要求□不符合要求聲光報警功能

□符合要求□不符合要求報警連鎖功能

□符合要求□不符合要求斷電提示功能

□符合要求□不符合要求網(wǎng)絡(luò)功能（如配中央工作站）

四、電氣安全接地電阻：外殼漏電流：患者漏電流：

五、檢定結(jié)論合格□不合格

注：質(zhì)控檢測應(yīng)包含輸液信息采集系統(tǒng)和組合單元內(nèi)所有輸液泵及注射泵。

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A.2輸液泵、注射泵質(zhì)控檢測表

設(shè)備名稱型號規(guī)格

設(shè)備編號出廠日期

一、儀器外觀

□符合要求□不符合要求銘牌完好、設(shè)備警示信息完整，無機(jī)械損傷

□符合要求□不符合要求設(shè)備干凈整潔、表面無漏液痕跡

□符合要求□不符合要求注射泵槽內(nèi)無污跡，輸液泵門內(nèi)無污跡，傳感器部位無污痕

□符合要求□不符合要求無機(jī)械損傷、管槽內(nèi)潔凈無污漬

□符合要求□不符合要求接線柱無松脫

二、開機(jī)檢查

□符合要求□不符合要求開關(guān)正常、按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕能正常對設(shè)備相關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置

□符合要求□不符合要求日期時間設(shè)置正確、亮度正常

三、輸注流量示值誤差

設(shè)定值三次檢測平均值允許誤差

符合JJF1259的要求

四、阻塞報警監(jiān)測

設(shè)定值實(shí)測值允許誤差

最大值

符合JJF1259的要求

最小值

五、輸注累計量的示值誤差

預(yù)置值(mL)

測量值(mL)

誤差

V(%)

備注檢測用輸液器/注射器生產(chǎn)廠家,規(guī)格為，其他：

輸注完畢接近完成

□符合要求□不符合要求□不適用□符合要求□不符合要求□不適用

報警報警

六、報警系統(tǒng)電池電量

□符合要求□不符合要求□不適用氣泡報警□符合要求□不符合要求□不適用

檢測報警

輸注阻塞

□符合要求□不符合要求□不適用艙門報警□符合要求□不符合要求□不適用

報警

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七、注射器識別功能□符合要求□不符合要求□不適用

八、電氣安全接地電阻：外殼漏電流：患者漏電流：

九、檢定結(jié)論合格□不合格

檢測人日期

審核人日期

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目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范圍...................................................................................................................................................................3

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................3

3術(shù)語和定義.......................................................................................................................................................3

4技術(shù)管理...........................................................................................................................................................4

通用要求...................................................................................................................................................4

人員要求...................................................................................................................................................4

5臨床使用安全管理...........................................................................................................................................4

使用操作管理...........................................................................................................................................4

狀態(tài)標(biāo)識管理...........................................................................................................................................5

應(yīng)急處置管理...........................................................................................................................................5

6質(zhì)量檢測...........................................................................................................................................................5

一般要求...................................................................................................................................................5

質(zhì)量檢測周期...........................................................................................................................................5

質(zhì)量檢測內(nèi)容...........................................................................................................................................6

7維護(hù)保養(yǎng)...........................................................................................................................................................7

清潔消毒...................................................................................................................................................7

保養(yǎng)...........................................................................................................................................................7

8檔案管理...........................................................................................................................................................8

檔案內(nèi)容...................................................................................................................................................8

檔案來源...................................................................................................................................................8

附錄A（資料性）輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測原始記錄.............................................................................9

A.1輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測記錄表......................................................................................................9

A.2輸液泵、注射泵質(zhì)控檢測表.................................................................................................................10

I

DB32/T4225—2022

輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液信息采集系統(tǒng)的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測和維護(hù)保養(yǎng)。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求

JJF1259醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

WS/T657醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理

YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

3術(shù)語和定義

GB9706.1、GB9706.27、JJF1259和WS/T657界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

輸液泵infusionpump

通過泵產(chǎn)生的正壓來控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備。

注射泵syringepump

通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器,由操作者設(shè)定單位時間內(nèi)的流量來控制注入患者

體內(nèi)液體流速的設(shè)備。

輸液信息采集系統(tǒng)Infusioninformationacquisitionsystem

通過組合單元將指定型號的輸液泵、注射泵任意組合，為輸液泵、注射泵供電，同時通過控制器進(jìn)

行統(tǒng)一控制和報警管理。通過通訊接口采集輸液泵、注射泵數(shù)據(jù)，采用有線或無線網(wǎng)絡(luò)方式傳輸?shù)街醒?/p>

工作站，并提示報警信息。通常由控制器和組合單元組成。

3

DB32/T4225—2022

4技術(shù)管理

通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；

b)負(fù)責(zé)輸液信息采集系統(tǒng)維護(hù)、維修及性能檢測等安全管理工作；

c)制定輸液信息采集系統(tǒng)安全控制計劃和管理制度；

d)制定輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；

e)制定輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f)協(xié)調(diào)確保輸液信息采集系統(tǒng)使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

g)收集輸液信息采集系統(tǒng)安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)

構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；

b)具備符合使用輸液信息采集系統(tǒng)要求的場所及配套設(shè)施；

c)具備應(yīng)急搶救患者的能力；

d)具備輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)能力；

e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險。

人員要求

4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：

a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；

b)應(yīng)充分了解輸液信息采集系統(tǒng)的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；

c)應(yīng)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。

4.2.2使用人員主要要求包括：

a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；

b)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的用途、使用場景和適用人群；

c)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；

d)掌握輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)與消毒處理流程；

e)掌握輸液信息采集系統(tǒng)使用前的檢查步驟，能對使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；

f)了解輸液信息采集系統(tǒng)對患者的潛在風(fēng)險，并能做出正確處理。

5臨床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1應(yīng)制定輸液信息采集系統(tǒng)的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并

形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。

5.1.2使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作輸液信息采集系統(tǒng)。

5.1.3應(yīng)建立輸液信息采集系統(tǒng)使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等

進(jìn)行交接。

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DB32/T4225—2022

5.1.4使用輸液信息采集系統(tǒng)后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時間和相關(guān)記錄。

狀態(tài)標(biāo)識管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：

a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：

a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色

應(yīng)為綠色；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色：

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。

應(yīng)急處置管理

5.3.1輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地處理，消除相關(guān)

警報。如通過處理仍無法消除警報，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟用應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。

5.3.2輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)故障無法使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或

懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。

6質(zhì)量檢測

一般要求

輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量檢測應(yīng)包含設(shè)備本身及安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵，檢測的原始表

格可參考附錄A。

質(zhì)量檢測周期

6.2.1定期質(zhì)量檢測

根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周

期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，

因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月，可參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書

決定檢測周期。

6.2.2不定期質(zhì)量檢測

出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：

a)設(shè)備維修后；

b)使用科室、使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常；

c)校準(zhǔn)配套耗材參數(shù)后。

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質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.3.1外觀檢查

6.3.1.1輸液信息采集系統(tǒng)外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)外觀整潔，不應(yīng)有影響使用的缺損；

b)電源通斷狀態(tài)指示燈應(yīng)明顯；

c)顯示面板應(yīng)正常工作；

d)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；

e)電源線應(yīng)無破損或接觸不良現(xiàn)象，接線柱應(yīng)完好。

6.3.1.2輸液泵、注射泵外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)泵體表面應(yīng)干凈整潔；

b)注射泵槽、輸液泵門及傳感器部位應(yīng)無污跡；

c)所有部件應(yīng)處于完好狀態(tài)；

d)開關(guān)和按鍵應(yīng)有效、靈敏；

e)接線柱應(yīng)完好。

6.3.1.3如輸液信息采集系統(tǒng)固定使用時，固定裝置應(yīng)牢固可靠。

6.3.2電氣安全檢測

保護(hù)接地電阻、機(jī)殼漏電流、患者漏電流應(yīng)符合GB9706.1的要求。

6.3.3性能檢測

6.3.3.1輸液信息采集系統(tǒng)性能檢測

6.3.3.1.1輸液泵、注射泵能從組合單元導(dǎo)槽中正常拆卸及安裝，拆卸及安裝過程中不應(yīng)有阻力感。

6.3.3.1.2當(dāng)輸液信息采集系統(tǒng)連接電源時，安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵通電狀態(tài)應(yīng)顯示正

常。

6.3.3.1.3輸液泵、注射泵與組合單元連接時，應(yīng)能按照預(yù)設(shè)級聯(lián)功能進(jìn)行輸注。

6.3.3.1.4輸液泵、注射泵與組合單元連接時，任意一臺輸注泵報警時應(yīng)具備報警連鎖功能。

6.3.3.1.5組合單元內(nèi)有具備電池功能時的輸液泵或注射泵時，斷開輸液信息采集系統(tǒng)外部電源時應(yīng)

能提示。

6.3.3.1.6當(dāng)配備中央工作站時，輸液信息采集系統(tǒng)的信息應(yīng)能在中央工作站正常顯示。

6.3.3.2輸液泵、注射泵流量檢測

6.3.3.2.1在輸液泵、注射泵上設(shè)定待檢測流量。應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用范圍按需要確定測試點(diǎn)數(shù)，一般不

少于3點(diǎn)，并盡可能分布在[5,20)mL/h、[20,200]mL/h及（200，1000]mL/h的不同流量區(qū)